Undersøgelse af om kemoterapi før operation kan forbedre overlevelsen hos patienter med kræft i fordøjelsessystemets hormonproducerende celler

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af lokaliserede digestive neuroendokrine karcinomer, som er en type kræft der opstår i celler, der producerer hormoner i fordøjelsessystemet. Disse tumorer er karakteriseret ved at være dårligt differentierede og have en høj vækstrate. Studiet tester effekten af neoadjuvant kemoterapi, som er kræftbehandling givet før operation for at formindske tumoren og forbedre resultaterne af den efterfølgende kirurgi.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv 12 måneders neoadjuvant kemoterapi er med hensyn til sygdomsfri overlevelse hos patienter med disse lokaliserede kræftformer. Patienter vil modtage kemoterapi i 12 måneder før deres planlagte operation. Under forløbet vil der blive taget forskellige scanninger, herunder computertomografi og positronemissionstomografi, for at overvåge tumorens respons på behandlingen. Der vil også blive foretaget analyser af biomarkører og andre molekylære faktorer for at forstå, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Studiet vil følge patienterne for at måle, hvor mange der forbliver sygdomsfri efter behandlingen, samt vurdere hvor mange patienter der kan få foretaget operation efter kemoterapien. Forskerne vil også overvåge behandlingens sikkerhed ved at registrere eventuelle bivirkninger. Derudover vil der blive foretaget specialiserede analyser af tumorvæv og blodprøver for at identificere faktorer, der kan forudsige behandlingens effektivitet.

1 baseline undersøgelser og behandlingsstart

Du gennemgår PET-CT scanning (en særlig type røntgenundersøgelse, der kan vise kræftceller i kroppen) for at tjekke dine lymfeknuder og udelukke spredning til andre organer eller knogler.

Der tages blodprøver til analyse af ctDNA (små stykker DNA fra kræftceller, der cirkulerer i blodet).

Du starter dit første behandlingsforløb med kemoterapi bestående af tre forskellige lægemidler.

2 kemoterapi behandling – 12 måneder

Du får neoadjuvant kemoterapi (kemoterapi før operation) i 12 måneder for at mindske tumoren før eventuel operation.

Behandlingen består af tre lægemidler: etoposide, carboplatin og cisplatin. Disse gives som drop direkte i blodåren.

Etoposide gives som en opløsning, der fortyndes og gives som drop.

Carboplatin gives som en færdig opløsning direkte som drop.

Cisplatin gives som en opløsning, der fortyndes før administration som drop.

Alle tre lægemidler er cytostatikaer (lægemidler, der hæmmer kræftcellers vækst og deling).

3 løbende overvågning under kemoterapi

Under hele behandlingsperioden overvåges du nøje for bivirkninger (uønskede effekter af medicinen).

Alle bivirkninger registreres og vurderes efter internationale standarder for kræftbehandling.

Din læge følger dit respons på behandlingen og justerer om nødvendigt.

4 vurdering af behandlingsrespons

Efter kemoterapi-perioden undersøges det, hvor godt tumoren har responderet på behandlingen.

Dette vurderes ved hjælp af RECIST 1.1 (internationale regler for at måle, om en tumor er blevet mindre).

Der tages nye blodprøver til ctDNA analyse før eventuel operation.

5 kirurgisk behandling eller strålebehandling

Baseret på tumorens respons på kemoterapien beslutter dit behandlingsteam, om du skal have operation eller strålebehandling.

Hvis du får operation, vil graden af histologisk respons (hvor meget tumoren er skrumpet på celleniveau) blive undersøgt i det fjernede væv.

Ikke alle patienter vil være egnede til operation eller strålebehandling efter kemoterapien.

6 opfølgning efter behandling

Du følges i 12 måneder efter start af kemoterapien for at vurdere sygdomsfri overlevelse (tiden uden tegn på tilbagefald af kræft).

Din samlet overlevelse (hvor længe du lever efter behandlingsstart) følges også.

Der foretages analyser af biomarkører (særlige proteiner i kræftcellerne) for at forstå, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Eventuelle bivirkninger efter operation registreres og behandles.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af neuroendokrin karcinom (en sjælden type kræft) i fordøjelsessystemet, som er påvist gennem en biopsi (prøve af væv taget til undersøgelse)
Din kræft skal være dårligt differentieret (kræftcellerne ligner ikke normale celler) og have en Ki 67-værdi over 20% (et mål for hvor hurtigt kræftcellerne vokser)
Din kræft skal være lokaliseret (begrænset til ét område) og ikke have spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket bekræftes gennem CT-scanninger (røntgenbilleder der viser kroppens indre) af bryst, mave og bækken
Du skal have gennemført disse scanninger senest 21 dage før behandlingen starter
Du skal have en PET-scanning (en særlig type scanning der kan opdage kræftceller) for at kontrollere lymfeknuder og sikre, at kræften ikke har spredt sig til indre organer eller knogler
Din tumor skal kunne fjernes gennem operation, hvilket skal være besluttet af et team af læger og kirurger
Du skal være mindst 18 år gammel
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen starter
Både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har cancer i nerveendokrine celler (en type kræft der påvirker specielle celler i fordøjelsessystemet), som har spredt sig til andre dele af kroppen udover det oprindelige sted
Du kan ikke deltage, hvis din nerveendokrine cancer ikke kan fjernes ved operation
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for denne type cancer
Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer cancer på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, som gør det svært for dig at forstå og følge behandlingsplanen
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke den medicin, der undersøges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller andre sygdomme, som kræver øjeblikkelig behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for den medicin, der bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopital Saint Antoine	Paris	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Hospital Edouard Herriot	Lyon	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie	Amiens	Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon	Paris	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis	Rennes	Frankrig
Clqdyu Hmbksjnpgpz Ualuqiimanpcq Rafpp	Reims	Frankrig
Cztxaf Hejzkrdjjss Ucrrpqoxwptel Dc Dqzuv	Dijon	Frankrig
Iqudslvv Pzngtshtazkgwux Clahim Czrjoi	Marseille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	06.01.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Neoadjuvant kemoterapi er en behandling med kræftmedicin, som gives før en operation. Denne behandling har til formål at skrumpe tumoren og gøre det lettere for kirurgen at fjerne den helt. I dette studie får patienterne kemoterapibehandling i 12 måneder, inden de får foretaget deres operation. Formålet er at forbedre patienternes chancer for at forblive kræftfri efter behandlingen.

Neuroendokrint karcinom – Dette er en type kræft, der opstår i celler, som producerer hormoner og findes i forskellige organer i kroppen, især i fordøjelsessystemet. Sygdommen udvikler sig, når disse specielle celler begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Kræftcellerne bevarer ofte evnen til at producere hormoner, hvilket kan påvirke kroppens normale funktioner. Sygdommen kan spredes til andre dele af kroppen gennem lymfeknuder eller blodstrømmen. De neuroendokrine karcinomer vokser typisk hurtigere end andre typer neuroendokrine svulster. Symptomerne afhænger af, hvor i kroppen svulsten befinder sig, og hvilke hormoner der bliver produceret.

Forsøgs-ID:

2024-515603-19-01

Protokolkode:

NEONEC D19-01

NCT ID:

NCT04268121

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af om kemoterapi før operation kan forbedre overlevelsen hos patienter med kræft i fordøjelsessystemets hormonproducerende celler

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?