Undersøgelse af øjenproblemer ved kræftbehandling med mirvetuximab soravtansine hos patienter med tilbagevendende æggestokkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse omhandler tilbagevendende æggestokkræft med høj udtryk af en bestemt type protein kaldet folat receptor-alfa. Æggestokkræft er en kræftform, der udvikler sig i æggestokkene eller relaterede organer som æggelederne eller bughinden. Når kræften er tilbagevendende, betyder det, at den er kommet tilbage efter tidligere behandling. Undersøgelsen fokuserer på patienter, hvis kræft har høje niveauer af folat receptor-alfa protein, hvilket gør dem egnede til behandling med medicinen mirvetuximab soravtansine.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af øjenkomplikationer, der kan opstå under behandling med mirvetuximab soravtansine. Medicinen kan påvirke hornhinden, som er det klare lag foran øjet, og forskerne ønsker at undersøge, hvor ofte og hvor alvorlige disse øjenproblemer er. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til forskellige grupper, hvor nogle vil få forebyggende øjendråber med kortikosteroider eller blodkarsammendragende medicin for at se, om disse kan mindske øjenproblemerne.

Under undersøgelsen vil deltagerne modtage mirvetuximab soravtansine som behandling for deres kræft. De vil blive nøje overvåget med regelmæssige øjenundersøgelser for at opdage eventuelle problemer tidligt. Undersøgelsen vil også måle, hvordan øjenproblemerne påvirker deltagernes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer. Behandlingen fortsætter i cyklusser, og deltagerne følges i op til 18 uger eller indtil 30 dage efter den sidste behandling. Forskerne vil også måle mængden af medicin i blodet for at forstå sammenhængen mellem medicinniveauer og øjenkomplikationer.

1 Randomisering til øjendråbebehandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper af forebyggende øjendråber. Den ene gruppe får steroidholdige øjendråber (prednisolon acetat), mens den anden gruppe får blodkarsammentrækkende øjendråber (brimonidin tartrat).

Du vil ikke vide, hvilken type øjendråber du får, og forskerne vil heller ikke vide det under studiet.

2 Start på øjendråbebehandling

Du skal begynde at tage dine tildelte øjendråber hver dag. Hvis du får prednisolon acetat (Pred Forte), er det øjendråber med 1% styrke i en suspension. Hvis du får brimonidin tartrat (Alphagan), er det øjendråber med 0,2% styrke i en opløsning.

Du skal tage øjendråberne som forebyggende behandling for at reducere risikoen for øjenproblemer fra kræftmedicinen.

3 Første infusion med mirvetuximab soravtansine

Du vil få din første infusion med mirvetuximab soravtansine direkte i blodåren. Dette er den nye kræftmedicin, der undersøges i studiet.

Medicinen gives som et koncentrat, der blandes til en opløsning og infunderes langsomt over flere timer.

Dette markerer starten på cyklus 1, dag 1 (C1D1) i behandlingsplanen.

4 Grundig øjenundersøgelse

Du vil få foretaget detaljerede øjenundersøgelser af en øjenlæge for at overvåge, om der opstår problemer med øjnene.

Undersøgelserne fokuserer særligt på hornhinden, som er det klare lag foran øjet, da kræftmedicinen kan påvirke denne del af øjet.

Du vil blive spurgt om eventuelle øjensymptomer, og lægen vil vurdere, om du er symptomfri eller har symptomer.

5 Fortsættelse af behandlingscyklusser

Du vil fortsætte med at få mirvetuximab soravtansine infusioner i flere behandlingscyklusser.

Mellem hver infusion skal du fortsætte med at tage dine tildelte øjendråber dagligt.

Du vil blive overvåget tæt for bivirkninger og øjenproblemer gennem hele behandlingsforløbet.

6 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg til øjenundersøgelser og vurdering af dit generelle helbred.

Ved cyklus 5, dag 1 (C5D1) vil du få et særligt spørgeskema om din øjenrelaterede livskvalitet kaldet NEI VFQ-25.

Lægen vil tage blodprøver for at måle koncentrationen af medicinen i dit blod.

7 Overvågningsperiode

Du vil blive overvåget i op til 18 uger fra den første infusion eller indtil 30-dages opfølgningsbesøget.

Under denne periode vil forskerne nøje registrere alle øjenrelaterede bivirkninger, særligt dem der er grad 2 eller højere i alvorlighed.

Målet er at vurdere, hvor ofte og hvor alvorlige øjenproblemer opstår med de forskellige typer forebyggende øjendråber.

8 30-dages opfølgning

Efter afslutning af behandlingen vil du have et 30-dages opfølgningsbesøg.

Ved dette besøg vil lægen foretage en sidste vurdering af din øjensundhed og generelle tilstand.

Alle øjenproblemer eller bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel eller have nået den lovlige myndigheds alder i dit land
  • Du skal have gentagende æggestokskræft (kræft der er vendt tilbage efter behandling) med høj mængde af et protein kaldet folatreceptor alfa på kræftcellerne
  • Din tumor skal teste positiv for folatreceptor alfa ved hjælp af en særlig test, hvor mindst 75% af cellerne viser stærk farvning
  • Du skal have gennemgået en større operation mindst 4 uger før studiebehandlingen starter og være kommet dig eller være stabil efter operationen
  • Dine blodprøver skal vise, at du har tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer (mindst 1500 per mikroliter) uden brug af medicin til at øge antallet i de sidste 10-20 dage
  • Du skal have tilstrækkeligt antal blodplader (mindst 100.000 per mikroliter) uden transfusion i de sidste 10 dage
  • Dit hæmoglobinniveau (iltbærende stof i blodet) skal være mindst 8,0 g/dL uden blodtransfusion i de sidste 7 dage
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en kreatininclearance på mindst 30 mL/min
  • Dine levertal (leverenzymer) må ikke være mere end 3 gange over det normale
  • Dit bilirubin (stof der viser leverfunktion) må ikke være mere end 1,5 gange over det normale
  • Dit albumin (protein i blodet) skal være mindst 2 g/dL
  • Du skal være villig og i stand til at underskrive samtykkerklæringen og følge studieplanens krav
  • Du skal have en funktionsstatus på 0 eller 1, hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller kun har lette begrænsninger
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 7 måneder efter sidste dosis
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 4 dage før første behandling
  • Hvis du har HIV, skal du have været på stabil behandling i mindst 12 uger med lav virusmængde og tilstrækkeligt antal CD4+ T-celler
  • Du skal have haft din kræft klassificeret som enten platinresistent (kommer tilbage inden for 6 måneder efter platinbehandling) eller platinsensitiv (kommer tilbage 6 måneder eller senere efter platinbehandling)
  • Hvis du har BRCA-mutationer (arvelige genændringer der øger kræftrisiko), skal du have fået PARP-hæmmer behandling
  • Du skal have fået mindst 1-4 tidligere behandlinger for din kræft, afhængigt af din platinfølsomhed
  • Du skal have afsluttet tidligere behandling inden for bestemte tidsfrister (mindst 4 uger for systemisk behandling, mindst 2 uger for strålebehandling)
  • Du skal være kommet dig fra bivirkninger af tidligere behandling (kun lette bivirkninger eller tilbage til normalt niveau er tilladt, undtagen hårtab)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige øjenproblemer eller har haft øjenoperationer inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, som betyder at dit blodsukker ikke er stabilt reguleret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neurologiske problemer, som betyder problemer med dit nervesystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der ikke er æggestokkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsforstyrrelser eller tager blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykke-dokumenterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Bon Secours Hospital Cork Cork Irland
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gent Belgien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
St James’s Hospital Dublin Irland
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Beaumont Hospital Dublin Irland
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Ipuxofsv Ckuisl Dpgeqxgqnercjmoxw L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Oxxqnzbqmqmceeqeqawdnhwvkh Aalst Belgien
Iiwrdmlkg Obocqcbetl Djb Rmzjtd Segz Barcelona Spanien
Uirrtoyobv Oc Astlkjf Edegem Belgien
Ckbbdk Henhgxtolqs Rnkxphkf Uduqapnfvpczv Dt Tblye Tours Frankrig
Fxuwksnwy Pvoz Lq Iwuxzxzxcyljn Baseshmwj Ddm Hmbknfsr Usfdfmocgklvc Li Pnr Madrid Spanien
Pbgw Tfuko Hiatbcry Uywhwbcilzdb Sabadell Spanien
Heomhnpv Vxss dbchbvys Barcelona Spanien
Iiosxhrz Prcudpthvnoupvl Cmbyls Cvtnsv Marseille Frankrig
Cxkkuu Ozgdf Lceiljo Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.04.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.04.2024
Irland Irland
rekrutterer ikke
01.04.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.04.2024

Forsøgssteder

Mirvetuximab soravtansine er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til behandling af tilbagevendende æggestokkræft. Dette lægemiddel er specielt designet til at angribe kræftceller, der har høje niveauer af et protein kaldet folat receptor alfa på deres overflade. Lægemidlet virker ved at binde sig til dette protein og derefter frigive et giftigt stof direkte ind i kræftcellen, hvilket hjælper med at dræbe den. I dette studie undersøges lægemidlet for at se, hvor ofte det kan forårsage øjenproblemer, især påvirkning af hornhinden (den klare del foran øjet).

Undersøgte sygdomme:

Tilbagevendende æggestokkræft med høj folat receptor-alfa udtryk – Denne tilstand opstår når æggestokkræft kommer tilbage efter tidligere behandling og viser høje niveauer af et specifikt protein kaldet folat receptor-alfa på kræftcellernes overflade. Æggestokkræft udvikler sig i æggestokkene, som er de kvindelige kønsorganer der producerer æg og hormoner. Når kræften er tilbagevendende, betyder det at kræftceller er begyndt at vokse igen efter en periode hvor sygdommen syntes at være under kontrol. Det høje udtryk af folat receptor-alfa protein gør kræftcellerne særligt modtagelige for visse typer målrettet behandling. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af underlivet og bughulen. Tilbagevendende æggestokkræft har tendens til at blive mere aggressiv over tid og kan være sværere at behandle end den oprindelige kræft.

Forsøgs-ID:
2023-505617-24-00
Protokolkode:
IMGN853-0424
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9