Dette studie undersøger en type kræft kaldet esophageal squamous cell carcinoma, som er en kræftform, der udvikler sig i spiserøret. Spiserøret er det rør, der fører mad fra munden ned til maven. Denne type kræft opstår i de flade celler, der dækker indersiden af spiserøret. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastatisk. Deltagerne i studiet vil have modtaget tidligere behandling, men deres sygdom er fortsat med at udvikle sig trods denne behandling.
Behandlingen, der undersøges, hedder ifinatamab deruxtecan eller I-DXd, som er et nyt lægemiddel designet til at målrette kræftceller specifikt. Dette lægemiddel kombinerer et antistof, der kan genkende kræftceller, med et cellegift, der kan ødelægge disse celler. Formålet med studiet er at undersøge, om I-DXd kan hjælpe patienter med at leve længere sammenlignet med standard kemoterapi valgt af lægen. Studiet sammenligner I-DXd direkte med andre kemoterapibehandlinger for at se, hvilken behandling der fungerer bedst.
Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at modtage I-DXd eller lægens valg af kemoterapi. Begge grupper vil blive nøje overvåget gennem regelmæssige lægebesøg, hvor der tages blodprøver og foretages scanninger som computertomografi og magnetisk resonans billeddannelse for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Læger vil også vurdere, hvordan behandlingen påvirker deltagernes daglige aktiviteter og livskvalitet gennem spørgeskemaer. Gennem hele studiet vil forskerne holde øje med eventuelle bivirkninger og måle, hvor godt behandlingen fungerer ved at se på tumorens størrelse og om den vokser eller bliver mindre.
1Randomisering og tildeling af behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får ifinatamab deruxtecan, mens den anden gruppe får en af følgende kemoterapier valgt af din læge: docetaxel, irinotecan hydrochloride eller paclitaxel.
Både du og din læge vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et åbent studie.
2Baseline undersøgelser
Før behandlingen starter, vil du gennemgå forskellige undersøgelser. Dette inkluderer CT-scanning eller MRI-scanning for at måle din tumor.
Du vil få taget blodprøver og andre prøver for at vurdere din generelle sundhedstilstand.
Din funktionsevne vil blive vurderet på en skala fra 0 til 1, hvor 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 1 betyder, at du er begrænset i fysisk krævende aktiviteter.
3Behandling med ifinatamab deruxtecan
Hvis du tildeles ifinatamab deruxtecan, vil du få dette lægemiddel som infusion direkte i blodet gennem en slange i en vene.
Behandlingen gives i cykler. Hver cyklus varer 21 dage.
Du vil fortsætte med at få behandlingen, så længe den virker, og du ikke oplever for alvorlige bivirkninger.
4Behandling med kemoterapi
Hvis du tildeles kemoterapigruppen, vil din læge vælge mellem docetaxel, irinotecan hydrochloride eller paclitaxel.
Alle disse lægemidler gives som infusion direkte i blodet gennem en slange i en vene.
Behandlingen gives i cykler, og hyppigheden afhænger af, hvilket lægemiddel du får.
Du vil fortsætte med at få behandlingen, så længe den virker, og du ikke oplever for alvorlige bivirkninger.
5Regelmæssige kontroller og scanninger
Du vil få CT-scanning eller MRI-scanning regelmæssigt for at se, om behandlingen virker på din tumor.
Disse scanninger vil blive vurderet af specialister, som ikke ved, hvilken behandling du får, for at sikre objektive resultater.
Scanningerne bruges til at måle, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme størrelse eller vokser.
6Overvågning af bivirkninger
Under hele studiet vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger.
Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dine organers funktion.
Din hjertefunktion vil blive kontrolleret med ekkokardiografi eller MUGA-scanning.
Du vil få målt dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur ved hver besøg.
7Livskvalitetsvurderinger
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.
Disse spørgeskemaer fokuserer på din generelle sundhed, fysiske funktion, træthed og symptomer relateret til din sygdom som dysfagi (synkebesvær), problemer med at spise og smerter.
Du vil udfylde disse spørgeskemaer ved baseline og derefter regelmæssigt op til cyklus 4 og cyklus 6.
8Blodprøver til forskning
Der vil blive taget ekstra blodprøver til forskningsformål for at måle, hvordan lægemidlet optages og forarbejdes i din krop.
Disse prøver vil også blive brugt til at undersøge, om din krop udvikler antistoffer mod behandlingen.
Hvis du får ifinatamab deruxtecan, vil der blive målt koncentrationer af lægemidlet og dets komponenter i dit blod.
9Tumorvævsanalyse
Væv fra din tumor, som blev taget før studiet startede, vil blive analyseret for et protein kaldet B7-H3.
Denne analyse vil hjælpe forskerne med at forstå, om niveauet af dette protein påvirker, hvor godt behandlingen virker.
Resultatet af denne analyse vil ikke påvirke din behandling i studiet.
10Opfølgning efter behandling
Selv efter at behandlingen er stoppet, vil du fortsætte med at blive fulgt op regelmæssigt.
Dette er for at se, hvor længe behandlingen fortsætter med at virke, og for at overvåge eventuelle sene bivirkninger.
Du vil blive kontaktet for at få oplysninger om din helbredstilstand og eventuelle nye behandlinger.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel (eller den lovpligtige samtykkealder i dit land, hvis den er højere end 18 år)
Du skal have spiserørskræft af typen planocellulært karcinom, som er blevet bekræftet gennem en biopsi eller celleprøve
Din kræft skal være uoperabel (kan ikke fjernes med operation) og enten være lokalt fremskreden (spredt til nærliggende områder) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
Din kræft skal være blevet værre efter behandling med både platin-baseret kemoterapi (en type kemoterapimedicin) og immunkontrolpunkt-hæmmere (medicin der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft)
Du må maksimalt have fået én tidligere behandlingslinje for din fremskredne eller metastatiske kræft
Du skal kunne levere tilstrækkelige tumorprøver af god kvalitet til undersøgelse
Du skal have mindst ét målbart kræftområde som kan ses på CT-scanning eller MR-scanning og måles nøjagtigt
Din funktionsstatus (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være på niveau 0 eller 1 på ECOG-skalaen inden for 7 dage før behandlingsstart – dette betyder, at du enten er fuldt aktiv eller kun let begrænset i anstrengende aktiviteter
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for lægemidlet I-DXd eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har haft allergi over for andre lignende lægemidler tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer, såsom hjertesvigt eller uregelmæssig hjerterytme
Du kan ikke deltage, hvis du har lungeproblemer som interstitiel lungesygdom – det betyder betændelse i lungernes væv
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke vil bruge sikker prævention under behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kræftbehandling inden for de sidste 2-4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller deltager i andre forsøg
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis din almentilstand er for dårlig – det betyder, at du ikke kan klare normale daglige aktiviteter
Du kan ikke deltage, hvis du har spredning af kræft til hjernen som ikke er behandlet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre kræfttyper inden for de sidste 3-5 år
Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser for lave værdier af hvide blodlegemer eller blodplader
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og komme til kontroller
Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) er en ny type kræftmedicin, der kombinerer et antistof med cellegift. Antistoffet er designet til at finde og binde sig til kræftceller, hvorefter det afleverer cellegiften direkte til kræftcellerne. Dette gør det muligt at målrette behandlingen specifikt mod kræftcellerne og samtidig beskytte de raske celler bedre end ved traditionel kemoterapi.
Investigator’s choice of chemotherapy (ICC) refererer til standardkemoterapibehandlinger, som lægen vælger baseret på patientens tilstand og tidligere behandlinger. Dette kan omfatte forskellige kemoterapimediciner, der normalt bruges til at behandle spiserørskræft. Kemoterapien virker ved at ødelægge eller stoppe væksten af kræftceller, men den påvirker også raske celler, hvilket kan medføre bivirkninger.
Esophageal Squamous Cell Carcinoma – Dette er en type kræft, der udvikler sig i spiserøret, specifikt i de flade celler, der dækker spiserørets indre overflade. Sygdommen opstår, når disse celler begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I begyndelsen kan kræftcellerne være begrænset til spiserørets væg, men over tid kan de invadere dybere lag af vævet. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer i kroppen. Denne type kræft kan forårsage symptomer som synkebesvær, brystsmerter og vægttab. Sygdommen har tendens til at udvikle sig progressivt og kan påvirke patientens evne til at spise og optage næring normalt.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Norge 
Polen 
Rumænien 
Spanien 
Sverige 
Tyskland 
