Undersøgelse af ny medicin (orforglipron) til vægttab hos personer med overvægt/fedme og type 2-diabetes

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to tilstande, der ofte forekommer sammen: fedme eller overvægt og type 2-diabetes. Fedme betyder at have for meget kropsvægt i forhold til højden, mens overvægt er en mindre grad af vægtforøgelse. Type 2-diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke kan bruge sukker ordentligt, hvilket fører til for højt blodsukker. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet LY3502970, som tages som en tablet én gang dagligt gennem munden. Dette lægemiddel sammenlignes med placebo for at undersøge, om det kan hjælpe med at reducere kropsvægten hos personer, der både har vægtproblemer og type 2-diabetes.

Formålet med studiet er at vise, om LY3502970 er bedre end placebo til at reducere kropsvægt fra starten af studiet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten det aktive lægemiddel eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Dette kaldes et dobbeltblindt studie. Alle deltagere skal have type 2-diabetes og skal allerede være i stabil behandling for denne sygdom med op til tre forskellige mundtlige lægemidler mod højt blodsukker.

Studiet varer i 72 uger, hvilket svarer til omkring et år og fire måneder. I løbet af denne periode vil deltagernes vægt blive målt regelmæssigt for at se, hvor meget den ændrer sig sammenlignet med starten af studiet. Deltagerne skal have prøvet at tabe sig gennem kostændringer mindst én gang tidligere uden succes. Under hele studieforløbet vil de fortsætte med at tage deres sædvanlige medicin for type 2-diabetes som normalt.

1 start af behandling

Du vil modtage enten orforglipron (testmedicin) eller placebo (inaktiv medicin) i form af kapsler.

Du vil ikke vide, hvilken type medicin du får, da dette er et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken du eller lægerne ved, hvilken behandling du modtager.

Du skal tage én kapsel dagligt gennem hele studieperioden.

Orforglipron er en ny medicin, der undersøges for at hjælpe med vægttab hos personer med overvægt eller fedme og type 2-diabetes.

2 daglig medicinindtagelse

Du skal tage din kapsel én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.

Kapslen indeholder enten orforglipron eller placebo (natriumbicarbonat), som er en inaktiv substans.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige medicin for type 2-diabetes som normalt under studiet.

Din diabetesmedicin skal have været stabil i mindst 90 dage før studiestart.

3 løbende overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken gennem studieperioden.

Ved hvert besøg vil din vægt blive målt for at se, om behandlingen virker.

Lægen vil overvåge din diabetes og justere din diabetesmedicin om nødvendigt.

Du kan tage op til 3 forskellige orale diabetesmediciner under studiet.

4 behandlingsperiode

Studiet varer i 72 uger (cirka 1 år og 4 måneder).

Du skal fortsætte med at tage din studiekapsel hver dag gennem hele denne periode.

Hovedformålet er at måle ændringen i din kropsvægt fra start til uge 72.

Studiet startede i oktober 2023 og forventes afsluttet i september 2025.

5 afslutning af studiet

Ved slutningen af uge 72 vil din endelige vægt blive målt.

Lægen vil sammenligne din vægtændring med andre deltagere for at se, om orforglipron er bedre end placebo.

Du vil få at vide, hvilken behandling du har modtaget under studiet.

Eventuelle nødvendige opfølgende undersøgelser vil blive planlagt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være overvægtig eller have overskydende vægt – det betyder, at din kropsvægt er højere end det, der anses for sundt for din højde
  • Du skal have forsøgt at tabe dig gennem kost mindst én gang tidligere uden at have opnået varig vægtabgang
  • Du skal have type 2-diabetes – en sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret normalt
  • Din behandling for type 2-diabetes skal have været stabil i mindst 90 dage før undersøgelsen starter
  • Du må maksimalt tage 3 forskellige tabletter mod forhøjet blodsukker – det er medicin, der hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har type 1-diabetes, som er en tilstand hvor kroppen ikke producerer insulin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder – dette er en alvorlig komplikation hvor kroppen producerer for mange syrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyresygdom i slutstadiet eller får dialyse – dette betyder at dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft bugspytkirtelkræft eller har familiehistorie med denne type kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har bugspytkirtelforskydning (pankreatitis) eller har haft det tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har galdestenssygdom eller problemer med galdeblæren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft mavesæk-tarmkirurgi for at tabe dig, som for eksempel mavebånd eller mavereduktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser eller har haft selvmordstanker
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin til vægttab eller andre diabetesmediciner end dem, der er tilladt i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk trods behandling med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leversygdom eller dine leverværdier er for høje
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for undersøgelsesmedicinen eller lignende stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Gemeinschaftspraxis Drs. Josef und Wilma Großkopf Wallerfing Tyskland
Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR Hamborg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
University Of Luebeck Lübeck Tyskland
Diabet2 s.r.o. Prag Tjekkiet
Euromedica General Clinic Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
InnoDiab Forschung GmbH Essen Tyskland
Medizentrum Essen Borbeck Essen Tyskland
MuDr. Jitka Zemanova Diabetologie A Interna s.r.o. Plzen 2-Slovany Tjekkiet
Thermi Clinic S.A. Thessaloniki Grækenland
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
424 Military General Training Hospital Thessaloniki Grækenland
Smo Md GmbH Magdeburg Tyskland
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Tyskland
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
MUDr. Alena Vachova České Budějovice Tjekkiet
Ambenet GmbH Das Ambulante Behandlungsnetz Leipzig Tyskland
Diabetologische Schwerpunktpraxis Pirna Pirna Tyskland
Athens Medical Center S.A. Athen Grækenland
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH Münster Tyskland
MVZ Diabeteszentrum Dr. Tews GmbH Gelnhausen Tyskland
Diahelp s.r.o. Pardubice Tjekkiet
Universität zu Lübeck – Institut für Endokrinologie und Diabetes Lübeck Tyskland
crfhrqmbltdli Pohlheim Tyskland
Endokzpyhsbuwc Maqss Řybqdfdbi sxnedc Hradec Králové Tjekkiet
Mowkg Sowwau Pikvkt Jílové u Prahy Tjekkiet
Nrpwahbrg Čdzue Kwkvgkbh axex Český Krumlov Tjekkiet
Rijjigeq sxjhaw Prag Tjekkiet
Gsncorixjaacgdoduom Djuzx Dpjpjy &cezm Pmpcyefw Friedrichsthal Tyskland
Ugbubjrvfg Hwzrqwge Cnuvocu Köln Tyskland
Cid Sbycloworaznmzc Hpdmuqe München Tyskland
Mowsx Tphtf Eluilltearb Krnov Tjekkiet
Hvxfbeqrs &yqts Dzmbiwgtozolylpirozyyhnvgm Hxinurecath Hohenmölsen Tyskland
Dobnwgp swnjmd Plzeň Tjekkiet
Mervh Kxrocy snxgrm Dobříš Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
02.10.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
02.10.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.10.2023

Forsøgssteder

LY3502970 er et eksperimentelt lægemiddel, der tages som en tablet en gang dagligt gennem munden. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe voksne personer med overvægt eller fedme, som også har type 2-diabetes, med at tabe sig. Lægemidlet virker ved at påvirke kroppens naturlige systemer, der kontrollerer appetitten og vægtregulering. I dette studie undersøges det, om LY3502970 kan hjælpe deltagerne med at miste mere vægt sammenlignet med dem, der får en inaktiv behandling.

Undersøgte sygdomme:

Fedme – Fedme er en kronisk sygdom karakteriseret ved overdreven ophobning af fedtvæv i kroppen, som opstår når energiindtaget gennem føde overstiger energiforbruget over længere tid. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke mange af kroppens organsystemer. Fedme er forbundet med øget inflammation i kroppen og kan føre til metaboliske forstyrrelser. Tilstanden påvirker kroppens evne til at regulere blodsukker og fedtfordeling effektivt.

Overvægt – Overvægt er en tilstand hvor kropsvægten ligger over det normale område for en persons højde og alder. Tilstanden opstår når der er et ubalance mellem kalorieindtag og energiforbrug over tid. Overvægt kan udvikle sig langsomt gennem flere år og påvirke kroppens normale funktioner. Tilstanden kan medføre øget belastning på led, muskler og organer samt påvirke kroppens stofskifte.

Type 2-diabetes – Type 2-diabetes er en kronisk stofskiftesygdom hvor kroppen ikke kan anvende insulin effektivt eller ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkeret. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over flere år, ofte uden tydelige symptomer i begyndelsen. Over tid bliver kroppens celler mindre følsomme over for insulin, hvilket fører til stigende blodsukkerniveauer. Tilstanden påvirker kroppens evne til at omdanne sukker til energi og kan påvirke mange organer i kroppen.

Forsøgs-ID:
2022-502837-24-00
Protokolkode:
J2A-MC-GZGQ
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2