Undersøgelse af ny medicin (verekitug) til behandling af kronisk bihulebetændelse med næsepolypper

1

Hvad handler dette forsøg om?

Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper er en langvarig sygdom, hvor næsehulerne og bihulerne bliver betændte og hævede, og hvor der dannes små vækster kaldet polypper i næsen. Disse polypper kan gøre det svært at trække vejret gennem næsen og kan påvirke lugtesansen. Sygdommen behandles normalement med næsespray med kortikosteroider, som er antiinflammatoriske lægemidler, der hjælper med at reducere betændelse og hævelse i næsen.

Dette undersøgelse tester et nyt lægemiddel kaldet verekitug (UPB-101) hos personer med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper, som fortsætter med at bruge deres sædvanlige næsespray med kortikosteroider. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om verekitug kan hjælpe med at forbedre størrelsen af næsepolypper sammenlignet med placebo. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i grupper, hvor nogle får verekitug og andre får placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvem der får hvilken behandling.

Undersøgelsen varer 24 uger, hvor deltagerne fortsætter med at bruge deres sædvanlige næsespray og samtidig får enten verekitug eller placebo. Under undersøgelsen vil lægerne regelmæssigt undersøge næsepolyppers størrelse ved hjælp af et særligt instrument, der kan se ind i næsen, samt måle andre symptomer som næsetilstopning og lugtesans. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget nøje gennem hele undersøgelsen ved hjælp af blodprøver, fysiske undersøgelser og spørgsmål om eventuelle bivirkninger.

1 Tilmelding og forberedelse

Du underskriver det godkendte samtykkeerklæring og modtager en kopi af dokumentet.

Du skal være mellem 18 og 75 år gammel for at deltage i undersøgelsen.

Din læge skal have diagnosticeret dig med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper i mindst 6 måneder før dit første besøg. Kronisk rhinosinusitis er en længerevarende betændelse i bihulerne, og næsepolypper er små vævsvækster i næsen.

Du skal have haft mindst én af følgende: forværring af næsepolypper i de sidste 24 måneder, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider (binyrebarkhormon tabletter eller injektioner), eller du kan ikke tåle denne behandling, eller du har tidligere fået foretaget operation for næsepolypper (dog ikke inden for de sidste 6 måneder).

Du skal have været i stabil standardbehandling for din tilstand i mindst 30 dage før dit første besøg.

2 Baggrundsbehandling og forberedelse

Du skal bruge mometasonfuroat næsespray eller tilsvarende medicin i mindst 21 dage før dit andet besøg. Dette er en kortikosteroid næsespray, der reducerer betændelse i næsen.

Du skal vise mindst 70% overholdelse af din daglige brug af næsesprayen i de 14 dage før dit andet besøg.

Du skal bruge godkendte præventionsmidler under undersøgelsen i overensstemmelse med lokale retningslinjer.

3 Randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt til at modtage enten Verekitug (UPB-101) eller placebo. Placebo er en inaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin.

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Verekitug er et monoklonalt antistof – en type protein, der er designet til at målrette specifikke dele af immunsystemet.

Behandlingen gives som subkutane injektioner, hvilket betyder injektioner under huden.

4 Behandlingsperiode – uge 0 til 24

Du modtager injektioner med enten Verekitug eller placebo i løbet af 24 uger.

Du skal fortsætte med at bruge din baggrundsbehandling med næsespray med kortikosteroider gennem hele undersøgelsen.

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af dine næsepolypper ved hjælp af næseendoskopi, hvor lægen bruger et lille kamera til at se ind i din næse.

Din næseblokering vil blive vurderet ved hjælp af næseblokering score fra din dagbog.

Der vil blive taget scanninger af dine bihuler for at måle graden af opacificering (hvor meget væske eller betændelse der er i bihulerne).

Dine symptomer vil blive vurderet ved hjælp af daglig symptom score fra din patientdagbog.

5 Monitering og sikkerhedsvurderinger

Through hele undersøgelsen vil din læge overvåge dig for bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Du vil få foretaget fysiske undersøgelser og vital signs (blodtryk, puls, temperatur) ved dine besøg.

Der vil blive taget blodprøver til laboratorieanalyser for at kontrollere din generelle sundhed.

Der vil blive foretaget EKG (elektrokardiogram) for at kontrollere dit hjerte.

6 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil måle ændringer i størrelsen af dine næsepolypper ved hjælp af næsepolyp score fra baseline til uge 24.

Ændringer i din næseblokering vil blive målt ved hjælp af dagbogsregistreringer.

Scanninger vil vise ændringer i betændelse i dine bihuler.

Der vil blive registreret, om du har haft behov for systemiske kortikosteroider eller næsepolyp-kirurgi under undersøgelsen.

Tiden til eventuel næsepolyp-kirurgi eller behov for systemiske kortikosteroider vil blive dokumenteret.

7 Opfølgningsperiode

Efter afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode vil der være en opfølgningsperiode.

Din læge vil fortsætte med at overvåge din sikkerhed og eventuelle bivirkninger i denne periode.

Der vil blive foretaget fortsatte vurderinger af din tilstand og eventuelle langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet, dateret og modtaget en kopi af det godkendte informerede samtykke dokument, som forklarer studiet og dine rettigheder som deltager
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkedokumentet
  • Du skal have fået diagnosen kronisk bihulebetændelse med næsepolypper af en læge mindst 6 måneder før det første besøg. Dette betyder langvarig betændelse i dine bihuler sammen med små vækster i næsen kaldet polypper
  • Du skal opfylde mindst ét af følgende krav:
    – Inden for de sidste 24 måneder skal du have haft en forværring af dine næsepolypper, som krævede behandling med systemiske kortikosteroider (betændelsesdæmpende medicin taget som tabletter eller indsprøjtninger), eller
    – Du må ikke kunne tåle eller have medicinske grunde til ikke at kunne få systemiske kortikosteroider, eller
    – Du skal tidligere have fået foretaget operation for næsepolypper (men ikke inden for de sidste 6 måneder)
  • Du skal have haft stabil standardbehandling for din kroniske bihulebetændelse med næsepolypper i mindst 30 dage før det første besøg
  • Ved det andet besøg skal du have brugt mometasonfuroat næsespray eller tilsvarende medicin i mindst 21 dage som baggrundsbehandling
  • Du skal have brugt din næsespray korrekt mindst 70% af tiden i de 14 dage før det andet besøg, som dokumenteret i din dagbog
  • Dit brug af prævention skal følge de lokale regler for deltagelse i kliniske studier

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 75 år gammel
  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en aktiv infektion i næsen eller bihulerne, hvilket betyder at du har bakterier, svampe eller virus der forårsager sygdom i området
  • Du har haft operation i næsen eller bihulerne inden for de sidste 6 måneder
  • Du har cystisk fibrose, som er en arvelig sygdom der påvirker lungerne og fordøjelsessystemet
  • Du har primær immundefekt, hvilket betyder at dit immunforsvar ikke fungerer normalt fra fødslen
  • Du bruger i øjeblikket immunsuppressive lægemidler, som er medicin der svækker dit immunforsvar
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen basal cellekarcinom (en mild form for hudkræft) som er blevet behandlet
  • Du har ukontrolleret diabetes, hvilket betyder at dit blodsukker ikke er velreguleret
  • Du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du har astma (vejrtrækningsbesvær) som ikke er velstyret med din nuværende behandling
  • Du har brugt systemiske kortikosteroider (binyrebarkhormon-medicin taget som tabletter eller indsprøjtning) inden for de sidste 4 uger
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du har kendt allergi over for studielægemidlet eller dets bestanddele
  • Du kan ikke forstå eller følge studiets instruktioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
ORL ambulance MUDr. Pavel Navratil Olomouc Tjekkiet
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Krakow Polen
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c. – Strzelce Opolskie Strzelce Opolskie Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Cgmkurc Swtrhw i Mugu Menttwqe Nadarzyn Polen
Pvnfksn Slj z osui Katowice Polen
Uskukbgkryhipcyivreom Mmvboxif Axk Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.07.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.07.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
15.07.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.07.2024

Forsøgssteder

Verekitug (UPB-101) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for kronisk bihulebetændelse med næsepolypper. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere størrelsen af næsepolypper og forbedre symptomerne hos patienter, der allerede bruger næsespray med kortikosteroider. Verekitug gives som en tilføjelse til den sædvanlige behandling med næsespray for at se, om det kan give yderligere fordele i behandlingen af denne tilstand.

Næsekortikosteroider er en type næsespray, der indeholder hormoner, som hjælper med at reducere betændelse i næsen og bihulerne. Disse lægemidler er standardbehandlingen for kronisk bihulebetændelse med næsepolypper og hjælper med at mindske hævelse, reducere slimproduktion og forbedre vejrtrækningen gennem næsen. I dette studie fortsætter alle deltagere med at bruge deres sædvanlige næsespray med kortikosteroider som baggrundbehandling, mens de får enten det nye lægemiddel eller placebo oveni.

Kronisk rinosinusitis med næsepolypper – Denne sygdom er en langvarig betændelsestilstand, der påvirker næsehulerne og bihulerne omkring næsen. Tilstanden er kendetegnet ved vedvarende hævelse og irritation af slimhinderne i disse områder, som varer mere end 12 uger. Der dannes små, bløde udvækster kaldet polypper, som vokser fra den betændte slimhinde inde i næsen og bihulerne. Disse polypper kan blokkere luftstrømmen gennem næsen og påvirke lugtsansen. Sygdommen forårsager symptomer som tilstoppet næse, næseflåd, reduceret lugtesans og ansigtssmerte eller trykfornemmelse. Tilstanden har tendens til at være kronisk og kan variere i sværhedsgrad over tid.

Forsøgs-ID:
2023-508231-31-00
Protokolkode:
UPB-CP-03
NCT ID:
NCT06164704
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvordan lægemidlet mepolizumab virker hos voksne med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Kan patienter med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper få biologisk medicin (mepolizumab/dupilumab) med længere interval?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark