Undersøgelse af ny tillægsbehandling (TAF) sammen med natalizumab til patienter med multipel sklerose

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipel sklerose, som er en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber nervesystemet og kan forårsage symptomer som muskelsvaghed, koordinationsproblemer og træthed. Studiet fokuserer specifikt på personer med multipel sklerose, som allerede bliver behandlet med medicinen natalizumab. Deltagerne vil få et ekstra lægemiddel kaldet TAF (Tenofovir Alafenamide Fumarate) sammen med deres sædvanlige natalizumab-behandling.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden ved at bruge TAF som en tilføjelse til natalizumab-behandlingen. Forskerne er interesserede i at se, hvordan denne kombination påvirker Epstein-Barr virus aktivitet hos personer med multipel sklerose. Epstein-Barr virus er en almindelig virus, som mange mennesker bærer i kroppen, og som nogle forskere mener kan have en forbindelse til udviklingen af multipel sklerose.

Under studiet vil deltagerne modtage TAF som en ekstra behandling til deres normale natalizumab-terapi i 24 uger. Forskerne vil regelmæssigt tage spytprøver og blodprøver for at måle virus-aktivitet og kroppens immunrespons. De vil også overvåge eventuelle bivirkninger og sikkerhedsproblemer under hele behandlingsperioden. Studiets varighed strækker sig over flere måneder, hvor deltagerne vil have regelmæssige kontrolbesøg for at følge deres tilstand og behandlingens effekter.

1 Start af behandling

Du vil begynde behandlingen med to forskellige lægemidler samtidig.

Du vil fortsætte med at modtage natalizumab (handelsnavnet Tysabri) som du allerede får. Dette gives som en infusion direkte ind i en blodåre med en dosis på 300 mg.

Du vil også begynde at tage tenofovir alafenamide (handelsnavnet Vemlidy) som er et nyt lægemiddel til denne undersøgelse. Dette tages som filmovertrukne tabletter á 25 mg dagligt.

2 Uge 0 – Baseline måling

Ved studiestart vil der blive taget prøver for at måle dit udgangspunkt.

Der vil blive taget en spytprøve for at måle mængden af Epstein-Barr virus (EBV) i dit spyt.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle IgG antistoffer mod EBV-antigener som EBNA1.

3 Uge 2 – Første opfølgning

Efter 2 uger af behandling vil du få taget nye prøver.

Der tages igen en spytprøve for at se, om mængden af EBV i dit spyt har ændret sig.

Der tages en blodprøve for at måle eventuelle ændringer i antistoffer mod EBV.

4 Uge 8 – Anden opfølgning

Efter 8 uger af behandling gentages prøvetagningen.

Du skal aflevere en ny spytprøve til måling af EBV-virusmængden.

Der tages blodprøve til måling af antistoffer mod EBV-antigener.

5 Uge 24 – Slutning af behandlingsperiode

Efter 24 uger (cirka 6 måneder) af behandling når du til slutningen af behandlingsperioden.

Der vil blive taget de samme prøver som tidligere – både spyt og blod.

Alle alvorlige bivirkninger fra start af behandlingen og frem til dette tidspunkt vil blive registreret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel, og både mænd og kvinder kan deltage
  • Du skal have en diagnose med tilbagefaldende remitterende multipel sklerose (RRMS), som er en type af sclerose hvor symptomerne kommer og går i perioder, bekræftet ved hjælp af specielle medicinske kriterier
  • Du skal i øjeblikket være i behandling med medicinen natalizumab, som er et lægemiddel der bruges til at behandle multipel sklerose
  • Du skal have Epstein-Barr virus (EBV) i dit spyt – dette er en almindelig virus som mange mennesker har, og den skal kunne måles i mindst én spytprøve med mere end 5,8 viruskopier per mikroliter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type sclerose (hærdning af væv) end multipel sklerose
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjertepumpesvigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller tegn på immunsuppression (nedsat immunforsvar)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger graviditet under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi eller overfølsomhed over for TAF eller natalizumab
  • Du kan ikke deltage, hvis du har PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) – en sjælden hjernesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiatriske lidelser eller misbrugsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav eller møde op til kontroller
  • Du kan ikke deltage, hvis du har abnorme blodprøveresultater der tyder på alvorlig sygdom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Drammen Sykehus Drammen Norge
Helse Forde HF Førde Norge
Oslo University Hospital HF Oslo Norge
Hcaxv Bouskf Hq Bergen Norge
Hyncg Ftlyf Hh Haugesund Norge
Hwyny Sqeqkafhd He Stavanger Norge
Aypaisuq Uibfcyuhmm Hhtwaydz Lørenskog Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF) er et antiviralt lægemiddel, der normalt bruges til behandling af HIV og hepatitis B-infektioner. I dette studie undersøges det som et tilføjelsesmiddel til standardbehandling for at se, om det kan hjælpe med at kontrollere Epstein-Barr virus-aktivitet hos personer med multipel sklerose. TAF virker ved at blokere virus fra at formere sig i kroppen.

Natalizumab er et lægemiddel, der bruges til behandling af multipel sklerose. Det er et monoklonalt antistof, der gives som infusion i en vene. Natalizumab virker ved at forhindre immunsystemets celler i at krydse blod-hjerne-barrieren og forårsage betændelse i hjernen og rygmarven. Dette hjælper med at reducere antallet af sygdomsudbrud og forsinke sygdommens progression hos personer med multipel sklerose.

Undersøgte sygdomme:

Multipel sklerose – Multipel sklerose er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet, som består af hjernen og rygmarven. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem ved en fejl angriber myelinlaget, som er det beskyttende lag omkring nervefibrene. Dette medfører inflammation og dannelse af arvæv, hvilket forstyrrer nervesignalernes normale transport gennem kroppen. Sygdommen udvikler sig typisk gennem perioder med forværring efterfulgt af bedring, hvor symptomerne kan komme og gå over tid. Mange mennesker med multipel sklerose oplever problemer med koordination, balance, syn og følelse i forskellige dele af kroppen. Sygdommen påvirker hver person forskelligt, og symptomernes sværhedsgrad kan variere betydeligt fra person til person.

Forsøgs-ID:
2023-503814-62-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien