Dette studie undersøger behandling af hypertriglyceridæmi, som er en tilstand med forhøjede niveauer af triglycerider i blodet. Triglycerider er en type fedt, og når niveauerne er for høje, kan det øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Studiet tester et lægemiddel kaldet plozasiran, som gives som injektion for at sænke triglyceridniveauerne i blodet. Deltagerne vil enten få det aktive lægemiddel eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvad der gives, indtil studiet er afsluttet.
Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt plozasiran er til at reducere triglyceridniveauerne i blodet hos voksne med hypertriglyceridæmi. Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres nuværende medicin til behandling af forhøjede fedtstoffer i blodet og følge en fedtfattig diæt. Deltagerne vil få regelmæssige injektioner og skal møde op til kontrolbesøg, hvor der tages blodprøver for at måle triglyceridniveauerne og andre fedtstoffer i blodet.
Studiet varer omkring 12 måneder, og deltagerne vil blive overvåget nøje gennem hele forløbet for at vurdere både effekten af behandlingen og eventuelle bivirkninger. Lægerne vil måle, hvor meget triglyceridniveauerne falder, og hvor mange deltagere når normale triglyceridniveauer. Derudover vil andre typer fedtstoffer i blodet også blive målt for at få et komplet billede af behandlingens effekt.
1første behandling og randomisering
Du vil blive tildelt enten plozasiran (det aktive lægemiddel) eller placebo (inaktivt stof) gennem en tilfældig udvælgelsesproces. Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilket behandling du får.
Du vil modtage din første injektion på klinikken. Medicinen gives som en subkutan injektion (under huden) ved hjælp af en forudfyldt sprøjte.
Lægemidlet plozasiran er designet til at reducere produktionen af et protein kaldet apolipoprotein c-iii, som påvirker fedtstofniveauet i dit blod.
2månedlige opfølgningsbesøg
Du skal komme til klinikken hver måned i 12 måneder for at modtage din injektion og blive overvåget.
Ved hvert besøg vil du få taget blodprøver for at måle dine triglycerider (fedtstoffer i blodet) og andre fedtstofniveauer.
Dit lægehold vil kontrollere for eventuelle bivirkninger og overvåge din generelle sundhed.
Du skal fortsætte med at tage dine sædvanlige mediciner til behandling af forhøjede fedtstoffer, medmindre dit lægehold råder dig til andet.
3fastetilstand til blodprøver
Før hver blodprøvetagning skal du faste i mindst 12 timer. Dette betyder, at du ikke må spise eller drikke andet end vand.
Disse fasteblodprøver er nødvendige for at måle dine triglycerider nøjagtigt.
Blodprøverne vil blive taget ved besøg i måned 10 og måned 12 for at vurdere behandlingens effekt.
4kostvejledning og livsstilsoverholdelse
Du vil modtage vejledning om at følge en fedtfattig diæt gennem hele studieperioden.
Det er vigtigt, at du opretholder en stabil diæt for at sikre, at eventuelle ændringer i fedtstofniveauer skyldes behandlingen og ikke kostændringer.
Du skal fortsætte med at følge denne diæt i alle 12 måneder af behandlingsperioden.
5primære målinger i måned 12
I måned 12 vil der blive foretaget de vigtigste målinger for at vurdere, hvor godt behandlingen har virket.
Dit lægehold vil måle den procentvise ændring i dine triglycerider sammenlignet med niveauerne ved studiestart.
De vil også kontrollere, om dine triglycerider er faldet til under 150 mg/dL, som anses for at være et normalt niveau.
6yderligere målinger af andre fedtstoffer
Udover triglycerider vil dit lægehold måle andre typer fedtstoffer i dit blod, herunder VLDL-kolesterol (en type meget lavdensitets lipoprotein) og non-HDL kolesterol (kolesterol, der ikke er det ‘gode’ HDL-kolesterol).
Disse målinger hjælper med at vurdere behandlingens samlede virkning på din fedtstofprofil.
Alle disse målinger vil blive taget ved dine afsluttende besøg i måned 12.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være en mand eller en kvinde, der ikke er gravid og ikke ammer, og som er 18 år eller ældre
Du skal have en fastslået diagnose af hypertriglyceridæmi (forhøjede fedtmolekyler i blodet) med tidligere dokumentation af gennemsnitlige fastende triglycerider (fedtmolekyler) på mellem 150 og 499 mg/dL
Du skal have gennemsnitlige fastende triglycerider mellem 150 og 499 mg/dL målt ved 2 separate besøg med mindst 7 dages og højst 17 dages mellemrum under screening
Dit fastende LDL-kolesterol (dårligt kolesterol) skal være på højst 130 mg/dL ved screening
Din HbA1c (langtidsblodsukker) skal være på højst 9,0% ved screening
Du skal være villig til at følge kostvejledning og opretholde en stabil fedtfattig kost
Du skal tage standardbehandling med fedt- og triglyceridsænkende medicin ifølge lokale retningslinjer, medmindre du er dokumenteret intolerant overfor disse lægemidler
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke være med, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme eller nedsat nyrefunktion
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige leversygdomme eller forhøjede leverenzymer – leverenzymer er stoffer der viser, om leveren fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret sukkersyge med meget høje blodsukkerniveauer
Du kan ikke være med, hvis du har haft hjerteanfald, slagtilfælde eller andre alvorlige hjerte-kar-sygdomme inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker fedtstofniveauerne, som ikke har været stabil i mindst 4 uger
Du kan ikke være med, hvis du har genetiske sygdomme, der påvirker fedtstofferne i blodet på en særlig måde
Du kan ikke deltage, hvis du har pankreatitis – det er betændelse i bugspytkirtlen, som kan være meget smertefuldt
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme eller misbrugsproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har været i behandling for kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der påvirker immunsystemet eller blodets størkningsevne
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i studiemedicinen
Du kan ikke være med, hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
Plozasiran er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i dette studie. Det er designet til at hjælpe med at sænke niveauet af triglycerider i blodet. Triglycerider er en type fedt, der findes i blodet, og høje niveauer kan øge risikoen for hjertesygdomme. Plozasiran virker ved at blokere produktionen af et bestemt protein i leveren, som er ansvarligt for at producere triglycerider. Dette lægemiddel gives som en injektion under huden og er udviklet til behandling af patienter med forhøjede triglyceridniveauer, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med andre behandlinger.
Hypertriglyceridemi – Dette er en tilstand, hvor niveauet af triglycerider i blodet er unormalt højt. Triglycerider er en type fedtstof, som kroppen bruger til energi og opbevarer i fedtvæv. Når niveauet bliver for højt, kan det skyldes faktorer som overvægt, diabetes, overdreven alkoholindtagelse eller genetiske årsager. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over tid og kan være uden tydelige symptomer i begyndelsen. Hvis den ikke behandles, kan hypertriglyceridemi føre til inflammation i bugspytkirtlen og øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Sygdommen påvirker kroppens evne til at håndtere fedtstoffer korrekt i blodomløbet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Frankrig 
Italien 
Polen 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
