Undersøgelse af om kemoterapi sammen med hormonbehandling er bedre end hormonbehandling alene ved brystkræft med 1-3 positive lymfeknuder

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger brystkræft, specifikt hormonreceptor-positive og HER2-negative brystkræft hos patienter med 1-3 positive lymfeknuder og en recurrence score på 25 eller mindre. Hormonreceptor-positive betyder, at kræftcellerne har receptorer for hormoner som østrogen eller progesteron, som kan stimulere kræftvækst. HER2-negative betyder, at kræftcellerne ikke overudtrykker et specifikt protein kaldet HER2. Recurrence score er en test kaldet Oncotype DX, der måler risikoen for, at kræften kommer tilbage. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: standard endokrin terapi alene eller endokrin terapi kombineret med kemoterapi. Endokrin terapi er hormonblokerende behandling, der forhindrer hormoner i at nære kræftcellerne, mens kemoterapi anvender medicin til at ødelægge kræftceller.

Formålet med studiet er at bestemme, om kemoterapi giver en fordel for patienter med node-positive brystkræft, som ikke har høje recurrence scores. Forskerne ønsker at teste, om forskellen i sygdomsfri overlevelse for patienter behandlet med kemoterapi sammenlignet med dem, der ikke får kemoterapi, afhænger direkte af størrelsen af recurrence score. Hvis fordelen afhænger af RS-scoren, vil studiet bestemme det optimale cutpoint for at anbefale kemoterapi eller ej.

Studiet foregår i to trin. I første trin bliver patienternes væv testet med Oncotype DX-testen for at bestemme deres recurrence score. Kun patienter med en score på 25 eller mindre kan fortsætte til andet trin, hvor de tilfældigt bliver tildelt til enten at modtage standard endokrin terapi alene eller endokrin terapi kombineret med kemoterapi. Patienterne følges over tid for at se, hvor effektive de forskellige behandlinger er til at forhindre, at kræften kommer tilbage eller spreder sig.

1 Første registrering og screening

Du vil gennemgå en første registrering, hvor din brystkræft-diagnose bekræftes. Din kræft skal have spredt sig til 1-3 lymfeknuder og være hormonreceptor-positiv og HER2-negativ.

Du skal have gennemgået enten brystbevarende operation med planlagt strålebehandling eller total mastektomi (brystfjernelse) med eller uden planlagt strålebehandling efter operationen.

Der vil blive taget en komplet sygehistorie og foretaget en fysisk undersøgelse inden for 28 dage før registreringen.

Du skal være mindst 18 år gammel og have en funktionsevne på 0-2 ifølge Zubrod-kriterier, hvilket betyder, at du kan klare daglige aktiviteter uden større begrænsninger.

Du må ikke være gravid eller amme, da behandlingen kan skade et foster eller et diende barn.

Du må ikke have modtaget aromatasehæmmere eller selektive østrogenreceptormodulatorer som tamoxifen inden for de seneste 5 år.

Denne registrering skal ske senest 56 dage efter din operation.

2 Oncotype DX-test og vurdering

Der vil blive sendt væv fra din tumor til Genomic Health for Oncotype DX Breast Cancer Assay-testen.

Denne test måler din recurrence score (RS), som er et tal, der viser risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Din recurrence score skal være 25 eller mindre for at du kan fortsætte i studiet.

Hvis din score allerede er kendt og er 25 eller mindre, vil du straks gå videre til næste trin.

Hvis din score er højere end 25, kan du ikke deltage i studiet.

3 Anden registrering og randomisering

Du vil blive informeret om studiets eksperimentelle karakter og skal underskrive et informeret samtykke.

Du vil blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til en af to behandlingsgrupper.

Denne registrering skal ske inden for 84 dage efter din operation.

Du må ikke have påbegyndt kemoterapi eller hormonbehandling for din brystkræft før randomiseringen.

4 Behandling – Gruppe 1 (Kemoterapi + Hormonbehandling)

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage både kemoterapi og hormonbehandling.

Kemoterapien kan indeholde lægemidler som paclitaxel, docetaxel, doxorubicin, epirubicin, cyclophosphamid eller fluorouracil.

Disse lægemidler gives som infusion i en vene eller som injektion.

Efter kemoterapien vil du påbegynde hormonbehandling med enten tamoxifen 20 mg tabletter eller anastrozol 1 mg filmovertrukne tabletter.

Hormonbehandlingen tages som tabletter dagligt.

5 Behandling – Gruppe 2 (Kun Hormonbehandling)

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du kun modtage hormonbehandling.

Du vil få enten tamoxifen 20 mg tabletter eller anastrozol 1 mg filmovertrukne tabletter.

Hormonbehandlingen tages som tabletter dagligt.

Du vil ikke modtage kemoterapi i denne gruppe.

6 Opfølgning og overvågning

Du vil blive overvåget for bivirkninger ifølge standard NCI-CTCAE-kriterier.

Der vil blive fulgt op på din sygdomsfri overlevelse, som måler tiden fra randomiseringen til tilbagefald af sygdommen eller død.

Din samlede overlevelse vil blive registreret fra randomiseringen til død af enhver årsag.

Der vil blive overvåget for fjernmetastaser og lokal eller regional tilbagefald af sygdommen.

Du skal møde til regelmæssige kontroller som aftalt med dit behandlingsteam.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal have brystkræft bekræftet gennem vævsundersøgelse, som har spredt sig til 1-3 lymfeknuder (små filtre i kroppen, der hjælper med at bekæmpe infektioner)
  • Din kræft skal være hormonreceptor-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne vokser som reaktion på hormonerne østrogen og/eller progesteron
  • Din kræft skal være HER2-negativ, hvilket betyder at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
  • Du skal have en Oncotype DX gentest med en score på 25 eller derunder – denne test hjælper med at forudsige risikoen for, at kræften kommer tilbage
  • Du skal have haft operation for din brystkræft (enten brystbevarende operation med planlagt strålebehandling eller mastektomi, som er fjernelse af hele brystet)
  • Operationen skal have fjernet hele kræften med rene rande, hvilket betyder at der ikke blev fundet kræftceller ved kanterne af det fjernede væv
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have fået kemoterapi eller hormonbehandling for din brystkræft før deltagelse i studiet
  • Du må ikke have fået medicin som aromatasehæmmere eller tamoxifen (hormonbehandlinger) inden for de sidste 5 år
  • Du må ikke have behov for langvarig behandling med steroider (medicin der dæmper immunsystemet) – inhalerede steroider er tilladt
  • Du må ikke tidligere have haft andre kræftformer, bortset fra behandlet hudkræft, livmoderhalskræft eller anden kræft, hvor du har været sygdomsfri i mindst 5 år
  • Du skal være i tilstrækkelig god fysisk form til at modtage kemoterapi med taxan og/eller antracyklin (forskellige typer kemoterapimedicin)
  • Du skal have en performance status på 0-2, hvilket er en måde at beskrive, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal have haft en komplet lægeundersøgelse inden for 28 dage før tilmelding
  • Du skal kunne forstå studiet og give skriftligt samtykke til deltagelse
  • Tilmeldingen skal ske senest 56 dage efter din operation, og randomiseringen skal ske senest 84 dage efter operationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke mellem 1-3 positive lymfekirtler (kirtler der indeholder kræftceller)
  • Din brystkræft er ikke hormonreceptor-positiv (kræftceller der vokser som reaktion på hormoner som østrogen eller progesteron)
  • Din brystkræft er Her2-positiv (kræftceller med høje niveauer af et specifikt protein kaldet Her2)
  • Din Oncotype DX-score er over 25 (en test der måler risikoen for, at kræften kommer tilbage)
  • Du er ikke egnet til hormonbehandling (behandling der blokerer kroppens hormoner for at forhindre kræftvækst)
  • Du har allerede fået kemoterapi til behandling af din nuværende brystkræft
  • Du har haft andre former for kræft inden for de seneste 5 år
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke resultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
University Hospital Limerick Limereick Irland
Bon Secours Hospital Cork Cork Irland
University Hospital Waterford Waterford Irland
St James’s Hospital Dublin Irland
Beaumont Hospital Dublin Irland
Mater Private Hospital Dublin Irland
Csza Ujxbcffipk Haufrdls Cork Irland
Sbpxd Ugiqpmzpqa Hemrbqlu Sligo Irland
Lgiabqpqtct Uwwkewpsgv Hwbssgnr Letterkenny Irland
Sv Vygvcnyzjlxljlk Uuimvvhicg Hwthvkiw Dublin Irland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Irland Irland
rekrutterer ikke
21.04.2012

Forsøgssteder

Kemoterapi
Kemoterapi er en behandling, der bruger medicin til at bekæmpe kræftceller i kroppen. Disse lægemidler virker ved at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og sprede sig. I dette studie bruges kemoterapi som en ekstra behandling efter operation for at reducere risikoen for, at brystkræften kommer tilbage.

Endokrin terapi
Endokrin terapi er en hormonbehandling, der bruges til patienter med hormonreceptor-positiv brystkræft. Denne behandling blokerer eller sænker niveauet af hormoner som østrogen, som kan få visse typer brystkræft til at vokse. Endokrin terapi gives som tabletter over flere år for at forhindre, at kræften kommer tilbage efter operation.

Brystkræft – Brystkræft er en sygdom, hvor der dannes ondartede celler i brystets væv. Sygdommen kan opstå i mælkekanalerne eller i de områder, der producerer mælk. Hormonreceptor-positiv brystkræft betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormoner som østrogen eller progesteron. HER2-negativ brystkræft refererer til tumorer, der ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Når brystkræft spreder sig til lymfeknuderne, kaldes det node-positiv sygdom. Sygdommen kan udvikle sig ved at sprede sig lokalt i brystet, til nærliggende lymfeknuder eller til fjerne dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-516801-22-00
Protokolkode:
CTRIAL-IE 12-01
NCT ID:
NCT01272037
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien