Undersøgelse af ny medicin (ANB032) til behandling af moderat til svær eksem (atopisk dermatitis)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Atopisk dermatitis er en kronisk hudlidelse, der forårsager inflammation, kløe og røde, skællende områder på huden. Denne tilstand påvirker ofte livskvaliteten betydeligt på grund af vedvarende symptomer som intensiv kløe og synlige hudforandringer. Når atopisk dermatitis er moderat til svær, kan den være vanskelig at behandle med almindelige hudcremer og salver.

Dette kliniske studie undersøger effekten og sikkerheden af et nyt lægemiddel kaldet ANB032 til behandling af personer med moderat til svær atopisk dermatitis. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt ANB032 virker sammenlignet med placebo til at forbedre hudtilstanden. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten ANB032 eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.

Studiet vil følge deltagernes hudtilstand over tid for at måle forbedringer i symptomerne. Lægerne vil regelmæssigt vurdere hudens tilstand og dokumentere eventuelle ændringer eller bivirkninger. Dette hjælper med at bestemme, om ANB032 er en effektiv og sikker behandlingsmulighed for personer med moderat til svær atopisk dermatitis, som ikke har haft tilstrækkelig gavn af traditionelle behandlinger som kortikosteroid-cremer eller andre lokale behandlinger.

1 screening og randomisering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Lægen vil vurdere sværhedsgraden af din atopiske dermatitis (eksem) ved hjælp af forskellige målemetoder.

Din hudtilstand vil blive bedømt ved hjælp af EASI-score (et system til at måle eksemets sværhedsgrad), som skal være 16 eller højere. Derudover vil lægen bruge vIGA-AD-score (en vurdering af den overordnede sværhedsgrad), som skal være 3 eller højere.

Lægen vil også måle, hvor stor en del af din krop der er påvirket af eksem. Mindst 10% af din krops overflade skal være påvirket for at kunne deltage.

Hvis du opfylder alle kravene, vil du blive tilfældigt tildelt til enten at modtage ANB032 (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (en inaktiv løsning). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

2 behandlingsperiode

Du vil modtage din tildelte behandling som injektioner. Disse injektioner vil blive givet af sundhedspersonale på klinikken.

Behandlingen vil fortsætte i en periode, hvor lægen regelmæssigt vil overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Du må fortsætte med at bruge visse lokale lægemidler på huden som nødbehandling. Dette omfatter svage kortikosteroider som hydrocortison, alclometason eller betamethasondipropionat, hvis det er nødvendigt.

3 regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde op til planlagte kontrolbesøg på klinikken gennem hele behandlingsperioden. Ved disse besøg vil lægen undersøge din hud og registrere eventuelle forandringer.

Lægen vil bruge de samme målemetoder som ved start af studiet for at vurdere, om din hudtilstand forbedres, forbliver uændret eller forværres.

Du skal fortælle lægen om alle bivirkninger eller problemer, du oplever. Det er vigtigt, at du rapporterer både mindre og mere alvorlige symptomer.

4 evaluering i uge 14

I uge 14 vil lægen foretage en grundig vurdering af din hudtilstand. Dette er det primære tidspunkt, hvor forskerne vil måle, om behandlingen har været effektiv.

Lægen vil beregne, om din EASI-score er forbedret med mindst 75% sammenlignet med starten af studiet. Dette kaldes EASI-75 og er det hovedmål, som forskerne vil bruge til at vurdere, om behandlingen virker.

Alle dine resultater vil blive sammenlignet med resultaterne fra andre deltagere, der fik placebo-behandling.

5 opfølgning og afslutning

Efter behandlingsperiodens afslutning vil du fortsætte med at komme til kontrolbesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle sene bivirkninger.

Lægen vil registrere, om din hudtilstand forbliver stabil, forbedres yderligere eller forværres efter behandlingens ophør.

Du vil modtage information om studieresultaterne, når alle data er blevet analyseret og studiet er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel og have et godt generelt helbred
  • Du skal have moderat eller svær atopisk eksem (en type hudlidelse der giver kløe og betændelse) som har været til stede uden pause i mindst 6 måneder
  • Du skal have en historie med utilstrækkelig forbedring af både topikale kortikosteroider (steroidcremer der smøres på huden) og topikale calcineurin-hæmmere (andre typer cremer mod eksem), eller disse behandlinger skal være medicinskt uhensigtsmæssige for dig
  • Du skal have en EASI-score på 16 eller højere ved både screening og randomisering (EASI er en måde at vurdere hvor alvorligt dit eksem er)
  • Du skal have en vIGA-AD score på 3 eller højere ved både screening og randomisering (vIGA-AD er en anden måde læger vurderer eksemets sværhedsgrad på)
  • Dit eksem skal dække 10% eller mere af din krops overflade ved både screening og randomisering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke atopisk dermatitis (en hudlidelse der giver kløende og betændt hud) eller din tilstand er for mild til studiet
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har anvendt andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
  • Du har en aktiv infektion der kræver behandling
  • Du har en alvorlig leversygdom
  • Du har en alvorlig nyresygdom
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) udover atopisk dermatitis
  • Du er allergisk over for lægemidlet ANB032 eller andre bestanddele i medicinen
  • Du har modtaget biologisk behandling (særlige lægemidler lavet af levende celler) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har fået systemiske immunsuppressive lægemidler (medicin der dæmper immunsystemet og tages som tabletter eller indsprøjtning) inden for de sidste 4 uger
  • Du har anvendt topiske lægemidler (medicin der smøres på huden) til behandling af atopisk dermatitis inden for den sidste uge
  • Du har mentale eller psykiske problemer der gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav
  • Du har et alkohol- eller stofmisbrug
  • Du deltager i andre kliniske studier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Diamond Clinic Sp. z o.o. Krakow Polen
NZOZ Przychodnia Specjalistyczna A-DERM-Serwis Częstochowa Polen
Sanatorium profesora Arenbergera Prag Tjekkiet
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polen
Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne Świdnik Polen
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polen
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Praglandia s.r.o. Prag Tjekkiet
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
Dorota Bystrzanowska High­ Med Przychodnia Specjalistyczna Warszawa Polen
Mezmrifdf Ihunhdnclu Cjcktrbr Sqsemnhn Sqk z ospx Warszawa Polen
Ddqomvfdmf Sev z ofdw Wrocław Polen
Uzmggrjbtyedhz Cuqcqyk Kchphiipv Gdańsk Polen
Lzayh Ceehjf Skit dz Tockum Kzzprybpyrg da Aukaxdz Knfttukl Stettin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.03.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.03.2024

Forsøgssteder

ANB032 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en ny behandling for atopisk dermatitis (også kendt som eksem). Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere inflammation og symptomer hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis. ANB032 virker ved at påvirke det immune system på en måde, der kan hjælpe med at kontrollere de hudreaktioner og den kløe, som er karakteristisk for denne hudlidelse. Da det er et eksperimentelt lægemiddel, undersøger forskerne stadig, hvor effektivt og sikkert det er sammenlignet med eksisterende behandlinger.

Atopisk dermatitis – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der primært påvirker børn, men også kan forekomme hos voksne. Sygdommen er karakteriseret ved tør, kløende og betændt hud, som ofte optræder i folder som albuerne, knæhaserne og nakken. Hudlæsionerne kan variere fra røde, skællende pletter til våde, sivende områder afhængigt af sygdommens fase. Tilstanden har typisk et svingende forløb med perioder med forværring og bedring. Mange patienter oplever, at symptomerne forværres af faktorer som stress, allergener, vejrskift eller bestemte fødevarer. Atopisk dermatitis er ofte forbundet med andre allergiske tilstande som astma og høfeber.

Forsøgs-ID:
2023-503522-40-01
Protokolkode:
ANB032-201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige