Undersøgelse af ny medicin (camizestrant) versus fulvestrant til behandling af fremskreden brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger avanceret brystcancer hos kvinder efter overgangsalderen. Brystcancer er en type kræft, der opstår i brystets væv. I dette tilfælde er kræften østrogenreceptor-positiv, hvilket betyder, at kræftcellerne har receptorer, der reagerer på hormonet østrogen, og HER2-negativ, hvilket henviser til fraværet af for meget af et bestemt protein på kræftcellens overflade. Avanceret brystcancer betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vendt tilbage efter tidligere behandling.

Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: et nyt lægemiddel kaldet camizestrant (også kendt under kodenavnet AZD9833), som tages som tabletter gennem munden, og fulvestrant, som er en etableret behandling, der gives som indsprøjtning. Begge lægemidler virker ved at blokere østrogenets påvirkning på kræftcellerne. Formålet med studiet er at finde ud af, om det nye lægemiddel virker lige så godt som eller bedre end den nuværende standardbehandling, og om det er sikkert at bruge.

Under studiet vil deltagerne blive inddelt i to grupper tilfældigt – en gruppe vil modtage det nye lægemiddel som tabletter, mens den anden gruppe vil få fulvestrant som indsprøjtning. Læger vil følge deltagerne nøje og tage jævnlige scanninger og blodprøver for at se, hvordan behandlingen påvirker kræften og den generelle sundhedstilstand. Nogle deltagere kan også blive bedt om at afgive væv fra deres tumor til yderligere analyse. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives.

1 Første besøg og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til én af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får camizestrant (også kaldet AZD9833) som tabletter, den anden gruppe får fulvestrant som injektioner.

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af medicin i dit blod.

Du vil få foretaget undersøgelser for at måle størrelsen af dine tumorer, som vil blive brugt som udgangspunkt for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

2 Behandling med camizestrant tabletter

Hvis du bliver tildelt camizestrant-gruppen, vil du få filmovertrukne tabletter, som du skal tage gennem munden.

Du skal fortsætte med at tage medicinen som ordineret, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

3 Behandling med fulvestrant injektioner

Hvis du bliver tildelt fulvestrant-gruppen, vil du få medicinen som injektioner.

Du skal fortsætte med at få injektionerne som ordineret, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Der vil blive taget blodprøver ved disse besøg for at måle medicin-koncentrationen i dit blod.

Du vil få foretaget scanninger og andre undersøgelser for at se, hvordan dine tumorer reagerer på behandlingen.

5 Evaluering efter 16 uger

Efter 16 ugers behandling vil der blive foretaget en særlig måling af ændringer i tumorstørrelse.

Dette vil hjælpe med at vurdere, hvor godt behandlingen virker for dig.

6 Evaluering efter 24 uger

Efter 24 ugers behandling vil der blive lavet en vurdering af den kliniske fordel ved behandlingen.

Dette betyder, at lægerne vil vurdere, hvor meget behandlingen har hjulpet med at kontrollere din sygdom.

7 Livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter under studiet.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

8 Vævsprøve-undersøgelse (valgfrit)

Hvis du giver samtykke, kan der blive taget en biopsi (vævsprøve) fra din tumor før behandlingen starter.

Hvis du tidligere har fået behandling med tamoxifen, skal der være gået mindst 4 måneder siden din sidste dosis, før vævsprøven tages.

Vævsprøven vil blive undersøgt for ændringer i østrogenreceptor og progesteronreceptor udtryk samt Ki67-mærkning, som er markører, der kan fortælle noget om, hvordan kræftcellerne reagerer på behandlingen.

9 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med den tildelte behandling, så længe den virker, og du kan tåle den.

Studiet vil overvåge, hvor længe behandlingen holder din sygdom under kontrol, og hvor længe du overlever.

10 Afslutning af aktiv behandling

Behandlingen vil stoppe, hvis din sygdom forværres, eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger.

Selv efter behandlingen stopper, vil du fortsat blive fulgt for at overvåge din tilstand og overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen før alle obligatoriske procedurer begynder. Du skal også give samtykke til, at forskerne kan bruge tidligere opbevarede tumorprøver (vævseksempler fra din kræft).
  • Du skal have mindst én læsion (et område med kræft), som ikke tidligere er blevet behandlet med stråling, og som kan måles nøjagtigt til at være mindst 10 mm i den længste retning. Eller hvis det ikke er muligt, skal du have mindst én lytisk eller blandet knogleskade (skade i knoglerne forårsaget af kræft).
  • Din ECOG/WHO performance status skal være 0 til 1. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder, at du er fuldstændig aktiv, og 1 betyder, at du kan klare let aktivitet, men er begrænset i anstrengende aktiviteter.
  • Hvis du tidligere har fået tamoxifen (en type hormonbehandling), skal der være gået mindst 4 måneder siden din sidste dosis, før du kan få taget en biopsi (vævseksempel) til undersøgelsen.
  • Hvis du samtykker til det, skal du give skriftligt samtykke til, at der kan tages prøver til yderligere analyser.
  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel.
  • Du skal være postmenopausal (efter overgangsalderen) ifølge de fastsatte kriterier.
  • Din brystkræft skal være bekræftet gennem histologisk eller cytologisk undersøgelse (undersøgelse af væv eller celler under mikroskop) som en type kræft kaldet adenokarcinom.
  • Din tumor skal være ER-positiv (østrogen receptor-positiv), hvilket betyder, at kræftcellerne har receptorer for hormonet østrogen. Dette skal være bekræftet i væv fra enten den oprindelige tumor eller metastaser (spredning af kræft til andre steder i kroppen).
  • Din tumor skal være HER2-negativ, hvilket betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2.
  • Du skal have metastatisk sygdom (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) eller loko-regionalt tilbagevendende sygdom (kræft der er kommet tilbage i brystet eller nærliggende lymfeknuder), som er egnet til behandling med fulvestrant (en type hormonbehandling).
  • Der skal være radiologiske (ved røntgen, CT eller MR-scanning) eller andre objektive tegn på, at din kræft er blevet værre under eller efter din sidste systemiske behandling (behandling der påvirker hele kroppen) før du starter den nye behandling i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme, da behandlingen kan skade dit ufødte barn eller spædbarn
  • Du må ikke have en alvorlig hjertesygdom eller hjerterytmeforstyrrelser, da medicinen kan påvirke dit hjerte
  • Du må ikke have svær leversygdom, da din lever skal kunne nedbryde medicinen
  • Du må ikke have svær nyresygdom, da dine nyrer skal kunne udskille medicinen fra kroppen
  • Du må ikke have haft en anden kræftform inden for de sidste 3 år, medmindre det var hudkræft der ikke spredte sig
  • Du må ikke have en ukontrolleret infektion eller feber, da dit immunsystem skal være stabilt
  • Du må ikke tage bestemte andre mediciner, der kan påvirke virkningen af studiemedicinen
  • Du må ikke have problemer med at synke piller eller have en mave-tarm-sygdom, der forhindrer dig i at optage medicin
  • Du må ikke have metastaser (kræftspredning) til hjernen, der ikke er behandlet eller under kontrol
  • Du må ikke have en blodprop eller høj risiko for at få blodpropper
  • Du må ikke være allergisk over for nogen af indholdsstofferne i studiemedicinen
  • Du må ikke have en psykisk sygdom, der forhindrer dig i at forstå og følge instruktionerne i studiet
  • Du må ikke deltage i andre kliniske studier med eksperimentel medicin samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Algemeen Ziekenhuis Klina Brasschaat Belgien
Hopital De Libramont Libramont-Chevigny Belgien
Mruk-Med I Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Azienda Ospedaliera Papardo Messina Italien
CHU Helora La Louvière Belgien
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Pratia S.A. Skorzewo Polen
University Of Pecs Pécs Ungarn
Inzngxem Rrhmqperx Pyh Lx Sfsfqf Dnw Tyukgz Divp Arduhxq Icps Spunxx Meldola Italien
Awsffey Ulpun Sckjtqnuq Lvopgj Dp Bkcqgmw Bologna Italien
Nofibadq Iikhdspo Ojmobdsrn Izk Mgfhq Skquvpztukkyctdthmzqrspvtpiy Izfujdep Bvczvkuv Krakow Polen
Hmydptol Vnwd dmobgydr Barcelona Spanien
Ipeswvov Czbzs Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
06.01.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
06.01.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
06.01.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
06.01.2020
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
06.01.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
06.01.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
06.01.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AZD9833 er et eksperimentelt lægemiddel, der tages som tabletter gennem munden. Dette lægemiddel er designet til at blokere østrogen-receptorer i kræftceller. Østrogen er et hormon, der kan få visse typer brystkræft til at vokse, så ved at blokere disse receptorer kan AZD9833 hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst. Dette lægemiddel undersøges som en potentiel behandling for kvinder med fremskreden brystkræft.

Fulvestrant er et godkendt lægemiddel, der gives som en injektion i musklen. Det virker også ved at blokere østrogen-receptorer i kræftceller, men på en anden måde end AZD9833. Fulvestrant ødelægger faktisk østrogen-receptorerne i stedet for blot at blokere dem. Dette lægemiddel bruges allerede til at behandle kvinder med hormon-positiv brystkræft, hvor kræften er afhængig af østrogen for at vokse. I dette studie bruges fulvestrant som sammenligning for at se, om det nye lægemiddel AZD9833 virker lige så godt eller bedre.

Østrogen Receptor Positiv HER2 Negativ Fremskreden Brystkræft – Dette er en type brystkræft, hvor kræftcellerne har østrogen receptorer på deres overflade, men mangler HER2 proteinet. Sygdommen betegnes som fremskreden, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er lokalt fremskreden. Kræftcellerne vokser som reaktion på østrogen hormonet, der normalt findes i kroppen. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor kræftcellerne fortsætter med at dele sig og vokse over tid. Tumoren kan blive større og kan sprede sig til lymfeknuder eller andre organer som knogler, lever eller lunger. Sygdommen kan forårsage forskellige symptomer afhængigt af hvor kræften har spredt sig til.

Forsøgs-ID:
2023-504974-40-00
Protokolkode:
D8530C00002
NCT ID:
NCT04214288
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien