Undersøgelse af ny medicin (deucravacitinib) til behandling af psoriasisgigt hos patienter, der ikke tidligere har fået biologisk behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Psoriasisartritis er en sygdom, der påvirker både led og hud. Denne tilstand forårsager betændelse i leddene, hvilket resulterer i smerte, hævelse og stivhed, samt hudforandringer i form af skællende pletter på huden. Sygdommen kan påvirke forskellige led i kroppen, herunder hænder, fødder og rygsøjle. Personer med psoriasisartritis oplever ofte træthed og nedsat livskvalitet på grund af de vedvarende symptomer.

Dette studie undersøger virkningen og sikkerheden af medicinen deucravacitinib sammenlignet med placebo hos personer med aktiv psoriasisartritis, som ikke tidligere har modtaget biologisk behandling. Formålet med studiet er at sammenligne, hvor godt deucravacitinib virker i forhold til placebo ved behandling af aktiv psoriasisartritis. Deltagerne i studiet vil tilfældigt blive fordelt til at modtage enten den aktive medicin eller placebo, og hverken deltagere eller læger vil vide, hvilken behandling den enkelte person får.

Under studiet vil deltagernes tilstand blive overvåget gennem regelmæssige besøg, hvor læger vil vurdere ledenes tilstand, hudforandringer og deltagernes generelle velbefindende. Studiet vil måle forskellige aspekter af sygdommen, herunder antallet af hævede og ømme led, hudforandringernes omfang og sværhedsgrad, samt hvordan sygdommen påvirker deltagernes daglige aktiviteter og livskvalitet. Røntgenundersøgelser vil blive brugt til at vurdere eventuelle forandringer i leddene over tid. Studiet vil også undersøge, om behandlingen kan hjælpe med at reducere træthed og forbedre deltagernes fysiske funktionsevne.

1 begyndelse af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage deucravacitinib eller placebo. Placebo er en tablet, der ser identisk ud som det aktive lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktiv medicin.

Både du og dit lægehold vil ikke vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Du vil modtage tabletter, der skal tages gennem munden som filmovertrukne tabletter.

2 behandlingsperiode fra dag 1 til uge 16

Du vil tage din tildelte medicin dagligt i 16 uger.

Under denne periode vil dit lægehold regelmæssigt overvåge din tilstand og måle forbedringer i dine psoriasis artrit symptomer.

Der vil blive foretaget målinger af antallet af hævede led og ømme led for at vurdere, om behandlingen virker.

3 vurdering af behandlingseffekt i uge 16

I uge 16 vil der blive foretaget en omfattende evaluering af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Dit lægehold vil bruge ACR 20 kriterier, som måler en 20% forbedring i ledgigt symptomer baseret på standardiserede målinger.

Der vil blive målt ændringer i din DAS28-CRP score, som er et mål for sygdomsaktivitet, der inkluderer antallet af ømme og hævede led samt C-reaktivt protein niveauer i dit blod.

Din fysiske funktionsevne vil blive vurderet ved hjælp af HAQ-DI score, som måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

4 evaluering af hudpsoriasis

Hvis du har mindst 3% af din krops overflade påvirket af psoriasis og en sPGA score på mindst 2 ved studiestart, vil dit lægehold måle forbedringer i dine hudlæsioner.

Der vil blive brugt PASI 75 kriterier, som måler en 75% forbedring i psoriasis hudsymptomer baseret på rødme, tykkelse og skældannelse af dine hudlæsioner.

5 livskvalitetsmålinger

Din livskvalitet vil blive målt ved hjælp af SF-36 PCS score, som evaluerer din fysiske sundhedsstatus og funktionsevne.

Dit energiniveau og træthed vil blive vurderet med FACIT-Fatigue score, som måler dit energiniveau og hvor træt du føler dig på grund af din sygdom.

6 specialiserede symptomvurderinger

Hvis du har enthesitis (betændelse hvor sener og ledbånd fæster til knoglerne) ved studiestart, vil dit lægehold måle forbedring ved hjælp af LEI (Leeds Enthesitis Index).

Hvis du har dactylitis (hævelse af hele fingre eller tæer, også kaldet ‘pølsefingre’) ved studiestart, vil dit lægehold måle, om denne hævelse forsvinder.

Dit lægehold vil evaluere, om du opnår MDA (Minimal Disease Activity), som er en tilstand med meget lav sygdomsaktivitet baseret på 7 forskellige målinger af dine symptomer.

7 røntgenvurdering af ledskade

Der vil blive taget røntgenbilleder for at måle eventuelle ændringer i ledskade ved hjælp af PsA-modificeret SvdH score.

Denne scoring vurderer, om der sker forværring eller forbedring af eksisterende ledskader i dine hænder og fødder.

8 afslutning af 16-ugers periode

Efter 16 uger vil alle de indsamlede data blive analyseret for at bestemme, om deucravacitinib er mere effektivt end placebo til behandling af psoriasis artrit.

Baseret på resultaterne vil dit lægehold diskutere dine fremtidige behandlingsmuligheder med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have psoriasis artritis (en sygdom der påvirker både hud og led) i mindst 3 måneder før du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal opfylde de specielle kriterier som læger bruger til at fastslå psoriasis artritis (kaldes CASPAR kriterier)
  • Du skal have aktive hudforandringer med psoriasis plak (røde, skællende hudområder) eller have dokumentation fra en læge om, at du tidligere har haft denne type hudforandringer
  • Du skal have aktive ledproblemer, hvilket betyder at du har mindst 3 hævede led (led der er opsvulmede) og mindst 3 ømme led (led der gør ondt ved berøring)
  • Din blodprøve skal vise højfølsomt C-reaktivt protein på mindst 3 mg/L – dette er et mål for betændelse i kroppen
  • Du skal have mindst én ledskade i hænder og/eller fødder, som kan ses på røntgenbilleder og bekræftes af specialister

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har tuberkulose – en bakterieinfektion der typisk påvirker lungerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har hepatitis B eller C – leverinfektioner forårsaget af virus
  • Du kan ikke deltage hvis du har HIV – et virus der påvirker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra visse hudkræfttyper
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker immunforsvaret – kroppens naturlige forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået visse vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet medicinstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller dens indhold
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre autoimmune sygdomme – tilstande hvor kroppens immunforsvar angriber egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du har psoriasis der dækker mere end 3% af din krop – en hudsygdom med røde, skællende pletter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgarien
Reumedika s.c. Poznań Polen
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pratia Prague s.r.o. Prag Tjekkiet
Revmatologicky Ustav Prag Tjekkiet
UNIMED Medical Center EOOD Plovdiv Bulgarien
Diagnostic Consulting Center XVII Sofia Ltd. Sofia Bulgarien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
Qualiclinic Kft. Budapest Ungarn
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Medaudio-Optica S.R.L. Râmnicu Vâlcea Rumænien
Medisof Diagnostic S.R.L. Craiova Rumænien
RK MedCenter SRL Iași Rumænien
Hightech Medical Services S.R.L. Bukarest Rumænien
Revita Kft. Budapest Ungarn
Our Ladys Hospital Manorhamilton Sligo Irland
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
Arthrohelp s.r.o. Pardubice Tjekkiet
Complex Rendelo Med Zrt. Székesfehérvár Ungarn
Rheuma Medicus Sp. z o.o. Warszawa Polen
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polen
Malopolskie Centrum Kliniczne Krakow Polen
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Satucon Oy Kuopio Finland
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Reumatop Grzegorz Rozumek Karin Pistorius Sp. j. Wrocław Polen
Somed Cr Sp. z o.o. sp.k. Łódź Polen
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Medyczne Centrum Hetmanska Poznań Polen
Saint Maria Hospital Bukarest Rumænien
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
Delta Health Care S.R.L. Bukarest Rumænien
Policlinica CCBR S.R.L. Bukarest Rumænien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd. Plovdiv Bulgarien
Medical Center Artmed Ltd. Plovdiv Bulgarien
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Turku University Hospital Åbo Finland
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Connolly Hospital Dublin Irland
Centrum Medyczne Amed Sp. z o.o. Warszawa Polen
Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Nowy Targ Polen
MICS Centrum Medyczne Warszawa Warszawa Polen
K2J2 Centrum Medyczne Wołomin Polen
PV Medical Services s.r.o. Zlín Tjekkiet
Mak-Med Clinic Sp. z o.o. Nadarzyn Polen
Małopolskie Badania Kliniczne Sp Z o.o. Krakow Polen
Reumedika s.c. Wiesława i Łukasz Porawscy Poznań Polen
Lubelskie Centrum Diagnostyczne Świdnik Polen
Centrum Medyczne Reuma Park Warszawa Polen
Mwshji Pzwd Ugpkdmxhrm Hiykpiug Galway Irland
Aawjizx Pmrjcltzeb Slq Iași Rumænien
Cvivevz do Kjubvqdtrpyre sb Mgtco Bimkq Sjz Timisoara Rumænien
Bstbvuvjhj Ikmnmjhavaxx Bxuem Imaxgjbqxluos Kaqxgq Budapest Ungarn
Uuvmm Co Suw z owsm Dabrowka Polen
Crlphsv Mfcmkkt Dy Dwapiluorg So Tiiaredmc Aymigqpte Ngngiy Sxnuky Brasov Rumænien
Fjqaikui nnjglsecn Mlwov a Hcnfusf Prag Tjekkiet
Hvyzdibk Uewulvctjd Cnvyuok Hinjeiqm Helsinki Finland
Phyu Tmajj Hogynlfc Uslmssilxvwn Sabadell Spanien
Ffoaxhydw Pwgw Ly Itswcsanhyuqg Bfsftvvnk Dgi Hyvstzpf Uyhfqcubpueko Ly Pne Madrid Spanien
Krfz Kcyvaupzm Vgkzpoxw Jdptqzbmmgy Częstochowa Polen
Cwqfhk Hyavxaiepjt Rypvjlog Upvmcdblvbdwg Da Tzcon Tours Frankrig
Hfgrjfyv Uwpohuasjwuet dd A Cvrcan A Coruña Spanien
Dtnthopxfb Cjylyiwughpj Caijjz Edjmlp Omk Varna Bulgarien
Ayrtkrprr sepcnt Trebovice Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
07.07.2021
Finland Finland
rekrutterer ikke
07.07.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
07.07.2021
Irland Irland
rekrutterer ikke
07.07.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
07.07.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
07.07.2021
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
07.07.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
07.07.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
07.07.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
07.07.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Deucravacitinib er et nyt lægemiddel, der undersøges som behandling af aktiv psoriasisartritis. Dette lægemiddel arbejder ved at blokere specifikke signaler i kroppens immunsystem, som forårsager betændelse i leddene og huden. Deucravacitinib er designet til at reducere smerte, hævelse og stivhed i leddene samt forbedre hudsymptomer hos patienter med psoriasisartritis. I dette studie testes lægemidlet for at se, om det kan hjælpe patienter, der ikke tidligere har fået biologiske lægemidler til behandling af deres sygdom.

Aktiv psoriasisartritis – Aktiv psoriasisartritis er en kronisk inflammatorisk ledsygdom, der påvirker personer, som også har psoriasis, en hudsygdom. Sygdommen forårsager betændelse i leddene, hvilket resulterer i smerte, hævelse og stivhed. Over tid kan betændelsen beskadige leddene og føre til permanent deformitet. Psoriasisartritis kan også påvirke sener og ligamenter, hvor de fæster til knoglerne, hvilket kaldes enthesitis. Nogle patienter oplever også hævelse af fingre eller tæer, kendt som daktylitis. Sygdommen har en tendens til at forværres gradvist, hvis den ikke behandles, og kan påvirke flere led over tid.

Forsøgs-ID:
2023-506256-25-00
Protokolkode:
IM011-054
NCT ID:
NCT04908202
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af JNJ-88545223 til behandling af personer med aktiv psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Spanien