Undersøgelse af ny strålebehandling (PULSAR) og Elacestrant før operation hos patienter med hormonpositiv brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af brystcancer, der er HR-positiv og HER2-negativ. HR-positiv betyder, at kræftcellerne har receptorer for kvindelige kønshormoner som østrogen eller progesteron, hvilket gør dem følsomme over for hormonbehandling. HER2-negativ betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af proteinet HER2. Studiet fokuserer på patienter med brystcancer, der har spredt sig til lymfeknuderne, men ikke til andre dele af kroppen. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af en kombination af PULSAR adaptiv strålebehandling før operation og lægemidlet Elacestrant.

Elacestrant er et hormonbehandlingslægemiddel, der blokerer østrogenreceptorer i kræftcellerne og derved hæmmer deres vækst. PULSAR er en særlig type strålebehandling, der kan tilpasses individuelt til hver patient. Adaptiv strålebehandling betyder, at behandlingen kan justeres undervejs baseret på, hvordan tumoren reagerer. Begge behandlinger gives før operationen for at skrumpe tumoren og gøre det lettere at fjerne den kirurgisk.

Under studiet vil patienterne modtage både Elacestrant og PULSAR strålebehandling før deres planlagte operation. Læger vil overvåge patienternes sundhed og sikkerhed gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger. Efter behandlingsperioden vil patienterne gennemgå deres planlagte operation, og læger vil undersøge det fjernede væv for at se, hvor godt behandlingen virkede. Patienter vil blive fulgt op i en periode efter operationen for at vurdere deres helbredstilstand og eventuelle bivirkninger.

1 første behandlingsperiode med elacestrant

Du vil begynde behandling med medicinen elacestrant, som er et lægemiddel designet til at blokere østrogen-receptorer i kræftceller.

Du skal tage elacestrant som tabletter gennem munden hver dag i en periode på 12 uger.

Under denne periode vil du få taget blodprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen og for at sikre, at dine organer fungerer korrekt.

2 PULSAR strålebehandling

Du vil modtage en særlig type strålebehandling kaldet PULSAR adaptiv strålebehandling.

Denne behandling gives før operationen for at reducere størrelsen af tumoren i dit bryst.

Strålebehandlingen er designet til at tilpasse sig ændringer i din tumor under behandlingsforløbet.

Du vil fortsætte med at tage elacestrant-tabletter dagligt under strålebehandlingsperioden.

3 overvågning og undersøgelser

Du vil få foretaget regelmæssige MRI-scanninger af brystet for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget CT- og PET-scanninger for at kontrollere, om kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.

Du vil få foretaget regelmæssige blodprøver for at overvåge dine blodtal, leverfunktion, nyrefunktion og andre vigtige værdier.

Der vil blive taget en blodprøve til analyse af cirkulerende tumor-DNA ved baseline og efter 12 uger for at spore kræftceller i blodet.

4 vævsprøver og biopsier

Der vil blive taget en vævsprøve fra tumoren før behandlingen starter.

Denne prøve vil blive analyseret for at forstå de biologiske egenskaber ved din tumor.

Prøven vil blive undersøgt for immunsystemsceller som CD8, CD4 og andre markører.

Der vil også blive foretaget metabolomisk og transkriptomisk analyse, som undersøger, hvilke stoffer og gener der er aktive i tumorvævet.

5 kirurgisk fjernelse af tumor

Efter 12 ugers behandling med elacestrant og PULSAR strålebehandling vil du få foretaget operation for at fjerne tumoren.

Under operationen vil kirurgen også fjerne lymfeknuder fra området for at kontrollere, om kræften har spredt sig.

Det fjernede væv vil blive sendt til undersøgelse for at se, hvor meget kræftvæv der er tilbage efter behandlingen.

6 analyse af operationsresultater

Lægen vil undersøge det fjernede væv for at måle det resterende kræftbyrde, som viser, hvor meget kræftvæv der er tilbage.

Der vil blive foretaget en vurdering af, om der er opnået patologisk komplet respons, hvilket betyder, at der ikke findes levende kræftceller i det fjernede væv.

Lymfeknuderne vil blive undersøgt for at se, om der er kræftceller tilbage.

Det kirurgiske væv vil gennemgå de samme analyser som den oprindelige biopsi for at sammenligne ændringer før og efter behandling.

7 opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt tæt i 12 måneder efter behandlingens afslutning.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at kontrollere, om kræften kommer tilbage.

Du vil få taget blodprøver og scanninger på planlagte tidspunkter.

Der vil blive taget en sidste blodprøve til cirkulerende tumor-DNA analyse ved afslutningen af behandlingen.

8 langvarig overvågning

Efter den 12-måneders intensive opfølgningsperiode vil du fortsætte med at blive overvåget for tegn på, om kræften kommer tilbage.

Dette er vigtigt for at måle sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse over længere tid.

Lægen vil fortsætte med at følge din tilstand gennem regelmæssige kontroller.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have HR-positiv, HER2-negativ brystkræft med spredning til lymfeknuder, men som ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. HR-positiv betyder at kræften vokser som reaktion på hormoner som østrogen eller progesteron. HER2-negativ betyder at kræften ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2.
  • Din kræft skal være i stadium II-III, hvilket betyder at den er større eller har spredt sig til nærliggende lymfeknuder, men ikke til fjerne dele af kroppen.
  • Du skal være egnet til neoadjuvant behandling, som er kemoterapi givet før operation for at skrumpe tumoren.
  • Du skal kunne forstå og følge instruktioner under forsøget.
  • Din tumor skal kunne tilgås for biopsi (prøveudtagning af væv) og operation.
  • Du skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, hvilket betyder at dit blod skal have nok hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer til at fungere normalt.
  • Din blodets størkningsevne skal være inden for acceptable grænser målt ved en test kaldet INR.
  • Du skal have tilstrækkelig leverfunktion, hvilket tjekkes ved at måle forskellige enzymer og stoffer i blodet som viser hvor godt din lever arbejder.
  • Din primære brysttumor skal være mindst 20 millimeter stor målt ved MR-skanning.
  • Du skal have tilstrækkelig nyrefunktion, hvilket måles ved at se hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet.
  • Du skal kunne gennemgå skanninger som CT, PET, MR og ultralyd for at diagnosticere og følge op på din tumor.
  • Din daglige funktionsevne skal være rimelig god målt på en skala kaldet ECOG, hvor du skal score 2 eller lavere.
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 måneder ifølge lægens vurdering.
  • Du skal kunne og ville give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.
  • Du skal være postmenopausal kvinde (ingen menstruation længere) eller mand.
  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal være diagnosticeret som kandidat til neoadjuvant kemoterapi.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke er HR-positiv – det betyder, at kræftcellerne ikke reagerer på hormonerne østrogen eller progesteron
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft er HER2-positiv – HER2 er et protein, der kan få kræftceller til at vokse hurtigere
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser) – det vil sige, at kræften kun må være i brystet og eventuelt de nærliggende lymfeknuder
  • Du kan ikke deltage, hvis kræften ikke har spredt sig til lymfeknuderne – lymfeknuder er små, bønneformede dele af immunsystemet, der hjælper med at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er egnet til neoadjuvant behandling – det betyder behandling, der gives før operationen for at skrumpe kræften
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er i klinisk stadium II-III – det er en måde at beskrive, hvor stor kræften er og hvor meget den har spredt sig lokalt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
15.09.2025

Forsøgssteder

Elacestrant er et mundtligt lægemiddel, der blokerer østrogenreceptorer i kræftceller. Dette lægemiddel er designet til at forhindre østrogen i at stimulere væksten af brystkræftceller, der er afhængige af dette hormon. Elacestrant gives som tabletter, der tages gennem munden, og det arbejder ved at binde sig til østrogenreceptorerne i kræftcellerne og dermed forhindre østrogen i at nå frem til disse receptorer.

PULSAR adaptiv strålebehandling er en avanceret form for strålebehandling, der kan justeres og tilpasses under behandlingsforløbet. Denne teknik giver læger mulighed for at ændre stråledosen og retningen af strålerne baseret på, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. PULSAR-teknologien leverer stråling i korte, intensive impulser frem for kontinuerlige stråler, hvilket kan gøre behandlingen mere præcis og potentielt reducere skader på det sunde væv omkring tumoren.

Brystkræft – Brystkræft er en kræftform, der opstår i brystets væv, når celler begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen kan udvikle sig i mælkekanalerne eller de små sække, der producerer mælk. Kræftcellerne kan med tiden sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodstrømmen. Brystkræft klassificeres ofte efter bestemte proteiner på cellernes overflade, som kan påvirke, hvordan sygdommen udvikler sig. I nogle tilfælde kan kræften sprede sig til lymfeknuderne i armhulen eller andre områder. Sygdommen gennemgår forskellige stadier, fra tidlige lokale forandringer til mere udbredte former.

Forsøgs-ID:
2025-520762-22-00
Protokolkode:
HELP Trial
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af ribociclib hos patienter med tidlig brystkræft med mellemrisiko, der er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien