Dette studie undersøger hjertesvigt, en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov. Hjertesvigt kan føre til symptomer som åndenød, træthed og væskeophobning. Studiet fokuserer specifikt på personer med symptomatisk kronisk hjertesvigt, hvor den venstre del af hjertet har en svækket pumpefunktion med en ejektionsfraktion under 40 procent. Ejektionsfraktion er et mål for hvor meget blod hjertet pumper ud ved hvert slag – en normal værdi ligger typisk mellem 50-70 procent.
Formålet med studiet er at undersøge om kombinationen af to lægemidler, vicadrostat (også kaldet BI 690517) og empagliflozin, er mere effektiv end kun empagliflozin alene til behandling af hjertesvigt. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten kombinationen af begge lægemidler eller empagliflozin sammen med placebo. Begge grupper vil også fortsætte med deres sædvanlige hjertesvigtsbehandling. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling den enkelte person får.
Under studiet vil deltagernes tilstand blive overvåget gennem regelmæssige besøg, hvor deres symptomer og hjertefunktion vurderes. Forskerne vil særligt følge med i, om deltagerne oplever alvorlige hændelser som død relateret til hjerte-kar-sygdomme, indlæggelse på hospitalet på grund af forværring af hjertesvigt, eller behov for akut behandling af hjertesvigt. Derudover vil livskvaliteten blive målt ved hjælp af spørgeskemaer, der fokuserer på, hvordan hjertesvigtet påvirker deltagernes dagligdag og symptomer.
1Første undersøgelse og start på behandling
Du vil få foretaget en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Denne undersøgelse inkluderer blodprøver, hjerteundersøgelser og spørgeskemaer om dit helbred.
Hvis du opfylder kravene, vil du blive tildelt enten den aktive behandling eller placebo (inaktiv medicin) ved lodtrækning. Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.
Du vil få udleveret din studiemedicin, som består af to forskellige tabletter, der skal tages sammen hver dag.
2Daglig medicinindtagelse
Du skal tage to tabletter hver dag: én tablet empagliflozin og én tablet, der enten indeholder vicadrostat (BI 690517) eller placebo.
Tabletterne er filmovertrukne tabletter, som betyder, at de har et tyndt lag udenpå, der gør dem lettere at sluge.
Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige hjertemedicin som normalt, medmindre din læge siger noget andet.
Det er vigtigt at tage medicinen på samme tid hver dag for at opretholde et stabilt niveau i kroppen.
3Regelmæssige opfølgningsbesøg
Du vil have jævnlige besøg på hospitalet eller klinikken for at overvåge dit helbred og behandlingens virkning.
Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.
Din læge vil undersøge dit hjerte og spørge om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.
4Særligt fokus på uge 32
I uge 32 af studiet vil der være en særlig vurdering af dine symptomer ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
Dette spørgeskema måler, hvordan hjertesvigt påvirker dit daglige liv og dine aktiviteter.
Resultaterne fra denne uge vil blive sammenlignet med dine svar fra starten af studiet for at se, om behandlingen har hjulpet.
5Overvågning af vigtige hændelser
Under hele studieperioden vil din læge holde øje med alvorlige hændelser som indlæggelse på grund af hjertesvigt eller akutte hjerteproblemer.
Hvis du får det dårligere eller har brug for akut behandling, skal du straks kontakte dit lægehold.
Alle ændringer i dit helbred vil blive nøje registreret og overvåget gennem hele studiet.
6Afslutning af studiet
Studiet forventes at afsluttes i januar 2028, men din deltagelse kan variere afhængigt af, hvornår du startede.
Ved afslutningen vil der blive foretaget en sidste omfattende undersøgelse for at vurdere din tilstand.
Efter studiet vil din læge diskutere med dig, hvilken behandling du skal fortsætte med for dit hjertesvigt.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel og have nået den lovlige samtykke-alder i dit land, hvis den er højere end 18 år
Du skal have underskrevet et skriftligt samtykke-dokument før deltagelse i studiet
Du kan være mand eller kvinde. Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du være klar til og i stand til at bruge meget sikre præventionsmetoder (fødselskontrols-metoder), der har mindre end 1% fejlrate om året
Du skal have kronisk hjertesvigt (en tilstand hvor dit hjerte ikke pumper blod godt nok) diagnosticeret mindst 3 måneder før dit første besøg
Dit hjertesvigt skal være i NYHA klasse II til IV (dette er en måde at kategorisere hvor alvorligt dit hjertesvigt er baseret på dine symptomer)
Du skal have en LVEF mindre end 40% (dette måler hvor godt dit hjerte pumper blod – normal værdi er omkring 50-70%)
Du skal have forhøjede NT-proBNP værdier i dit blod (dette er et protein, der stiger når hjertet er belastet):
Mindst 600 pg/mL hvis du ikke har atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme), eller mindst 400 pg/mL hvis du har været indlagt for hjertesvigt inden for de sidste 12 måneder
Mindst 1200 pg/mL hvis du har atrieflimren eller atrieflutter (forskellige typer af uregelmæssig hjerterytme)
Du skal behandles med den bedst mulige standardbehandling for hjertesvigt ifølge gældende retningslinjer, hvilket normalt inkluderer (medmindre det er kontraindiceret eller ikke tolereret):
En ACE-hæmmer, ARB eller ARNi (forskellige typer medicin, der hjælper dit hjerte)
En betablokker (medicin der sænker dit blodtryk og hjertefrekvens)
Hvis din læge finder det passende, en SGLT2-hæmmer (en type medicin der oprindeligt blev brugt til diabetes, men også hjælper hjertesvigt)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har type 1-diabetes, som er en sygdom hvor kroppen slet ikke kan producere insulin
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer med en eGFR under 20, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet MRA (mineralocorticoidreceptorantagonister), som er vanddrivende medicin der hjælper hjertet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en stroke (blodprop i hjernen) eller hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertekrampe, som er brystsmerter der kommer uforudsigeligt
Du kan ikke deltage, hvis du har fået foretaget en hjertebypass-operation eller fået indsat ballonudvidelse i hjertet inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har meget lavt blodtryk under 90 mmHg
Du kan ikke deltage, hvis du har meget højt blodtryk over 180/110 mmHg som ikke kan kontrolleres med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk ketoacidose, som er en alvorlig komplikation ved diabetes
Du kan ikke deltage, hvis du har gentagne urinvejsinfektioner eller svampeinfektioner i kønsorganerne
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft som kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 1 år
Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet medicinsk forsøg
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
Vicadrostat er et nyt lægemiddel, der undersøges som behandling for hjertesvigt. Det virker ved at blokere et enzym kaldet aldosteronsyntase, som spiller en rolle i kroppens væskebalance og blodtryk. Ved at blokere dette enzym kan vicadrostat hjælpe med at reducere belastningen på hjertet og forbedre symptomerne hos patienter med hjertesvigt.
Empagliflozin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes, men som også har vist sig at være gavnligt for patienter med hjertesvigt. Det virker ved at hjælpe nyrerne med at udskille mere sukker og salt gennem urinen, hvilket kan reducere væskeophobning i kroppen og lette arbejdet for hjertet. Dette lægemiddel er allerede godkendt til behandling af hjertesvigt i mange lande.
Placebo er en inaktiv pille, der ikke indeholder nogen aktive lægemidler. Den bruges i kliniske studier til sammenligning med de aktive lægemidler for at vurdere, om behandlingen virkelig virker.
Hjertesvigt – Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at møde kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Sygdommen opstår, når hjertemusklen bliver svækket eller stiv, hvilket reducerer hjertets evne til at fyldes med blod eller pumpe det ud. Over tid bliver symptomerne værre, og patienter oplever åndenød, træthed og væskeophobning i kroppen. Tilstanden kan påvirke den venstre side af hjertet, den højre side eller begge sider. Hjertesvigt udvikler sig gradvist og bliver progressivt værre, hvis det ikke behandles. Sygdommen kan opstå som følge af andre hjertelidelser, højt blodtryk eller beskadigelse af hjertemusklen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Holland 
Italien 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 