Undersøgelse af ny medicin (tezepelumab) til behandling af kronisk bihulebetændelse med polypper i næsen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper er en langvarig betændelse i næsen og bihulerne, hvor der dannes små kødagtige vækster kaldet polypper indeni næsen. Denne tilstand forårsager symptomer som tilstoppet næse, løbende næse, nedsat lugtesans og dårlig søvnkvalitet. Disse symptomer kan være så alvorlige, at de påvirker dagligdagen betydeligt. Dette studie undersøger behandling med tezepelumab, som er en type medicin der gives som indsprøjtning under huden. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan symptomerne hos personer med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper ændrer sig, når de starter behandling med tezepelumab.

Under studiet vil deltagere modtage tezepelumab-indsprøjtninger regelmæssigt i 24 uger. Alle deltagere vil samtidig fortsætte med deres sædvanlige behandling, som skal inkludere næsespray med kortikosteroider. Deltagerne skal udfylde dagbøger og spørgeskemaer for at registrere deres symptomer som tilstoppet næse, lugtesans, søvnkvalitet og generel livskvalitet. Der vil blive foretaget undersøgelser af næsen, herunder næseendoskopi hvor lægen bruger et tyndt instrument til at se ind i næsen og vurdere polypstørrelsen.

Studiet følger deltagerne gennem flere besøg på hospitalet, hvor der bliver målt forskellige aspekter af deres tilstand. Dette inkluderer vurdering af næseblokering ved hjælp af luftstrømningsmålinger, lugtesans-tests, og forskellige spørgeskemaer om symptomer og livskvalitet. Lægen vil løbende overvåge, hvordan behandlingen påvirker polypstørrelsen og de forskellige symptomer. Alle målinger sammenlignes med udgangspunktet for at se, hvor stor en forbedring der opnås med tezepelumab-behandlingen.

1 Første besøg og baseline målinger

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at etablere dit udgangspunkt før behandlingen starter. Disse målinger kaldes baseline og bruges senere til at sammenligne med dine fremskridt.

Du vil få foretaget en nasal endoskopi, hvor lægen bruger et tyndt instrument til at se ind i din næse og vurdere størrelsen af dine næsepolypper. Dette måles på en skala kaldet næsepolyp score (NPS).

Du vil blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer om dine symptomer, herunder en sino-nasal outcome test (SNOT-22), som måler hvordan dine næse- og bihulesymptomer påvirker dit daglige liv.

Du skal også udfylde et næsepolyp symptomdagbog (NPSD) og vurdere din næsetilstopning på en skala kaldet næsetilstopningsscore (NCS).

Der vil blive foretaget tests af din lugtesans ved hjælp af enten UPSIT eller Sniffin Sticks tests, samt målinger af din næsens luftgennemstrømning med peak nasal inspiratory flow (PNIF).

2 Start på tezepelumab behandling

Du vil modtage din første injektion med tezepelumab (Tezspire). Dette er en færdigfyldt sprøjte indeholdende 210 mg af medicinen, som gives som en injektion under huden.

Injektionen gives hver 4. uge i løbet af hele studieperioden på 24 uger.

Du skal fortsætte med din sædvanlige behandling med intranasale kortikosteroider (næsespray med binyrebarkhormon) i samme dosis som før studiet startede.

3 Uge 2 opfølgning

Du vil komme til en kontrol efter 2 uger for at vurdere dine tidlige reaktioner på behandlingen.

Der vil blive foretaget en ny nasal endoskopi for at måle eventuelle ændringer i dine næsepolyppers størrelse.

Du skal udfylde spørgeskemaer om dine symptomer igen for at se, om der er sket ændringer siden behandlingen startede.

4 Løbende behandling og overvågning (uge 4-20)

Du vil modtage injektioner med tezepelumab hver 4. uge. Dette betyder injektioner i uge 4, 8, 12, 16 og 20.

Ved hver injektion vil du blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Du skal fortsætte med at udfylde dit symptomdagbog regelmæssigt for at spore ændringer i din næsetilstopning og andre symptomer.

Du skal fortsætte med din stabile dosis af intranasale kortikosteroider gennem hele studieperioden.

5 Uge 24 – sidste injektion og afsluttende vurdering

Du vil modtage din sidste injektion med tezepelumab efter 24 uger.

Der vil blive foretaget omfattende målinger svarende til dem, du fik ved studiestart, for at vurdere hvor meget dine symptomer har ændret sig.

Dette inkluderer nasal endoskopi, lugtesanstest, næsens luftgennemstrømning og alle spørgeskemaer om dine symptomer.

Du vil blive spurgt om din overordnede oplevelse af behandlingen og hvor godt kontrolleret du føler dine næsepolypsymptomer er.

6 Opfølgningsperiode efter behandling

Efter din sidste injektion fortsætter overvågningen i yderligere 16 uger for at følge eventuelle fortsatte virkninger eller bivirkninger.

Du vil ikke modtage flere injektioner med tezepelumab i denne periode, men kan fortsætte med din sædvanlige behandling med næsespray.

Der kan være planlagt opfølgningsbesøg eller kontakt for at spørge til dit helbred og eventuelle ændringer i dine symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrift af samtykkeerklæringen
  • Du skal have kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (en vedvarende betændelse i næsen og bihulerne med små vækster i næsen) diagnosticeret af en læge i mindst 12 måneder før det første besøg
  • Din tilstand skal være alvorlig nok til at kræve operation, hvilket betyder at du skal have en næsepolypscoren på mindst 4 point (mindst 2 point i hvert næsebor)
  • Du skal have en gennemsnitlig næsetilstopningsscore på mindst 2 point i de 2 uger før dit andet besøg
  • Du skal have haft vedvarende symptomer fra næsepolypterne i mere end 8 uger før screeningsbesøget, såsom løbende næse, nedsat eller tabt lugtesans og/eller dårlig søvnkvalitet
  • Du skal have en samlet SNOT-22 score (et spørgeskema der måler næse- og bihulersymptomer) på mindst 30 point
  • Du skal være i standardbehandling for din tilstand, hvilket skal inkludere næsespray med kortikosteroider (et betændelsesdæmpende lægemiddel), og du skal have været stabil på denne behandling i mindst 30 dage
  • Du skal enten have fået behandling med systemiske kortikosteroider (betændelsesdæmpende medicin som tabletter eller indsprøjtning) i mindst 3 dage i træk eller én depot-indsprøjtning inden for de sidste 12 måneder, men ikke inden for de sidste 3 måneder, ELLER du skal have haft operation for næsepolypper tidligere
  • Du skal veje mindst 40 kg ved det første besøg
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention fra underskrift af samtykkeerklæringen og indtil 16 uger efter den sidste dosis af studiemedicinen
  • Du skal give skriftligt informeret samtykke og være i stand til at forstå og følge alle krav og begrænsninger i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet hvis du er gravid, planlægger at blive gravid under studiet, eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv kræftsygdom eller har været i behandling for kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har en svær leversygdom eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået visse vacciner inden for de sidste 4 uger eller planlægger at få levende vacciner under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem – det vil sige dit kroppens naturlige forsvar mod sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion på lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har planlagt operation i næsen eller bihulerne under studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har været med i et andet medicinsk forskningsstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polen
Medical Institute Ministry Of Interior Sofia Bulgarien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH Villingen Schwenningen Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
CENTRUM MEDYCZNE LUCYNA ANDRZEJ DYMEK Zawadzkie Polen
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
MeDoc Egeszsegkoezpont Zrt. Budapest Ungarn
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Osrodek Medycyny Estetycznej Medica Białystok Polen
Gazi Gdxfgjtmbwef ftkq Emndcmahicfwjh ukq Knkptgezd Abjwgowuiugdaqaso mgt Wiesbaden Tyskland
Avwzwymagc Pzzytodx Hslrffqs Dm Mphlrkhqn Marseille Frankrig
Mtachkl Cuuluh Piugvv Comcmx Erlb Lovetj Bulgarien
Hdcbgwha Vwyd datibsan Barcelona Spanien
Uysecozugmmvccuiivvvk Dtnoccitkzl Aph Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
30.03.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
30.03.2025
Italien Italien
rekrutterer
30.03.2025
Polen Polen
rekrutterer
30.03.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
30.03.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
30.03.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
30.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tezepelumab er et biologisk lægemiddel, der gives som en injektion under huden. Det virker ved at blokere et protein i kroppen, som spiller en vigtig rolle i allergiske reaktioner og betændelse. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe mennesker med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper ved at reducere betændelsen i næsen og bihulerne. Ved at mindske betændelsen kan tezepelumab hjælpe med at forbedre åndedræt gennem næsen og reducere andre ubehagelige symptomer som næsetilstopning og løbende næse.

Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper – Dette er en langvarig betændelsestilstand i næsen og bihulerne, som er karakteriseret ved tilstedeværelsen af små kødfulde udvækster kaldet polypper inde i næsen. Sygdommen forårsager vedvarende symptomer som tilstoppet næse, nedsat lugtesans, ansigtssmerte og trykfornemmelse omkring øjne og kinder. Næsepolypperne vokser langsomt og kan blive større over tid, hvilket kan forværre vejrtrækningsbesvær gennem næsen. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan påvirke søvnkvaliteten på grund af vejrtrækningsproblemer. Symptomerne har tendens til at være konstante og kan variere i intensitet, men forsvinder sjældent helt uden behandling.

Forsøgs-ID:
2024-513862-20-00
Protokolkode:
D5242C00002
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvordan lægemidlet mepolizumab virker hos voksne med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Kan patienter med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper få biologisk medicin (mepolizumab/dupilumab) med længere interval?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark