Undersøgelse af dostarlimab som forbehandling hos patienter med MMRd/MSI-H stadium II-III livmoderkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af endometriecancer (kræft i livmoderslimhinden) i stadium II-III med en særlig genetisk profil kaldet MMRd/MSI-H. Studiet fokuserer på at teste effekten af lægemidlet dostarlimab, som gives som infusion i blodårerne før en eventuel operation. Dostarlimab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt dostarlimab virker som behandling før operation hos patienter med denne type livmoderkræft. Behandlingen gives som intravenøs infusion hver 3. uge i op til 66 uger. Den maksimale daglige dosis er 1000 mg, og den samlede maksimale dosis over hele behandlingsperioden er 12000 mg.

Under studiet vil patienterne blive undersøgt regelmæssigt med forskellige scanninger, herunder MR-scanning, CT-scanning og PET-scanning, for at vurdere hvordan kræften reagerer på behandlingen. Lægerne vil også følge patienterne tæt for at overvåge eventuelle bivirkninger af behandlingen. Efter behandlingen vil lægerne vurdere, om operation er nødvendig, eller om kræften er forsvundet helt som følge af behandlingen med dostarlimab.

1 Indledende behandling

Du vil modtage dostarlimab som intravenøs infusion. Dette er en væske, der gives direkte i en blodåre.

Medicinen gives som en 500 mg infusion i form af en koncentreret opløsning.

2 Behandlingsforløb og overvågning

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser med MR-scanning, CT-scanning og PET-scanning for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Der vil også blive udført gynækologiske undersøgelser for at overvåge sygdommens udvikling.

Lægen vil løbende tage blodprøver for at kontrollere organfunktion og eventuelle bivirkninger.

3 Vurdering af behandlingseffekt

Efter behandlingen vil lægerne vurdere, om kræften er forsvundet helt (komplet klinisk respons).

Hvis der er opnået tilstrækkeligt god effekt, kan det være muligt at undgå operation.

Hvis der stadig er tegn på kræft, vil der blive planlagt en operation for at fjerne det resterende kræftvæv.

4 Opfølgning

Du vil blive fulgt regelmæssigt for at overvåge for eventuel tilbagevenden af kræften (tilbagefald).

Opfølgningen omfatter regelmæssige scanninger og undersøgelser frem til 2030.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter en standardiseret skala.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Kvindelige deltagere skal være mindst 18 år gamle og være i stand til at forstå studieprocedurerne og give skriftligt samtykke til deltagelse.
  • Deltagere skal have en ny diagnose af endometrielt adenokarcinom (kun endometrioid subtype), bekræftet ved vævsprøve.
  • MMRd-status skal være bekræftet ved central laboratorieundersøgelse (dette er en særlig markør i kræftceller).
  • Der skal kunne leveres en tilstrækkelig vævsprøve fra tumoren til undersøgelse af MMR/MSI-status.
  • Sygdommen skal være i stadie II eller III med involvering af bækkenet. Patienter med spredning til bækkenets bughinde (stadie IIIB2) kan ikke deltage.
  • Deltagere skal have en ECOG-score på 0 eller 1 (dette betyder, at patienten skal være i rimelig god fysisk form).
  • Deltagere må ikke tidligere have modtaget strålebehandling eller systemisk behandling, herunder hormonbehandling.
  • Deltagere skal have tilfredsstillende organfunktion, dokumenteret ved forskellige blodprøver.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention (med fejlrate mindre end 1% årligt) under behandlingen og i mindst 120 dage efter sidste behandling.
  • Deltagere må ikke være gravide eller amme under studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer af mandligt køn kan ikke deltage, da studiet er kun for kvinder
  • Personer som har andre former for kræft end livmoderkræft stadie II-III med MMRd/MSI-H kan ikke deltage
  • Personer som tidligere har modtaget behandling med dostarlimab (en type immunterapi) kan ikke deltage
  • Personer som er gravide eller ammer kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med aktive autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Personer som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 4 uger kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker) kan ikke deltage
  • Personer med aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Iwtgpzer Crwyxn Djuxozxtaxfaseevm L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Htifkxci Udljaaxgozpob dv A Capwxd A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dostarlimab er et lægemiddel, der tilhører gruppen af immunterapi. Det hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, hvilket gør det muligt for immunsystemet at genkende og angribe kræftceller mere effektivt. Det bruges specifikt til behandling af livmoderkræft før en eventuel operation (neoadjuvant behandling), især hos patienter med særlige genetiske markører (MMRd/MSI-H).

Lægemidlet gives gennem et drop i en blodåre på hospitalet under overvågning af sundhedspersonale. Det er designet til at hjælpe med at reducere størrelsen af kræftsvulsten før eventuel kirurgisk behandling.

Endometriecancer med MMRd/MSI-H (stadium II-III) – En type livmoderkræft der opstår i livmoderens slimhinde. Denne specifikke variant er karakteriseret ved defekter i DNA-reparationssystemet (MMRd) og høj mikrosatellitinstabilitet (MSI-H). Sygdommen udvikler sig i livmoderens indre lag og kan sprede sig til det omkringliggende væv. I stadium II har kræften spredt sig til livmoderhalsen, mens den i stadium III har spredt sig uden for livmoderen til andre dele af bækkenområdet. Denne type kræft vokser ofte langsommere end andre varianter af livmoderkræft. Tilstanden opdages ofte ved unormal blødning fra skeden.

Forsøgs-ID:
2024-512021-81-00
Protokolkode:
GEICO 137-E
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af inavolisib til behandling af fremskreden livmoderkræft med PIK3CA-mutation hos patienter med denne type kræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien