Undersøgelse af ny PET-scanning hos patienter med fremskreden kræft under behandling med cemiplimab og kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forskellige typer af fremskreden kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Disse kræftformer inkluderer melanom, ikke-småcellet lungekræft, livmoderhalskræft, forskellige former for nyrekræft, blærekræft, småcellet lungekræft og hoved-hals kræft. Patienterne vil modtage behandling med medicinen cemiplimab enten alene eller sammen med kemoterapi baseret på platin. Cemiplimab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at teste en særlig skanningsmetode kaldet PET-skanning med et sporstof ved navn 89Zr-DFO-REGN3767. Dette sporstof kan hjælpe lægerne med at se, hvordan behandlingen virker i kroppen. PET-skanning er en form for billeddannelse, hvor der indsprøjtes en lille mængde radioaktivt materiale i kroppen, som derefter kan ses på billeder taget med en særlig scanner. Under studiet vil patienterne få foretaget disse skanninger både før og under behandlingen for at se, hvordan kræften reagerer på medicinen.

Studiet vil også undersøge, hvilken dosis af sporstoffet der virker bedst, og hvornår det er bedst at tage billederne efter indsprøjtningen. Patienterne vil få taget blodprøver og vævsprøver fra deres tumorer for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker kræften. Forskerne vil også overvåge patienternes sikkerhed ved at holde øje med eventuelle bivirkninger fra både sporstoffet og behandlingen.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og knoglemarsfunktion.

Der vil blive taget en biopsi (vævsprøve) fra en af dine tumorer. En biopsi er en procedure, hvor lægen fjerner en lille mængde væv fra tumoren for at undersøge det under mikroskop.

Du vil få foretaget billeddannelse (scanninger) for at måle størrelsen og placeringen af dine tumorer i henhold til RECIST v1.1 kriterier, som er standardmetoden til at måle, om tumorer vokser eller skrumper under behandling.

2 Indgift af radioaktivt sporingsmiddel

Du vil få en indsprøjtning med 89Zr-DFO-REGN3767, som er et radioaktivt sporingsmiddel. Dette stof hjælper lægen med at se, hvor meget LAG3 protein der findes i dine tumorer.

LAG3 er et protein, der findes på overfladen af visse immunceller og kan også findes på kræftceller. Dette protein kan påvirke, hvor godt dit immunsystem kan bekæmpe kræften.

Sporingsmidlet gives som en enkelt indsprøjtning direkte i en blodåre.

3 PET-scanninger efter sporingsmiddel

Du vil få foretaget flere PET-scanninger på forskellige tidspunkter efter indsprøjtningen af sporingsmidlet for at finde det bedste tidspunkt for billeddannelse.

PET står for positron-emissions-tomografi og er en type scanning, der bruger det radioaktive sporingsmiddel til at skabe detaljerede billeder af dine tumorer.

Under scanningerne vil du ligge stille på et scanningsbord, mens maskinen tager billeder. Proceduren er smertefri, men du skal ligge stille i cirka 30-60 minutter ad gangen.

Blodprøver vil blive taget på forskellige tidspunkter for at måle mængden af sporingsmiddel i dit blod.

4 Start af kræftbehandling med cemiplimab

Du vil begynde behandling med cemiplimab (handelsnavnet LIBTAYO), som er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Cemiplimab gives som en infusion (drop) direkte i en blodåre hver 3. uge. Hver infusion indeholder 350 mg af lægemidlet.

Infusionen tager typisk cirka 30 minutter at gennemføre. Du vil sidde eller ligge komfortabelt, mens lægemidlet langsomt løber ind i dit blodkredsløb.

Afhængigt af din specifikke kræfttype kan du også få kemoterapi baseret på platin sammen med cemiplimab. Platin-baseret kemoterapi er en type lægemiddel, der hjælper med at ødelægge kræftceller.

5 Opfølgende PET-scanning efter 2 behandlingscyklusser

Efter du har modtaget 2 cyklusser (6 uger) af din kræftbehandling, vil du få en ny indsprøjtning med 89Zr-DFO-REGN3767 sporingsmiddel.

Dette følges af en ny PET-scanning for at se, om der er sket ændringer i mængden af LAG3 protein i dine tumorer efter behandlingen.

Denne scanning hjælper lægen med at forstå, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

6 Løbende sikkerhedsovervågning

Under hele studieforløbet vil dit helbred blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger fra både sporingsmidlet og kræftbehandlingen.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og knoglemarsfunktion.

Dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur og vejrtrækning) vil blive målt ved hvert besøg.

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

7 Evaluering af behandlingseffekt

Din læge vil sammenligne PET-scanningerne fra før og efter behandling for at se, hvor meget sporingsmiddel der optages i dine tumorer.

Dette måles ved hjælp af noget, der kaldes standardiserede optagelsesværdier (SUV), som fortæller lægen, hvor aktive dine tumorer er.

Resultaterne fra vævsprøven (biopsien) vil blive sammenlignet med PET-scanning resultaterne for at se, om der er sammenhæng mellem LAG3 protein i vævet og sporingsmidlets optag.

Din læge vil også evaluere, om dine tumorer bliver mindre, større eller forbliver uændrede i henhold til RECIST v1.1 kriterier.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden kræft eller kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen, som lægen mener kan have gavn af behandling med et bestemt lægemiddel alene eller sammen med kemoterapi
  • Du skal have mindst én svulst (kræftknude), som lægen kan tage en biopsi fra – det vil sige en lille prøve af kræftvævet
  • Din kræft skal kunne måles ved hjælp af scanninger ifølge særlige retningslinjer kaldet RECIST
  • Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1 – det er en skala, der måler, hvor godt du kan klare dig i hverdagen. 0 betyder, at du er helt normal, og 1 betyder, at du har lette begrænsninger
  • Lægen skal vurdere, at du har mindst 12 uger tilbage at leve
  • Dine organer og dit blodsystem skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles ved blodprøver:
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 9,0 g/dL
    • Neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1,5 x 10⁹/L
    • Lymfocytter (en anden type hvide blodlegemer) skal være mindst 0,75 x 10⁹/L
    • Blodplader skal være mindst 100 x 10⁹/L
    • Dine nyrer skal fungere godt nok – målt ved værdier som kreatinin og nyrefunktion
    • Din lever skal fungere godt nok – målt ved forskellige leverenzymer som bilirubin, AST, ALT og alkalisk fosfatase
  • Du skal underskrive en samtykkeerklæring, hvor du godkender at deltage i studiet
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle de procedurer, som studiet kræver

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for cemiplimab eller andre lignende mediciner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom – det betyder en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber kroppens egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der undertrykker immunsystemet, som for eksempel høje doser kortikosteroider
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige immunrelaterede bivirkninger fra lignende behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv cancer i hjernen eller rygmarven, medmindre den er blevet behandlet og er stabil
  • Du kan ikke deltage, hvis din generelle helbredstilstand er for dårlig til at gennemføre undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille under PET-scanning – en særlig røntgenundersøgelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uoqlbnxhaspd Mpczxqm Cbrnsvz Gnrpvuthn Groningen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

89Zr-DFO-REGN3767 er et radioaktivt sporingsmiddel, der bruges til PET-scanninger. Dette stof hjælper læger med at se og måle bestemte proteiner i kræftceller på billeder af kroppen. Det indsprøjtes i blodet og samler sig i områder med kræft, så lægerne kan få et bedre billede af, hvor kræften er placeret, og hvor aktiv den er.

Cemiplimab er en immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Når disse signaler blokeres, kan kroppens naturlige forsvar bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Platin-baseret kemoterapi er en gruppe af kræftmediciner, der indeholder platinmetaller. Disse mediciner virker ved at skade DNA i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Platin-baseret kemoterapi gives normalt gennem en drop direkte i blodbanen og er en af de mest almindelige behandlinger for mange typer kræft.

Melanom – En form for hudkræft, der opstår i melanocytterne, de celler der producerer pigment i huden. Sygdommen begynder normalt som en forandring i et modermærke eller som en ny mørk plet på huden. Melanom kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Når sygdommen spreder sig, kaldes det metastatisk melanom. Kræftcellerne kan etablere sig i fjerne organer som lungerne, leveren eller hjernen.

Non-småcellet lungekarcinom – Den mest almindelige type lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret. Kræften udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen og kan sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. I senere stadier kan kræftcellerne sprede sig til andre organer gennem blodbanen. Sygdommen omfatter flere undertyper, herunder adenokarcinom og pladecellekarcinom.

Livmoderhalskræft – En kræftform der opstår i cellerne i den nedre del af livmoderen, kaldet livmoderhalsen. Sygdommen udvikler sig normalt langsomt og begynder ofte med præcanceøse forandringer i cellerne. Disse tidlige forandringer kan over tid udvikle sig til invasiv kræft. Når kræften vokser, kan den sprede sig til nærliggende væv og organer. I avancerede stadier kan sygdommen sprede sig til fjerne dele af kroppen gennem lymfesystemet.

Mikrosatellit-instabil kræft – En type kræft karakteriseret ved defekter i cellernes DNA-reparationssystem, specifikt mismatch repair systemet. Dette fører til ophobning af fejl i korte, gentagne DNA-sekvenser kaldet mikrosatellitter. Sygdommen kan forekomme i forskellige organer, men ses ofte i tyktarmen. Kræftcellerne har en tendens til at have mange mutationer på grund af det defekte reparationssystem. Dette gør tumoren forskellig fra andre kræftformer i måden den vokser og responderer på behandling.

Nyrecellekarcinom – Den mest almindelige form for nyrekræft hos voksne, der opstår i de små rør i nyrerne. Sygdommen begynder normalt som en enkelt tumor i den ene nyre. Kræften kan vokse og invadere nærliggende væv omkring nyren. I nogle tilfælde kan kræftcellerne sprede sig gennem blodbanen til andre organer som lungerne, knogler eller lever. Sygdommen opdages ofte tilfældigt ved billedundersøgelser foretaget af andre årsager.

Kutant pladecellekarcinom – En type hudkræft der opstår i de flade celler i hudens øverste lag. Sygdommen udvikler sig normalt langsomt og begynder ofte som en ru, skællende plet eller et sår der ikke heler. Kræften kan vokse dybere ned i huden og invadere nærliggende væv. I sjældne tilfælde kan den sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Sygdommen forekommer hyppigst på områder af kroppen der har været udsat for sol gennem mange år.

Urothelcellekarcinom – En kræftform der opstår i de celler der beklæder de øvre urinveje, herunder nyrebækkenet, urinlederne og blæren. Sygdommen begynder normalt i det innerste lag af disse organer. Kræften kan vokse gennem de forskellige lag i organvæggen og sprede sig til nærliggende væv. Når sygdommen er avanceret, kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Blærekræft er den mest almindelige form for urothelcellekarcinom.

Småcellet lungekarcinom – En aggressiv form for lungekræft der udgør omkring 10-15% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen karakteriseres ved små, runde kræftceller der vokser og spreder sig meget hurtigt. Kræften har ofte allerede spredt sig til andre dele af kroppen på tidspunktet for diagnosen. Sygdommen spreder sig typisk gennem lymfesystemet og blodbanen til organer som hjernen, lever og knogler. Kræftcellerne deler sig meget hurtigt, hvilket gør sygdommen særligt aggressiv.

Hoved-hals pladecellekarcinom – En kræftform der opstår i de flade celler der beklæder de fugtige overflader inde i hoved og hals området. Sygdommen kan forekomme i munden, svælget, strubehovedet eller næsehulen. Kræften begynder normalt som lokale forandringer i slimhinden og kan vokse og invadere dybere væv. Sygdommen kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder i halsen. I avancerede stadier kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-516795-15-00
Protokolkode:
202000570
NCT ID:
NCT04706715
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9