Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med stråling og relugolix-medicin til mænd med mellemrisiko prostatakræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af mellemrisiko prostatakræft, som er en form for kræft der udvikler sig i prostata, en kirtel hos mænd der producerer væske til sæd. Sygdommen har mellemrisiko, hvilket betyder at den har en moderat sandsynlighed for at sprede sig eller vende tilbage efter behandling. Studiet tester en kombination af to behandlinger: ultra-hypofractioneret strålebehandling og et lægemiddel kaldet relugolix.

Ultra-hypofractioneret strålebehandling er en særlig type strålebehandling hvor der gives høje doser stråling i færre behandlinger end normalt – i dette tilfælde 5 behandlinger i stedet for mange flere. Relugolix er et lægemiddel der tages gennem munden og som sænker niveauet af mandlige hormoner i kroppen, da disse hormoner kan få prostatakræft til at vokse. Formålet med studiet er at vurdere hvor mange patienter der opnår et komplet biokemisk respons efter 6 måneders behandling, hvilket måles ved at se på niveauet af PSA i blodet – et protein der produceres af prostata og som ofte er forhøjet ved prostatakræft.

Under studiet vil deltagerne modtage både strålebehandling og relugolix tabletter samtidig. Læger vil følge patienterne i 2 år efter behandlingens afslutning for at se hvor godt behandlingen virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Dette inkluderer måling af hormonniveauer, vurdering af livskvalitet og kontrol for eventuelle hjerte-kar problemer eller knoglebrud. Studiet vil også undersøge hvor hurtigt de mandlige hormoner normaliseres igen efter behandling er afsluttet.

1 Start af hormonbehandling

Du begynder behandling med relugolix, som er et lægemiddel i tabletform, der sænker niveauet af mandlige hormoner i kroppen.

Du skal tage relugolix som mundhulestabletter hver dag i en periode på 6 måneder.

Dette lægemiddel hjælper med at kontrollere prostatakræften ved at blokere produktionen af testosteron.

2 Kombineret strålebehandling

Samtidig med at du tager relugolix-tabletter, får du ultrahypofractioneret strålebehandling af prostata.

Strålebehandlingen består af 5 behandlinger med en dosis på 36,25 GY fordelt over de 5 gange.

Denne type strålebehandling betyder, at du får færre behandlinger, men med højere doser hver gang.

3 Evaluering efter 6 måneder

Efter 6 måneder med relugolix-behandling bliver din PSA-værdi målt.

PSA står for prostataspecifikt antigen og er en markør, der bruges til at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Målet er at opnå en PSA-værdi under 0,5 ng/ml, hvilket indikerer, at behandlingen har været effektiv.

4 Opfølgning i 90 dage efter hormonbehandling

90 dage efter at relugolix-behandlingen er afsluttet, bliver dit testosteronniveau målt.

Dette gøres for at se, om dit naturlige hormonniveau vender tilbage til normale værdier.

Et normalt testosteronniveau defineres som over 150 ng/dL.

5 Langtidsopfølgning i 2 år

I de følgende 2 år efter afslutning af strålebehandlingen bliver du regelmæssigt kontrolleret.

Din læge vil følge dit biokemiske tilbagefald, hvilket betyder, at PSA-værdien bliver overvåget for at se, om kræften kommer tilbage.

Et biokemisk tilbagefald defineres som en stigning i PSA på 2 ng/mL eller mere over det laveste niveau, du opnåede efter behandlingen.

Du får også vurderet din erektile funktion ved hjælp af et spørgeskema kaldet IIEF.

Din livskvalitet bliver målt gennem spørgeskemaer kaldet EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-PR25.

6 Overvågning af bivirkninger

I løbet af studiet bliver du overvåget for mulige bivirkninger og komplikationer.

Din læge vil følge med i, om du oplever ikke-patologiske knoglebrud i løbet af de 2 år efter behandlingen.

Du bliver også overvåget for hjerte-kar-hændelser som hjerteanfald og slagtilfælde i de første 48 uger af studiet.

Alle disse målinger er vigtige for at vurdere både effekten og sikkerheden af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået information om undersøgelsen og selv har valgt at deltage
  • Du skal have fået bekræftet gennem en vævsundersøgelse (hvor lægen har undersøgt en lille prøve af dit væv under mikroskop), at du har prostatakræft af adenokarcinom-typen
  • Du skal være egnet til en særlig type strålebehandling, hvilket betyder at dit IPSS-score (som måler vandladningsproblemer) skal være under 15, og din prostata skal være mindre end 90 ml i størrelse
  • Du skal være en kandidat til hormonbehandling (behandling der sænker mængden af mandlige hormoner i kroppen) som en del af din kræftbehandling
  • Din kræft skal tilhøre kategorien ugunstig mellem-risiko, hvilket betyder at din Gleason-score (som viser hvor aggressive kræftcellerne er) er 4+3, eller at mere end halvdelen af dine biopsiprøver (vævsundersøgelser) viser kræft, eller at du har mere end 2 mellem-risiko faktorer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling af bækkenet – det vil sige behandling med højenergistråler rettet mod området omkring hofterne og bækkenet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået hormonbehandling for prostatakræft – det betyder behandling med medicin, der påvirker kroppens produktion af mandlige kønshormoner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre kræftformer inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft af typen ikke-melanom – det er en mindre alvorlig form for hudkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller har haft hjerteinfarkt inden for det sidste år – hjerteinfarkt betyder, at en del af hjertemusklen har været uden ilt på grund af blokeret blodforsyning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertekrampe – det er brystsmerter, der opstår, når hjertet ikke får nok ilt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, der påvirker organernes normale funktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker blodets størkning – det vil sige medicin, der gør blodet tykkere eller tyndere end normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme – det er sygdomme, hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom – det betyder kronisk betændelse i tarmen, som kan give mavesmerter og diarré
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Palermo Italien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italien
Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola Rom Italien
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Aidsrdl Oylsmomtxvs Uafnlzkneyyie Pjfwh Parma Italien
Cflq Dn Cmrw Mpkjxrkxdrhb Suqrfq Palermo Italien
Aotmfkk Otmpaejkuyk Ufpsmhdhqjpeg Cumigsvsdput Digry Sgnyvo E Dtgma Sbwmvgu Ds Txvwue Turin Italien
Apchqsl Ucm Idiyj Ds Rpvepq Eawocr Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
03.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Relugolix er et mundtligt lægemiddel, der blokerer produktionen af testosteron i kroppen. Testosteron er et hormon, der kan få prostatakræftceller til at vokse. Ved at sænke testosteronniveauet hjælper relugolix med at bremse kræftens vækst og gør kræftcellerne mere følsomme over for strålebehandling.

Ultra-hypofractioneret strålebehandling er en særlig form for strålebehandling, hvor patienter får færre, men højere doser stråling end ved traditionel strålebehandling. I stedet for mange små behandlinger over flere uger, får patienter kun 5 behandlinger med hver en højere stråledosis. Strålingen rettes mod prostatakræften for at ødelægge kræftcellerne.

Undersøgte sygdomme:

Prostatacancer – Dette er en kræftform, der opstår i prostatakirtlen, som er en lille kirtel hos mænd, der producerer væske til sædcellerne. Prostatacancer udvikler sig, når cellerne i prostata begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Sygdommen kan være langsomt voksende eller mere aggressiv, afhængigt af forskellige faktorer. Mellemrisiko prostatacancer betyder, at kræften har moderate kendetegn, der placerer den mellem lav- og højrisikokategorier. Sygdommen kan spredes fra prostata til andre dele af kroppen, hvis den ikke behandles. Mange mænd med prostatacancer oplever ingen symptomer i de tidlige stadier.

Forsøgs-ID:
2024-518388-37-00
Protokolkode:
Ultra-HERO
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3