Undersøgelse af nye antistoffer og antivirale lægemidler til behandling af COVID-19 patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger SARS-CoV-2 infektion, som er virussen der forårsager COVID-19. Behandlingen der studeres omfatter neutraliserende monoklonale antistoffer og andre antivirale lægemidler mod SARS-CoV-2. Neutraliserende monoklonale antistoffer er særligt fremstillede proteiner, der kan hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe virussen. Antivirale lægemidler er medicin, der specifikt virker mod virus og kan hjælpe med at stoppe eller bremse virussets vækst i kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan disse behandlinger påvirker mængden af virus i kroppen over tid, om der opstår nye varianter af virussen under behandlingen, og hvordan kroppens immunforsvar reagerer. Studiet vil også oprette en biobank, som er en samling af biologiske prøver, der kan bruges til fremtidig forskning i COVID-19 behandlinger.

Under studiet vil patienter, som får disse behandlinger som del af deres normale pleje, få taget forskellige prøver over tid. Disse prøver vil blive brugt til at måle virusmængden i kroppen, undersøge om virussen ændrer sig, og følge kroppens immunreaktion. Prøverne vil også blive opbevaret i biobanken til fremtidig forskning, så forskere senere kan sammenligne nuværende behandlinger med nye COVID-19 behandlinger, der udvikles.

1 Deltagelse i undersøgelsen

Du vil deltage i TURN-COVID Biobank undersøgelsen, som er en hollandsk kohortestudie. En kohortestudie betyder, at forskere følger en gruppe patienter over tid for at se, hvordan behandlingen virker.

Undersøgelsen handler om at evaluere brugen af neutraliserende monoklonale antistoffer og andre antivirale midler mod SARS-CoV-2. Neutraliserende monoklonale antistoffer er kunstigt fremstillede antistoffer, der kan hjælpe din krop med at bekæmpe virussen. Antivirale midler er lægemidler, der kan forhindre virus i at formere sig.

Du vil modtage standardbehandling med disse lægemidler enten som behandling af SARS-CoV-2 infektion eller som forebyggelse.

2 Lægemiddelbehandling

Du vil modtage en af følgende behandlinger som del af standardbehandlingen:

Ronapreve: Dette indeholder to aktive stoffer kaldet casirivimab og cilgavimab. Du får 300 mg + 300 mg som opløsning til injektion eller infusion. En infusion betyder, at medicinen gives langsomt gennem en slange direkte ind i din blodåre.

EVUSHELD: Dette indeholder også cilgavimab sammen med et andet stof. Du får 150 mg + 150 mg som opløsning til injektion.

Xevudy: Dette indeholder sotrovimab. Du får 500 mg som koncentrat til infusionsvæske. Et koncentrat betyder, at medicinen først skal blandes med væske, før den gives som infusion.

Paxlovid: Dette indeholder nirmatrelvir og kommer som filmovertrukne tabletter på 150 mg + 100 mg, som du tager gennem munden.

3 Prøvetagning og overvågning

Under og efter din behandling vil forskerne tage forskellige prøver for at måle:

Hvor meget SARS-CoV-2 virus der er i din krop over tid. Dette kaldes viral load kinetics og viser, hvordan mængden af virus ændrer sig under behandlingen.

Om der opstår virusvarianter eller mutationer under behandlingen. Mutationer er ændringer i virussets genetiske kode, og nogle kan gøre virussen modstandsdygtig over for behandling.

Hvordan din krops antistofrespons og inflammatoriske respons udvikler sig. Antistoffer er dit naturlige forsvar mod virus, og inflammatorisk respons er din krops reaktion på infektion.

4 Biobank oprettelse

Dine prøver vil blive opbevaret i en biobank. En biobank er et specielt lager, hvor biologiske prøver gemmes til fremtidig forskning.

Formålet er at kunne besvare fremtidige spørgsmål om brugen af nuværende behandlinger sammenlignet med nye COVID-19 behandlinger, som udvikles i fremtiden.

Dette gør det muligt at sammenligne effektiviteten af forskellige behandlinger over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal være i behandling med neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 som en del af den normale behandling – disse antistoffer er særlige lægemidler, der hjælper kroppen med at bekæmpe coronavirus
Du kan også deltage, hvis du får antivirale lægemidler mod SARS-CoV-2 som normal behandling – antivirale lægemidler er medicin, der stopper virus i at formere sig i kroppen
Du kan deltage, hvis du får disse behandlinger for at forebygge SARS-CoV-2 infektion – det betyder behandling for at undgå at blive smittet med coronavirus
Behandlingen skal være givet som standardbehandling – det betyder den normale behandling, som lægen ville give dig alligevel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme, som betyder sygdomme der påvirker dit hjerte, din lever eller dine nyrer på en måde der kræver særlig behandling
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem, hvilket er dit krops naturlige forsvar mod sygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har fået immunsupprimerende behandling inden for de sidste 3 måneder, som er behandling der mindsker dit krops evne til at bekæmpe infektioner
Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder en sygdom hvor dit eget immunsystem angriber raske celler i din krop
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller får kemoterapi, som er behandling med medicin der ødelægger kræftceller
Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i andre medicinske undersøgelser
Du kan ikke deltage hvis du har symptomer på SARS-CoV-2 infektion i mere end 10 dage, hvilket er det virus der forårsager COVID-19

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Stichting Radboud University Medical Center	Nijmegen	Holland
Lldfr Uksfrqwxodos Mijizzz Cruxomx (lgoof	Leiden	Holland
Ufwmckvaqqre Mrkyurk Cguftyu Gmtkxkija	Groningen	Holland
Akjxfxpgu Ujy	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	14.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Neutraliserende monoklonale antistoffer er kunstigt fremstillede antistoffer, der er designet til at genkende og binde sig til specifikke dele af SARS-CoV-2 virussen. Disse antistoffer efterligner kroppens naturlige immunrespons og hjælper med at blokere virussen fra at inficere celler eller hjælpe immunsystemet med at fjerne virussen fra kroppen. De kan bruges både til at behandle mennesker, der allerede er smittede med COVID-19, og som forebyggende behandling for mennesker med høj risiko for at blive smittede.

Andre antivirale midler mod SARS-CoV-2 er lægemidler, der er udviklet til at bekæmpe SARS-CoV-2 virussen på forskellige måder. Disse kan virke ved at forhindre virussen i at formere sig i kroppen, blokere virusens evne til at inficere celler, eller styrke kroppens naturlige forsvar mod infektionen. De bruges til at behandle COVID-19 patienter og kan også bruges forebyggende hos personer med høj risiko for alvorlig sygdom.

SARS-CoV-2 infektion – En virusinfektionssygdom forårsaget af SARS-CoV-2 virussen, som primært påvirker luftvejene. Sygdommen begynder typisk med feber, hoste og åndenød, men kan også omfatte tab af smag og lugt. Virussen spreder sig gennem luftbårne dråber og kan inficere celler i hele kroppen ved at binde sig til specifikke receptorer. Under infektionen formerer virussen sig hurtigt i de øvre og nedre luftveje. Immunsystemet reagerer ved at producere antistoffer og aktivere inflammatoriske processer for at bekæmpe infektionen. Sygdommen kan variere betydeligt i alvorlighed fra person til person, og virussen kan mutere og udvikle nye varianter over tid.

Forsøgs-ID:

2024-515263-60-00

Protokolkode:

NL78705.018.21

NCT ID:

NCT05195060

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af nye antistoffer og antivirale lægemidler til behandling af COVID-19 patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?