Undersøgelse af ny tablet (paltusotine) til behandling af carcinoid syndrom – kan det reducere hedeture?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Carcinoid syndrom er en tilstand, der opstår hos nogle personer med godartet differentierede neuroendokrine tumorer. Disse tumorer producerer stoffer, som kan forårsage symptomer som rødmen i ansigtet og hyppige afføringer. Studiet undersøger et lægemiddel kaldet paltusotine, som tages som tabletter én gang dagligt. Nogle deltagere vil få det aktive lægemiddel, mens andre vil få placebo.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt paltusotine er til at reducere episoder med rødmen sammenlignet med placebo. Studiet vil også undersøge, om lægemidlet er sikkert at bruge og om det kan forbedre andre symptomer forbundet med carcinoid syndrom.

Deltagere i studiet skal føre en dagbog over deres symptomer i 14 dage før behandlingen begynder. Behandlingsperioden varer 12 uger, hvor deltagerne tager deres tildelte medicin dagligt. Under hele forløbet vil deltagerne have regelmæssige besøg på hospitalet, hvor læger vil følge deres tilstand og tage blodprøver for at måle behandlingseffekten. Nogle deltagere, som allerede får behandling med andre lægemidler til deres tilstand, skal muligvis stoppe denne behandling i en periode før de starter med studiemedicinen.

1 Start af behandlingen

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage paltusotine 40 mg tabletter eller placebo tabletter (indeholder intet aktivt stof).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får under studiet.

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele behandlingsperioden.

2 Daglig medicinering

Du skal tage din tildelte tablet hver dag på samme tidspunkt.

Tabletten skal sluges hel og må ikke knuses eller tygges.

Du skal fortsætte med at tage tabletten dagligt i 12 uger.

3 Symptom dagbog

Du skal føre en daglig carcinoid syndrom symptom dagbog gennem hele studiet.

I dagbogen skal du registrere antallet af rødmeepisoder (flushing) hver dag.

Du skal også notere antallet af afføringsgang per dag.

Det er vigtigt, at du udfylder dagbogen hver dag for at give præcise oplysninger om dine symptomer.

4 Uge 12 evaluering

Efter 12 ugers behandling vil lægen evaluere, hvordan behandlingen har påvirket dine symptomer.

Evalueringen vil fokusere på ændringen i antallet af rødmeepisoder per dag sammenlignet med begyndelsen af studiet.

Lægen vil også vurdere ændringen i antallet af afføringsgang per dag.

Disse målinger vil blive baseret på gennemsnittet af dine dagbognotater fra de sidste 14 dage før uge 12-besøget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i studiet før nogen studieaktiviteter begynder
  • Du skal være villig og i stand til at følge studiets procedurer, herunder udfylde en symptom-dagbog mindst 70% af tiden i de 2 uger før besøgene
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have dokumenteret carcinoid syndrom (en tilstand forårsaget af tumorer, der producerer bestemte hormoner), som kræver medicinsk behandling. Du skal have symptomer med ansigtsrødme med eller uden hyppige afføringer som følger:
    • Hvis du ikke i øjeblikket får behandling med somatostatinreceptor-ligander (en type medicin), skal du have mere end 1 ansigtsrødme-episode om dagen i gennemsnit over 14 dage og have forhøjede blodprøveværdier af 5-HIAA eller serotonin (kemiske stoffer i kroppen)
    • Hvis du stopper med din nuværende behandling, skal du opleve en stigning i daglige ansigtsrødme-episoder til mere end 1 om dagen i gennemsnit over 14 dage
  • Du skal have dokumentation for lokalt fremskreden eller spredning af neuroendokrine tumorer (en type kræft), der er bekræftet ved vævsundersøgelse. Tumorerne skal være Grade 1 eller Grade 2 (lavere aggressivitet målt ved Ki-67 indeks på 20% eller mindre). Patienter med Grade 3 tumorer kan ikke deltage
  • Din sygdom må ikke være blevet betydeligt værre inden for de sidste 6 måneder. Dette vurderes ved hjælp af CT- eller MRI-scanninger (billedundersøgelser) sammenlignet med tidligere scanninger
  • Du skal have dokumentation for, at dine tumorer har somatostatinreceptorer (specielle proteiner på tumorerne), bekræftet ved PET-scanning eller somatostatin receptor scintigrafi (specielle billedundersøgelser)
  • Hvis du i øjeblikket får behandling med octreotid eller lanreotid (typer medicin) og er villig til at stoppe behandlingen, skal du tidligere have haft forhøjede niveauer af 5-HIAA eller serotonin i urin- eller blodprøver
  • Kvindelige deltagere, der har seksuel kontakt med mænd, skal:
    • Ikke kunne blive gravide på grund af operation (fjernelse af livmoder, æggeledere eller æggestokke), ELLER
    • Være i overgangsalderen med mindst 1 år uden menstruation, bekræftet med hormontest, ELLER
    • Bruge sikker prævention fra studiestart til mindst 2 uger efter sidste dosis studiemedicin
  • Mandlige deltagere skal bruge kondom ved seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder fra studiestart til mindst 2 uger efter sidste dosis studiemedicin (med mindre de er steriliserede). De må heller ikke donere sæd i denne periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har carcinoid syndrom, som er en sygdom hvor tumorer producerer stoffer der giver symptomer som hedeture og diarré
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du tager medicin, der kan påvirke studieresultaterne
  • Du har ukontrolleret diabetes
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har været i et andet lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du har alvorlige psykiske sygdomme, der gør det svært at deltage i studiet
  • Du kan ikke tage tabletter eller har problemer med at synke medicin
  • Du har andre kræftformer, der kræver aktiv behandling
  • Du har alkohol- eller stofmisbrug
  • Du er under 18 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Zentralklinik Bad Berka GmbH Bad Berka Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Asklepios Klinik St George Hamborg Tyskland
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bukarest Rumænien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Ufbfqmacbi Myvvdwm Cvksbt Hcbyqgbkwayvhoyqm Hamborg Tyskland
Ughalqdljdrhvqhahytvs Efesu Aym Essen Tyskland
Ayaqetsnur Prkiiedv Hekpmkom Dz Mmbnkrizm Marseille Frankrig
Apjbycl Okkwhgsgtrb Ujyhrvlqlwgdo Caleqpkaebqr Dxjcy Smwnki E Djxuu Sgognub Ds Tkrgag Turin Italien
Unjcrlkrfs Oi Ambtpja Edegem Belgien
Sk Vpzlhwscwdmcqyc Uhamsmnhtq Hfhkjpyl Dublin Irland
Ujlgduehsohauefzqtfrc Wmaskzvun Abq Würzburg Tyskland
Adofill Uhirv Sitazbeid Lxqjrq Du Bpnxwga Bologna Italien
Craylo Hjgpybnqsjn Rkzcpqfe Umxdktofzejbn Dl Txhlo Tours Frankrig
&fgdwulijodhvlmyxnyd Ispofjh Cgevledilkv Warszawa Polen
Hdszxoot Vluv dlyfezpp Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.08.2025
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.08.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.08.2025
Irland Irland
rekrutterer endnu ikke
01.08.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.08.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.08.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
01.08.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.08.2025
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.08.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Paltusotine er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for carcinoid syndrom. Dette syndrom opstår hos patienter med visse typer neuroendokrine tumorer og forårsager ubehagelige symptomer som rødmen i ansigtet og øvre krop. Paltusotine virker ved at blokere bestemte signaler i kroppen, der udløser disse rødmeepisoder. Lægemidlet tages som en oral medicin og er designet til at hjælpe med at reducere antallet og sværhedsgraden af disse generende symptomer, så patienterne kan få en bedre livskvalitet.

Undersøgte sygdomme:

Karcinoid syndrom – Dette syndrom opstår når karcinoide tumorer frigiver store mængder hormoner og andre stoffer direkte i blodbanen. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over tid, efterhånden som tumoren producerer øgede mængder af serotonin og andre vasoaktive stoffer. Patienter oplever karakteristiske anfald af rødmen i ansigt og hals, som kan vare fra minutter til timer. Sygdommen kan også forårsage diarré, mavekramper og åndenød. Symptomerne bliver ofte mere hyppige og intense over tid, efterhånden som hormonproduktionen stiger. Karcinoid syndrom påvirker primært fordøjelsessystemet og huden gennem de cirkulerende hormoner.

Forsøgs-ID:
2024-519875-24-00
Protokolkode:
CRN00808-12
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet paltusotine til behandling af karcinoid syndrom – test af sikkerhed og virkning

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen