Undersøgelse af ny medicin (OATD-01) til behandling af sarkoidose – en betændelsestilstand i lungerne

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet aktiv pulmonal sarkoidose, som er en tilstand hvor der opstår betændelse i lungerne på grund af små klumper af betændte celler kaldet granulomer. Sarkoidose kan påvirke forskellige organer i kroppen, men i dette studie fokuseres der på den form, der påvirker lungerne. Sygdommen kan forårsage symptomer som åndenød, træthed og hoste. Det lægemiddel, der undersøges, hedder OATD-01 og er en mundtlig medicin, der blokerer et enzym kaldet chitinase-1, som menes at spille en rolle i betændelsesprocessen ved sarkoidose.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt og sikkert OATD-01 er til behandling af aktiv pulmonal sarkoidose. Studiet er designet som et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret studie, hvilket betyder at deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten den aktive medicin eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Behandlingsperioden varer i 12 uger, og deltagernes respons på behandlingen vil blive målt ved hjælp af PET/CT-skanning med [18F]FDG, som er en avanceret skanningsmetode der kan vise betændelsesaktivitet i lungerne.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at overvåge både behandlingens effektivitet og eventuelle bivirkninger. Dette inkluderer lungefunktionstests som forceret vitalkapacitet og forceret ekspiratorisk volumen, som måler hvor godt lungerne fungerer. Der vil også blive foretaget regelmæssige blodprøver, hjertescanning med EKG, og livskvalitetsvurderinger ved hjælp af spørgeskemaer. Deltagernes generelle helbred vil blive nøje overvåget gennem hele studieperioden for at sikre deres sikkerhed og for at dokumentere eventuelle ændringer i deres tilstand som følge af behandlingen.

1 Baseline undersøgelser og randomisering

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du stadig opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, lungefunktionstest og PET/CT-scanning (en billedundersøgelse, der viser aktiviteten i dine lunger).

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage OATD-01 (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (tabletter uden aktiv medicin). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage dit første sæt tabletter til hjemmebrug.

2 Daglig tabletindtagelse – uge 1-12

Du skal tage dine tildelte tabletter hver dag i 12 uger. Tabletterne er filmovertrukne og skal tages som anvist af studiepersonalet.

Du skal fortsætte med at tage tabletterne, selv om du ikke mærker nogen umiddelbar forandring i dine symptomer.

Det er vigtigt, at du tager tabletterne regelmæssigt og på samme tid hver dag for at få det bedste resultat af behandlingen.

3 Opfølgende besøg under behandlingen

Du vil have flere planlagte besøg på hospitalet i løbet af de 12 uger med behandling.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at overvåge din sikkerhed og se, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du vil få foretaget lungefunktionstests (tests, der måler, hvor godt dine lunger fungerer) for at vurdere eventuelle ændringer i din lungekapacitet.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og træthedsniveau.

4 EKG-overvågning

Du vil få foretaget EKG-undersøgelser (elektrokardiogram – en test, der måler hjertets elektriske aktivitet) ved flere besøg for at sikre, at behandlingen ikke påvirker dit hjerte.

Ved nogle besøg vil du få en 24-timers EKG-overvågning, hvor du bærer en lille enhed, der registrerer dit hjertes rytme i et døgn.

5 Slutbehandlingsbesøg – uge 12

Ved slutningen af de 12 uger vil du have et vigtigt besøg, hvor effekten af behandlingen bliver vurderet.

Du vil få foretaget en ny PET/CT-scanning for at sammenligne med den første scanning og se, om der er sket ændringer i betændelsen i dine lunger.

Lægen vil foretage en grundig undersøgelse og tage blodprøver.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer som tidligere for at vurdere eventuelle ændringer i din livskvalitet.

6 Opfølgende sikkerhedsbesøg

Efter du har afsluttet den 12-ugers behandling, vil du have yderligere besøg for at overvåge din sikkerhed.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at sikre, at der ikke opstår forsinkede bivirkninger.

Du skal rapportere eventuelle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til studiepersonalet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være mand eller kvinde
  • Du skal have en diagnose af aktiv lungesarkoidose (en sygdom der forårsager betændelse i lungerne) som giver symptomer lige nu
  • Du må enten aldrig have fået behandling for sygdommen før, eller du skal tidligere have fået behandling, men ikke få behandling lige nu
  • Din sygdom skal påvirke lungevævet, hvilket skal kunne ses på en særlig type scanning kaldet PET/CT scanning
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 18 og 46
  • Du skal være villig til at undgå graviditet eller at få børn under studiet
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før studiet starter og bruge sikker prævention fra før studiet starter til 7 måneder efter behandlingen er slut
  • Sikker prævention inkluderer p-piller, hormonspiral, kobberspiral, sterilisation eller din partners sterilisation
  • Hvis du er en mand, skal du bruge dobbelt beskyttelse (kondomer plus sæddræbende middel) fra før studiet starter til 100 dage efter behandlingen er slut, medmindre du er steriliseret
  • Du skal kunne forstå og følge studiets krav
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet før nogen undersøgelser begynder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Hvis du har diabetes (sukkersyge) som kræver behandling med medicin
  • Hvis du har haft tuberkulose (en lungesygdom forårsaget af bakterier) inden for de sidste 2 år
  • Hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika
  • Hvis du har leverproblemer eller forhøjede levertal i blodet
  • Hvis du har nyreproblemer med nedsat nyrefunktion
  • Hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der er blevet fjernet
  • Hvis du tager immunsupprimerende medicin (medicin der dæmper dit immunforsvar) eller har taget det inden for de sidste 4 uger
  • Hvis du har fået levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Hvis du har hjerte-kar-sygdom med ustabil angina eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Hvis du har psykiske sygdomme som ikke er velbehandlede eller kontrollerede
  • Hvis du har misbrugs problemer med alkohol eller stoffer
  • Hvis du ikke kan deltage i alle de planlagte undersøgelser og besøg
  • Hvis du deltager i andre medicinforsøg samtidigt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polen
General Hospital Of Corfu Agia Eirini Korfu Grækenland
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Hôpital Avicenne Bobigny Frankrig
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Atebpuoa Uvfrdwldtc Hgbalica Lørenskog Norge
Akifkoa Scaqcwjfhzvdfyu Ppotsgnq Lbfzqzvk Ptpcw Stwgkozdr Warszawa Polen
Hjvlc Bgbpfo He Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.02.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.02.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
01.02.2024
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
01.02.2024
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.02.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.02.2024

Forsøgssteder

OATD-01 er et eksperimentelt lægemiddel, der tages gennem munden som tablet eller kapsel. Dette lægemiddel er designet til at blokere et specifikt enzym kaldet chitinase-1, som spiller en rolle i inflammationsprocesser i kroppen. I denne undersøgelse bruges OATD-01 til at behandle aktiv lungeinflammation hos patienter med sarcoidose, en sygdom der forårsager dannelse af små klumper af inflammatoriske celler i forskellige organer, især lungerne. Målet med dette lægemiddel er at reducere inflammationen i lungevævet og forbedre patienternes tilstand.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel i udseende, men ikke indeholder nogen aktive stoffer. Placebo bruges i kliniske undersøgelser for at sammenligne effekten af det nye lægemiddel med ingen behandling. Patienter, der får placebo, ved ikke, at de ikke modtager den aktive behandling, hvilket hjælper forskerne med at afgøre, om det nye lægemiddel virkelig virker.

Undersøgte sygdomme:

Aktiv pulmonal sarkoidose – Sarkoidose er en inflammatorisk sygdom, der kan påvirke forskellige organer i kroppen, men oftest rammer lungerne. Ved pulmonal sarkoidose dannes der små klumper af inflammatoriske celler, kaldet granulomer, i lungevævet. Disse granulomer kan forårsage hævelse og betændelse i lungerne, hvilket kan påvirke vejrtrækningen. Sygdommen kan udvikle sig forskelligt fra person til person – hos nogle forbliver den mild, mens den hos andre kan blive mere alvorlig og påvirke lungefunktionen betydeligt. Den aktive form af pulmonal sarkoidose betyder, at der stadig er igangværende inflammatorisk aktivitet i lungerne. Symptomerne kan omfatte åndenød, tør hoste, brystsmerter og træthed.

Forsøgs-ID:
2023-506642-23-00
Protokolkode:
OATD-01-C-03
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af methotrexat og prednisolon som førstevalgsbehandling ved lungesarkoidose – et klinisk forsøg

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af hydroxychloroquin kombineret med lav-dosis kortikosteroider sammenlignet med medium-dosis kortikosteroidbehandling hos patienter med pulmonal sarkoidose

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig