Undersøgelse af ny scanningsmetode med Gallium-68 til at finde spredning af livmoderkræft i lymfeknuder

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger livmoderkræft, også kaldet endometriecancer, som er en kræftform, der opstår i livmoderens indre væg. Studiet fokuserer på patienter med højrisiko eller høj-mellemrisiko livmoderkræft i stadie I-II, hvilket betyder, at kræften er begrænset til livmoderen, men har egenskaber, der gør den mere sandsynlig at sprede sig. Behandlingen involverer brug af 68Ga-tilmanocept, som er et radioaktivt sporstof, der injiceres før en PET/CT-scanning. PET/CT er en avanceret billedtagningsmetode, der kombinerer to scanningstyper for at skabe detaljerede billeder af kroppens indre.

Formålet med studiet er at undersøge, om 68Ga-tilmanocept PET/CT kan bruges til at finde sentinel lymfeknuder, som er de første lymfeknuder, hvor kræft sandsynligvis vil sprede sig til fra den oprindelige tumor. Lymfeknuder er små, bønneformede strukturer, der er en del af kroppens immunsystem og filtrerer skadelige stoffer. At finde sentinel lymfeknuderne er vigtigt, fordi det hjælper lægerne med at bestemme, om kræften har spredt sig uden for livmoderen, hvilket påvirker behandlingsplanen.

Under studiet vil deltagerne få injiceret 68Ga-tilmanocept og derefter gennemgå en PET/CT-scanning for at identificere sentinel lymfeknuderne. Senere vil de undergå en robotassisteret operation, hvor lægerne fjerner lymfeknuder fra bækkenområdet og området omkring den store pulsåre i maven for at undersøge dem for kræftceller. Under operationen vil lægerne også bruge ICG (indocyaningrønt) med NIR fluorescens, som er en anden metode til at finde sentinel lymfeknuder ved hjælp af et særligt lys, der får visse stoffer til at lyse op. Forskerne vil sammenligne resultaterne fra de to metoder for at se, hvor godt den nye PET/CT-metode fungerer sammenlignet med den eksisterende teknik.

1 Indledende undersøgelse og forberedelse

Du vil modtage en detaljeret gennemgang af undersøgelsesforløbet og de procedurer, der skal udføres.

Dit medicinske team vil bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen, herunder at du har livmoderkræft i stadium I-II med høj eller høj-mellemrisiko.

Du vil blive informeret om, at du skal have udført en robot-assisteret operation med fuld bækken- og para-aortisk stadieinddeling som del af din behandling.

2 Tilmanocept-injektion

Du vil modtage en injektion med gallium (68Ga) chloride tilmanocept direkte i livmoderhalsen.

Dette stof er et sporstof, som hjælper med at identificere de første lymfeknuder, som kræftceller potentielt kan sprede sig til.

Injektionen foregår som forberedelse til den efterfølgende PET/CT-scanning.

3 PET/CT-scanning

Efter injektionen vil du gennemgå en PET/CT-scanning.

Denne scanning kombinerer to billedtagningsmetoder for at skabe detaljerede billeder af dit indre og identificere sentinel lymfeknuder (de første lymfeknuder, som kræft kan sprede sig til).

Scanningen hjælper kirurgerne med at planlægge operationen ved at vise, hvor de relevante lymfeknuder befinder sig.

4 Overvågning efter scanning

Du vil blive overvåget i op til en time efter PET/CT-scanningen for eventuelle bivirkninger relateret til sporstoffet.

Dit medicinske team vil registrere enhver reaktion eller bivirkning, der måtte opstå i denne periode.

5 Robot-assisteret operation

Du vil gennemgå den planlagte robot-assisterede operation med fuld bækken- og para-aortisk stadieinddeling.

Under operationen vil kirurgerne også bruge ICG med nær-infrarød fluorescens som en sammenlignende metode til at identificere sentinel lymfeknuder.

De identificerede lymfeknuder vil blive fjernet og sendt til patologisk undersøgelse for at afgøre, om der er kræftceller til stede.

6 Patologisk analyse

De fjernede lymfeknuder vil blive undersøgt under mikroskop for at afgøre deres status.

Undersøgelsen vil kategorisere eventuelle fund som: ingen tumorceller, makrometastaser (større end 2,0 mm), mikrometastaser (mellem 0,2 og 2,0 mm) eller isolerede tumorceller (mindre end 0,2 mm).

Disse resultater vil blive brugt til at sammenligne effektiviteten af de to forskellige metoder til at finde sentinel lymfeknuder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have endometriecancer (livmoderkræft) i stadium I-II med høj eller høj-mellem risiko ifølge FIGO 2012 klassifikationen. FIGO er et internationalt system til at beskrive hvor langt kræften er spredt, og stadium I-II betyder at kræften stadig er begrænset til livmoderen eller kun har spredt sig meget lidt
  • Du skal være planlagt til at få en robot-assisteret operation hvor lægen undersøger og fjerner lymfeknuder i bækkenet og langs den store pulsåre i maven. Dette kaldes staging og hjælper med at bestemme hvor langt kræften har spredt sig
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår hvad undersøgelsen går ud på og frivilligt siger ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har allergi mod tilmanocept eller andre stoffer i scanningsvæsken
  • Du har tidligere fået fjernet lymfeknuder (små bønneformede kirtler der hjælper med at bekæmpe infektioner) i bækkenområdet
  • Du har fået strålebehandling i bækkenområdet tidligere
  • Du har haft andre kræfttyper inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft) eller kræft i livmoderhalsen som er blevet behandlet
  • Du har alvorlige hjertesygdomme eller ustabil hjertekrampe
  • Du har alvorlige nyresygdomme
  • Du har alvorlige leversygdomme
  • Du har en aktiv infektion eller feber
  • Du har autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens forsvar angriber sig selv) der kræver behandling med medicin der svækker immunforsvaret
  • Du har haft organTransplantation og tager medicin for at forhindre afstødning
  • Du deltager i andre medicinske forsøg samtidig
  • Du kan ikke ligge stille i 60-90 minutter under scanningen
  • Du har klaustrofobi (angst for lukkede rum) der gør det umuligt at gennemføre scanningen
  • Du har metal i kroppen der ikke kan fjernes og som forstyrrer scanningen
  • Du har diabetes der ikke er velkontrolleret
  • Du har betydelig overvægt der gør scanningen teknisk umulig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.09.2022

Forsøgssteder

68Ga-tilmanocept er et radioaktivt sporingsstof, der bruges til at identificere de første lymfeknuder, som kræftceller kan sprede sig til fra livmoderen. Dette stof injiceres i kroppen og kan ses på specielle scanninger, så lægerne kan finde og undersøge de vigtigste lymfeknuder for at se, om kræften har spredt sig. Stoffet hjælper med at kortlægge, hvilke lymfeknuder der skal fjernes under operationen.

Endometriecancer – Endometriecancer er en kræftform, der udvikler sig i det indre slimhindelag af livmoderen, kaldet endometriet. Sygdommen opstår, når cellerne i endometriet begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I de tidlige stadier er kræften ofte begrænset til livmoderen selv. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og organer. I mere avancerede stadier kan canceren metastasere til lymfeknuder og fjernere organer i kroppen. Sygdommen klassificeres i forskellige stadier baseret på, hvor langt den har spredt sig.

Forsøgs-ID:
2024-516708-40-00
NCT ID:
NCT05446324
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dostarlimab som forbehandling hos patienter med MMRd/MSI-H stadium II-III livmoderkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af medicinen giredestrant til behandling af tidlig livmoderkræft (grad 1)

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Polen