Undersøgelse af ny scanningsmetode (PSMA-PET/CT) til at finde spredning af prostatakræft til lymfeknuder

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger prostatakræft, som er en kræftform, der udvikler sig i blærehalskirlen hos mænd. Studiet evaluerer brugen af PSMA-PET/CT, som er en særlig type røntgenscanning, der kan vise, om kræften har spredt sig til lymfeknuder i bækkenet. Lymfeknuder er små, bønneformede strukturer, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe infektioner og sygdomme. I øjeblikket følger læger europæiske retningslinjer, som anbefaler at fjerne lymfeknuder fra bækkenet hos patienter med prostatakræft, når risikoen for spredning til disse knuder er over 5 procent. Denne procedure kaldes udvidet bækken-lymfeknude-dissektion.

Formålet med studiet er at undersøge, om brug af PSMA-PET/CT scanningen som et udvælgelsesværktøj kan reducere antallet af unødvendige lymfeknude-fjernelser, hvilket kan sænke de samlede sundhedsudgifter og mindske patienternes belastning fra komplikationer, samtidig med at behandlingsresultaterne forbliver lige så gode. Når lymfeknuder fjernes kirurgisk, kan det medføre bivirkninger som blødning, infektioner eller andre komplikationer, som kan påvirke patientens livskvalitet og kræve yderligere behandling.

Under studiet vil patienter med nydiagnosticeret prostatakræft, som er kandidater til operation, få foretaget en PSMA-PET/CT scanning før deres planlagte kirurgi. Operationen vil blive udført som robot-assisteret radikal prostatektomi, hvor prostata fjernes ved hjælp af robotteknologi, som giver lægen mere præcision. Forskerne vil følge patienterne i to år efter operationen for at måle, hvor ofte kræften vender tilbage, hvilket vurderes ved at måle niveauet af PSA i blodet. PSA er et protein produceret af prostatakirtlen, og forhøjede niveauer efter operation kan indikere, at kræften er vendt tilbage. Studiet vil også registrere eventuelle operationskomplikationer og sammenligne de samlede omkostninger mellem den nye tilgang og den nuværende standardbehandling.

1 indledende undersøgelse og scanning

Du vil gennemgå en PSMA PET/CT scanning. Dette er en særlig type røntgenundersøgelse, der kan vise kræftceller i din krop ved hjælp af et svagt radioaktivt stof.

Før scanningen får du en indsprøjtning med et lægemiddel kaldet Locametz. Dette indeholder 25 mikrogram af det aktive stof piflufolastat, som hjælper med at synliggøre prostatakræftceller på scanningen.

Scanningen bruges til at bestemme, om du har brug for en udvidet operation til at fjerne lymfeknuder i bækkenet.

2 operationsplanlægning baseret på scanningsresultater

Baseret på resultaterne af din PSMA PET/CT scanning vil lægen beslutte, om du skal have fjernet lymfeknuder under din operation.

Hvis scanningen viser tegn på kræftspredning til lymfeknuder, vil du få en udvidet bækken-lymfeknude-fjernelse sammen med fjernelse af prostata.

Hvis scanningen ikke viser tegn på spredning, får du kun fjernet prostata uden udvidet lymfeknude-fjernelse.

3 robot-assisteret operation

Du vil gennemgå en robot-assisteret operation til fjernelse af prostata. Dette kaldes også RARP.

Afhængigt af scanningsresultaterne kan operationen også omfatte fjernelse af lymfeknuder i bækkenet.

Under operationen vil kirurgen tælle og undersøge alle fjernede lymfeknuder for at kontrollere, om der er kræftceller i dem.

4 opfølgning i de første seks måneder

I løbet af de første seks måneder efter operationen vil du blive overvåget for eventuelle operationskomplikationer.

Din læge vil tage regelmæssige blodprøver for at måle dit PSA-niveau. PSA er et protein, der produceres af prostataceller.

Hvis dit PSA-niveau er over 0,1 et halvt år efter operationen, betragtes dette som biokemisk vedholdenhed af kræften.

5 langtidsopfølgning i to år

Du vil blive fulgt tæt i to år efter operationen med regelmæssige kontroller.

Lægen vil måle dit PSA-niveau for at kontrollere, om kræften kommer tilbage. Et PSA-niveau over 0,2 betragtes som biokemisk tilbagefald.

I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at få en anden PSMA PET/CT scanning for yderligere undersøgelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået påvist adenocarcinom i prostata gennem en vævsprøve – dette er en type kræft i blærehalskirtel
  • Din læge skal have vurderet, at du har brug for en operation, hvor man fjerner lymfeknuder i bækkenet sammen med prostatakirurgi
  • Du skal være egnet til robot-assisteret operation, hvor man både fjerner lymfeknuder og prostata
  • Du skal være i stand til at forstå og tage beslutninger om undersøgelsen, herunder både fordelene og de mulige belastninger
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har tidligere fået foretaget en radikal prostatektomi (operation hvor prostata fjernes helt)
  • Du har fået strålebehandling mod bækkenet tidligere
  • Du har andre kræftformer, som kræver behandling på samme tid
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, som gør operation for risikabel
  • Du tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes før operation
  • Du har psykiske sygdomme, som forhindrer dig i at forstå og følge behandlingsplanen
  • Du har allergi over for kontraststof (farvestof brugt til scanninger), som bruges ved PSMA PET/CT scanningen
  • Du har alvorlige nyresygdomme, som forhindrer brug af kontraststof
  • Du kan ikke ligge stille i længere tid på grund af smerter eller andre årsager
  • Du har klaustrofobi (angst for lukkede rum), som forhindrer dig i at gennemføre scanningen
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser, som kan påvirke resultaterne
  • Du ønsker ikke at modtage blodtransfusioner af religiøse eller andre årsager
  • Du har infektioner i kroppen, som først skal behandles
  • Du har tidligere haft alvorlige reaktioner på bedøvelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Rmrwhjltv Zkofpjheyc Ssfjnadpc Arnhem Holland
Actdgemnx Ujj Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
20.08.2021

Forsøgssteder

PSMA PET/CT er en type scanning, der kombinerer to forskellige billedtagningsmetoder. PET står for positron emissions tomografi, og CT står for computertomografi. Denne scanning bruger et særligt sporstof kaldet PSMA, som binder sig til prostatakræftceller. Scanningen kan hjælpe lægerne med at se, hvor prostatakræften har spredt sig i kroppen, særligt til lymfeknuderne i bækkenet. I dette forsøg bruges PSMA PET/CT som et værktøj til at beslutte, hvilke patienter der har brug for en større operation til at fjerne lymfeknuder.

Udvidet bækken lymfeknude dissektion (ePLND) er en kirurgisk procedure, hvor kirurgen fjerner lymfeknuder fra bækkenområdet. Lymfeknuder er små, bønneformede strukturer, der er en del af kroppens immunsystem. Når prostatakræft spreder sig, går den ofte først til de nærmeste lymfeknuder. Ved at fjerne og undersøge disse lymfeknuder kan lægerne få vigtig information om, hvor langt kræften har spredt sig. Denne operation udføres som en del af behandlingen for prostatakræft hos patienter, hvor der er risiko for, at kræften har spredt sig til lymfeknuderne.

Undersøgte sygdomme:

Prostatacancer – En kræftform der udvikler sig i prostatakirtlen, som er en lille kirtel der producerer sæd hos mænd. Sygdommen opstår når cellerne i prostata begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Cancer kan sprede sig fra prostata til nærliggende væv som lymfeknuder i bækkenet. Når kræften spreder sig, kaldes det metastasering. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over mange år eller mere aggressivt. Efter kirurgisk behandling kan der forekomme biokemisk recidiv, hvor visse markører i blodet stiger igen og indikerer, at kræften kan være vendt tilbage.

Forsøgs-ID:
2024-518171-59-00
Protokolkode:
NL76042.091.21
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3