Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med venetoclax til ældre patienter med mantle celle lymfom i høj risiko

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af mantle cell lymphoma, som er en type blodkræft der påvirker lymfeknuderne og andre dele af kroppen. Sygdommen opstår når visse hvide blodlegemer, kaldet lymfocytter, vokser ukontrolleret. Patienter i studiet vil modtage en kombination af fire lægemidler: rituximab, som er et antistof der hjælper immunsystemet med at angribe kræftcellerne, bendamustine, som er en form for kemoterapi der ødelægger kræftceller, cytarabine, som også er kemoterapi, og venetoclax, som blokerer signaler der holder kræftcellerne i live. Formålet med studiet er at undersøge om tilføjelse af venetoclax efter de første tre lægemidler kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med høj risiko.

Studiet er designet til ældre patienter med nydiagnosticeret mantle cell lymphoma, som ikke tidligere har modtaget behandling for deres sygdom. Deltagerne vil først modtage behandling med rituximab, bendamustine og cytarabine i flere behandlingsrunder. Efter denne indledende behandling vil patienter, der betragtes som havende høj risiko for tilbagefald, fortsætte med venetoclax-behandling. Lægemidlerne gives gennem en blodåre eller som tabletter, afhængigt af det specifikke lægemiddel.

Under studiet vil patienterne blive nøje overvåget for at vurdere, hvor godt behandlingen virker, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Regelmæssige undersøgelser vil include blodprøver og scanninger for at måle, hvor meget sygdommen har reageret på behandlingen. Forskerne vil også undersøge, hvor længe patienter forbliver sygdomsfri efter behandlingen, og hvor mange patienter der opnår komplet remission, hvilket betyder at ingen tegn på kræft kan påvises. Studiet vil hjælpe med at bestemme om denne behandlingskombination er sikker og effektiv for denne patientgruppe.

1 Indledende vurdering og registrering

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din nyre- og leverfunktion.

Du vil få foretaget scanninger for at måle størrelsen på dine lymfeknuder eller andre områder påvirket af mantle cell lymfom.

Din ECOG performance status vil blive vurderet – dette måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

Der vil blive testet for specifikke markører i dine kræftceller, herunder cyclin D1 og/eller SOX11.

2 R-BAC kombinationsbehandling

Du vil modtage en kombination af fire forskellige lægemidler kaldet R-BAC, som består af rituximab, bendamustine og cytarabine.

Rituximab er et monoklonalt antistof, der hjælper dit immunsystem med at angribe kræftcellerne.

Bendamustinhydrochlorid og cytarabine er kemoterapi-lægemidler, der virker ved at forhindre kræftceller i at vokse og dele sig.

Denne behandling gives i cyklusser over en periode, som vil blive specificeret af dit behandlingsteam.

3 Evaluering efter R-BAC behandling

Efter at have gennemført R-BAC behandlingen vil du gennemgå nye scanninger og blodprøver.

Disse tests vil vise, hvordan din kræft har responderet på behandlingen.

Baseret på disse resultater og andre risikofaktorer vil du blive kategoriseret som enten højrisiko eller lavrisiko.

Denne kategorisering vil bestemme din videre behandling i studiet.

4 Venetoclax behandling (for højrisiko patienter)

Hvis du kategoriseres som højrisiko, vil du modtage yderligere behandling med venetoclax.

Venetoclax er et målrettet lægemiddel, der blokerer et protein, som hjælper kræftceller med at overleve.

Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden.

Behandlingsvarigheden og doseringen vil blive fastlagt af dit behandlingsteam.

5 Yderligere venetoclax behandling (for lavrisiko patienter ved behov)

Hvis du kategoriseres som lavrisiko, men din kræft ikke responderer tilstrækkeligt på R-BAC behandlingen, kan du også modtage venetoclax.

Dette vil blive besluttet baseret på din specifikke situation og respons på den indledende behandling.

Hvis du modtager venetoclax, vil det blive givet på samme måde som beskrevet for højrisiko patienter.

6 Løbende overvågning og opfølgning

Under hele behandlingsforløbet vil du have regelmæssige lægebesøg og kontroller.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Du vil få foretaget scanninger på bestemte tidspunkter for at vurdere, hvordan din kræft responderer på behandlingen.

Der vil blive taget specielle blodprøver til analyse af molekylær respons – dette måler meget små mængder kræftceller, som måske ikke kan ses på scanninger.

7 Langvarig opfølgning

Efter at have afsluttet den aktive behandling vil du fortsætte med at blive fulgt i mindst 2 år.

Dette indebærer regelmæssige lægebesøg, blodprøver og scanninger for at overvåge din tilstand.

Formålet er at måle progressionsfri overlevelse, som betyder tiden indtil din kræft vender tilbage eller forværres.

Dit behandlingsteam vil også overvåge din generelle sundhed og overlevelse over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have mantle cell lymfom (en type kræft i lymfeknuderne), som ikke er behandlet før
  • Du skal være mindst 65 år gammel og være i god nok form ifølge en særlig vurdering af ældre patienters helbred
  • Du skal være 64 år eller yngre og ikke være egnet til intensiv kemoterapi med efterfølgende stamcelletransplantation efter lægens vurdering
  • Du skal have målbar sygdom i lymfeknuder eller andre steder i kroppen, som er mindst 1,5 cm i den længste retning og kan måles i to retninger
  • Din funktionsstatus (hvor godt du klarer daglige aktiviteter) må ikke være værre end niveau 2 på en skala fra 0 til 4
  • Dine kræftceller skal teste positive for bestemte proteiner kaldet cyclin D1 og/eller SOX11, som bekræfter diagnosen
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en kreatininclearance (mål for nyrefunktion) på over 50 mL per minut, og du skal kunne lade vandet normalt
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt med leverenzymer (ALT og AST) under 2,5 gange normalværdien og bilirubin (galdepigment) under 1,5 gange normalværdien, medmindre det skyldes din kræft eller medfødte årsager
  • Hvis du har antistoffer mod hepatitis B virus i blodet, men ikke aktiv infektion, kan du deltage hvis du får forebyggende medicin mod virussen mindst 2 uger før behandlingen starter
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion (et virus der svækker immunsystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektioner)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har betydelige nyre- eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens forsvar angriber sig selv)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en organtransplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav og besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Universita Cattolica Del Sacro Cuore Rom Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli Reggio di Calabria Italien
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Augjgys Oslfzrtqspn Nqesowprm Sj Awicwvq E Bglqbd E C Achrby Aavpujrcohx Alexandria Italien
Iipzspxi Rtybjqknb Pxw Lk Srklce Dxw Tkftcn Diax Aqmytvc Ifnd Shhfte Meldola Italien
Arhyidg Ozielvdyunq Odqlqgos Rkaektl Vnuuy Slkfi Cqfxeqql Palermo Italien
Anlpjww Onzbgfpcajx Uidgalibistdb Ctzwtlyzxazu Deepo Syjwma E Dywgv Sfsjiim Df Tydgku Turin Italien
Uymyufsznt Dmjzb Sbvns Dk Raop Ll Sinvnysb Rom Italien
Athcnmp Usexq Seldvvwnl Liatjt Dn Bmhzvdr Bologna Italien
Aeaibpz Uft Iozbf De Rtjevz Emrsfj Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
03.09.2018

Forsøgssteder

Rituximab er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer kræft, herunder mantle cell lymfom. Det virker ved at målrette og ødelægge kræftceller, der bærer et specifikt protein på deres overflade. Rituximab hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt.

Bendamustine er en kemoterapi-medicin, der bruges til at behandle forskellige typer blodkræft, herunder mantle cell lymfom. Den virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse, hvilket får dem til at dø. Bendamustine gives normalt gennem en vene i en infusion.

Cytarabin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for blodkræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at lave nye DNA-kopier, som de har brug for for at dele sig. Når cellerne ikke kan dele sig, dør de. Cytarabin gives typisk gennem en infusion direkte i blodbanen.

Venetoclax er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til at behandle visse typer blodkræft, herunder mantle cell lymfom. Det virker ved at blokere et protein, der normalt hjælper kræftceller med at overleve. Ved at blokere dette protein får venetoclax kræftcellerne til at dø. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden.

Undersøgte sygdomme:

Mantle Cell Lymphoma – Mantle cell lymphoma er en type kræft, der påvirker det lymfatiske system, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når bestemte hvide blodlegemer kaldet B-celler bliver unormale og begynder at vokse ukontrolleret. Disse kræftceller samler sig typisk i lymfeknuder, men kan også sprede sig til andre dele af kroppen som milten, knoglemarven og fordøjelseskanalen. Sygdommen udvikler sig normalt langsomt i starten, men kan accelerere over tid. Patienterne kan opleve hævede lymfeknuder, træthed, vægttab og feber. Mantle cell lymphoma betragtes som en sjælden form for non-Hodgkin lymfom.

Forsøgs-ID:
2024-511533-35-00
Protokolkode:
FIL_V-RBAC
NCT ID:
NCT03567876
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af glofitamab og pirtobrutinib til behandling af patienter med mantle celle lymfom, både for tidligere behandlede patienter og nye patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark Tyskland Norge Spanien Sverige
  • Undersøgelse af ny behandling med pirtobrutinib og rituximab hos patienter med langsomt voksende mantelcellelymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal Spanien