Undersøgelse af ny medicin (LY3437943) til beskyttelse af nyrer hos personer med overvægt og kronisk nyresygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet kronisk nyresygdom hos personer, der har overvægt eller fedme, med eller uden type 2 diabetes. Kronisk nyresygdom betyder, at nyrerne ikke fungerer så godt, som de skal, og gradvist mister deres evne til at rense blodet for affaldsstoffer. Fedme er en tilstand, hvor en person har for meget kropsfedt, hvilket kan påvirke helbredet negativt. Type 2 diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke kan kontrollere blodsukkeret ordentligt.

Studiet tester et lægemiddel kaldet LY3437943 for at undersøge, hvordan det påvirker nyrefunktionen. Formålet med studiet er at sammenligne virkningen af LY3437943 med placebo på nyrefunktionen over en periode på 24 uger. LY3437943 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges for at se, om det kan hjælpe med at bevare eller forbedre, hvordan nyrerne arbejder hos mennesker med disse tilstande.

Under studiet vil deltagerne få enten det aktive lægemiddel LY3437943 eller placebo over en periode på 24 uger. Nyrefunktionen vil blive målt ved hjælp af en særlig test, der kontrollerer, hvor godt nyrerne kan filtrere blodet. Dette måles ved at se på noget kaldet glomerulær filtrationshastighed, som fortæller, hvor effektivt nyrerne renser blodet for affaldsstoffer. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel, og hvem der får placebo, indtil studiet er afsluttet.

1 Baseline undersøgelser og første behandling

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at fastslå din nuværende helbredstilstand. Dette inkluderer måling af din nyrefunktion ved hjælp af et stof kaldet iohexol, som er et kontrastmiddel der hjælper med at vurdere hvor godt dine nyrer fungerer.

Du vil få din første dosis af studiemedicinen. Du vil enten få retatrutide (også kaldet LY3437943) eller et placebo (en inaktiv behandling der ligner den rigtige medicin). Ingen vil vide hvilken behandling du får før studiet er afsluttet.

Medicinen gives som en injektion under huden, og du vil lære hvordan du selv giver dig injektionen.

2 Ugentlige injektioner og opfølgning

Du skal give dig selv en injektion én gang om ugen med studiemedicinen i løbet af hele behandlingsperioden.

Dosen af medicinen kan blive justeret undervejs i studiet baseret på hvordan du reagerer på behandlingen.

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken hvor dit helbred bliver overvåget og eventuelle bivirkninger bliver registreret.

3 Uge 24 – Hovedevaluering af nyrefunktion

Efter 24 uger med behandling vil din nyrefunktion blive målt igen ved hjælp af iohexol clearance. Dette er den samme type undersøgelse som ved starten af studiet.

Denne måling er det primære formål med studiet – at se om medicinen har påvirket hvor godt dine nyrer fungerer sammenlignet med placebo-gruppen.

Du vil også gennemgå andre sundhedsundersøgelser for at vurdere din generelle tilstand.

4 Fortsættelse af behandling efter uge 24

Selv om hovedmålingen sker ved uge 24, fortsætter studiet længere for at følge de langsigtede effekter af behandlingen.

Du vil fortsætte med at tage din ugentlige injektion og have regelmæssige opfølgningsbesøg på klinikken.

Der vil blive taget yderligere målinger af din nyrefunktion og andre sundhedsparametre gennem resten af studieperioden.

5 Afslutning af studiet

Studiet forventes at være færdigt i november 2025, baseret på den planlagte afslutningsdato.

Ved afslutningen af studiet vil du gennemgå en sidste række undersøgelser for at vurdere din helbredstilstand.

Du vil få information om resultaterne af studiet når de er tilgængelige.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være overvægtig, hvilket betyder at dit BMI (kropsmasseindeks) er højere end normalt
  • Du skal enten ikke have type 2-diabetes overhovedet, eller hvis du har type 2-diabetes, skal den kun være behandlet med kost og motion samt højst 3 forskellige diabetesmediciner i tabletter, som du har taget i samme doser i en stabil periode
  • Du skal have fået stillet diagnosen kronisk nyresygdom (også kaldet CKD), hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer så godt som normalt over en længere periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme dit barn under studiet
  • Du må ikke planlægge at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du må ikke have type 1 diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin
  • Du må ikke have haft diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder – dette er en alvorlig komplikation ved diabetes
  • Du må ikke have en eGFR under 25 ml/min/1,73m² – dette er et mål for hvor godt dine nyrer fungerer
  • Du må ikke være i dialyse eller have fået transplanteret en nyre – dialyse er en behandling der renser blodet når nyrerne ikke virker godt nok
  • Du må ikke have haft en hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Du må ikke have hjerteinsufficiens i klasse III eller IV – dette betyder alvorlige hjerteproblemer hvor hjertet ikke pumper godt nok
  • Du må ikke have ukontrolleret højt blodtryk over 180/110 mmHg
  • Du må ikke have alvorlige leverproblemer
  • Du må ikke have en historie med pancreatitis – dette er en betændelse i bugspytkirtlen
  • Du må ikke have aktiv kræft eller have været i kræftbehandling inden for det sidste år
  • Du må ikke tage visse typer medicin til vægttab eller diabetes som kan påvirke studieresultaterne
  • Du må ikke have haft større operationer inden for de sidste 3 måneder
  • Du må ikke have alvorlige psykiske sygdomme der ikke er behandlet
  • Du må ikke have misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du må ikke deltage i andre medicinstudier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Nuevas Tecnologias En Diabetes Y En Endocrinologia S.L. Profesional Sevilla Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milan Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Ahjiywv Oeqmspisxck Pmpu Gnrqqagq Xhhab Bergamo Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.11.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LY3437943 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for personer med overvægt eller fedme, som også har kronisk nyresygdom. Dette lægemiddel er designet til at kunne hjælpe med at forbedre nyrefunktionen hos patienter, der har disse tilstande. LY3437943 bliver testet for at se, om det kan have en positiv effekt på, hvor godt nyrerne fungerer over tid. Da dette er et forsøgslægemiddel, er det stadig under udvikling, og forskerne studerer det for at finde ud af, om det kan blive en nyttig behandling i fremtiden. Lægemidlet gives til deltagere i studiet for at sammenligne dets effekter med en placebo over en periode på 24 uger.

Overvægt – En tilstand hvor en person har for meget kropsfedt i forhold til deres højde og kropsbygning. Overvægt opstår når energiindtaget gennem mad og drikkevarer overstiger den energi, kroppen forbrænder gennem daglige aktiviteter og stofskifte. Tilstanden udvikles gradvist over tid og kan påvirke mange af kroppens organer og systemer. Fedtvævet ophobes typisk omkring maven, hofterne og andre områder af kroppen. Overvægt kan føre til øget belastning af led, muskler og indre organer.

Fedme – En kronisk sygdom karakteriseret ved overdreven ophobning af fedtvæv i kroppen. Fedme udvikles når kroppens energibalance er forstyrret over længere tid, hvilket resulterer i betydelig vægtforøgelse. Tilstanden påvirker kroppens normale fysiologiske funktioner og kan belaste hjerte-kar-systemet. Fedtvævet kan fordele sig rundt om indre organer eller under huden. Sygdommen har tendens til at forværres gradvist, hvis livsstilsfaktorer ikke ændres. Fedme kan påvirke kroppens evne til at regulere blodsukkeret og andre metaboliske processer.

Kronisk nyresygdom – En progressiv tilstand hvor nyrernes funktion gradvist forringes over tid. Sygdommen udvikles langsomt, ofte over flere år, og nyrerne mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. I de tidlige stadier kan der være få eller ingen symptomer, men funktionen fortsætter med at falde. Efterhånden som sygdommen skrider frem, ophober affaldsstoffer sig i kroppen. Nyrerne kan også miste deres evne til at producere vigtige hormoner og regulere kroppens væske- og saltbalance. Tilstanden kan påvirke mange andre organsystemer i kroppen.

Type 2-diabetes – En kronisk stofskiftesygdom hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt eller ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret normalt. Sygdommen udvikles typisk gradvist over flere år, hvor cellerne bliver mindre følsomme over for insulin. Bugspytkirtlen kompenserer i starten ved at producere mere insulin, men over tid kan denne funktion blive nedsat. Blodsukkerniveauet stiger derfor og forbliver forhøjet. Tilstanden påvirker kroppens evne til at omdanne sukker til energi på normale måder. Sygdommen kan påvirke mange af kroppens systemer, herunder blodkar, nerver og organer.

Forsøgs-ID:
2023-504583-42-00
Protokolkode:
J1I-MC-GZBU
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2