Undersøgelse af ny medicin PF-07220060 sammen med letrozol til behandling af brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om hormonreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen. Brystkræft er en sygdom, hvor der dannes kræftceller i brystet. Hormonreceptor-positiv betyder, at kræftcellerne har receptorer, som reagerer på kvindelige kønshormoner som østrogen. HER2-negativ betyder, at kræftcellerne ikke har for mange af en bestemt type protein kaldet HER2. I undersøgelsen testes to forskellige behandlinger: den ene gruppe får en kombination af det eksperimentelle lægemiddel PF-07220060 sammen med letrozol, mens den anden gruppe kun får letrozol. Letrozol er et godkendt lægemiddel, som blokerer produktionen af østrogen i kroppen.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningen af PF-07220060 plus letrozol sammenlignet med letrozol alene på Ki-67-udtryk i svulster efter to ugers behandling. Ki-67 er et protein, som viser, hvor hurtigt kræftcellerne deler sig – et højt Ki-67-niveau betyder, at cellerne deler sig hurtigere. Behandlingen gives i den såkaldte neoadjuvante fase, hvilket betyder, at medicinen gives før en planlagt operation for at prøve at skrumpe svulsten.

Under undersøgelsen vil deltagerne få taget væveprøver fra svulsten både ved start og efter 14 dages behandling for at måle ændringer i Ki-67-niveauet. Der vil også blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i blodet og for at undersøge ctDNA, som er små stykker DNA fra kræftceller, der kan findes i blodet. Læger vil følge deltagerne nøje og registrere alle bivirkninger, der måtte opstå under behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe får medicinen PF-07220060 sammen med letrozol. Den anden gruppe får kun letrozol.

Letrozol er et lægemiddel, der blokerer hormonet østrogen, som kan få din type brystkræft til at vokse.

2 Baseline biopsi

Hvis du ikke allerede har fået taget en biopsi, der opfylder undersøgelsens krav, skal du have taget en biopsi fra din tumor før behandlingen starter.

En biopsi betyder, at lægen tager en lille prøve af dit tumorvæv til undersøgelse under mikroskop.

Denne prøve skal bruges til at måle noget, der hedder Ki-67, som viser, hvor hurtigt kræftcellerne deler sig.

3 Daglig medicin i 14 dage

Du skal tage din tildelte medicin hver dag i 14 dage.

Hvis du er i gruppen, der kun får letrozol, skal du tage 2,5 mg letrozol dagligt som filmovertrukne tabletter.

Hvis du er i gruppen, der får begge lægemidler, skal du tage både PF-07220060 og 2,5 mg letrozol dagligt.

4 Behandlingsbiopsi på dag 14

Efter 14 dages behandling skal du have taget endnu en biopsi fra din tumor.

Denne biopsi skal vise, hvordan medicinen har påvirket dine kræftceller, især Ki-67-niveauet.

Ki-67-niveauet fortæller lægen, om medicinen har gjort kræftcellerne mindre aktive.

5 Blodprøver og overvågning

Du skal have taget blodprøver ved starten af undersøgelsen og igen på dag 14.

Blodprøverne skal undersøge for noget, der kaldes ctDNA, som er små stykker af kræft-DNA, der kan findes i blodet.

Hvis du får PF-07220060, skal blodprøverne også måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod.

Lægen vil følge dig tæt for at se, om du får nogen bivirkninger fra medicinen.

6 Evaluering af behandlingseffekt

Lægen vil sammenligne resultaterne fra dine to biopsier for at se, om behandlingen har virket.

Det primære mål er at se, om Ki-67-niveauet er faldet til 2,7% eller derunder efter 14 dages behandling.

Dette kaldes CCCA og viser, om medicinen har gjort kræftcellerne mindre aktive.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal være i overgangsalderen (menopausen) enten naturligt eller efter operation
  • Du skal have brystkræft der er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse
  • Din brystkræft skal være hormonreceptor-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har receptorer der reagerer på kvindelige hormoner
  • Din brystkræft skal være HER2-negativ, hvilket betyder at kræftcellerne ikke har for mange af en bestemt type protein kaldet HER2
  • Du skal have en Ki-67 score på mindst 10% – Ki-67 er et mål for hvor hurtigt kræftcellerne deler sig
  • Din brystkræft skal være invasiv, hvilket betyder at den har spredt sig fra mælkegangene til det omkringliggende brystvæv
  • Kræften skal være mellem størrelse T1c og T4c og have spredt sig til højst 2 lymfekirtler, men ikke til andre dele af kroppen
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i god fysisk form og kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal være villig til at få taget vævsprøver (biopsier) både før behandlingen starter og under behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller problemer med hjerterytmen
  • Du har svær leverskade eller nyresygdom
  • Du har haft en allergisk reaktion over for letrozol (et hormonblokerende lægemiddel) eller lignende medicin før
  • Du har en ukontrolleret infektion eller feber
  • Du har andre former for kræft, der er aktive eller under behandling
  • Du tager medicin, der kan påvirke studiet, såsom blodfortyndende medicin eller visse hjertemedicin
  • Du har haft en større operation inden for de sidste 4 uger
  • Du har problemer med din knogleknogletæthed eller osteoporose (skrøbelige knogler)
  • Du har en psykisk sygdom, der gør det svært at følge studiets regler
  • Du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du har abnorme blodprøveresultater, der viser problemer med lever- eller nyrefunktion
  • Du har en sygdom, der påvirker dit immunsystem
  • Du har en historie med blodpropper eller åreforkalkning
  • Du er ikke i stand til at forstå eller følge studiets instruktioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polen
Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Saarbrücken Tyskland
Nemocnica AGEL Komarno s.r.o. Komárno Slovakiet
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Region Halland Varberg Sverige
Narodny Onkologicky Ustav Bratislava Slovakiet
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Göteborgs Universitet Sahlgrenska Center for Cancer Research Göteborg Sverige
Cphxfkdwb Uluvqerceskiyi Sielpaqjx Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Oopuzwue &tnrqcamu Ptqbnwccjxhulb Brindisi Italien
Mbevzv svbtug Banka Slovakiet
Unvnchbveb Ov Arnotji Edegem Belgien
Ixjrzmkk Rwksbwuye Pov Le Swobyr Dfv Tiorbf Dwjz Aejcjcj Ibvo Scpihx Meldola Italien
Abfgmqm Sgx z ochs Poznań Polen
Avjvzyk Uvk Trkkqls nsdx ordfr Livorno Italien
Hlblcilb Dm Lj Smfcb Chlw I Sacg Prc Barcelona Spanien
Ualkkbs Uebxjgwcyf Hmcoqbpp Uppsala Sverige
Iibdkwcq Bobtfdkt Bordeaux Frankrig
Ntmhntwt Ivnedgdz Oaussvyha Ivq Mknsz Stxrghxvfbuvkjiorjbhhljfaklb Ibxczmnt Bxwqytmp Krakow Polen
Ihvbxbnx df Cdjmsvbvrkoq Hmutvgfrjgu Uyuxvrknapivk du Shjxd Ejmntbu (bnyybuu Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hnchfgjj Vymm drrlghhi Barcelona Spanien
Iojpibkr Prqttnzmeprbutg Cjbmfo Cfxakc Marseille Frankrig
Wcrgwstjwu Seewgwh Iik Soeuxbq Pwd W Pmlbnytnt Przemyśl Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
15.10.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.10.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.10.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.10.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
15.10.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.10.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
15.10.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PF-07220060 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af brystkræft. Dette lægemiddel er designet til at blokere visse proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og dele sig. Ved at blokere disse proteiner kan PF-07220060 potentielt bremse eller stoppe kræftcellernes vækst. I dette studie gives PF-07220060 sammen med letrozol for at se, om kombinationen er mere effektiv end letrozol alene.

Letrozol er et godkendt lægemiddel, der bruges til at behandle hormonreceptor-positiv brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen. Det virker ved at blokere produktionen af østrogen i kroppen. Østrogen er et hormon, der kan få visse typer brystkræft til at vokse. Ved at reducere østrogenniveauet i kroppen kan letrozol hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst. I dette studie vil nogle deltagere kun få letrozol, mens andre vil få letrozol sammen med det eksperimentelle lægemiddel PF-07220060.

Hormonreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft – Dette er en specifik type brystkræft, hvor kræftcellerne har receptorer for hormoner som østrogen eller progesteron, men mangler store mængder af HER2-proteinet. Kræften udvikler sig typisk langsomt og er afhængig af hormoner for at vokse og sprede sig. Cellerne deler sig ved hjælp af hormonsignaler, hvilket gør denne type kræft anderledes end andre former for brystkræft. Sygdommen starter normalt i mælkekanalerne eller lobulerne i brystet og kan gradvist invadere det omgivende væv. Over tid kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende lymfeknuder og senere til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-512848-30-00
Protokolkode:
C4391025
NCT ID:
NCT06465368
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien