Undersøgelse af ny medicin CDR132L til behandling af hjertesvigt med svækket hjertefunktion og fortykkede hjertevægge

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling kaldet CDR132L hos personer med hjertesvigt med nedsat eller let nedsat ejektionsfraktion og venstre ventrikel hypertrofi. Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok rundt i kroppen. Ejektionsfraktion er et mål for, hvor godt hjertet pumper blod ud ved hver sammentrækning, og når den er nedsat, betyder det at hjertet ikke arbejder optimalt. Venstre ventrikel hypertrofi betyder at hjertets hovedpumpekammer er blevet fortykkede og forstørrede som følge af overbelastning.

Formålet med studiet er at sammenligne virkningen af CDR132L med placebo på hjertets struktur og funktion. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten CDR132L eller placebo, som gives som en indsprøjtning hver fjerde uge i 24 uger, samtidig med at de fortsætter deres normale hjertemedicin. Under studiet vil der blive taget billeder af hjertet ved hjælp af ekkokardiografi, som er en ultralydsscanningsmetode der viser hjertets struktur og funktion uden at være skadelig for kroppen.

Studiet vil måle ændringer i forskellige markører i blodet og hjertets struktur for at vurdere, om behandlingen hjælper med at forbedre hjertets tilstand. Behandlingen fortsætter i 24 uger, hvorefter deltagerne vil blive fulgt i yderligere perioder for at overvåge sikkerheden og eventuelle langtidsvirkninger af behandlingen. Alle deltagere vil modtage regelmæssig medicinsk overvågning gennem hele studieperioden.

1 Baseline undersøgelser og randomisering

Du vil gennemgå grundige baseline undersøgelser for at fastslå dit udgangspunkt i studiet. Dette inkluderer ekkokardiografi (ultralyd af hjertet), blodprøver og andre målinger af din hjertesundhed.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage CDR132L (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du modtager – dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Din nuværende hjertesvigtsbehandling vil fortsætte uændret gennem hele studiet. Det undersøgte lægemiddel gives som et tillæg til din sædvanlige behandling.

2 Behandlingsperiode – uge 1 til 24

Du vil modtage CDR132L i en dosis på 00 mg/kg kropsvægt eller placebo. Behandlingen gives som en intravenøs infusion (gennem en slange direkte ind i blodårene).

Infusionerne vil blive givet hver 4. uge gennem 24 uger. Dette betyder, at du vil få i alt 7 behandlinger over denne periode.

Hver infusion vil finde sted på hospitalet eller klinikken, hvor du vil blive overvåget under og efter behandlingen.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte besøg på klinikken gennem de 24 uger med aktiv behandling. Ved disse besøg vil dit helbred blive vurderet, og der vil blive taget blodprøver.

Der vil blive foretaget ekkokardiografi på specifikke tidspunkter for at måle ændringer i dit hjerte, herunder venstre ventrikels størrelse og pumpefunktion.

Blodprøver vil blive taget for at måle miR-132 (et specifikt molekyle i blodet) og NT-proBNP (et hormon der indikerer hjertestress).

4 Uge 24 – primære målinger

I uge 24 vil der blive foretaget omfattende målinger for at vurdere effekten af behandlingen. Dette inkluderer detaljeret ekkokardiografi og blodprøver.

Disse målinger vil blive sammenlignet med dine baseline værdier for at se, om behandlingen har haft en positiv effekt på dit hjerte.

Din sidste behandlingsinfusion vil også finde sted i denne periode.

5 Opfølgningsperiode – uge 25 til 60

Efter afslutning af behandlingsperioden vil du fortsætte med at have regelmæssige opfølgningsbesøg frem til uge 60.

Under denne periode vil du ikke længere modtage studiebehandling, men dit helbred vil fortsat blive overvåget.

Der vil blive foretaget periodiske undersøgelser for at vurdere langsigtede effekter og sikkerhed.

6 Løbende sikkerhedsovervågning

Through hele studieperioden (fra baseline til uge 60) vil alle bivirkninger og helbredsmæssige ændringer blive registreret og vurderet.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til studieteamet.

Din sikkerhed vil blive overvåget kontinuerligt, og behandlingen kan stoppes, hvis der opstår bekymringer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 40 og 84 år gammel på tidspunktet, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal have haft en bekræftet diagnose af symptomatisk hjertesvigt i mindst 180 dage før undersøgelsen starter, og du skal have behov for vanddrivende medicin mindst en gang om ugen
  • Du skal være klassificeret som NYHA klasse II-III, hvilket betyder at du har moderate til markante begrænsninger i din daglige aktivitet på grund af hjertesvigt
  • Din tilstand skal være stabil, og du skal have været på den samme type og optimale dosis af standard hjertesvigt-medicin i mindst 30 dage før du starter i undersøgelsen
  • Din venstre hjertekammers pumpefunktion skal være under 50%, målt ved en hjerteultraljdsscanning
  • Du skal have en fortykkelse af hjertets venstre væg – for kvinder skal den være over 88 g/m² og for mænd over 102 g/m², målt ved hjerteultraljdsscanning
  • Dit venstre forkammers volumen skal være mindst 29 mL/m², målt ved hjerteultraljdsscanning
  • Dit BMI (kropsmasseindeks) skal være mellem 18,5 og 40, og du må ikke veje mere end 140 kg
  • Du skal have forhøjede værdier af NT-proBNP i blodet – mindst 300 pg/mL, eller mindst 600 pg/mL hvis du har atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har nyresygdom i svær grad, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok til at rense kroppen for affaldsstoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har leversygdom i svær grad, hvilket betyder at din lever ikke kan behandle stoffer i kroppen ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft hjertestop eller hjerneblødning inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem, såsom immunsuppressive lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du har en ubehandlet kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil hjertekrampe, hvilket betyder brystsmerter der kommer pludseligt eller bliver værre
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået hjertetransplantation eller har en kunstig hjertepumpe
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjerteklapsygdom, hvilket betyder at klapperne i dit hjerte ikke åbner eller lukker ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk på over 180/110
  • Du kan ikke deltage hvis du har en medfødt hjertesygdom, hvilket betyder en hjertefejl du blev født med
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre lægemiddelstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har en psykisk sygdom der gør det svært for dig at forstå studiet og give dit samtykke
  • Du kan ikke deltage hvis du misbruger alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pratia Prague s.r.o. Prag Tjekkiet
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Holland
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biała Podlaska Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
American Heart Of Poland S.A. Kedzierzyn Kozle Polen
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie Lublin Polen
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Nemocnice Ceske Budejovice a.s. České Budějovice Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Ubszguvcbfbnontbtdfsq Evjcc Aqd Essen Tyskland
Imahecjjq Fzl Cfrpnlje Aoc Elquaaijcsut Mrwokixo Prag Tjekkiet
Mmrqosubvohuxmftxphpkhpjcm Hbofswvimsrgvefn Halle Tyskland
Actejfasx Uoc Amsterdam Holland
Hpflkfpm df Demuu Dénia Spanien
Fqhpemzfw Pxrq Ld Ilsgkzpmoqnxi Bslzvplmc Dbg Huaabboq Uxfbwhcmuxzmu La Pgx Madrid Spanien
Errygge Uoqdrokziluu Mlypquy Cdilzdo Rlkmqbmhq (vzajhdw Miq Rotterdam Holland
Gwxiwj Ugdhzrxcto Fyxzqywhy Frankfurt am Main Tyskland
Wzeinsjkdn Sirurfs Idg Stlmnqe Pwx W Pspxctznd Przemyśl Polen
Kstrmfgfp Sixnkho Sxmsqdupjludqhd it Jowk Pzafl Ie Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.07.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.07.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.07.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.07.2025

Forsøgssteder

CDR132L er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for hjertesygdom. Dette lægemiddel virker ved at blokere et specifikt molekyle kaldet miR-132, som spiller en rolle i, hvordan hjertemusklen ændrer sig over tid. Når hjertet er svækket, kan det blive større og tykkere på unormal vis, hvilket gør det sværere for hjertet at pumpe blod effektivt. CDR132L er designet til at hjælpe med at vende disse skadelige ændringer i hjertet og potentielt forbedre hjertets funktion hos patienter med hjertesvigt.

Undersøgte sygdomme:

Hjertesvigt med reduceret eller mildt reduceret ejektionsfraktion – Hjertesvigt opstår når hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Ved reduceret ejektionsfraktion pumper hjertets venstre ventrikel mindre end 40% af blodet ud ved hver sammentrækning, mens mildt reduceret ejektionsfraktion ligger mellem 40-49%. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan forårsages af skader på hjertemusklen fra hjerteanfald, højt blodtryk eller andre hjertesygdomme. Symptomerne omfatter åndenød, træthed og væskeophobning i kroppen. Over tid kan tilstanden forværres, da hjertet arbejder hårdere for at kompensere for den reducerede pumpefunktion.

Venstre ventrikulær hypertrofi – Venstre ventrikulær hypertrofi er en tilstand hvor hjertets venstre ventrikel bliver tykkere og større end normalt. Dette sker som reaktion på øget arbejdsbyrde, typisk på grund af højt blodtryk eller andre tilstande der tvinger hjertet til at pumpe hårdere. Hjertevæggen bliver tykkere for at generere mere kraft, men dette gør hjertet mindre effektivt over tid. Tilstanden udvikler sig gradvist over måneder til år. I begyndelsen kan personen være symptomfri, men efterhånden kan der opstå åndenød, brystsmerter og uregelmæssig hjerterytme. Venstre ventrikulær hypertrofi kan føre til nedsat hjertepumpefunktion og øget risiko for hjertearytmier.

Forsøgs-ID:
2024-515797-27-00
Protokolkode:
NN6706-8282
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination til kvinder med hjertesvigt sammenlignet med sædvanlig behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien
  • Et studie af virkningen og sikkerheden af PF-07328948 tabletter hos voksne med hjertesvigt

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Ungarn Polen Spanien