Undersøgelse af ny kræftbehandling (MK-1308A) mod fremskreden tarmkræft med særlig genetisk ændring

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tyktarmskræft i stadium IV, som har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen har specielle genetiske egenskaber, der kaldes mikrosatellit-instabilitet-høj eller mismatch repair-deficient, hvilket betyder, at kræftcellernes DNA-reparationssystem ikke fungerer normalt. Deltagerne vil få forskellige behandlinger, herunder MK-1308A, som er en kombination af to lægemidler kaldet quavonlimab og pembrolizumab. Andre behandlinger i studiet inkluderer MK-4280A, MK-7684A, MK-4830 kombineret med pembrolizumab, eller pembrolizumab alene. Disse lægemidler er immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt disse forskellige behandlinger virker til at krympe tumorer hos personer med denne specielle type tyktarmskræft. Studiet er opdelt i to grupper: den første gruppe omfatter personer, som tidligere har fået behandling for deres kræft, mens den anden gruppe omfatter personer, som ikke tidligere har fået behandling for deres stadium IV sygdom. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af behandlingerne og vil blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen.

Under studiet vil deltagerne få behandling og blive undersøgt jævnligt med scanninger for at måle tumorernes størrelse og se, om behandlingen virker. Læger vil også overvåge for eventuelle bivirkninger og følge deltagernes generelle helbred. Behandlingen fortsætter, så længe den virker og er sikker for den enkelte deltager.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af flere behandlingsgrupper. Hvilken gruppe du kommer i, afhænger af om du tidligere har modtaget behandling for din tarmkræft eller ej.

Hvis du tidligere har fået behandling for din sygdom, kan du blive tildelt til gruppe A. I denne gruppe vil du enten få MK-1308A (en kombination af quavonlimab og pembrolizumab) eller pembrolizumab alene.

Hvis du ikke tidligere har fået behandling for din sygdom, kan du blive tildelt til gruppe B. I denne gruppe kan du få en af følgende behandlinger: MK-1308A, MK-4280A, MK-7684A, MK-4830 sammen med pembrolizumab, eller pembrolizumab alene.

2 Modtagelse af behandling

Du vil modtage din tildelte behandling som en infusion direkte i en blodåre. En infusion betyder, at medicinen gives langsomt gennem et tyndt rør, der føres ind i en blodåre.

Behandlingen gives på hospitalet eller klinikken, hvor sundhedspersonalet vil overvåge dig under hele processen.

Den præcise dosis og hyppighed af din behandling vil afhænge af, hvilken gruppe du er blevet tildelt til, men det vil blive nøje planlagt af dit behandlingsteam.

3 Regelmæssige undersøgelser

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive foretaget billedundersøgelser for at måle størrelsen af dine tumorer og se, om behandlingen virker. Disse undersøgelser følger specifikke retningslinjer kaldet RECIST 1.1, som er standardmåder at måle tumorstørrelser på.

Dine undersøgelser vil blive vurderet både af dit lokale behandlingsteam og af uafhængige eksperter, der ikke ved, hvilken behandling du får.

4 Overvågning af bivirkninger

Dit sundhedsteam vil løbende holde øje med eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på medicinen.

Du skal fortælle dit behandlingsteam om alle symptomer eller ændringer i dit helbred, som du oplever under undersøgelsen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan dit behandlingsteam beslutte at justere din behandling eller stoppe den helt.

5 Fortsættelse eller stop af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe din sygdom ikke forværres, og så længe du kan tåle medicinen.

Behandlingen stoppes, hvis din kræft vokser (progression), hvis du oplever uacceptable bivirkninger, eller hvis du selv ønsker at stoppe.

Selv efter behandlingen stoppes, vil du fortsætte med at blive fulgt for at overvåge din helbredstilstand og overlevelse.

6 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, vil du fortsætte med regelmæssige kontroller for at følge udviklingen i din sygdom.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at rapportere om dit helbred og eventuelle nye behandlinger, du måtte få.

Denne opfølgning vil fortsætte i en længere periode for at indsamle information om den langsigtede virkning af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af tyktarmskræft i stadium IV (den mest alvorlige fase af kræftsygdommen, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Din kræft skal være af typen adenocarcinom (en bestemt type kræftceller)
  • Din tumor skal have mismatch repair defekt (dMMR) eller microsatellit instabilitet-høj (MSI-H) – disse er særlige genetiske kendetegn ved kræftcellerne, som kan påvises ved laboratorietest
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter den sidste dosis
  • Din kræft skal kunne måles ved scanninger (røntgenbilleder der viser tumorens størrelse)
  • Du skal kunne levere en vævsprøve fra din tumor, enten fra en tidligere operation eller en ny biopsi. Prøven må ikke være ældre end 5 år
  • Dine organer (lever, nyrer, knoglemarv) skal fungere godt nok til at kunne håndtere behandlingen
  • For gruppe A: Du skal tidligere have fået standardbehandling for din kræft, som skal have indeholdt bestemte lægemidler som fluoropyrimidin, irinotecan og oxaliplatin. Din kræft skal være vokset på trods af denne behandling
  • For gruppe B: Du må ikke tidligere have fået kemoterapi eller immunterapi for din tyktarmskræft i stadium IV

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med kemoterapi (medicin der bruges til at behandle kræft) eller målrettet terapi (særlig kræftmedicin) for din kræftsygdom i tarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft), herunder medicin som pembrolizumab eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som er aktive eller har været behandlet inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor dit immunsystem angriber din egen krop) eller tager medicin der undertrykker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lunger, lever eller nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, herunder HIV, hepatitis B eller hepatitis C (virusinfektioner der påvirker leveren)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med din performance status (dit generelle helbred og aktivitetsniveau) som gør, at du ikke kan klare daglige aktiviteter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser (kræftspredning) til hjernen, medmindre de er blevet behandlet og er stabile

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polen
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Muenchen Klinik gGmbH München Tyskland
Lux Med Onkologia Sp. z o.o. Warszawa Polen
Semmelweis University Budapest Ungarn
Evgenidion Clinic Agia Trias S.A. Athen Grækenland
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Cardiomed S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Mruk-Med I Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bukarest Rumænien
Tartu University Hospital Tartu Estland
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
University Of Szeged Szeged Ungarn
Odense University Hospital Odense Danmark
North Estonia Medical Centre Foundation Tallinn Estland
Asklepios Klinik Altona Hamborg Tyskland
Focus Lab Plus S.R.L. Bukarest Rumænien
CHU UCL Namur Yvoir Belgien
Fundeni Clinical Institute Bukarest Rumænien
Vcfcisopp ieeoitak Vnjgrqjb usuoiwifcexf lymvfmihw Szyvuses kpfnqqf fvreedmm Nmwoboslopby vtxzb cpoabmu Vilnius Litauen
Gofgzewmstgsyygcm Vpjzcfbul Pwoq Auqbrr Ekktlrah Ooeity Kbiibm Győr Ungarn
Asoxcm Mzbvvoz Czizvt Ssxm Thessaloniki Grækenland
Cvemnxhax Uvckhtoxszrjke Sgfvtvwrr Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Hnrjwlxa Uldkzxciyjskr Mbywrqs Db Vhzkownogu Santander Spanien
Dqfltxsmdqbp Cmfzkpe Oamxqkmrr Pabpzsiotaup I Htbesspcled Wrocław Polen
Bzvtuatkvhc Vydiwxvex Oymhollfdrxu Kecskemét Ungarn
Hyaodtln Vmzk dpyohepp Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
25.06.2021
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
25.06.2021
Estland Estland
rekrutterer ikke
25.06.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
25.06.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
25.06.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
25.06.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
25.06.2021
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
25.06.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
25.06.2021
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
25.06.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
25.06.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
25.06.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
25.06.2021

Forsøgssteder

MK-1308A er en kombinationsbehandling, der indeholder to forskellige lægemidler i én tablet eller indsprøjtning. Det ene lægemiddel hedder quavonlimab (MK-1308), og det andet hedder pembrolizumab. Denne kombination er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller mere effektivt ved at blokere signaler, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe tumoren.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens naturlige forsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at fjerne en slags “bremse” på immunsystemets celler, så de kan arbejde mere effektivt mod tumoren. Dette lægemiddel gives som en infusion i en vene.

MK-4280A er en eksperimentel kombinationsbehandling, der indeholder flere forskellige lægemidler i én behandling. Denne kombination er designet til at angribe kræftceller på flere forskellige måder samtidig for potentielt at forbedre behandlingsresultatet.

MK-7684A er en anden eksperimentel kombinationsbehandling, der også indeholder flere lægemidler. Ligesom de andre kombinationer er den udviklet til at give en stærkere effekt mod kræft ved at bruge forskellige angrebsvinkler samtidig.

MK-4830 er et eksperimentelt lægemiddel, der i dette studie gives sammen med pembrolizumab. Denne kombination er designet til at forstærke immunsystemets evne til at bekæmpe kræftceller ved at målrette specifikke molekyler, der hjælper tumoren med at vokse og sprede sig.

Kolorektal cancer – Kolorektal cancer er en kræftform, der udvikler sig i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen opstår, når normale celler i tarmvæggen begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I begyndelsen kan sygdommen være symptomfri, men den kan gradvist udvikle sig fra små polypper til større tumorer. Når sygdommen når stadium IV, har kræften spredt sig til andre organer i kroppen, såsom leveren eller lungerne. Nogle patienter har en særlig type kolorektal cancer kaldet mikrosatellit-instabil (MSI-H) eller mismatch-reparationsdefekt (dMMR), hvor cellernes DNA-reparationssystem ikke fungerer korrekt. Denne form for cancer har ofte en anderledes udvikling end andre typer kolorektal cancer.

Forsøgs-ID:
2022-502100-70-00
Protokolkode:
MK-1308A-008
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny PET-scanning hos patienter med fremskreden kræft under behandling med cemiplimab og kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Et klinisk forsøg med dostarlimab og kortvarig strålebehandling hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft med mikrosat-ustabilitet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig