Undersøgelse af ny medicin (tegoprubart) til forebyggelse af organafstødning efter nyretransplantation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter, der skal have en nyretransplantation, hvilket er en operation hvor en syg nyre erstattes med en sund nyre fra en donor. Efter en nyretransplantation er der risiko for, at kroppen afstøder den nye nyre, hvilket kaldes transplantationsafstødning. For at forhindre dette skal patienter tage medicin, der dæmper immunsystemet, så det ikke angriber den nye nyre. I dette studie sammenlignes to forskellige typer medicin: tegoprubart og tacrolimus. Tacrolimus er en velkendt medicin, der allerede bruges til at forhindre afstødning af transplanterede nyrer, mens tegoprubart er en nyere medicin, der undersøges for at se, om den kan være lige så effektiv eller bedre.

Formålet med studiet er at vurdere nyrefunktionen 12 måneder efter transplantationen hos patienter behandlet med tegoprubart sammenlignet med dem behandlet med tacrolimus. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får tegoprubart og den anden får tacrolimus. Både deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives, da studiet er åbent. Under studiet vil deltagernes nyrefunktion blive overvåget regelmæssigt gennem blodprøver og andre undersøgelser for at se, hvor godt den transplanterede nyre fungerer.

Studiet vil følge deltagerne i 12 måneder efter transplantationen for at måle, hvor godt deres nye nyrer fungerer. Lægerne vil også holde øje med, om der opstår komplikationer som afstødning af nyren, udvikling af sukkersyge efter transplantationen, eller om patienten og nyren overlever hele perioden. Målet er at finde ud af, om tegoprubart er lige så sikker og effektiv som den nuværende standardbehandling med tacrolimus til at forhindre, at kroppen afstøder den transplanterede nyre.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil få tegoprubart (et nyt eksperimentelt lægemiddel), mens den anden gruppe vil få tacrolimus (et etableret lægemiddel til at forebygge organafstødning).

Begge behandlinger har til formål at forebygge, at dit nye transplanterede nyre bliver afstødt af dit immunsystem.

2 Indledende immunsuppressive behandling

Uanset hvilken gruppe du kommer i, vil du modtage flere lægemidler samtidig for at undertrykke dit immunsystem og beskytte dit nye nyre.

Du vil få antithymocyte immunoglobulin (også kaldet Thymoglobuline), som gives som infusion direkte i en blodåre. Dette lægemiddel hjælper med at undertrykke dit immunsystem i den første periode efter transplantationen.

Du vil også få prednisolone tabletter, som er et steroidlægemiddel der reducerer betændelse og immunreaktion.

3 Hovedbehandling – hvis du får tegoprubart

Hvis du bliver tildelt tegoprubart-gruppen, vil du modtage dette lægemiddel som infusion i en blodåre.

Tegoprubart er det eksperimentelle lægemiddel, der undersøges i dette studie. Det virker ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet, som ellers kunne føre til afstødning af nyren.

Du vil modtage dette lægemiddel på bestemte tidspunkter gennem studieperioden, som din læge vil informere dig om.

4 Hovedbehandling – hvis du får tacrolimus

Hvis du bliver tildelt tacrolimus-gruppen, vil du modtage Prograf, som indeholder det aktive stof tacrolimus.

Tacrolimus kan gives både som infusion i en blodåre og som tabletter eller kapsler, som du skal tage gennem munden.

Dette lægemiddel undertrykker dit immunsystem for at forhindre afstødning af det transplanterede nyre. Det er et etableret lægemiddel, som bruges rutinemæssigt efter nyretransplantation.

5 Supplerende immunsuppressive behandling

Uanset hvilken hovedbehandling du får, vil du også modtage mycophenolate lægemidler. Dette kan være enten mycophenolate mofetil (CellCept) eller mycophenolic acid (Myfortic).

Disse lægemidler findes i forskellige former: kapsler, tabletter, pulver til oral suspension eller infusion. De hjælper med at undertrykke dit immunsystem yderligere.

Du vil få instruktioner om, hvordan du skal tage disse lægemidler, inklusive dosering og tidspunkter.

6 Løbende overvågning og opfølgning

Gennem hele studiet vil du få taget blodprøver og undergå undersøgelser for at vurdere, hvor godt dit nye nyre fungerer.

Din læge vil måle din glomerulære filtrationshastighed (eGFR), som viser, hvor effektivt dine nyrer renser blodet for affaldsstoffer.

Du vil blive overvåget for tegn på afstødning af nyren samt for eventuelle bivirkninger ved behandlingerne.

7 12 måneders opfølgning

Studiet vil følge dig i 12 måneder efter din nyretransplantation.

I løbet af denne periode vil din læge regelmæssigt vurdere, hvor godt dit nyre fungerer, og om der er tegn på problemer som afstødning eller andre komplikationer.

Der vil blive taget målinger af nyrefunktionen for at sammenligne effektiviteten af de to forskellige behandlinger.

8 Vurdering af behandlingsresultater

Ved slutningen af de 12 måneder vil din læge vurdere det samlede resultat af behandlingen.

Dette inkluderer en vurdering af, hvor godt dit nyre fungerer, om du har oplevet afstødning, og din generelle sundhedstilstand.

Resultaterne vil blive brugt til at afgøre, om det eksperimentelle lægemiddel tegoprubart er lige så effektivt som den etablerede behandling med tacrolimus.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne forstå de vigtigste dele af undersøgelsen som beskrevet i det skriftlige samtykke og være villig til at give dit skriftlige samtykke
  • Du skal være mand eller kvinde og være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået din første nyretransplantation (operation hvor du får en ny nyre) fra en levende eller afdød donor (person som giver nyren)
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens krav, herunder begrænsninger på andre lægemidler du ikke må tage samtidig
  • Du skal acceptere ikke at deltage i andre medicinske undersøgelser mens du får behandling
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være steriliseret (opereret så du ikke kan få børn) eller være mindst 2 år efter overgangsalderen (menopausen). Kvinder som kan blive gravide kan deltage hvis en graviditetstest viser, at de ikke er gravide. Kvinder som kan blive gravide og mænd med partnere som kan blive gravide skal bruge meget sikre præventionsmetoder (svangerskabsforebyggende midler) fra start af undersøgelsen og i 120 dage efter den sidste dosis medicin
  • Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge en medicinsk godkendt meget sikker præventionsmetode i 120 dage efter den sidste dosis medicin og acceptere ikke at donere sæd (mandlige kønsceller) i 120 dage efter den sidste dosis medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 80 år på tidspunktet for din nyretransplantation (når du får en ny nyre)
  • Du kan ikke deltage hvis du får en nyre fra en levende donor (en person der donerer sin nyre mens de lever)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået mere end én nyre tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du får andre organer transplanteret samtidig med nyren
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv cancer (kræft der spreder sig eller vokser) på nuværende tidspunkt, undtagen hudkræft der ikke spreder sig
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft cancer inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft der ikke spreder sig
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har HIV (humant immundefektvirus), hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektioner)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom i dit immunsystem (kroppens forsvarssystem) der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem, undtagen den medicin der gives før transplantationen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer der kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en psykisk sygdom der gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hxffzapn Ullyxqyccvlxe Hpqpukyl Tclts y Pndlyl Imofmxft Ctpook daqnmgbfwkisoyaku (pcts Badalona Spanien
Comiwr Hbzkzrspesw Rxpfjqqf Upihaczoaqoqg Dt Tulax Tours Frankrig
Ctftws Hwdvczeeant Ej Urhdyugiaryyp Dj Lrbcuuu Limoges Frankrig
Hnggrtdu Vbug drfalxuw Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
27.11.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
27.11.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
27.11.2023

Forsøgssteder

Tegoprubart er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en ny behandling for patienter, der får en nyretransplantation. Dette lægemiddel virker ved at hjælpe med at forhindre, at kroppens immunsystem afstøder den nye nyre. Det er designet til at give immunundertrykkelse, så den transplanterede nyre kan fungere ordentligt i kroppen.

Tacrolimus er et velkendt immunundertrykkende lægemiddel, der er almindeligt anvendt hos patienter, som har fået en nyretransplantation. Det hjælper med at forhindre afstødning af den nye nyre ved at dæmpe kroppens immunsystem. Dette lægemiddel er allerede godkendt og bruges rutinemæssigt som standardbehandling for at beskytte transplanterede organer mod afstødning.

Nyretransplantatafstødning – Nyretransplantatafstødning er en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber og beskadiger en transplanteret nyre, fordi det opfatter den som fremmed væv. Tilstanden opstår når immunforsvaret ikke genkender den nye nyre som en del af kroppen og aktiverer en inflammatorisk respons mod organet. Afstødningsprocessen kan begynde allerede få dage efter transplantationen og fortsætte i varierende grad gennem hele patientens liv. Der skelnes mellem akut afstødning, som opstår hurtigt og kraftigt, og kronisk afstødning, som udvikler sig langsomt over måneder eller år. Den kroniske form medfører gradvis forringelse af nyrefunktionen gennem fibrose og ar-dannelse i nyrevævet. Uden passende forebyggende behandling vil afstødning føre til tab af transplantatets funktion.

Forsøgs-ID:
2023-503336-41-00
Protokolkode:
AT-1501-K207
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Frexalimab sammenlignet med tacrolimus til voksne med nyretransplantation for at forebygge afstødning af nyregraft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +6
  • Undersøgelse af tocilizumab til behandling af kronisk antistofmedieret afstødning hos nyretransplanterede patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien Sverige