Dette studie undersøger to sygdomme relateret til højt blodtryk: ukontrolleret hypertension, som er højt blodtryk der forbliver over de ønskede værdier på trods af behandling med to blodtrykssænkende lægemidler inklusive et vanddrivende middel, og resistente hypertension, som er højt blodtryk der forbliver over de ønskede værdier på trods af behandling med mindst tre forskellige typer blodtrykssænkende lægemidler i maksimale tolererede doser inklusive et vanddrivende middel. Det lægemiddel, der undersøges, hedder baxdrostat og vil blive testet i to forskellige doser: 1 mg og 2 mg. Formålet med studiet er at vurdere om baxdrostat kan reducere blodtrykket og er sikkert at bruge hos personer med højt blodtryk.
Studiet er et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret studie, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten baxdrostat eller placebo, og hverken deltagerne eller forskerne ved, hvilken behandling der gives. Studiet vil måle virkningen på det systoliske blodtryk, som er det øverste tal i en blodtryksmåling og repræsenterer trykket i blodkarrene når hjertet trækker sig sammen. Der vil også blive målt på det diastoliske blodtryk, som er det nederste tal og viser trykket mellem hjerteslag når hjertet slapper af.
Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres nuværende blodtryksmedicin og få tilføjet enten baxdrostat eller placebo. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele studiet ved at følge bivirkninger, vitale tegn og forskellige blod- og laboratorieundersøgelser. Studiet vil vare i flere måneder, hvor deltagernes blodtryk vil blive målt regelmæssigt for at se, om behandlingen har en effekt.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper: 2 mg baxdrostat, 1 mg baxdrostat, eller placebo (inaktiv tablet).
Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.
Du vil modtage tabletter, som skal tages dagligt sammen med dine nuværende blodtryksmediciner.
2Daglig tabletindtagelse
Du skal tage én tablet dagligt i hele studieperioden.
Tabletten kan enten indeholde 2 mg baxdrostat, 1 mg baxdrostat, eller være en placebo uden aktiv medicin.
Du skal fortsætte med at tage dine nuværende blodtryksmediciner som normalt.
3Regelmæssige kontrolbesøg – første 12 uger
Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken i de første 12 uger.
Ved hvert besøg vil dit blodtryk blive målt, mens du sidder ned. Dette vil blive gjort med en automatisk blodtryksmåler.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion og dit kaliumniveau.
Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.
4Vurdering efter 12 uger
Efter 12 uger vil lægen vurdere, hvordan behandlingen har virket på dit blodtryk.
Dette er det vigtigste måletidspunkt i studiet for at se, om medicinen har haft effekt.
Du vil fortsætte med at tage tabletten dagligt, selvom denne vurdering er foretaget.
5Fortsættelse af behandling til uge 24
Du vil fortsætte med at tage din daglige tablet indtil uge 24.
Der vil være flere kontrolbesøg, hvor dit blodtryk måles og din tilstand vurderes.
Lægen vil fortsætte med at overvåge din sikkerhed og eventuelle bivirkninger.
6Mulig udtrappelse af behandling
Efter uge 24 kan der være en periode, hvor behandlingen med studiemedicinen gradvist stoppes.
Dette kaldes randomiseret udtrappelse, og det hjælper med at vurdere, om effekten af medicinen fortsætter.
Dit blodtryk vil blive overvåget nøje under denne periode.
7Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet
Through hele studiet vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger.
Dit kaliumniveau vil blive kontrolleret regelmæssigt, da det skal holdes mellem 3,5 og 5,0 mmol/L.
Din nyrefunktion vil blive overvåget for at sikre, at den forbliver stabil.
Du skal fortælle lægen om alle ændringer i dit helbred eller nye symptomer.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Dit systoliske blodtryk (det øverste tal i blodtryksmålingen) skal være mellem 140 og 170 mmHg når det måles på klinikken
Du skal opfylde mindst ét af følgende krav:
Du har ukontrolleret forhøjet blodtryk, hvilket betyder at dit blodtryk stadig er for højt selvom du tager 2 forskellige blodtrykssænkende mediciner i den højeste dosis du kan tåle, hvor den ene medicin skal være vanddrivende (hjælper kroppen med at udskille vand)
Du har behandlingsresistent forhøjet blodtryk, hvilket betyder at dit blodtryk stadig er for højt selvom du tager 3 eller flere forskellige blodtrykssænkende mediciner i den højeste dosis du kan tåle, hvor en af dem skal være vanddrivende
Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god – målt ved at dine nyrer kan filtrere mindst 45 ml væske per minut per kvadratmeter kropsoberflade
Dit kalium-niveau i blodet skal være mellem 3,5 og 5,0 mmol/L. Kalium er et vigtigt mineral som kroppen har brug for til at fungere normalt
Ved randomiseringen skal dit systoliske blodtryk være mindst 135 mmHg når det måles automatisk på klinikken
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk, hvilket betyder blodtryk der forbliver højere end målet på trods af behandling med 2 blodtrykssænkende mediciner, hvoraf den ene skal være vanddrivende medicin
Du kan ikke deltage hvis du har behandlingsresistent forhøjet blodtryk, hvilket betyder blodtryk der forbliver højere end målet på trods af behandling med mindst 3 forskellige typer blodtrykssænkende mediciner i den højest mulige dosis du kan tåle, hvoraf den ene skal være vanddrivende medicin
Baxdrostat er en eksperimentel medicin, der undersøges som en mulig behandling for højt blodtryk. Dette lægemiddel virker ved at blokere et bestemt enzym i kroppen, som hjælper med at regulere blodtrykket. I dette studie testes baxdrostat for at se, om det kan hjælpe med at sænke blodtrykket hos personer, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med deres nuværende medicin. Forskerne vil undersøge, om baxdrostat er sikkert at tage og hvor godt det virker til at reducere blodtrykket sammenlignet med en placebo (en falsk pille uden aktiv medicin).
Ukontrolleret hypertension – Dette er en tilstand, hvor blodtrykket forbliver højere end de ønskede målværdier, selvom patienten behandles med 2 blodtrykssænkende lægemidler, herunder et vanddrivende middel. Sygdommen opstår, når de anvendte lægemidler ikke er tilstrækkelige til at bringe blodtrykket ned til acceptable niveauer. Over tid fortsætter det forhøjede blodtryk med at belaste kredsløbssystemet. Tilstanden kræver ofte justering af medicindosis eller tilføjelse af yderligere lægemidler for at opnå bedre kontrol.
Resistent hypertension – Dette er en form for forhøjet blodtryk, der forbliver over målværdierne på trods af behandling med mindst 3 forskellige blodtrykssænkende lægemidler fra forskellige lægemiddelklasser i maksimal tolereret dosis, inklusive et vanddrivende middel. Sygdommen repræsenterer en mere alvorlig form for ukontrolleret blodtryk, hvor det kardiovaskulære system udsættes for vedvarende høje tryk. Tilstanden udvikler sig typisk over tid, når standardbehandlinger ikke formår at normalisere blodtrykket. Det forhøjede tryk fortsætter med at påvirke blodkarrene og organerne i kroppen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Polen 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 