Undersøgelse af om lægemidlet izokibep kan hjælpe personer med psoriasisgigt og hvor sikkert det er at bruge

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Psoriasisgigt er en sygdom, der påvirker både hud og led. Personer med denne tilstand oplever betændelse i leddene, som kan forårsage smerte, hævelse og stivhed, samt hudforandringer på grund af psoriasis. Dette studie undersøger et nyt lægemiddel kaldet izokibep, som gives som injektioner under huden. Formålet med studiet er at finde ud af, om izokibep kan forbedre symptomerne på psoriasisgigt og undersøge, hvor sikkert det er at bruge.

Deltagerne i studiet vil tilfældigt blive tildelt til at få enten izokibep eller placebo. Der er to forskellige doseringsplaner for izokibep: 160 mg hver uge eller 160 mg hver anden uge. Studiet er dobbelthæmmet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, før studiet er færdigt. Under studiet vil deltagernes symptomer blive overvåget nøje gennem regelmæssige besøg, hvor lægerne vil undersøge antallet af hævede og ømme led samt vurdere andre tegn på sygdommen.

Studiet vil måle forbedringer i leddenes tilstand ved hjælp af standardiserede målinger, herunder hvor mange deltagere der opnår mindst 50% forbedring i deres ledsymptomer efter 16 uger. Læger vil også overvåge bivirkninger og sikkerhed gennem blodprøver og andre undersøgelser. Deltagere, som allerede tager andre lægemidler til behandling af deres psoriasisgigt, kan fortsætte med disse under studiet, forudsat at doseringen har været stabil i en vis periode før studiestart.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre grupper: izokibep 160 mg hver uge, izokibep 160 mg hver anden uge, eller placebo (inaktiv behandling). Placebo er en behandling uden aktive ingredienser, der ligner den rigtige medicin.

Du får din første injektion på dag 1 af studiet. Izokibep og placebo gives som injektioner under huden.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er blevet tildelt. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

2 Løbende injektioner

Du vil modtage injektioner afhængigt af din gruppe: enten hver uge eller hver anden uge i 16 uger.

Hvis du er i placebo-gruppen, vil du også få injektioner efter samme tidsplan som de aktive behandlingsgrupper.

Alle injektioner gives under huden og indeholder enten 160 mg izokibep eller placebo.

3 Ugentlige evalueringer

I løbet af de 16 uger vil du have regelmæssige besøg hos dit behandlingsteam.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dine hævede led og ømme led. Hævede led er led, der er opsvulmede på grund af inflammation. Ømme led er led, der gør ondt, når de trykkes på.

Du vil blive spurgt om dine symptomer og hvordan du har det generelt.

4 Vurdering af behandlingsrespons ved uge 16

Ved uge 16 vil dit behandlingsteam vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Det primære mål er at se, om du har opnået en ACR50-respons. Dette betyder en 50% forbedring i dine ledsymptomer målt ved hjælp af specifikke kriterier kaldet ACR-kernesæt.

Lægen vil også vurdere andre aspekter som enthesitis (inflammation hvor sener og ledbånd fæster til knoglerne), hudpsoriasis og din generelle livskvalitet.

5 Sikkerhedsovervågning

I løbet af hele studiet vil dit behandlingsteam overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Du vil få taget blodprøver og få målt vitale tegn som blodtryk og puls ved planlagte tidspunkter.

Du skal rapportere enhver ny symptom eller forværring af eksisterende symptomer til dit behandlingsteam.

6 Overvågning af antistoffer

Dit behandlingsteam vil teste dit blod for behandlingsudløste antistoffer. Dette er antistoffer, som din krop muligvis danner som reaktion på izokibep.

Disse tests hjælper med at forstå, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen og være villig til at overholde alle kravene i undersøgelsen
  • Du må ikke have haft aktiv tuberkulose (en lungesygdom) tidligere
  • Du skal have en negativ test for tuberkulose ved screeningsbesøget
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en lægebekræftet diagnose af psoriasisgigt (ledgigt kombineret med psoriasis) med symptomer i mindst 6 måneder før behandlingens start
  • Du skal opfylde CASPAR-kriterierne, som er særlige retningslinjer læger bruger til at diagnosticere psoriasisgigt
  • Din psoriasisgigt skal være aktiv, hvilket betyder du skal have mindst 3 hævede led og mindst 3 ømme led både ved screeningsbesøget og ved behandlingens start
  • Du skal være negativ for reumatoid faktor og anti-CCP, som er blodprøver der hjælper med at skelne mellem forskellige typer gigt
  • Du skal tidligere have prøvet mindst én af følgende behandlinger uden tilstrækkelig virkning eller have haft bivirkninger: NSAID (smertestillende medicin som ibuprofen), csDMARD (sygdomsmodificerende medicin som methotrexat), eller TNF-hæmmere (biologiske lægemidler som adalimumab)
  • Hvis du tager methotrexat, leflunomid, sulfasalazin, hydroxychloroqin eller apremilast, skal du have taget medicinen i mindst 3 måneder og have haft samme dosering i mindst 4 uger før undersøgelsen starter
  • Hvis du tager kortikosteroider (binyrebarkhormon som prednisolon), må du ikke tage mere end 7,5 mg prednisolon dagligt og skal have haft samme dosering i mindst 4 uger
  • Hvis du tager NSAID eller svage smertestillende midler som tramadol eller paracetamol kombineret med kodein, skal du have haft samme dosering i mindst 2 uger
  • Mænd skal acceptere at bruge sikker prævention under undersøgelsen og i mindst 8 uger efter sidste dosis, og må ikke donere sæd i denne periode
  • Kvinder må ikke være gravide eller amme, og skal enten være uden for den fødedygtige alder eller bruge meget sikker prævention med mindre end 1% svigten under undersøgelsen og i mindst 8 uger efter sidste dosis
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative graviditetstests både ved screeningsbesøget og før første dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i studieperioden
  • Du har en aktiv infektion eller en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekræft (en mild form for hudkræft) som er blevet fjernet
  • Du har tuberkulose eller har haft tuberkulose tidligere, som ikke er blevet behandlet korrekt
  • Du har hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Du har HIV-infektion
  • Du har fået en levende vaccine inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmen) som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Du har andre autoimmune sygdomme som reumatoid artritis (ledbetændelse) eller lupus (bindevævssygdom)
  • Du har fået behandling med biologiske lægemidler (specielle mediciner fremstillet fra levende celler) inden for de sidste 3-6 måneder
  • Du har fået kortikosteroid (binyrebarkhormon) injektioner i leddene inden for den sidste måned
  • Du har svær psoriasis (skælsygdom) som dækker mere end 10% af din krop
  • Du har problemer med alkohol eller stofmisbrug
  • Du deltager i andre medicinske forsøg samtidig
  • Du har allergi over for studiededicinen eller dens indholdsstoffer
  • Du har haft alvorlige bivirkninger fra lignende medicin tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Rheumatologische Facharztpraxis Magdeburg Tyskland
Futuremeds Łódź Łódź Polen
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Clinica Gaias Santiago Santiago de Compostela Spanien
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
University Multiprophy Hospital For Active Treatment – Plovdiv AD Plovdiv Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Medical Centre Pratia Clinic EOOD Plovdiv Bulgarien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Rheumatologische Schwerpunktpraxis Berlin Tyskland
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Revita Kft. Budapest Ungarn
Qualiclinic Kft. Budapest Ungarn
Complex Rendelo Med Zrt. Székesfehérvár Ungarn
Accellacare Espana S.L. Alcobendas Spanien
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
CCR Ostrava s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgarien
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgarien
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgarien
INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk Białystok Polen
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polen
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
MUDR. Zuzana URBANOVA Prag Tjekkiet
PV-Medical s.r.o. Zlín Tjekkiet
MBAL Serdika Ltd. Sofia Bulgarien
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Rheumazentrum Ratingen Ratingen Tyskland
PRATIA MCM Kraków Krakow Polen
Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology ITMP Frankfurt am Main Tyskland
Vital Medical Center Veszprém Ungarn
Mqdalrhhe Ipnszzguph Coyojceg Szztencj Sle z omdn Warszawa Polen
Pksqdh Secm Gdynia Polen
Mbgpbxn Ctwfyj Pfyxjr Cmtvaq Eiju Lovetj Bulgarien
Vmrzwoct sdqdli Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Cnvciuzqa Sxiynhsb shagjo Butovice Tjekkiet
Pjgsopww Pwefwtpz Lpintkwx Prxw Dd Hga Mao Phudn Hjhyhm Poznań Polen
Clgddjn Mspdbeek Psouxj Cskfxumlqle Częstochowa Polen
Raiuwerchnbgugvt Szkntqqysdbcxmkks Drm Jhrzaq Wgqjqo Rendsborg Tyskland
Mztuchv Cpqabh Mrkdjlknct Pwsiie Odg Pleven Bulgarien
Myjbmia Cyvpqo Mfuzyinsje &wxzknf Bnttnt Burgas Bulgarien
Mbuwxjf Cfpvvo Hhdycssfa Dehqwkl Fqfuxm Budapest Ungarn
Jwwnxf Bmu Kalocsa Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
13.04.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
13.04.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
13.04.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
13.04.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
13.04.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
13.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Izokibep er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for psoriasisgigt (psoriatic arthritis). Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke signaler i kroppens immunsystem, som forårsager betændelse i led og hud. Izokibep gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at reducere ledsmerter, hævelse og stivhed hos patienter med aktiv psoriasisgigt. I dette studie testes to forskellige doseringsplaner for at finde ud af, hvilken der fungerer bedst til at forbedre patienternes symptomer og livskvalitet.

Psoriasegigt – Psoriasegigt er en kronisk inflammatorisk ledsygdom, der rammer personer med psoriasis, en hudlidelse der forårsager røde, skællende pletter på huden. Sygdommen påvirker led, sener og enthesier (de steder hvor sener og ledbånd fæster til knoglerne). Psoriasegigt kan udvikle sig over tid og forårsage smerte, hævelse og stivhed i forskellige led i kroppen. Sygdommen kan påvirke både store og små led, herunder rygsøjlen, fingre og tæer. Inflammationen kan medføre gradvis ledskade og reduceret bevægelighed, hvis den ikke behandles. Symptomerne kan variere fra mild til alvorlig og kan komme i perioder med opblussen og perioder med færre symptomer.

Forsøgs-ID:
2022-501362-22-00
Protokolkode:
22104
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af JNJ-88545223 til behandling af personer med aktiv psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Spanien