Undersøgelse af ny medicin (AGA2118) til behandling af knogleskørhed hos kvinder efter overgangsalderen

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger postmenopausal osteoporose, som er en tilstand hvor knoglerne bliver svækkede og mindre tætte efter overgangsalderen. Osteoporose betyder porøse knogler og opstår når kroppen nedbryder knogle hurtigere end den opbygger ny knogle. Studiet tester et lægemiddel kaldet AGA2118 sammenlignet med placebo for at se om det kan hjælpe med at forbedre knogletætheden hos kvinder efter overgangsalderen.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt AGA2118 er til at øge knogletætheden i lænderyggen efter 12 måneder sammenlignet med placebo. Under studiet vil deltagerne få enten det aktive lægemiddel eller placebo, og forskerne vil måle knogletætheden på forskellige tidspunkter ved hjælp af en scanning teknik kaldet BMD scanning, som står for bone mineral density eller knoglemineral tæthed. Denne scanning måler hvor meget knogle der er i et bestemt område og giver en T-score, som viser hvor stærke knoglerne er sammenlignet med en ung voksen.

Studiet følger deltagerne i 12 måneder og måler knogletætheden i lænderyggen, hoften, lårbenshalsen og underarmen på forskellige tidspunkter. Forskerne vil også holde øje med om der opstår nye knoglebrud og andre forandringer i knoglemarkører i blodet. Dette er et randomiseret studie, hvilket betyder at deltagerne vil blive tildelt behandling ved tilfældighed, og det er dobbeltblindt, så hverken deltagerne eller forskerne ved hvilken behandling der gives indtil studiet er slut.

1 Baseline besøg og start af behandling

Ved dit første besøg vil du modtage din første injektion af enten AGA2118 eller placebo (en substans uden aktive ingredienser). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbelt-blindet studie.

AGA2118 gives som en opløsning til injektion. Dosis og injektionsfrekvens vil blive bestemt af studieteamet baseret på studieprotokollen.

Der vil blive taget knoglemineralitets-målinger af din lænderygsøjle, hofte, lårbenshals og underarm for at etablere dine startværdier.

2 Måned 1 opfølgning

Du vil komme til kontrol efter 1 måned af behandling.

Der vil blive taget blodprøver for at måle specifikke markører relateret til knoglernes tilstand.

Du vil blive evalueret for eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

3 Måned 3 evaluering

Ved 3 måneder vil du få foretaget nye knoglemineralitets-scanninger af din lænderygsøjle, hofte, lårbenshals og underarm.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge knoglemarørerne.

Du vil fortsætte med at modtage din tildelte behandling som planlagt.

4 Måned 6 vurdering

Ved 6-måneders besøget vil der igen blive foretaget knoglemineralitets-scanninger af alle målområder (lænderygsøjle, hofte, lårbenshals og underarm).

Blodprøver vil blive taget for at fortsætte overvågningen af knoglemarørerne.

Du vil blive undersøgt for eventuelle nye knoglebrud eller andre sundhedsmæssige ændringer.

5 Måned 9 kontrol

Ved 9 måneder vil der blive taget blodprøver for at måle knoglemarørerne.

Du vil blive evalueret for din generelle sundhedstilstand og eventuelle bivirkninger.

Behandlingen fortsætter som planlagt.

6 Måned 12 afsluttende evaluering

Ved dit afsluttende besøg efter 12 måneder vil der blive foretaget komplette knoglemineralitets-scanninger af din lænderygsøjle, hofte, lårbenshals og underarm.

Dette er det primære tidspunkt for at måle behandlingens effektivitet sammenlignet med dine startværdier.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver for at måle knoglemarørerne.

Du vil blive evalueret for eventuelle nye kliniske knoglebrud (både i rygraden og andre steder) gennem hele studieperioden.

Din deltagelse i studiet vil være afsluttet efter dette besøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde, der har gennemgået overgangsalderen (menopausen), hvilket betyder, at din månedlige menstruation er stoppet permanent
  • Du skal være mellem 55 og 80 år gammel
  • Du skal være sund og i stand til at gå rundt på egen hånd
  • Du skal have lav knogletæthed, som måles ved en scanning. Din T-score skal være mellem -2,5 og -3,5 i ryggen, hoften eller lårbenshalsen. T-score er en måling, der viser, hvor stærke dine knogler er sammenlignet med en ung, sund person

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er en kvinde, der har været gennem overgangsalderen (når menstruationen er stoppet permanent)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har lav knogletæthed (svage knogler, som måles ved en særlig scanning)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft i knoglerne eller kræft, der har spredt sig til knoglerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget høje eller meget lave niveauer af calcium (et mineral) i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen (en kirtel i halsen, der styrer kroppens energiforbrug), som ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin mod knogleskørhed (svage knogler) eller har taget sådan medicin inden for de sidste 12 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med stråling mod knoglerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft knoglebrud i ryggen uden årsag inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med at synke eller problemer med spiserøret (røret fra munden til maven)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for undersøgelsesmedicinen eller dens indhold
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprophy Hospital For Active Treatment – Plovdiv AD Plovdiv Bulgarien
MediTrials OÜ Tartu Estland
East Tallinn Central Hospital Tallinn Estland
Diagnostic Consultative Centre Ascendent OOD Sofia Bulgarien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Center for Clinical and Basic Research AS Tallinn Estland
Avftnx Uxanoczsei Hrhcfkus Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
10.01.2025
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
10.01.2025
Estland Estland
rekrutterer ikke
10.01.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
10.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AGA2118 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for kvinder efter overgangsalderen, som har lav knogletæthed. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at styrke knoglerne og potentielt reducere risikoen for knoglebrud. AGA2118 gives som en behandling for at se, om det kan forbedre knogletætheden, især i lænderyggen, hos kvinder der har passeret overgangsalderen og har svagere knogler end normalt.

Undersøgte sygdomme:

Postmenopausal osteoporose – En tilstand der opstår hos kvinder efter overgangsalderen, hvor knoglerne mister deres tæthed og styrke. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid som følge af faldende østrogenniveauer efter menopausen. Knoglerne bliver mere porøse og skøre, hvilket øger risikoen for brud selv ved mindre påvirkninger. Tilstanden påvirker især rygsøjlen, hofterne og håndleddene. Knogletabet sker ofte uden synlige symptomer i de tidlige stadier. Over tid kan sygdommen føre til komplikationer som spontane knoglebrud og ændringer i kropsholdningen.

Forsøgs-ID:
2024-515610-41-00
Protokolkode:
ACT23-001
NCT ID:
NCT06577935
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af styrketræning og everolimus til forbedring af knogledannelse hos raske postmenopausale kvinder

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Kan everolimus og motion forebygge knogletab hos raske kvinder efter overgangsalderen? RapaLoad-studiet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark