Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan sammen med bevacizumab versus bevacizumab alene som førstelinjevedligeholdelsesbehandling til patienter med HER2-positiv æggestokkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kræft i æggestokkene med fokus på patienter, hvis kræftceller udtrykker et protein kaldet HER2. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder som vedligeholdelsesbehandling efter den indledende kemoterapi. Den ene behandling kombinerer medicinen trastuzumab deruxtecan (også kendt som DS-8201a) med bevacizumab, mens den anden behandling kun bruger bevacizumab alene.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt kombinationsbehandlingen virker sammenlignet med behandling med bevacizumab alene. Begge lægemidler gives som drop i en blodåre (intravenøst). Trastuzumab deruxtecan er et særligt lægemiddel, der består af et antistof koblet sammen med et cellegift, som specifikt målretter behandlingen mod kræftceller med HER2-protein på overfladen. Bevacizumab er et lægemiddel, der hæmmer dannelsen af nye blodkar til kræftsvulsten.

Behandlingen fortsætter i op til 24 måneder, medmindre sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger. Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres sygdom og eventuelle bivirkninger af behandlingen. Studiet omfatter patienter med nydiagnosticeret fremskreden æggestokkræft, som tidligere har modtaget standardbehandling med kemoterapi og bevacizumab.

1 Indledende vurdering

Du vil blive vurderet for HER2-udtryk i din kræfttype gennem en central laboratorietest.

Der skal være tilstrækkelig tumorvævsprøve tilgængelig for at vurdere HER2 og HRD-status.

2 Forudgående behandling

Du skal have modtaget standardbehandling med bevacizumab sammen med platinbaseret kemoterapi i første linje.

Behandlingen omfatter op til 6 behandlingsforløb med bevacizumab sammen med kemoterapi.

3 Randomisering til behandlingsgrupper

Du vil blive tilfældigt fordelt til en af to behandlingsgrupper:

Gruppe A: Trastuzumab deruxtecan i kombination med bevacizumab

Gruppe B: Bevacizumab alene som vedligeholdelsesbehandling

4 Behandlingsforløb

Begge lægemidler gives som intravenøs infusion (direkte i blodåren)

Behandlingen fortsætter indtil sygdomsudvikling eller andre stopkriterier nås

Der vil blive foretaget regelmæssige scanninger for at vurdere behandlingens effekt

5 Opfølgning

Du vil blive fulgt med regelmæssige undersøgelser for at vurdere sygdomsudvikling

Der vil blive foretaget vurderinger af din helbredstilstand gennem hele studieperioden

Studiet forventes at fortsætte indtil december 2031

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive og datere et informeret samtykke før HER2-test (en test der undersøger særlige proteiner på kræftceller) og før andre studieprocedurer påbegyndes
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Du skal have fået diagnosticeret epitelial højgradig kræft i æggestokke, æggeleder eller bughinde (dette kan omfatte forskellige typer som serøs, endometrioid, clear cell, karcinosarkom eller mucinøs)
  • Din kræft skal være diagnosticeret som FIGO stadium III eller IV (hvilket betyder at kræften har spredt sig uden for det oprindelige område)
  • Du skal have en bestemt type protein kaldet HER2 på dine kræftceller, som skal påvises ved en særlig test
  • Der skal være tilstrækkeligt med tumorvæv tilgængeligt til at teste for HER2 og HRD-status (som fortæller om hvordan kræftcellerne reparerer DNA-skader)
  • Du skal have resultater fra en HRD-test eller BRCA-test (test for særlige gener forbundet med kræft)
  • Du skal have modtaget standardbehandling med bevacizumab (et lægemiddel der hæmmer dannelsen af nye blodkar) sammen med platinbaseret kemoterapi, og være egnet til at fortsætte med bevacizumab alene

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke har æggestokkræft, kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Mænd kan ikke deltage i denne undersøgelse, da den er specifikt rettet mod kvindelige patienter
  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke, kan ikke deltage
  • Patienter, der er overfølsomme over for bevacizumab (et lægemiddel der hæmmer dannelsen af nye blodkar i tumorer) eller T-DXd (et målrettet kræftlægemiddel)
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk
  • Patienter med alvorlige hjerte-kar-problemer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Patienter med ubehandlede hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medeuropa S.R.L. Oradea Rumænien
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Medical University Of Vienna Wien Østrig
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Medeuropa S.R.L. Bukarest Rumænien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD Sofia Bulgarien
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
MBAL Serdika Ltd. Sofia Bulgarien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Wielkopolskie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Poznań Polen
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gent Belgien
Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Plovdiv Bulgarien
RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH Ludwigsburg Tyskland
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polen
Multiprofessional Hospital For Active Treatment Park Hospital Ltd. Branipole Bulgarien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgarien
Klinik Hietzing Wien Østrig
CHC MontLegia Liège Belgien
St. Luke’s Hospital S.A. Thessaloniki Grækenland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Rigshospitalet København Danmark
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella Ponderano Italien
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bukarest Rumænien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Diakonie-Klinikum Schwaebisch Hall gGmbH Schwäbisch Hall Tyskland
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Region Sjaelland Holbæk Danmark
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Metropolitan Hospital Athen Grækenland
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Chktyliwo Uiszeygmdeccda Sgyxavhar Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Hwgnht Dvj Hymjz Suyefnp Kyohagkd Wpbitwnze Gqax Wiesbaden Tyskland
Kngjwjba Lrdpx Gvlm Detmold Tyskland
Gggz Mjnvopy Sskkxz Bukarest Rumænien
Cwbeui Lagm Bqhruy Lyon Frankrig
Uffmutftgd Mjugtrn Cxwhqq Hsjtbwcxbzcqdntdb Hamborg Tyskland
Uqnrihiqjyemlukyebucv Eapip Avo Essen Tyskland
Iyuole Ilmjjigk Fdnhwpraalyjj Ovfiijnefxc Rom Italien
Udjhfgpjvu Dmpku Sledu Dz Rtek Ly Swgzxhfs Rom Italien
Ilrhxojm Cdxlib Dtvsjpegdenpalvoo L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Apgxcrx Ohsqfcddphj Pis Lkwakctdtxacxvinj Cdqsjdimec Catania Italien
Aimggcf Oozjmooshsl Umkcjbanwfxll Cclysrtdellh Dmlqb Sdacgb E Dyemm Svgqrhm Do Tcehiv Turin Italien
Gtyudsyuutfmavafx Vipgreybk Psww Avzqex Ebdgtfvs Onvtht Kskfwh Győr Ungarn
Hrvelxmg Uxmbrabjimakd Dbuqrbwy Donostia Spanien
Kvnzxiqk dyk Uvpkwuybgvop Mhxnkoaa Aes München Tyskland
Amoadoj Upa Ivkzx Dg Rtmhfj Eogdye Reggio Emilia Italien
Aankvhc Hjduicmq Athen Grækenland
Uyskufjuklrno Slzkfrn Kencvfnmy Ng 2 Pmc W Skbvhwkxym Stettin Polen
Kacvswjq Eepgqfeqxabwcbuwdlxcudxu Hqwbwkyoieotnvzxy Essen Tyskland
Irayaskj Bcxmhljn Bordeaux Frankrig
Ffksfzaw nowzkpjqx Mvckw a Hoxcosa Prag Tjekkiet
Usfvign Udpmmvlqof Huhxbkiu Uppsala Sverige
Abwwicv Ujgpv Sxqjqiwsn Lzteqx Ds Bitkyli Bologna Italien
Gdfyog Hccyugrccxq Uxgynaqenjjba Pmmwd Ppmhbyqvxce Ea Nwmslwtidpwi Paris Frankrig
Fhtxhikew Pabn Lm Ikhapzvfhbkhe Beftdvadu Dow Hpqddcym Upifsfkhhjrnw Lw Pdk Madrid Spanien
Uhnqszpdwziyqkuadqenj Mbvbvtve Ahf Münster Tyskland
Ikobvose da Cuxvbyohjmar Hnepsvavpxt Uyfabeovpsbsf dy Shebu Euegzxg (znevdua Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hxjmlpoq Vndo dfuqeyar Barcelona Spanien
Hyjsetas Uoloizmecdapd db A Cmsrtl A Coruña Spanien
Uzkiuthnkv Suhrdkeygwt Hnajqleb Fix Awqvfi Thcoyradl Ig Orgghrei Efw Sofia Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
20.11.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
20.11.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
20.11.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
20.11.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
20.11.2025
Italien Italien
rekrutterer
20.11.2025
Polen Polen
rekrutterer
20.11.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
20.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
20.11.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
20.11.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
20.11.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
20.11.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
20.11.2025
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
20.11.2025

Forsøgssteder

Trastuzumab Deruxtecan er et målrettet lægemiddel, der bruges til at behandle kræft. Det virker ved at angribe kræftceller, der har et særligt protein kaldet HER2 på deres overflade. Medicinen indeholder både et antistof, der genkender HER2-proteinet, og et stof der dræber kræftcellerne.

Bevacizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for kræft. Det virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar omkring tumoren, hvilket hæmmer tumorens vækst ved at forhindre den i at få næring og ilt. Dette lægemiddel gives ofte som vedligeholdelsesbehandling for at forhindre kræften i at vende tilbage eller vokse.

Disse lægemidler testes i kombination for at se, om de sammen kan give bedre resultater i behandlingen af æggestokkræft, særligt hos patienter hvis kræftceller udviser HER2-protein på overfladen.

Ovarian Cancer – En type kræft, der starter i æggestokkene, som er en del af det kvindelige reproduktive system. Sygdommen udvikler sig ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Kræftcellerne kan sprede sig til det omkringliggende væv i bækkenområdet og bughulen. Sygdommen påvirker typisk kvinder efter overgangsalderen, men kan forekomme i alle aldre. Æggestokkræft kan påvirke både det organ, hvor den opstår, og senere sprede sig til andre dele af kroppen. Tilstanden kan medføre ændringer i appetitten, oppustet mave og smerter i bækkenområdet.

Forsøgs-ID:
2024-516982-35-00
Protokolkode:
DS8201-772
NCT ID:
NCT06819007
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9