Undersøgelse af ny kræftmedicin (capivasertib) sammen med docetaxel til behandling af fremskreden prostatakræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft er en fremskreden form for prostatakræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Dette studie undersøger en behandlingskombination bestående af capivasertib og docetaxel sammenlignet med placebo og docetaxel. Docetaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til behandling af forskellige kræftformer, mens capivasertib er et nyt lægemiddel, der blokerer bestemte signaler i kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af capivasertib og docetaxel kan hjælpe patienter med at leve længere og forsinke sygdomsudviklingen sammenlignet med behandling med kun docetaxel og placebo. Deltagerne i studiet vil være mænd, der tidligere har fået hormonbehandling for deres prostatakræft, men hvor sygdommen er kommet tilbage eller blevet værre. Alle deltagere skal fortsætte med deres hormonblokerende behandling under studiet.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den nye behandlingskombination eller standardbehandlingen med placebo. Behandlingen gives som en kombination af tabletter, der tages gennem munden, og infusion direkte i blodbanen. Læger vil regelmæssigt følge deltagernes tilstand gennem scanninger, blodprøver og spørgeskemaer om smerter og livskvalitet. Studiet vil fortsætte, indtil der er indsamlet nok information til at vurdere, hvor godt den nye behandling virker.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det afgøres ved hjælp af en computergeneret tilfældighed, hvilken behandling du får.

Du vil enten modtage capivasertib (det undersøgte lægemiddel) sammen med docetaxel, eller du vil modtage placebo (inaktive tabletter) sammen med docetaxel.

Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken gruppe du er blevet tildelt. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.

2 Daglig tabletbehandling

Du skal tage tabletter hver dag gennem hele behandlingsperioden. Disse tabletter vil enten indeholde capivasertib eller være placebo-tabletter.

Tabletterne er filmovertrukne tabletter, som du skal sluge hele med vand.

Du skal kunne sluge og beholde oral medicin i maven for at deltage i undersøgelsen.

Det er vigtigt, at du tager tabletterne på samme tid hver dag som anvist af dit lægehold.

3 Infusionsbehandling med docetaxel

Du vil modtage docetaxel gennem en infusion direkte i blodbanen. Dette sker på hospitalet eller klinikken.

Docetaxel gives som et koncentrat til infusionsvæske, som bliver blandet med væske før det gives til dig.

Infusionen vil blive givet med jævne mellemrum som bestemt af dit lægehold.

Du vil også modtage steroidbehandling sammen med docetaxel som en del af standardbehandlingen.

4 Fortsættelse af hormonblokerende behandling

Du skal fortsætte din nuværende androgendepressionsterapi gennem hele undersøgelsen. Dette er hormonblokerende behandling, som reducerer mængden af mandlige kønshormoner i din krop.

Dette kan være i form af injektioner med LHRH-agonist eller LHRH-antagonist, eller hvis du tidligere har fået fjernet testiklerne kirurgisk.

Dit testosteronniveau skal forblive under 50 ng/dL gennem hele undersøgelsen.

5 Regelmæssige hospitalsbesøg og overvågning

Du skal møde op til regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele undersøgelsen.

Ved disse besøg vil dit lægehold overvåge din tilstand, tage blodprøver og vurdere, hvordan du har det.

Der vil blive foretaget scanninger for at måle din kræfts respons på behandlingen.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om smerter og hvordan du har det generelt.

6 Overvågning af bivirkninger og sikkerhed

Dit lægehold vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til lægegruppen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af capivasertib i dit blod for at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen.

Behandlingen kan blive justeret eller stoppet, hvis der opstår alvorlige bivirkninger.

7 Opfølgning og datakomputation

Undersøgelsen vil måle, hvor længe du lever (samlet overlevelse) fra det tidspunkt, du starter i undersøgelsen.

Der vil også blive målt, hvor længe det tager, før din kræft forværres (progressionsfri overlevelse).

Dit lægehold vil registrere tid til smerteforværring, knoglerelaterede hændelser og ændringer i urinvejssymptomer.

Alle disse data vil blive brugt til at vurdere, om den nye behandling er mere effektiv end standardbehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have kræft i blærehalskirten (prostata), som er bekræftet ved mikroskopi og ikke består af særlige typer kræftceller som neuroendokrine eller småcellede celler
  • Du skal kunne synke og beholde medicin givet gennem munden
  • Du skal aftale at undgå graviditet ved enten at afholde dig fra samleje eller bruge prævention, og du må ikke donere sæd under studiet
  • Din kræft skal have spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket skal være dokumenteret ved knogle- eller bløddelsforandringer (forandringer i organer eller væv)
  • Du skal tidligere have fået behandling med særlig hormonblokerende medicin som abiraterone, enzalutamide, apalutamide eller darolutamide i mindst 3 måneder, og din kræft skal være blevet værre trods denne behandling
  • Du skal have kastrationsresistent prostatakræft, hvilket betyder at kræften vokser selv om mandlige kønshormon er blokeret eller fjernet
  • Dit testosteronniveau (mandlige kønshormon) i blodet skal være meget lavt (under 50 ng/dL)
  • Du skal være egnet til behandling med kemoterapi-medicin kaldet docetaxel og steroidbehandling (binyrebarkhormoner)
  • Du skal fortsætte med din nuværende hormonblokerende behandling gennem enten medicin eller operation
  • Din funktionsevne skal være god (ECOG/WHO score 0-1), og du skal forventes at leve mindst 12 uger
  • Der skal være tilgængeligt vævsøve fra din tumor til undersøgelse på laboratoriet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som betyder prostatakræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling
  • Du har tidligere fået behandling med docetaxel, som er en type kemoterapi medicin
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har ukontrolleret sukkersyge (diabetes)
  • Du har haft andre kræfttyper inden for de sidste 3 år, bortset fra hudkræft der ikke er melanom
  • Du har aktive infektioner eller andre alvorlige sygdomme
  • Du tager medicin der kan påvirke dit immunsystem på en måde der ikke er forenelig med studiet
  • Du har problemer med at synke piller eller optage medicin gennem mave-tarmsystemet
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har neuropati, som betyder nerveskade der giver følelsesløshed eller smerter i hænder og fødder, i moderat til svær grad
  • Du er ikke i stand til at følge studiets krav og mødeplaner
  • Du deltager i andre behandlingsstudier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polen
Metropolitan General Hospital Cholargos Grækenland
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Algemeen Ziekenhuis Klina Brasschaat Belgien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Opolskie Centrum Onkologii Im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opole Polen
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Sevilla Spanien
Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp. z o.o. Wieliszew Polen
Immobiliere De Nancy Nancy Frankrig
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Saint Savvas Oncology Hospital Athen Grækenland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungarn
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
University Of Szeged Szeged Ungarn
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungarn
Metropolitan Hospital Athen Grækenland
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Iowjbtpc Rajmowqi Dp Cezuek Dk Mojzatgtgue Montpellier Frankrig
Wofsaklnxae Wervpajseatfuorbzqej Cdjndvt Oiuyvrrlo I Ticrwkvfhgbes In Mowerdwpgpx W Lciol Łódź Polen
Iihiueeg Mzkrdulzjc Mfdqqcdhbz Paris Frankrig
Hovxzb Hnwkkhvhs Hqnnov Dpgetlygio &xhig Twolugygcgg Cpvosf ou Avccpp Athen Grækenland
Mocxyeset sxpioo Horovice Tjekkiet
Feellxwg nsxksnoir Myned a Hzlltta Prag Tjekkiet
Byifjyxifjh Vwsyvgxep Obqbqkqraqwy Kecskemét Ungarn
Cnqupj dz Rdhmdycbpqcyg &xxpboc Clhdcqqm Shiduu Auuq Strasbourg Frankrig
Avnrnichdd Pyqqdvao Himwvcav Dt Muatvaxda Marseille Frankrig
Hnjemgfh Dg Lq Suhlk Cziy I Snpz Pwl Barcelona Spanien
Plxx Tbdpb Hxrbbdzy Ulelkadwrcqz Sabadell Spanien
Ifyxfwwh Bzkjrxla Bordeaux Frankrig
Nfdzecic Idqlmnqa Ozoexruum Iyo Mlekb Srblodqlmbpeunkihlmsjtcvdrgp Iwrbyilq Bwzfrvwk Krakow Polen
Hzqfmdj Hbuju Mweeot &hvutlg 1 rln Gddmkqk Ekvppp Créteil Frankrig
Hzdkpdzv Viby dywyaiiz Barcelona Spanien
Usnggwdfcm Gzuikot Hthtsfsb Ajjmwwe Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
18.03.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
18.03.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
18.03.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
18.03.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
18.03.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
18.03.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
18.03.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
18.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Capivasertib er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af prostatakræft. Det virker ved at blokere specifikke proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og overleve. Dette lægemiddel er designet til at forhindre kræftcellerne i at sprede sig og vokse yderligere i kroppen.

Docetaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der allerede bruges til behandling af forskellige typer kræft, herunder prostatakræft. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Docetaxel gives som en infusion direkte i blodbanen og hjælper med at bremse eller stoppe kræftens vækst og spredning i kroppen.

Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer – Dette er en fremskredent form for prostatacancer, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling, der sænker testosteronniveauet. Sygdommen udvikler sig efter, at den oprindelige prostatacancer har modtaget behandling med hormonterapi, men kræftcellerne har tilpasset sig og kan nu vokse uden påvirkning af lave hormonniveauer. Tumoren fortsætter med at sprede sig til andre organer og knogler trods den hormonelle behandling. Patienterne oplever ofte knoglesmerter og urinvejssymptomer, der gradvist forværres. Sygdommen er karakteriseret ved progressiv spredning og voksende resistens over for konventionelle behandlingsformer. Tilstanden repræsenterer et senere stadium af prostatacancer med betydelige fysiske begrænsninger.

Forsøgs-ID:
2023-504996-26-00
Protokolkode:
D361EC00001
NCT ID:
NCT05348577
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ifinatamab deruxtecan alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Irland Italien Holland Polen +1
  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5