Dette studie undersøger tidlig Parkinsons sygdom, som er en tilstand der påvirker bevægelse og balance. Sygdommen opstår når specielle nerveceller i hjernen, der producerer et stof kaldet dopamin, bliver beskadiget eller dør. Dette fører til symptomer som langsom bevægelse, muskelstivhed og rystelser. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet prasinezumab, som gives direkte i blodåren gennem et drop. Formålet med studiet er at undersøge om dette lægemiddel kan forsinke forværringen af bevægelsessymptomer sammenlignet med placebo.
Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper – nogle vil modtage prasinezumab og andre vil få placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvem der får hvilket behandling. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage deres sædvanlige Parkinsons-medicin. De vil modtage behandlingen gennem regelmæssige besøg på hospitalet, hvor lægemidlet gives som en infusion direkte i blodåren. Dette kaldes intravenøs behandling. Deltagerne vil blive overvåget nøje for at se, hvordan deres bevægelsessymptomer udvikler sig over tid, og om behandlingen har nogen indvirkning på sygdommens forløb.
Studiet vil følge deltagernes tilstand gennem forskellige undersøgelser og tests. Lægerne vil bruge standardiserede skalaer til at måle bevægelsesevne og andre symptomer. Der vil også blive taget blodprøver og foretaget hjerteundersøgelser kaldet EKG for at overvåge sikkerheden af behandlingen. Efter den første del af studiet er der mulighed for at fortsætte i en forlængelsesdel, hvor alle deltagere kan få mulighed for at modtage det aktive lægemiddel for at undersøge den langsigtede sikkerhed og virkning.
1Opstart af behandlingen
Du vil modtage din første behandling gennem en infusion i en vene. Infusion betyder, at medicinen gives langsomt gennem et drop direkte ind i dit blod.
Du vil få enten prasinezumab (det lægemiddel, der undersøges) eller placebo (en behandling uden aktive stoffer). Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.
Behandlingen gives på hospitalet eller klinikken, og du skal blive der under hele infusionen.
2Regelmæssige behandlinger
Du vil modtage infusioner med jævne mellemrum gennem hele studieperioden.
Hver gang du kommer til behandling, vil sundhedspersonalet overvåge dig under infusionen for at sikre din sikkerhed.
Du skal fortsætte med at tage dine sædvanlige Parkinson-medicin som normalt, medmindre din læge siger andet.
3Løbende vurderinger og tests
Ved hver besøg vil din læge vurdere dine Parkinson-symptomer ved hjælp af standardiserede tests.
Du vil blive bedt om at besvare spørgsmål om, hvordan din tilstand påvirker dit daglige liv og dine bevægelser.
Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din sundhed og måle niveauet af medicin i dit blod.
Din læge vil også kontrollere dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.
4Overvågning af bivirkninger
Sundhedspersonalet vil løbende spørge dig om eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.
Du vil blive overvåget for infusionsrelaterede reaktioner, som er bivirkninger, der kan opstå under eller kort efter infusionen.
Der vil blive foretaget hjerteundersøgelser (EKG) for at kontrollere dit hjertes aktivitet.
Din læge vil også vurdere dit mentale velbefindende og spørge om eventuelle selvmordstanker.
5Hovedbehandlingsperiode
Den primære behandlingsperiode varer indtil uge 76 (omkring 1,5 år).
I denne periode vil din læge følge, hvor hurtigt dine Parkinson-symptomer forværres.
Du vil blive bedt om at rapportere ændringer i dine motoriske funktioner (bevægelser) og hvordan sygdommen påvirker dig generelt.
6Eventuel forlængelsesperiode
Efter den primære periode kan du muligvis fortsætte i en åben forlængelsesperiode.
I denne periode vil alle deltagere, der fortsætter, få den aktive medicin prasinezumab.
Formålet med denne periode er at undersøge langtidseffekterne og sikkerheden af medicinen.
7Afsluttende vurdering
Når din deltagelse i studiet afsluttes, vil der blive foretaget en sidste grundig vurdering af din tilstand.
Din læge vil diskutere dine fremtidige behandlingsmuligheder med dig.
Du vil blive fulgt op for eventuelle langtidsbivirkninger selv efter, at studiet er afsluttet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (en type Parkinsons sygdom uden kendt årsag) baseret på specifikke lægevidenskabelige kriterier. Dette betyder, at du skal have bradykinesi (langsomme bevægelser) plus mindst ét af de andre hovedsymptomer på Parkinsons sygdom som hviletremor (rysten i hvile) eller rigiditet (muskelstivhed), uden at der er andre kendte eller mistænkte årsager til parkinsonisme
Du skal være i behandling med symptomlindrende Parkinsons medicin, og doserne skal have været stabile i mindst 3 måneder før studiet starter
Du skal have haft din Parkinsons diagnose i mindst 3 måneder, men ikke længere end 3 år, når du screenes til studiet
Du skal have en MDS-UPDRS Del IV score på 0 ved screening og før randomisering. Dette er en skala, der måler bivirkninger fra Parkinsons medicin, og en score på 0 betyder, at du ikke har sådanne bivirkninger
Du skal være på Hoehn og Yahr stadium I eller II når du ikke tager din medicin ved screening og før randomisering. Dette er en skala, der måler, hvor alvorlig din Parkinsons sygdom er, hvor stadium I og II repræsenterer de tidlige og mildere stadier af sygdommen
Du skal have gennemført en dopamintransporter-skanning med en særlig type røntgen kaldet DaT-SPECT, som viser tegn på mangel på dopamintransportere i hjernen, hvilket bekræfter Parkinsons diagnosen. Denne skanning skal være vurderet af en central læge
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har haft Parkinsons sygdom (en sygdom der påvirker bevægelse og balance) i mere end 2 år siden diagnosen blev stillet
Du tager allerede medicin mod Parkinsons sygdom som levodopa (et lægemiddel der hjælper med bevægelse) eller dopaminagonister (medicin der efterligner et stof i hjernen kaldet dopamin)
Du har andre alvorlige neurologiske sygdomme (sygdomme i nervesystemet som hjernen og rygmarven) udover Parkinsons sygdom
Du har atypisk parkinsonisme (andre former for bevægelsessygdomme der ligner Parkinsons men ikke er ægte Parkinsons sygdom)
Du har haft dyb hjernestimulation (en operation hvor der sættes elektroder i hjernen for at behandle Parkinsons symptomer)
Du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
Du har demens (alvorlige problemer med hukommelse og tænkning) eller andre psykiatriske tilstande der påvirker din evne til at deltage
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du tager medicin der påvirker immunsystemet (kroppens forsvarssystem mod sygdom) som steroider eller medicin efter organtransplantation
Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen mindre hudkræft der er blevet behandlet
Du har aktive infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande
Du har kendt allergi over for studielægemidlet eller dets indhold
Prasinezumab er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene. Dette lægemiddel er designet til at målrette og blokere skadelige proteiner i hjernen, som menes at bidrage til udviklingen af Parkinsons sygdom. Prasinezumab er et antistof, der arbejder ved at binde sig til specifikke proteiner kaldet alpha-synuclein, som ophobes i hjernen hos patienter med Parkinsons sygdom. Ved at blokere disse proteiner håber forskerne at kunne bremse eller forhindre forværring af motoriske symptomer som rysten, stivhed og langsomme bevægelser hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom.
Parkinsons sygdom – En progressiv neurologisk lidelse, der påvirker kroppens evne til at kontrollere bevægelser. Sygdommen opstår, når nerveceller i hjernen, der producerer det kemiske stof dopamin, gradvist bliver beskadiget eller dør. De første tegn på sygdommen omfatter ofte langsomme bevægelser, muskelstivhed og rysten, typisk begyndende i én hånd. Over tid spreder symptomerne sig til andre dele af kroppen og bliver mere udtalt. Patienter kan også opleve problemer med balance, gang og koordination. Sygdommen udvikler sig gradvist over flere år, og symptomerne bliver progressivt værre, hvilket påvirker personens daglige aktiviteter og livskvalitet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Frankrig 
Italien 
Luxembourg 
Polen 
Spanien 
Østrig 