Undersøgelse af om kemoterapi før standardbehandling kan forbedre overlevelsen hos patienter med fremskreden livmoderhalskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger livmoderhalskræft, som er en kræftform der udvikler sig i den nederste del af livmoderen. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvor kræften har spredt sig til para-aortale lymfeknuder, som er små vævsstrukturer placeret omkring den store pulsåre i maven. Denne spredning til lymfeknuderne betyder, at kræften er i et fremskredent stadie. I studiet sammenlignes to forskellige behandlingsforløb for at finde ud af, hvilken der er mest effektiv til at forlænge patienternes overlevelse.

Den første behandling består af induktionskemoterapi efterfulgt af standardbehandling. Induktionskemoterapi er kemoterapi givet før den egentlige hovedbehandling og består af tre behandlingsrunder med medicinen Carboplatin og Paclitaxel. Efter denne indledende kemoterapi følger standardbehandlingen, som kaldes samtidig kemostrålebehandling. Dette betyder, at patienten får kemoterapi og strålebehandling på samme tid. Den anden behandling er kun standardbehandlingen alene uden den indledende kemoterapi. Formålet med studiet er at undersøge, om den ekstra induktionskemoterapi kan forbedre den samlede overlevelse sammenlignet med standardbehandling alene.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper. De patienter, der får induktionskemoterapi, vil først gennemgå tre cyklusser af kemobehandling, hvorefter de vil få den samme standardbehandling som den anden gruppe. Alle patienter vil blive fulgt tæt af læger og sygeplejersker gennem hele forløbet, og deres tilstand vil blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at opdage eventuelle bivirkninger.

1 randomisering og behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt placeret i en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces.

Den ene gruppe får induktionskemoterapi (kemoterapi før hovedbehandlingen) efterfulgt af standardbehandling. Den anden gruppe får kun standardbehandling.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, før behandlingen starter.

2 induktionskemoterapi (hvis du er i denne gruppe)

Hvis du er i induktionsgruppen, vil du modtage tre cyklusser af kemoterapi før hovedbehandlingen.

Hver cyklus består af to lægemidler: carboplatin og paclitaxel. Disse gives gennem en slange i din vene (intravenøs infusion).

Carboplatin gives som en opløsning, der skal fortyndes til infusion (Carboplatin Accord Healthcare 10 mg/ml).

Paclitaxel gives som en opløsning, der skal fortyndes til infusion (PACLITAXEL KABI 6 mg/ml).

Hver cyklus varer typisk 21 dage, så de tre cyklusser vil tage omkring 9 uger at gennemføre.

3 standardbehandling – samtidig kemoterapi og strålebehandling

Alle deltagere vil modtage samtidig kemo-strålebehandling, som er standardbehandlingen for din type kræft.

Dette betyder, at du vil få kemoterapi og strålebehandling på samme tid.

Denne behandling vil blive givet uafhængigt af, om du har fået induktionskemoterapi eller ej.

4 regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele forløbet vil du få taget blodprøver for at kontrollere dine nyrefunktioner (kreatinin clearance skal være mindst 60 ml/min).

Dine leverfunktioner vil blive overvåget (bilirubin og leverenzymer skal være inden for acceptable grænser).

Dit blodtal vil blive kontrolleret regelmæssigt (blodplader skal være over 100×10⁹/L og neutrofiler over 1,5×10⁹/L).

5 vurdering af behandlingsrespons

Efter afslutningen af standardbehandlingen vil lægen vurdere, hvordan din tumor har reageret på behandlingen.

Dette vil blive gjort ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier og PERCIST 1.0 kriterier, som er standardiserede måder at måle tumorrespons på.

Du vil få scanninger og andre undersøgelser for at se, om tumoren er blevet mindre eller forsvundet.

6 livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

Dette inkluderer EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet, som måler generel livskvalitet relateret til kræft.

Du vil også udfylde QLQ-CX24 modulet, som er specielt designet til kvinder med livmoderhalskræft.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

7 overvågning af bivirkninger

Alle bivirkninger, du oplever, vil blive registreret og vurderet.

Dette sker fra første behandling og gennem hele studieforløbet.

Bivirkninger klassificeres ved hjælp af NCI-CTCAE version 5.0, som er et standardiseret system til at vurdere alvorligheden af bivirkninger.

8 langvarig opfølgning

Efter behandlingens afslutning vil du blive fulgt regelmæssigt for at overvåge din tilstand.

Lægen vil kontrollere for tegn på sygdomsprogression (om kræften vokser eller spreder sig).

Hvis der opstår tilbagefald, vil placeringen blive noteret (lokalt, i bækkenet, i para-aortale lymfeknuder eller fjernt).

Denne opfølgning fortsætter for at måle den primære effekt af behandlingen, som er samlet overlevelse (tiden fra randomisering til død af enhver årsag).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have livmoderhals kræft (kræft i livmoderhalsen) med spredning til para-aortiske lymfeknuder (lymfeknuder langs kroppens store pulsåre). Dette skal være bekræftet enten gennem en PET-CT scanning (en særlig type røntgenundersøgelse der viser kroppens aktivitet) eller ved undersøgelse af væv fra lymfeknuderne
  • Du skal have underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være tilknyttet den offentlige sygesikring eller tilsvarende
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en ECOG score på 0 til 2 (en målestok der viser hvor godt du klarer daglige aktiviteter – hvor 0 betyder du er helt normal og 2 betyder du har begrænset aktivitet)
  • Din kræft skal være i FIGO stadium IIIC2 eller IVA (en klassifikation der beskriver hvor langt kræften er spredt) med spredning til para-aortiske lymfeknuder
  • Din kræft skal være af typen adenocarcinom (kræft der starter i kirtelvæv), planocellulært carcinom (kræft der starter i flade celler) eller adenosquamøst carcinom (en blanding af de to typer)
  • Dine nyrer skal fungere normalt (målt ved kreatinin clearance på mindst 60 mL/min – en test der viser hvor godt nyrerne renser blodet)
  • Din lever skal fungere normalt (målt ved bilirubin under 1,5 gange normalværdien og AST under 3 gange normalværdien – begge er stoffer i blodet der viser leverens funktion)
  • Dit blod skal have normale værdier (mindst 100 blodplader per mikroliter og mindst 1,5 neutrofile hvide blodlegemer per mikroliter – celler der hjælper med at bekæmpe infektioner og stoppe blødninger)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke er kommet i overgangsalderen, skal du have en negativ graviditetstest i blod eller urin før behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for livmoderhalskræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (cellegift) tidligere for livmoderhalskræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling til bækkenet tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer på nuværende tidspunkt, undtagen hudkræft der ikke spreder sig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig neuropati (nerveskade som giver følelsesløshed eller smerte)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, der påvirker din evne til at forstå studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiemedicinen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for Carboplatin eller Paclitaxel (de kemoterapimidler der bruges i studiet)
  • Du kan ikke deltage, hvis din generelle helbredstilstand er for dårlig til at modtage behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Clinique Pasteur Toulouse Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Somwyf Snpq Epmxtmflyw Créteil Frankrig
Cfkywo Huwtyvynegz Rpncwfmi Utsqzucfzvzfa Dj Tjvuv Tours Frankrig
Iuffvjch Pknkbxhiqsgtnhf Ctqgxh Cbelts Marseille Frankrig
Coexoh Ofrse Lhpmysg Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
17.07.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig. I denne undersøgelse gives carboplatin som en del af den indledende behandling for at hjælpe med at krympe kræfttumoren, før den almindelige behandling begynder.

Paclitaxel er også et kemoterapi-lægemiddel, der kæmper mod kræft ved at forhindre kræftceller i at dele sig normalt. Det virker ved at påvirke de små strukturer i cellerne, der er nødvendige for celledeling. Paclitaxel gives sammen med carboplatin som en del af den indledende behandling for at forbedre effekten mod kræftcellerne.

Samtidige kemoterapi og strålebehandling er standardbehandlingen for fremskreden livmoderhalskræft. Denne kombinationsbehandling indebærer at give kemoterapi samtidig med strålebehandling. Kemoterapien hjælper med at gøre kræftcellerne mere følsomme over for strålebehandlingen, mens strålebehandlingen direkte ødelægger kræftcellerne. Denne kombination er mere effektiv end hver behandling alene.

Cervical Cancer – Cervical cancer is a type of cancer that develops in the cervix, which is the lower part of the uterus that connects to the vagina. The disease typically begins when normal cells in the cervix undergo changes and start growing uncontrollably. In most cases, cervical cancer develops slowly over many years, often starting with precancerous changes in the cervical tissue. These abnormal cells can eventually become cancerous if left untreated. As the cancer progresses, it may spread to nearby tissues and organs, including the lymph nodes in the pelvis and around the major blood vessels in the abdomen. Advanced stages of the disease involve the cancer spreading to more distant parts of the body through the lymphatic system or bloodstream.

Forsøgs-ID:
2024-513576-18-00
Protokolkode:
RC31/17-0213
NCT ID:
NCT03534713
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien