Undersøgelse af ny medicin (pembrolizumab) sammen med kemoterapi og stråling til behandling af kræft i spiserøret

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger spiserørskræft, som er en type kræft der opstår i spiserøret – det rør der forbinder munden med maven. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: den ene gruppe vil modtage pembrolizumab (MK-3475) sammen med standardbehandling, mens den anden gruppe vil få placebo sammen med standardbehandling. Standardbehandlingen består af kemoradiotherapi, som er en kombination af kemoterapi (kræftmedicin) og strålebehandling givet samtidig. Formålet med studiet er at undersøge om tilføjelsen af pembrolizumab til standardbehandlingen kan forbedre resultaterne for patienter med spiserørskræft.

Pembrolizumab er en type immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Studiet vil se nærmere på patienter, hvis tumorer udtrykker et protein kaldet PD-L1, som kan påvirke, hvor godt immunsystemet kan genkende og angribe kræftcellerne. Ikke alle patienter vil modtage den aktive medicin, da nogle vil få placebo i stedet, men alle deltagere vil modtage den samme standardbehandling med kemoradiotherapi.

Under studiet vil deltagerne blive nøje overvåget af læger, som vil vurdere, hvordan behandlingen virker og holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet vil sammenligne, hvor længe patienterne lever uden at deres sygdom forværres, samt den samlede overlevelse mellem de to behandlingsgrupper. Læger vil også registrere alle bivirkninger, der opstår under behandlingen, for at vurdere sikkerheden af den nye behandlingskombination.

1 behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, og lægen vil heller ikke vide det.

Den ene gruppe vil modtage pembrolizumab (et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft) sammen med kemoterapi og strålebehandling.

Den anden gruppe vil modtage en placebo (en væske uden aktiv medicin) sammen med kemoterapi og strålebehandling.

2 kombineret kemoterapi og strålebehandling

Du vil modtage definitiv kemoradioterapi, som er en kombination af kemoterapeutiske lægemidler og strålebehandling givet samtidigt.

Kemoterapien kan indeholde følgende lægemidler: fluorouracil, folinsyre (også kaldet calcium folinate eller calcium levofolinate), oxaliplatin eller cisplatin.

Disse lægemidler gives gennem en slange i din blodåre (infusion).

Strålebehandlingen vil blive rettet mod kræftområdet i dit spiserør.

3 pembrolizumab eller placebo administration

Du vil modtage enten pembrolizumab eller placebo gennem en slange i din blodåre.

Hvis du får pembrolizumab, vil det være en koncentreret opløsning kaldet Keytruda 25 mg/mL.

Hvis du får placebo, vil det være en saltvandsopløsning, der ser ud som det rigtige lægemiddel.

Begge væsker gives som infusion direkte i dit blodkredsløb.

4 overvågning under behandling

Lægen vil regelmæssigt kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at sikre, at dine organer fungerer ordentligt.

Du vil blive scannet for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

5 opfølgning og vurdering

Efter behandlingen vil du fortsat blive fulgt tæt af lægen.

Lægen vil overvåge din hændelsisfri overlevelse, hvilket betyder tiden fra behandlingsstart til kræften vender tilbage eller forværres.

Din samlede overlevelse vil også blive overvåget gennem hele studieperioden.

Regelmæssige undersøgelser vil fortsætte for at vurdere din tilstand over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af spiserørskræft (kræft i spiserøret) eller mavesækkens øverste del, som er blevet påvist gennem undersøgelse af vævsprøver eller celler
Din kræft skal være i et stadium, hvor den har spredt sig til lymfeknuder (små filtre i kroppen, der hjælper med at bekæmpe infektioner) eller være af en bestemt størrelse, men ikke have spredt sig til andre organer i kroppen
Du skal være egnet til at få kemoterapi og strålebehandling samtidig (en kombineret behandling mod kræft)
Du kan ikke være egnet til kurativ operation (operation med det formål at fjerne al kræften), hvilket skal være vurderet af en kvalificeret læge
Det forventes ikke, at du skal have fjernet svulsten gennem operation under undersøgelsen
Du skal have en funktionsstatus på 0 til 1 ifølge ECOG-skalaen (en måde at vurdere, hvor godt du klarer daglige aktiviteter) inden for 3 dage før den første behandling
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt til at kunne tåle behandlingen
Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention (kondom plus at din partner bruger yderligere prævention) under behandlingen og i 90 dage efter, medmindre du ikke kan producere sædceller
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget sikker prævention (med mindre end 1% fejlrate om året) under behandlingen og i mindst 120-180 dage efter den sidste behandling
Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har tidligere fået behandling med kemoterapi eller strålebehandling for din spiserørskræft
Du har fået fjernet din tumor (svulst) ved operation
Du har kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (fjernmetastaser)
Du har andre former for kræft, som er aktive eller har været behandlet inden for de sidste 3 år
Du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber egne celler
Du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar)
Du har fået en vaccine med levende virus inden for de sidste 30 dage
Du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdomme
Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
Du er gravid eller ammer
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du har problemer med at sluge eller få mad ned, der ikke skyldes din kræftsygdom
Du deltager allerede i et andet klinisk forsøg med eksperimentel medicin
Du har haft en organtransplantation, hvor du har fået et nyt organ
Du har en psykisk sygdom eller tilstand, der gør det svært for dig at forstå og følge behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Medeuropa S.R.L.	Bukarest	Rumænien
University Of Pecs	Pécs	Ungarn
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Institut De Cancerologie De Lorraine	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf	Hamborg	Tyskland
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E.	Lissabon	Portugal

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Departemental Vendee	La Roche-sur-Yon	Frankrig
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.	Craiova	Rumænien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
Hospital Da Luz S.A.	Lissabon	Portugal
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E.	Lissabon	Portugal
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca	Cluj-Napoca	Rumænien
University Hospital Olomouc	Olomouc	Tjekkiet
Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbH	Stuttgart	Tyskland
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona	Cremona	Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Deutsches Herzzentrum Berlin	Berlin	Tyskland
Algemeen Ziekenhuis Delta	Roeselare	Belgien
Hospital Beatriz Angelo	Loures	Portugal
Radiotherapy Center Cluj S.R.L.	Floresti	Rumænien
Institut Sainte Catherine	Avignon	Frankrig
Masarykuv Onkologicky Ustav	Brno-Stred	Tjekkiet
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Rigshospitalet	København	Danmark
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L.	Bukarest	Rumænien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.	Porto	Portugal
Orszagos Onkologiai Intezet	Budapest	Ungarn
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Institut Godinot	Reims	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie	Amiens	Frankrig
Tartu University Hospital	Tartu	Estland
Institut Curie – Site Saint-Cloud	Saint-Cloud	Frankrig
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
Odense University Hospital	Odense	Danmark
University Hospital Ostrava	Ostrava	Tjekkiet
Centre Francois Baclesse	Caen	Frankrig
Cdaxar Haxpmgvkevx Uaajobqdexpny Ayofth Pqfsvovn	Amiens	Frankrig
Uijygszpshrlwiibhudwv Mdpkpwxx Asg	Münster	Tyskland
Chuvmpeuk Ujyclkzyewjhmc Swgchgknb	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Cqtipp Hmrugganrjx Ex Uqrykcowiputl Du Lqitvun	Limoges	Frankrig
Foseqekz ntemcyxga Mstsv a Hevafqk	Prag	Tjekkiet
Ufoekfkjnm Hbmwzqae Cqgbdfm	Köln	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	24.01.2020
Danmark	rekrutterer ikke	24.01.2020
Estland	rekrutterer ikke	24.01.2020
Frankrig	rekrutterer ikke	24.01.2020
Italien	rekrutterer ikke	24.01.2020
Portugal	rekrutterer ikke	24.01.2020
Rumænien	rekrutterer ikke	24.01.2020
Tjekkiet	rekrutterer ikke	24.01.2020
Tyskland	rekrutterer ikke	24.01.2020
Ungarn	rekrutterer ikke	24.01.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne. I dette studie gives pembrolizumab sammen med standard kemoterapi og strålebehandling for at se, om kombinationen er mere effektiv end standard behandling alene.

Kemoterapi er en behandling, der bruger stærke lægemidler til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse. Kemoterapien gives normalt gennem en vene og spreder sig gennem hele kroppen for at nå kræftcellerne. I dette studie gives kemoterapien samtidig med strålebehandling som en del af standardbehandlingen for spiserørskræft.

Strålebehandling er en behandling, der bruger højenergi røntgenstråler til at ødelægge kræftceller. Strålerne rettes præcist mod det område, hvor kræften befinder sig. I dette studie gives strålebehandlingen samtidig med kemoterapien for at give en kombineret behandling, der kan være mere effektiv end hver behandling for sig.

Esophageal carcinoma – Dette er en kræftform, der udvikler sig i spiserøret, som er det rør, der forbinder svælget med maven. Sygdommen opstår, når normale celler i spiserørets væg begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. Der findes to hovedtyper af esophageal carcinoma: pladecellekarcinom og adenokarcinom, som udvikler sig i forskellige dele af spiserøret. I de tidlige stadier forårsager sygdommen ofte ingen symptomer. Efterhånden som kræften udvikler sig, kan den brede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. Sygdommen kan også sprede sig til andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:

2022-501531-16-00

Protokolkode:

MK-3475-975

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny medicin (pembrolizumab) sammen med kemoterapi og stråling til behandling af kræft i spiserøret

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?