Undersøgelse af nye lægemidler (venetoclax og dexamethason) til behandling af tilbagefaldende knoglemarvskreft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af multipelt myelom, en type kræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er vigtige dele af immunsystemet, som normalt hjælper med at bekæmpe infektioner ved at producere antistoffer. Ved multipelt myelom bliver disse celler kræftfyldte og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis kræftceller har en bestemt genetisk ændring kaldet translokation (11;14) eller t(11;14), som er en kromosomforandring der kan påvirke, hvordan kræftcellerne opfører sig og reagerer på behandling.

Behandlingen i studiet består af en kombination af to lægemidler: venetoclax og dexamethason. Venetoclax er et målrettet lægemiddel, der blokerer bestemte signaler i kræftcellerne, som hjælper dem med at overleve, mens dexamethason er et steroidlægemiddel, der ofte bruges til at behandle forskellige former for kræft. Studiet inkluderer patienter med multipelt myelom, som har haft tilbagefald eller ikke har responderet på tidligere behandlinger. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv kombinationen af venetoclax og dexamethason er hos disse patienter.

Under studiet vil deltagerne modtage den kombinerede behandling, og læger vil nøje overvåge deres tilstand for at se, hvordan kræften reagerer på medicinen. Dette inkluderer regelmæssige blodprøver, scanninger og andre undersøgelser for at måle behandlingens effekt og sikkerhed. Forskerne vil også undersøge, hvordan patienternes immunsystem fungerer, og om der er sammenhæng mellem bestemte biologiske markører i kræftcellerne og hvor godt behandlingen virker. Studiet vil desuden vurdere patienternes livskvalitet og registrere eventuelle bivirkninger eller komplikationer, der måtte opstå under behandlingen.

1 Indledende undersøgelser og baseline måling

Du vil gennemgå forskellige tests for at vurdere dit helbred og sygdomsstadium. Dette inkluderer blodprøver for at måle forskellige værdier som blodceller, leverfunktion og nyrefunktion.

Der vil blive taget prøver for at måle antistoffer mod pneumokokker (bakterier der kan forårsage lungebetændelse) i dit blod. Dette hjælper med at vurdere, hvor godt dit immunsystem fungerer.

Du vil få foretaget en vævsprøve for at undersøge niveauet af et bestemt protein kaldet Bcl-2 i dine kræftceller. Dette protein kan påvirke, hvor godt behandlingen virker.

Der vil blive foretaget forskellige scanninger og røntgenundersøgelser for at vurdere din sygdom.

2 Pneumokokvaccination

Du vil modtage to forskellige vacciner mod pneumokokker for at hjælpe med at beskytte dig mod infektioner under behandlingen.

Den første vaccination er Prevenar 13, som gives som en enkelt indsprøjtning.

Den anden vaccination er Pneumovax, som også gives som en enkelt indsprøjtning.

Disse vacciner hjælper dit immunsystem med at bekæmpe bakterier, der kan forårsage alvorlige infektioner.

3 Start af medicinsk behandling

Du vil begynde at tage to lægemidler: venetoclax og dexamethason.

Venetoclax er et målrettet lægemiddel, der hjælper med at få kræftcellerne til at dø ved at blokere proteiner, der holder dem i live.

Dexamethason er et binyrebarkhormon, der hjælper med at bekæmpe kræftceller og reducere inflammation.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus typisk varer 28 dage.

4 Daglig indtag af venetoclax

Du vil tage venetoclax tabletter hver dag.

Doseringen og den nøjagtige tidplan vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din tilstand og respons på behandlingen.

Det er vigtigt at tage medicinen på samme tid hver dag og følge instruktionerne nøje.

Du skal fortsætte med at tage venetoclax gennem hele behandlingsperioden, medmindre dit behandlingsteam instruerer andet.

5 Regelmæssig indtag af dexamethason

Du vil tage dexamethason 4 mg tabletter på bestemte dage i hver behandlingscyklus.

Den nøjagtige dosis og hyppighed vil blive fastsat af dit behandlingsteam.

Dexamethason tages normalt ikke hver dag, men følger et bestemt mønster inden for hver cyklus.

Du skal følge den ordinerede tidsplan nøje for at få den bedste behandlingseffekt.

6 Løbende overvågning og kontroller

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og respons på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver med jævne mellemrum for at kontrollere dine blodtal, leverfunktion og nyrefunktion.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for bivirkninger og justere behandlingen om nødvendigt.

Der vil blive foretaget scanninger og andre tests for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

7 Vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at se på forskellige markører i dit blod og andre tests.

Dette inkluderer måling af monoklonale proteiner i blod og urin, som er markører for multiple myelom.

Der vil blive foretaget frie lette kæder tests i blodet for at overvåge sygdomsaktiviteten.

Baseret på disse resultater vil dit behandlingsteam beslutte, om du skal fortsætte behandlingen eller om der skal foretages ændringer.

8 Overvågning af infektionsrisiko

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for tegn på infektioner, da behandlingen kan påvirke dit immunsystem.

Du vil blive instrueret i, hvordan du kan reducere risikoen for infektioner gennem god hygiejne og undgåelse af syge mennesker.

Ved tegn på feber eller andre symptomer på infektion skal du straks kontakte dit behandlingsteam.

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af din immunfunktion gennem blodprøver.

9 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Disse vurderinger hjælper dit behandlingsteam med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit velbefindende.

Spørgeskemaerne dækker områder som smerte, træthed, fysisk funktion og følelsesmæssigt velbefindende.

Din feedback er vigtig for at optimere din behandling og støtte.

10 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med behandlingen så længe, den er effektiv og du tåler den godt.

Behandlingsvarigheden afhænger af, hvordan din sygdom reagerer og om du oplever bivirkninger.

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere fordele og risici ved at fortsætte behandlingen.

Behandlingen kan fortsætte i måneder eller år, afhængigt af dit individuelle respons.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre, uanset om du er mand eller kvinde
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge meget sikker prævention indtil mindst 30 dage efter den sidste behandling. Meget sikker prævention betyder, at du skal bruge både hormonel prævention og barrieremetode samtidig
Du skal kunne forstå formålet med undersøgelsen og de risici, der er forbundet med den, og du skal kunne underskrive et informeret samtykke
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles gennem blodprøver:
- Neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1.000 celler per kubik millimeter
- Blodplader skal være mindst 30.000 per kubik millimeter uden behov for blodtransfusion de sidste 10 dage
- Hæmoglobin (det røde farvestof i blodet) skal være mindst 5 mmol per liter
- Bilirubin (et stof der dannes ved nedbrydning af røde blodlegemer) må højst være 1,5 gange over den normale grænse
- Alaninaminotransferase (et enzym der viser leverfunktionen) må højst være 3 gange over den normale grænse
- Dine nyrer skal fungere godt nok til at clearance af kreatinin er mindst 30 ml per minut
Du skal tidligere have fået stillet diagnosen multipelt myelom
Du skal have fået mindst én tidligere behandling for din sygdom
Du skal have en bestemt genetisk forandring kaldet t(11;14) i dine kræftceller, som påvises ved en særlig undersøgelse
Din sygdom skal være tilbagevendende eller behandlingsresistent, hvilket betyder enten:
- Sygdommen blev værre under den sidste behandling eller inden for 60 dage efter den sidste behandling
- Du opnåede ikke det mindste acceptable behandlingsresultat efter mindst to behandlingscyklusser
Du skal have målbar sygdom, som betyder at mindst én af følgende kan måles i dine blod- eller urinprøver:
- Et bestemt protein i blodet skal være mindst 10 gram per liter
- Mindst 200 milligram af et bestemt protein i urinen over 24 timer
- Bestemte frie lette kæder (små proteindele) i blodet skal være mindst 100 milligram per liter med et unormalt forhold mellem to typer
Din forventede levetid skal være mindst 6 måneder
Din funktionsevne i hverdagen skal være rimelig god ifølge en skala, hvor du scorer højst 2 point ud af 4. Hvis du kun scorer dårligt på grund af knoglesmerter fra multipelt myelom, kan du muligvis stadig deltage
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest. Du anses for at være i den fødedygtige alder, hvis du ikke har fået fjernet livmoder eller æggestokke, og hvis du ikke har været gennem overgangsalderen naturligt i mindst 24 måneder i træk

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har akut leukæmi (en type kræft i blodet, hvor der dannes for mange unormale hvide blodlegemer meget hurtigt)
Du kan ikke deltage, hvis du har lymfom (en type kræft, der påvirker dit immunforsvar)
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft udover myelomatose (knoglemarvskræft)
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke bruger sikker prævention, når det er nødvendigt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 3 uger
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske problemer, der gør det svært at forstå og følge behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen
Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet behandlingsstudie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus	Vejle	Danmark
Rigshospitalet	København	Danmark
Odense University Hospital	Odense	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	04.06.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Venetoclax er et lægemiddel, der virker ved at blokere specifikke proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at overleve. Det får kræftcellerne til at dø naturligt. I dette studie bruges det til behandling af patienter med tilbagevendende myelomatose, som er en type blodkræft.

Dexamethasone er et steroid-lægemiddel, der ligner kroppens naturlige hormoner. Det hjælper med at bekæmpe kræftceller og reducere betændelse i kroppen. Det bruges ofte sammen med andre kræftlægemidler for at gøre behandlingen mere effektiv.

Multipelt myelom – Multipelt myelom er en type kræft, der udvikler sig i plasmacellerne, som er specialiserede hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Sygdommen opstår, når disse plasmaceller bliver unormale og begynder at vokse ukontrolleret i knoglemarven. De kræftramte celler hober sig op i knoglemarven og fortrænger normale, sunde blodceller. Sygdommen påvirker ofte flere knogler på samme tid, hvilket er grunden til navnet “multipelt”. I takt med at sygdommen udvikler sig, kan den føre til svækkelse af immunsystemet, da de abnorme plasmaceller ikke kan producere fungerende antistoffer. Tilstanden kan også påvirke produktionen af normale blodceller, hvilket kan resultere i anæmi, øget risiko for infektioner og blødningsproblemer.

Forsøgs-ID:

2024-512731-74-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af nye lægemidler (venetoclax og dexamethason) til behandling af tilbagefaldende knoglemarvskreft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?