Undersøgelse af om lægemidlet Triumeq kan forlænge levetiden hos personer med ALS (amyotrofisk lateral sklerose)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger amyotrofisk lateral sklerose, som er en sygdom der påvirker nerveceller i hjernen og rygmarven, der kontrollerer muskelbevægelser. Over tid fører sygdommen til svaghed og tab af muskelkontrol. Studiet tester medicinen Triumeq mod placebo for at se, om behandlingen kan hjælpe personer med denne sygdom. Formålet med studiet er at vurdere, om Triumeq kan forbedre den samlede overlevelse sammenlignet med placebo hos deltagere med amyotrofisk lateral sklerose over en periode på 24 måneder.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten Triumeq eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Studiet vil følge deltagerne i op til 24 måneder og måle forskellige aspekter af deres helbred og sygdomsforløb. Dette inkluderer vurdering af daglige funktioner, vejrtrækningsfunktion og generel livskvalitet. Deltagerne vil have regelmæssige besøg, hvor deres tilstand bliver overvåget, og der vil blive taget blodprøver for at kontrollere sikkerhed og effekt af behandlingen.

Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker kognitiv funktion, som henviser til mental klarhed og tænkeevne. Sikkerheden af medicinen vil blive nøje overvåget gennem fysiske undersøgelser, laboratorieprøver og registrering af eventuelle bivirkninger. Deltagere, der tager andre mediciner som riluzol eller visse kosttilskud, skal følge specifikke retningslinjer for at kunne deltage i studiet.

1 Indledende screening og baseline besøg

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Der vil blive taget blodprøver, herunder en graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Din lungefunktion vil blive målt ved hjælp af vital kapacitet (en test, der måler, hvor meget luft dine lunger kan indeholde).

Du vil udfylde spørgeskemaer om din daglige funktionsevne ved hjælp af ALSFRS-R skalaen, som vurderer, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

Der vil blive foretaget kognitive tests (ECAS) for at vurdere din tanke- og hukommelsesevne.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Hvis du tager riluzol (et lægemiddel mod ALS), skal du have været på en stabil dosis i mindst 30 dage, eller have stoppet med at tage det mindst 30 dage før dette besøg.

2 Randomisering og start på studiebehandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage Triumeq tabletter eller placebo tabletter (tabletter uden aktiv medicin).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får (dette kaldes et dobbeltblindet studie).

Hvis du får Triumeq, vil hver tablet indeholde 50 mg dolutegravir natrium, 600 mg lamivudin og 300 mg abacavir sulfat.

Du skal tage én filmovertrukken tablet dagligt gennem hele studieperioden.

Placebo tabletterne er lavet til at ligne og smage som knuste Triumeq tabletter.

3 Løbende opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg hos studielægen gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil der blive foretaget fysiske undersøgelser og måling af vitale tegn som blodtryk og puls.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit kreatinin niveau (et mål for nyrefunktion) og andre laboratorieværdier.

Din lungefunktion vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af vital kapacitet tests.

Du vil udfylde ALSFRS-R spørgeskemaer for at vurdere ændringer i din daglige funktionsevne.

Der vil blive foretaget kognitive vurderinger og livskvalitets spørgeskemaer.

For kvinder i den fødedygtige alder vil der blive taget graviditetstests ved hvert besøg.

4 Håndtering af andre lægemidler

Hvis du tager syreneutraliserende medicin (medicin mod sure opstød), skal du undgå at tage dem mindst 6 timer før og 2 timer efter, at du tager din studietablet.

Hvis du tager taurursodiol tilskud (TUDCA), der også indeholder natriumfenylbutyrat, skal du stoppe med at tage disse 30 dage før du starter i studiet.

Du kan fortsætte med at tage taurursodiol tilskud, der ikke indeholder natriumfenylbutyrat.

5 Overvågning af bivirkninger

Studielægen vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Du skal rapportere alle helbredsproblemer eller ændringer i, hvordan du har det, til studielægen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet med hensyn til alvorlighed og sammenhæng med studiemedicinen.

Alvorlige bivirkninger (hændelser, der kræver hospitalsindlæggelse eller er livstruende) vil blive rapporteret øjeblikkeligt.

6 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage din daglige studietablet gennem hele studieperioden.

Studiet vil fortsætte i 24 måneder eller indtil mindst 212 dødsfald er optrådt blandt alle deltagere i studiet.

Det primære formål er at måle samlet overlevelse (tid indtil død af enhver årsag) mellem dem, der får Triumeq og dem, der får placebo.

7 Prævention for kvinder

Kvinder skal bruge meget effektiv prævention gennem hele studieperioden plus fem dage efter den sidste dosis.

Acceptable præventionsmetoder omfatter postmenopause, kirurgisk sterilisation, eller pålidelige præventionsmetoder.

Kvinder, der ammer, kan ikke deltage i studiet.

En menstruationshistorie vil blive taget ved hvert besøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du skal have en diagnose af ALS (amyotrofisk lateral sklerose, også kendt som Lou Gehrigs sygdom) ifølge specifikke medicinske kriterier
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke og følge undersøgelsens procedurer
  • Din sygdom skal have en bestemt risikoprofil mellem -6.0 og -2.0, som måles med et særligt værktøj
  • Hvis du tager medicinen Riluzole, skal du have taget den samme dosis i mindst 30 dage før undersøgelsen starter, eller du skal være stoppet med at tage den i mindst 30 dage
  • Hvis du tager taurursodiol kosttilskud (TUDCA) der også indeholder natriumfenylbutyrat, skal du være villig til at stoppe med at tage det 30 dage før undersøgelsen starter
  • Du kan deltage hvis du tager taurursodiol kosttilskud, så længe det ikke indeholder natriumfenylbutyrat
  • Hvis du tager syreneutraliserende medicin (antacida), skal du kunne undgå at tage det i mindst 6 timer før og 2 timer efter du tager forsøgsmedicinen
  • Hvis du er kvinde, må du ikke blive gravid under undersøgelsen plus fem dage efter. Dette betyder du skal være i overgangsalderen, operativt steriliseret, bruge meget sikker prævention eller ikke have sex der kan føre til graviditet
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og ikke amme

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, da disse organer ikke fungerer godt nok til at håndtere medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager bestemte andre lægemidler, der kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i din krop
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for nogen af indholdsstofferne i Triumeq tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har HIV-infektion, da Triumeq normalt bruges til behandling af denne tilstand
  • Du kan ikke deltage hvis du har hepatitis B-infektion, da medicinen kan påvirke denne sygdom på en uforudsigelig måde
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage tabletter eller har problemer med at synke medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder ifølge din læge
  • Du kan ikke deltage hvis du har demens eller andre mentale tilstande, der gør det svært for dig at forstå og give samtykke til studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har behov for kunstig åndedræt gennem en maskine mere end 16 timer om dagen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
University Medical Center Ljubljana Ljubljana Slovenien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Beaumont Hospital Dublin Irland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
20.03.2023
Irland Irland
rekrutterer ikke
20.03.2023
Slovenien Slovenien
rekrutterer ikke
20.03.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
20.03.2023
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
20.03.2023

Forsøgssteder

Triumeq er et kombinationsmedicin, der normalt bruges til behandling af HIV-infektion. Dette lægemiddel består af tre aktive stoffer, der arbejder sammen for at bekæmpe virus. I dette studie undersøges det, om Triumeq kan have gavnlige virkninger hos patienter med ALS (amyotrofisk lateral sklerose), også kendt som Lou Gehrigs sygdom. ALS er en progressiv nervesygdom, der påvirker de nerveceller, som styrer musklerne. Forskerne vil finde ud af, om dette HIV-medicin kan hjælpe med at forlænge overlevelsen hos ALS-patienter, selvom det oprindeligt er udviklet til en helt anden sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Amyotrofisk lateral sklerose – Amyotrofisk lateral sklerose er en sygdom, der påvirker nervecellerne i hjernen og rygmarven, som kontrollerer muskelbevægelser. Sygdommen fører til gradvis svækkelse og svind af musklerne i hele kroppen. Den begynder typisk med muskelsvaghed i hænderne, fødderne eller talen. Over tid breder svækkelsen sig til andre muskler, herunder dem der kontrollerer synkning og vejrtrækning. Sygdommen påvirker også musklernes evne til at bevæge sig normalt, hvilket kan føre til muskelkramper og stivhed. De fleste mennesker med denne sygdom bevarer deres tænkeevne og bevidsthed uændret gennem hele sygdomsforløbet.

Forsøgs-ID:
2024-517054-94-00
NCT ID:
NCT05193994
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af cromoglicat-inhalation som supplerende behandling til patienter med let til moderat ALS (amyotrofisk lateral sklerose)

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af pridopidin til patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Frankrig Tyskland Irland Italien Holland +3