Undersøgelse af ny PET-scanning til at måle HER2-protein og forudsige behandlingseffekt hos patienter med metastatisk brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastatisk brystkræft. Studiet fokuserer særligt på kræftceller, der udtrykker et protein kaldet HER2. Deltagerne vil modtage behandling med medicinen T-DXd, som er et målrettet lægemiddel, der specifikt angriber kræftceller med HER2-protein. Derudover vil der blive brugt en særlig skanningsmetode kaldet PET-skanning med et sporstof ved navn [68Ga]Ga-ABY-025, som kan vise, hvor meget HER2-protein der findes i kræftcellerne rundt omkring i kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge, om PET-skanningen kan forudsige, hvor godt behandlingen med T-DXd vil virke hos patienter med HER2-udtrykkende metastatisk brystkræft. Under studiet vil deltagerne først få taget en PET-skanning for at måle mængden af HER2-protein i deres kræftceller. Derefter vil de begynde behandling med T-DXd og få medicinen i flere cyklusser. Efter 3-4 behandlingscyklusser vil der blive taget en ny PET-skanning for at se, om der er sket ændringer i HER2-niveauet. Der vil også blive taget almindelige CT-skanninger for at måle, hvor godt behandlingen virker på kræfttumorer.

Gennem studiet vil forskerne sammenligne resultaterne fra PET-skanningerne med, hvor godt behandlingen virker, for at finde ud af, om denne skanningsmetode kan hjælpe med at forudsige behandlingsrespons. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv. Studiet vil følge deltagerne over tid for at se, hvor længe behandlingen holder kræften i ro, og hvordan det påvirker deres overlevelse.

1 indledende biopsi og baseline-undersøgelser

Du skal have taget en biopsi (vævsprøve) fra mindst én af dine metastaser (kræftspredninger), som er mindst 10 mm stor. En biopsi er en lille vævsprøve, der tages for at undersøge kræftcellerne nærmere.

Hvis du har fået taget en biopsi inden for de sidste 12 måneder, og det område ikke har været behandlet med HER2-målrettet behandling eller strålebehandling, kan denne biopsi bruges i stedet.

Du skal have taget en graviditetstest i blodet, hvis du er i den fødedygtige alder. Denne test skal være negativ, før du kan fortsætte i studiet.

Du skal udfylde et spørgeskema om din livskvalitet kaldet EQ-5D-5L. Dette spørgeskema måler, hvordan du har det fysisk og mentalt.

2 første PET-scanning med gallium-68 ga tezatabep matraxetan

Du vil få en PET-scanning med et radioaktivt stof kaldet gallium-68 ga tezatabep matraxetan (også kaldet [68Ga]Ga-ABY-025). Dette stof hjælper med at vise, hvor meget HER2-protein der er i dine kræftceller.

Stoffet gives som en injektion i en blodåre. PET-scanningen viser, hvor kræften befinder sig i kroppen, og hvor meget HER2-protein der er til stede.

Denne scanning bruges til at måle SUVmax-værdien i op til fem af dine kræftknuder. SUVmax er et mål for, hvor meget af det radioaktive stof der optages i kræftvævet.

Før hver injektion skal du have taget en graviditetstest, hvis du er i den fødedygtige alder.

3 start på behandling med trastuzumab deruxtecan

Du vil begynde behandling med trastuzumab deruxtecan (også kaldet T-DXd eller Enhertu). Dette er en type medicin kaldet et antistof-lægemiddel-konjugat, som specifikt angriber kræftceller med HER2-protein.

Medicinen gives som infusion (drop) direkte i en blodåre. Dosis er 100 mg, men den nøjagtige mængde beregnes ud fra din kropsvægt.

Behandlingen gives i cyklusser. Hver cyklus varer typisk omkring 3 uger, og du vil få behandlingen gentagne gange over flere måneder.

4 løbende behandling i 3-4 cyklusser

Du vil fortsætte med at få trastuzumab deruxtecan infusioner gennem 3-4 behandlingscyklusser.

Under hele behandlingsperioden skal du bruge sikker prævention, hvis du er i den fødedygtige alder. Dette skal fortsætte i seks måneder efter din sidste dosis af det radioaktive stof.

Du skal informere lægen med det samme, hvis du bliver gravid eller har mistanke om graviditet under studiet.

5 anden PET-scanning efter 3-4 behandlingscyklusser

Efter 3-4 cyklusser med trastuzumab deruxtecan vil du få en ny PET-scanning med det samme radioaktive stof som tidligere.

Denne scanning vil vise, om der er sket ændringer i HER2-proteinets mængde i dine kræftceller efter behandlingen.

Før injektionen skal du igen have taget en graviditetstest, hvis du er i den fødedygtige alder.

Resultaterne fra denne scanning sammenlignes med den første scanning for at se, hvordan behandlingen virker.

6 evaluering af behandlingseffekt

Lægen vil vurdere, hvordan din kræft har reageret på behandlingen ved hjælp af RECIST v1.1. Dette er et standardsystem til at måle, om kræftknuderne er blevet mindre, større eller uændrede.

Der vil blive målt på mindst én ekstra metastase på mindst 10 mm, som ikke blev brugt til biopsi, for at vurdere behandlingseffekten.

Du skal igen udfylde EQ-5D-5L spørgeskemaet om livskvalitet for at se, om der er sket ændringer siden behandlingens start.

7 opfølgning og dataindsamling

Lægen vil følge dig for at se, hvor længe behandlingen virker, og hvor længe du lever uden, at kræften forværres. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

Der vil også blive indsamlet data om din samlede overlevelse, som betyder, hvor længe du lever samlet set.

Informationerne fra dine scanninger bruges til at beregne det samlede tumorvolumen og hvor stor en del af dette, der udtrykker HER2-protein.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
Du skal have brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser) eller er fremskreden lokalt
Din sygdom skal være blevet værre efter mindst 1 behandling med kemoterapi (cellehæmmende medicin) til at lindre symptomer, eller din sygdom skal være kommet tilbage inden for 6 måneder efter afsluttet behandling før eller efter operation
Du skal kunne og ville give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have mindst én metastase (kræftspredning), der er mindst 10 mm stor og kan undersøges med en vævsprøve (biopsi). Der kan gøres undtagelse, hvis du har en nylig vævsprøve, der ikke er ældre end 12 måneder, og det undersøgte område ikke har fået HER2-rettet behandling eller strålebehandling
Du skal have mindst én yderligere metastase, der er mindst 10 mm stor, som kan bruges til at vurdere behandlingens virkning
Din WHO performance status skal være 2 eller lavere (dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
Du forventes at leve længere end 12 uger
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention før undersøgelsen, under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis af scannings-medicinen. Acceptable metoder inkluderer sterilisation, hormonelle præventionsmidler, der forhindrer ægløsning, eller spiral. Du må ikke donere æg i denne periode
Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest før hver scanning med den radioaktive medicin
Du skal informere lægen med det samme, hvis du bliver gravid eller har mistanke om graviditet under undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper ud over brystkræft på nuværende tidspunkt
Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke viser tegn på HER2-protein – dette er et protein, der findes på overfladen af nogle kræftceller
Du kan ikke deltage, hvis kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen – studiet er kun for patienter med metastatisk brystkræft, hvilket betyder kræft der har spredt sig
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med T-DXd – dette er et specifikt kræftmedicin
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesvigt, da behandlingen kan påvirke hjertet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungeproblemer eller interstitiel lungesygdom – dette er en type lungebetændelse
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner, der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis din krop ikke er stærk nok til at klare behandlingen – dette vurderes ved en performance status test
Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine organer som lever og nyrer ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for stofferne i behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Uksqgen Uufccgmbha Hxvlgwyf	Uppsala	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer endnu ikke	12.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

[68Ga]Ga-ABY-025 er et radioaktivt sporingsmiddel, der bruges til PET-scanning. Dette stof injiceres i blodet og kan binde sig til HER2-proteiner på kræftceller. Når det bruges sammen med en PET-scanner, kan lægerne se, hvor meget HER2-protein der findes i kræfttumorer rundt omkring i kroppen. Dette hjælper med at vurdere, om patienten vil have gavn af behandling med HER2-målrettet medicin.

T-DXd er en målrettet kræftbehandling, der kombinerer et antistof med kemoterapi i én medicin. Antistoffet finder og binder sig til HER2-proteiner på kræftceller, hvorefter kemoterapien frigives direkte ind i kræftcellen. Denne medicin bruges til behandling af brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, og som har HER2-proteiner på celleoverfladen.

Undersøgte sygdomme:

Malign brysttumor hos kvinde

Brystkræft – En sygdom hvor ondartede celler udvikler sig i brystvævet. Kræftcellerne begynder typisk i mælkekanalerne eller de små områder der producerer mælk. Når sygdommen opstår, vokser de abnorme celler ukontrolleret og kan danne en knude eller masse i brystet. Over tid kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende lymfeknuder under armen, ved kravebenet eller under brystbenet. Hvis sygdommen ikke behandles, kan cellerne sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre dele af kroppen som knogler, lever, lunger eller hjerne. Denne spredning kaldes metastasering, og når brystkræft har spredt sig til andre organer, betegnes det som metastatisk brystkræft.

Forsøgs-ID:

2024-512721-89-00

Protokolkode:

HER2-Ex PET

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny PET-scanning til at måle HER2-protein og forudsige behandlingseffekt hos patienter med metastatisk brystkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?