Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny scanning med 18F-Flutemetamol til at påvise hjerteamyloidose – en sygdom hvor proteiner ophobes i hjertet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hjerteamyloidose, som er en sygdom hvor unormale proteinaflejringer kaldet amyloid ophobes i hjertemusklen og kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt. Der findes forskellige typer af hjerteamyloidose, herunder ATTRwt, ATTRv og AL, som hver har forskellige årsager og karakteristika. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt et sporingsmiddel kaldet PET (18F)-Flutemetamol eller Vizamyl kan bruges til at opdage og måle amyloidaflejringer i hjertet hos patienter med disse forskellige typer af hjerteamyloidose.

Studiet vil bruge en avanceret scanningsmetode kaldet PET-scanning, hvor sporingsmidlet Flutemetamol injiceres i kroppen og derefter kan ses på scanningsbillederne. Dette sporingsmiddel binder sig til amyloidaflejringer, hvilket gør det muligt for lægerne at se, hvor meget amyloid der er til stede i hjertemusklen. Deltagerne i studiet vil være patienter, der allerede er diagnosticeret med hjerteamyloidose, samt kontrolpersoner uden denne sygdom, men med en anden type hjertemuskelfortykkelse.

Under studiet vil deltagerne gennemgå PET-scanninger for at måle, hvor meget af sporingsmidlet der optages i hjertemusklen. Forskerne vil sammenligne resultaterne mellem de forskellige typer af hjerteamyloidose og undersøge, om scanningsmetoden kan skelne mellem de forskellige former for sygdommen. Studiet vil også se på, om sporingsmidlet kan opdage amyloidaflejringer andre steder i kroppen ud over hjertet, da amyloidose nogle gange kan påvirke flere organer samtidig.

1 screening og forberedelse

Du vil gennemgå en screeningsproces for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.

Hvis du har hjerteamyloidose (en sygdom hvor unormale proteiner ophobes i hjertet), skal din diagnose være bekræftet gennem forskellige undersøgelser som hjerteundersøgelse, blodprøver og scanninger.

Hvis du er en kontrolperson, skal du have en diagnosticeret ikke-infiltrativ venstre ventrikelhypertrofi (fortykket hjertevæg uden proteinaflejringer).

Du skal være mindst 18 år gammel og kunne give informeret samtykke til undersøgelsen.

2 PET-scanning med flutemetamol

Du vil modtage en injektion med flutemetamol (18F), som er et radioaktivt sporingsmiddel kaldet VIZAMYL.

Medicinen leveres som en 400 MBq/mL opløsning til injektion, hvor MBq står for megabecquerel og måler radioaktiviteten.

Sporingsmidlet injiceres direkte i en blodåre og vil cirkulere gennem dit kredsløb til dit hjerte.

Efter injektionen vil du gennemgå en PET-scanning (positron emission tomografi), som er en type billeddannende undersøgelse der kan vise, hvor sporingsmidlet samler sig i dit hjerte.

3 kvantificering og analyse

Forskerne vil måle, hvor meget af sporingsmidlet dit hjerte optager ved hjælp af PET-parametre.

Hvis du har ATTRwt (vild type), ATTRv (variant type) eller AL amyloidose (let kæde type), vil optagelsen blive sammenlignet mellem disse forskellige typer.

Der vil blive foretaget en kvantitativ differentiering, som betyder en præcis måling af forskelle i sporingsmidlets optagelse mellem forskellige genetiske typer af ATTRv.

Hvis du har ATTR amyloidose med svagt positiv eller negativ scintigrafi (en anden type scanning), vil din optagelse blive målt separat.

4 systemisk evaluering

Forskerne vil identificere og kvantificere eventuelle områder i din krop, hvor sporingsmidlet optages uden for hjertet.

Dette kan indikere tilstedeværelsen af amyloidaflejringer andre steder i kroppen, kendt som systemisk amyloidose.

Denne del af undersøgelsen hjælper med at vurdere, om sygdommen påvirker andre organer udover hjertet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde og være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen hjerte-amyloidose, som er en sygdom hvor unormale proteiner ophobes i hjertemusklen
  • Lægen skal have mistanke om sygdommen baseret på en eller flere af følgende undersøgelser: hjerteundersøgelse, blodprøver der måler specielle markører (NT-proBNP, HS-TnT, proteinmålinger i blodet, immunfiksering i serum og urin, frie lette kæder), EKG eller hjerterytmeundersøgelse, ekkokardiografi som er en ultralydsundersøgelse af hjertet, eller hjerte-MR-skanning
  • Du skal have et tydeligt positivt resultat ved knoglesøgende radioaktiv skanning (Perugini 2-3), som er en særlig røntgenundersøgelse, og samtidig ikke have unormale proteiner i blod eller urin, ELLER have fået taget en fedtvævsprøve fra maven og/eller en prøve fra hjertemusklen der viser ATTR eller AL amyloidose
  • Du skal have fået lavet en genetisk test for at identificere om du har ATTRv-typen af sygdommen, som er en arvelig form
  • Du skal være i stand til at give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da strålingen fra PET-scanningen (en type røntgenundersøgelse) kan være skadelig for dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, da dine nyrer skal kunne udskille det radioaktive stof fra kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, der gør det farligt for dig at gennemgå undersøgelserne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har klaustrofobi (angst for lukkede rum) i svær grad, da du skal ligge stille i en scanner i længere tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en pacemaker (hjertestimulator) eller andre metalgenstande i kroppen, der kan påvirke scanningen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hjertets funktion på en måde, der gør undersøgelsen farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber på undersøgelsesdagen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge fladt på ryggen i mindst 60 minutter uden at bevæge dig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi (overfølsomhed) over for det radioaktive stof, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre undersøgelser med radioaktive stoffer inden for de sidste tre måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå og følge instruktioner på grund af demens (hukommelsestab) eller andre tilstande, der påvirker din tænkeevne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Pisa Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
31.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

18F-Flutemetamol (Vizamyl®) er et radioaktivt sporingsmiddel, der bruges til PET-scanninger. Dette stof injiceres i kroppen og kan ses på specialbilleder, der tages med en PET-scanner. I dette studie undersøger forskerne, om 18F-Flutemetamol kan opdage og vise amyloid-aflejringer i hjertet. Amyloid er unormale proteinaflejringer, der kan samle sig i hjertet og forårsage problemer. Sporingsstoffet virker ved at binde sig til disse proteinaflejringer, hvilket gør dem synlige på scanningerne. Dette kan hjælpe læger med at diagnosticere forskellige typer hjerteamyloidose mere præcist.

Undersøgte sygdomme:

Kardiel amyloidose – Kardiel amyloidose er en sygdom, hvor unormale proteinaflejringer kaldet amyloid ophobes i hjertemusklen. Disse aflejringer kan være af forskellige typer, herunder ATTR (transthyretin-relateret) og AL (let kæde-relateret) amyloid. ATTR-typen kan være enten arvelig (ATTRv) eller erhvervet (ATTRwt, tidligere kaldet senile). Sygdommen udvikler sig gradvist, efterhånden som amyloidaflejringerne øges i hjertevævet og påvirker hjertets normale funktion. Amyloidaflejringerne kan også forekomme i andre organer i kroppen, hvilket fører til systemisk amyloidose.

Forsøgs-ID:
2024-517971-19-01
Protokolkode:
PULSAR
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af acoramidis hos voksne patienter med transthyretin amyloid kardiomyopati som tidligere har fået tafamidis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tyskland Italien

  • En undersøgelse af coramitug sammenlignet med placebo hos patienter med hjertesvigt forårsaget af transthyretin amyloid kardiomyopati

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +2