Undersøgelse af om lægemidlet atezolizumab kan forbedre overlevelsen hos patienter med begrænset småcellet lungekræft efter kemo- og stråleterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger småcellet lungekræft med begrænset udbredelse, som er en type lungekræft hvor kræftcellerne kun findes i den ene lungehalvdel og de nærliggende lymfeknuder. Behandlingen i studiet sammenligner to forskellige tilgange: den ene gruppe modtager standardbehandling bestående af kemoterapi og strålebehandling givet samtidig, mens den anden gruppe får den samme standardbehandling efterfulgt af atezolizumab, som er et lægemiddel der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge om atezolizumab forbedrer overlevelsen hos patienter med begrænset småcellet lungekræft, som har gennemført kemoterapi og strålebehandling samtidig. Kemoterapi er behandling med lægemidler der dræber kræftceller, mens strålebehandling bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller. Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage standardbehandlingen alene eller standardbehandlingen efterfulgt af det immunstyrkende lægemiddel.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at vurdere hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Lægemidlet atezolizumab gives som en infusion direkte i blodårerne, og behandlingen fortsætter i en periode som lægen bestemmer baseret på hvordan patienten reagerer på behandlingen.

1 behandlingsstart efter kemostråleterapi

Du vil starte behandling med atezolizumab efter at have afsluttet din kemostråleterapi for lungekræft. Atezolizumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Lægemidlet gives som en infusion direkte i din blodåre gennem et drop. Hver dosis indeholder 1.200 mg atezolizumab, som gives som en opløsning blandet med saltvand.

2 behandlingsforløb med atezolizumab

Du vil få behandlingen som en infusion, hvilket betyder at medicinen langsomt løber ind i din blodåre gennem et lille rør. Hver behandling tager typisk omkring en time.

Behandlingen gentages med regelmæssige mellemrum. Du vil få besked om, hvor ofte du skal komme til behandling baseret på din specifikke behandlingsplan.

3 løbende overvågning og kontroller

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for at se, hvordan din krop reagerer på medicinen. Dette inkluderer regelmæssige blodprøver for at kontrollere din nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion.

Din lungefunktion vil også blive kontrolleret. Dette måles ved at se på, hvor godt dine lunger kan optage ilt og udstøde luft.

Du vil blive undersøgt for eventuelle bivirkninger fra behandlingen, så lægen kan justere din behandling om nødvendigt.

4 vurdering af behandlingens effekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Dette gøres gennem scanninger og andre undersøgelser for at se, om tumoren bliver mindre eller forbliver stabil.

Din livskvalitet vil også blive vurderet gennem spørgeskemaer, hvor du beskriver, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

5 opfølgning og afslutning

Behandlingen vil fortsætte, så længe den virker og du tåler den godt. Lægen vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsætte eller stoppes.

Efter behandlingens afslutning vil du stadig komme til regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand og se efter eventuelle sene bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have småcellet lungekræft, som er en bestemt type lungekræft, bekræftet gennem vævsundersøgelse
  • Din kræft skal være i stadium I-III, hvilket betyder at kræften ikke har spredt sig til fjerne dele af kroppen, og du kan ikke være egnet til operation
  • Alle dine kræftknuder skal kunne behandles med strålebehandling på en måde, som din krop kan tåle
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-2, hvilket er en skala der måler hvor godt du kan klare dine daglige aktiviteter
  • Hvis du starter i undersøgelsen før din behandling begynder, skal din kræft være målbar ifølge særlige retningslinjer kaldet RECIST 1.1
  • Dine nyrer, lever og knoglemarv (hvor blodet dannes) skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Dine lunger skal fungere godt nok – dit FEV1 (hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund) skal være over 1 liter eller over 30% af det normale, og din DLCO (hvor godt dine lunger kan optage ilt) skal være over 30% af det normale
  • Hvis din lungefunktion er nedsat på grund af tumor, der blokerer dine luftveje, kan du stadig deltage, så længe en stråleterapeut vurderer, at du kan tåle strålebehandling af brystet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har udbredt småcellet lungekræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen end brystkassen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har gennemført kemoradioterapi (behandling med både cellegift og strålebehandling)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber dens egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker immunforsvaret til at bekæmpe kræft) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner (kraftige reaktioner hvor kroppen overreagerer på et stof)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Amphia Hospital Breda Holland
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Lund University Hospital Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Vilnius University Hospital Vilnius Litauen
Region Halland Varberg Sverige
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Sørlandet sykehus Kristiansand Kristiansand Norge
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Rmpmbsacr Znmvupzfou Sepingpvh Arnhem Holland
Hivfe Mlwvu Ok Rgiquiw Hf Ålesund Norge
Hevyj Noiyxpdpmfkncq Hk Levanger Norge
Enknduu Uxcrnnjcmyle Mavqxpe Cwtjcnt Rbrlnzyuz (yaqaetc Mgl Rotterdam Holland
Hvjdt Bmlihj Hk Bergen Norge
Aipccajn Ujbfvuhckb Hlapyexs Lørenskog Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
31.07.2018
Holland Holland
rekrutterer ikke
31.07.2018
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
31.07.2018
Norge Norge
rekrutterer ikke
31.07.2018
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
31.07.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne. Atezolizumab gives som en infusion direkte i blodet gennem en vene.

Kemoterapi er en behandling, der bruger stærke lægemidler til at dræbe kræftceller eller stoppe dem i at vokse og dele sig. Disse lægemidler påvirker celler, der deler sig hurtigt, hvilket inkluderer kræftceller. Kemoterapi gives normalt gennem en vene eller som tabletter, og behandlingen foregår i cyklusser med pauser imellem for at give kroppen tid til at komme sig.

Strålebehandling er en behandling, der bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller. Strålerne rettes mod det område af kroppen, hvor kræften befinder sig. Behandlingen foregår ved hjælp af en stor maskine, der sender stråler gennem huden til kræftcellerne. Strålebehandling gives normalt dagligt over flere uger, og hver behandling tager kun få minutter.

Undersøgte sygdomme:

Småcellet lungekræft med begrænset sygdom – En form for lungekræft der opstår i lungernes celler og karakteriseres ved små, tæt pakkede cancerceller. Sygdommen kaldes “begrænset”, fordi kræften kun findes i én lunge og eventuelt i nærliggende lymfeknuder på samme side af brystet. Småcellet lungekræft vokser og spreder sig meget hurtigt sammenlignet med andre former for lungekræft. Sygdommen udvikler sig typisk ved at cancercellerne formerer sig ukontrolleret og kan invadere det omkringliggende lungevæv. Uden behandling vil sygdommen ofte sprede sig til andre dele af kroppen, herunder den anden lunge, lymfeknuder og andre organer. Patienter oplever ofte symptomer som vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og træthed efterhånden som sygdommen udvikler sig.

Forsøgs-ID:
2024-515755-37-00
Protokolkode:
ACHILES
NCT ID:
NCT03540420
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ceralasertib, tremelimumab og durvalumab til voksne patienter med solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Polen
  • Undersøgelse af ABBV-706 og atezolizumab som behandling af patienter med ubehandlet udbredt småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tyskland Italien Polen Spanien