Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan sammen med bevacizumab versus bevacizumab alene som førstelinjevedligeholdelsesbehandling til patienter med HER2-positiv æggestokkræft
Dette studie undersøger behandling af kræft i æggestokkene med fokus på patienter, hvis kræftceller udtrykker et protein kaldet HER2. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder som vedligeholdelsesbehandling efter den indledende kemoterapi. Den ene behandling kombinerer medicinen trastuzumab deruxtecan (også kendt som DS-8201a) med bevacizumab, mens den anden behandling kun bruger bevacizumab alene.
Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt kombinationsbehandlingen virker sammenlignet med behandling med bevacizumab alene. Begge lægemidler gives som drop i en blodåre (intravenøst). Trastuzumab deruxtecan er et særligt lægemiddel, der består af et antistof koblet sammen med et cellegift, som specifikt målretter behandlingen mod kræftceller med HER2-protein på overfladen. Bevacizumab er et lægemiddel, der hæmmer dannelsen af nye blodkar til kræftsvulsten.
Behandlingen fortsætter i op til 24 måneder, medmindre sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger. Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres sygdom og eventuelle bivirkninger af behandlingen. Studiet omfatter patienter med nydiagnosticeret fremskreden æggestokkræft, som tidligere har modtaget standardbehandling med kemoterapi og bevacizumab.
1Indledende vurdering
Du vil blive vurderet for HER2-udtryk i din kræfttype gennem en central laboratorietest.
Der skal være tilstrækkelig tumorvævsprøve tilgængelig for at vurdere HER2 og HRD-status.
2Forudgående behandling
Du skal have modtaget standardbehandling med bevacizumab sammen med platinbaseret kemoterapi i første linje.
Behandlingen omfatter op til 6 behandlingsforløb med bevacizumab sammen med kemoterapi.
3Randomisering til behandlingsgrupper
Du vil blive tilfældigt fordelt til en af to behandlingsgrupper:
Gruppe A: Trastuzumab deruxtecan i kombination med bevacizumab
Gruppe B: Bevacizumab alene som vedligeholdelsesbehandling
4Behandlingsforløb
Begge lægemidler gives som intravenøs infusion (direkte i blodåren)
Behandlingen fortsætter indtil sygdomsudvikling eller andre stopkriterier nås
Der vil blive foretaget regelmæssige scanninger for at vurdere behandlingens effekt
5Opfølgning
Du vil blive fulgt med regelmæssige undersøgelser for at vurdere sygdomsudvikling
Der vil blive foretaget vurderinger af din helbredstilstand gennem hele studieperioden
Studiet forventes at fortsætte indtil december 2031
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal underskrive og datere et informeret samtykke før HER2-test (en test der undersøger særlige proteiner på kræftceller) og før andre studieprocedurer påbegyndes
Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
Du skal have fået diagnosticeret epitelial højgradig kræft i æggestokke, æggeleder eller bughinde (dette kan omfatte forskellige typer som serøs, endometrioid, clear cell, karcinosarkom eller mucinøs)
Din kræft skal være diagnosticeret som FIGO stadium III eller IV (hvilket betyder at kræften har spredt sig uden for det oprindelige område)
Du skal have en bestemt type protein kaldet HER2 på dine kræftceller, som skal påvises ved en særlig test
Der skal være tilstrækkeligt med tumorvæv tilgængeligt til at teste for HER2 og HRD-status (som fortæller om hvordan kræftcellerne reparerer DNA-skader)
Du skal have resultater fra en HRD-test eller BRCA-test (test for særlige gener forbundet med kræft)
Du skal have modtaget standardbehandling med bevacizumab (et lægemiddel der hæmmer dannelsen af nye blodkar) sammen med platinbaseret kemoterapi, og være egnet til at fortsætte med bevacizumab alene
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter, der ikke har æggestokkræft, kan ikke deltage i undersøgelsen
Mænd kan ikke deltage i denne undersøgelse, da den er specifikt rettet mod kvindelige patienter
Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
Patienter, der ikke kan give informeret samtykke, kan ikke deltage
Patienter, der er overfølsomme over for bevacizumab (et lægemiddel der hæmmer dannelsen af nye blodkar i tumorer) eller T-DXd (et målrettet kræftlægemiddel)
Patienter med ukontrolleret højt blodtryk
Patienter med alvorlige hjerte-kar-problemer
Gravide eller ammende kvinder
Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
Patienter med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion
Patienter med ubehandlede hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen)
Trastuzumab Deruxtecan er et målrettet lægemiddel, der bruges til at behandle kræft. Det virker ved at angribe kræftceller, der har et særligt protein kaldet HER2 på deres overflade. Medicinen indeholder både et antistof, der genkender HER2-proteinet, og et stof der dræber kræftcellerne.
Bevacizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for kræft. Det virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar omkring tumoren, hvilket hæmmer tumorens vækst ved at forhindre den i at få næring og ilt. Dette lægemiddel gives ofte som vedligeholdelsesbehandling for at forhindre kræften i at vende tilbage eller vokse.
Disse lægemidler testes i kombination for at se, om de sammen kan give bedre resultater i behandlingen af æggestokkræft, særligt hos patienter hvis kræftceller udviser HER2-protein på overfladen.
Ovarian Cancer – En type kræft, der starter i æggestokkene, som er en del af det kvindelige reproduktive system. Sygdommen udvikler sig ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Kræftcellerne kan sprede sig til det omkringliggende væv i bækkenområdet og bughulen. Sygdommen påvirker typisk kvinder efter overgangsalderen, men kan forekomme i alle aldre. Æggestokkræft kan påvirke både det organ, hvor den opstår, og senere sprede sig til andre dele af kroppen. Tilstanden kan medføre ændringer i appetitten, oppustet mave og smerter i bækkenområdet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.