Undersøgelse af medicinen giredestrant til behandling af tidlig livmoderkræft (grad 1)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af grad 1 endometriecancer, som er en type kræft, der udvikler sig i livmoderens indre væg. Endometriecancer er den mest almindelige form for livmoderkræft, og grad 1 betyder, at kræftcellerne ligner normale celler og vokser langsomt. Studiet anvender et lægemiddel kaldet giredestrant, som er et nyt behandlingsmiddel, der undersøges for sin evne til at bekæmpe denne type kræft.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv giredestrant er til at reducere kræften efter 6 måneders behandling, samt at undersøge medicinens sikkerhed og tolerabilitet. Under studiet vil deltagerne modtage giredestrant i mindst 6 sammenhængende behandlingscyklusser, før der træffes beslutning om operation. Deltagerne vil gennemgå regelmæssige undersøgelser for at overvåge, hvordan kræften reagerer på behandlingen og for at kontrollere for eventuelle bivirkninger.

Studiet vil bruge forskellige scanninger som magnetisk resonans billeddannelse og computertomografi for at følge sygdommens udvikling. Deltagerne vil også have regelmæssige vævsbiopsier og blodprøver for at måle medicinens koncentration i kroppen og vurdere behandlingens effektivitet. Målet er at se, om giredestrant kan reducere eller helt fjerne kræftcellerne uden behov for øjeblikkelig operation.

1 baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du er egnet til studiet. Dette inkluderer en MRI-scanning (magnetisk resonans billeddannelse) for at bekræfte, at din tumor ikke er dybt invasiv, hvilket betyder, at kræften ikke er trængt dybt ind i livmodervæggen.

Du skal også have taget en biopsi (vævsprøve) fra livmoderen eller en dilatation og curettage (udskrabning af livmoderen) for at bekræfte din kræfttype. Denne prøve bliver sendt til et centralt laboratorium for analyse.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, at dine organfunktioner er tilstrækkelige til at deltage i studiet.

2 start på behandling med giredestrant

Du vil begynde behandling med medicinen giredestrant, som gives som hårde kapsler, der skal tages gennem munden.

Behandlingen vil bestå af 6 kontinuerlige cyklusser af medicin. Du skal være villig til at gennemføre alle 6 cyklusser, før der træffes beslutning om eventuel operation.

3 løbende overvågning og blodprøver

Under hele behandlingsforløbet vil der blive taget regelmæssige blodprøver for at måle koncentrationen af giredestrant i dit blod på bestemte tidspunkter.

Du vil blive overvåget løbende for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen). Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter internationale standarder.

4 måned 6 vurdering

Efter 6 måneders behandling vil du få taget en ny biopsi eller dilatation og curettage for at vurdere, hvordan din kræft har reageret på behandlingen.

Lægen vil sammenligne denne prøve med den oprindelige prøve for at se, om der er sket en regression (tilbagegang) af kræften. Dette betyder, at andelen af kræftceller er faldet, eller at der er mere normalt væv end før.

På dette tidspunkt vil der blive truffet beslutning om, hvorvidt du skal have operation eller fortsætte med anden behandling.

5 opfølgning efter behandling

Efter de 6 måneders behandling vil du blive fulgt for at se, hvor længe en eventuel regression varer.

Du vil også blive overvåget for tegn på tilbagefald (at kræften kommer tilbage) eller tab af klinisk fordel (at behandlingen ikke længere virker effektivt).

Denne opfølgning vil fortsætte for at måle tiden fra start af behandling til eventuel regression og tiden til eventuel tilbagefald.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du skal være i god stand til at klare dine daglige aktiviteter med kun lette eller ingen begrænsninger
  • Du skal have bekræftet grad 1 livmoderkræft af endometrioid type, som er en mindre aggressiv form for kræft i livmoderslimhinden
  • Du skal være villig til at modtage 6 behandlingscyklusser med det undersøgte lægemiddel
  • Der skal være taget en vævsprøve fra livmoderen enten ved en mindre operation eller ved skrabning inden for de seneste 3 måneder, som kan sendes til et centralt laboratorium for undersøgelse
  • En MR-scanning skal vise, at kræften ikke er vokset dybt ind i livmodermusklen (mindre end 50% invasion)
  • En MR- eller CT-scanning skal vise, at kræften ikke har spredt sig uden for livmoderen
  • Du skal være villig til at gennemføre mindst 6 sammenhængende behandlingscyklusser før der tages beslutning om operation
  • Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkelig gode, hvilket betyder at dine nyrer, lever og bloddannende system fungerer godt nok til at håndtere behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer af kræft end endometriekræft (livmoderkræft) i grad 1
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med hormonblokerende medicin, som virker på samme måde som det undersøgte lægemiddel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke bruger sikker prævention, hvis du kan blive gravid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ubehandlet blodpropper (når blodet størkner og blokerer blodkarrene)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande, som lægen vurderer kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke det undersøgte lægemiddel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været i andre medicinske undersøgelser inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft organisk hjerneskade (skade på hjernevævet) eller andre tilstande, som påvirker din evne til at forstå og give samtykke til undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Ixlcerxw Rnsjphazk Pzh Lr Sdzabu Ddp Tawlgm Dpfn Ahdgckj Ihxt Sgxfbt Meldola Italien
Npjvuutf Itzocynr Oxbxvmlac Iju Maeyq Srwkwjpwzrukapzufiqtifexyvti Ierankza Brkmhsrz Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
31.07.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
31.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Giredestrant er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for livmoderkræft af grad 1. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin kaldet selektive østrogenreceptor-degradere (SERD), som virker ved at blokere østrogen-signaler i kroppen. Østrogen er et hormon, der kan fremme væksten af visse typer kræft, herunder nogle former for livmoderkræft. Ved at blokere disse signaler kan giredestrant potentielt hjælpe med at stoppe eller forsinke kræftens vækst og måske endda få tumoren til at skrumpe.

Grad 1 endometriecancer – Dette er den tidligste og mindst aggressive form for cancer, der udvikler sig i livmoderens indre væg, kaldet endometriet. Kræften er begrænset til det øverste lag af endometriet og har ikke spredt sig dybere ind i livmodervæggen. Cellerne i denne type cancer ligner normale celler mere end i højere grader af cancer. Sygdommen udvikler sig langsomt og har tendens til at forblive lokaliseret i det område, hvor den opstod. Grad 1 endometriecancer vokser typisk mindre aggressivt end højere grader af samme sygdom. Tilstanden kan nogle gange udvikle sig fra forstadier som atypisk hyperplasi af endometriet.

Forsøgs-ID:
2023-504091-23-00
Protokolkode:
CO44195
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af inavolisib til behandling af fremskreden livmoderkræft med PIK3CA-mutation hos patienter med denne type kræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien