Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med ropeginterferon og bosutinib til patienter med nydiagnosticeret kronisk myeloid leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kronisk myeloid leukæmi er en type kræft, der påvirker blodets hvide blodlegemer. Sygdommen opstår, når bestemte celler i knoglemarven, der normalt producerer sunde blodceller, begynder at vokse ukontrolleret. Denne sygdom er karakteriseret ved tilstedeværelsen af et unormalt gen kaldet BCR-ABL, som driver sygdommens udvikling. Undersøgelsen anvender to forskellige lægemidler: bosutinib og RoPegIFN, som er en langtvirkende form af interferon. Bosutinib er et lægemiddel, der specifikt blokerer det unormale protein, som får kræftcellerne til at vokse. RoPegIFN er en form for protein, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe sygdommen og kan potentielt hjælpe med at opnå så dyb en molekylær respons, at behandlingen muligvis kan stoppes i fremtiden.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om tilføjelsen af RoPegIFN til bosutinib kan øge andelen af patienter, der opnår en dyb molekylær respons, hvilket potentielt kan føre til behandlingsfri remission. Molekylær respons refererer til, hvor meget sygdommens genetiske markører er reduceret i blodet, og en dyb respons betyder, at disse markører er blevet meget lave eller ikke længere kan påvises. Behandlingsfri remission betyder, at patienten kan stoppe med at tage medicin, mens sygdommen forbliver under kontrol.

Undersøgelsen er designet som et randomiseret studie, hvor patienter først vil modtage bosutinib alene i de første tre måneder. Efter denne periode vil de patienter, der opfylder visse kriterier, blive tilfældigt opdelt i to grupper: en gruppe fortsætter kun med bosutinib, mens den anden gruppe får tilføjet RoPegIFN til deres behandling. Under hele undersøgelsen vil patienterne få regelmæssige blodprøver for at måle, hvor godt behandlingen virker, og lægen vil overvåge for eventuelle bivirkninger. Undersøgelsen følger patienterne i op til flere år for at vurdere både behandlingens effektivitet og muligheden for at stoppe behandlingen på et senere tidspunkt, mens sygdommen forbliver under kontrol. Nogle patienter vil også få placebo i stedet for det aktive lægemiddel.

1 Indledende behandling med bosutinib

Du vil starte med at tage bosutinib tabletter dagligt. Bosutinib er et lægemiddel, der blokerer de unormale signaler i dine kræftceller.

Du skal tage bosutinib hver dag i de første 3 måneder af undersøgelsen.

Dosen vil blive justeret baseret på, hvordan din krop reagerer på medicinen.

2 Evaluering efter 3 måneder

Efter 3 måneders behandling med bosutinib vil lægen kontrollere dine blodprøver og dit helbred.

Lægen vil tjekke, om du har opnået komplet hæmatologisk respons, hvilket betyder, at dine blodtal er normale.

Du skal kunne tåle mindst 300 mg bosutinib dagligt for at kunne fortsætte til næste fase.

Dine blodplader skal være over 75.000 per mikroliter, og dine hvide blodlegemer skal være over 1.000 per mikroliter.

Dine leverenzymer må ikke være for høje.

Du vil udfylde spørgeskemaer om depression og angst for at sikre, at du kan tåle den næste behandling.

3 Tilfældig fordeling til behandlingsgruppe

Hvis du opfylder kravene efter 3 måneder, vil du blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper.

Den ene gruppe fortsætter kun med bosutinib.

Den anden gruppe får både bosutinib og et nyt lægemiddel kaldet ropeginterferon alfa-2b.

Ropeginterferon alfa-2b er et protein, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

4 Behandling med bosutinib alene (gruppe 1)

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, fortsætter du med at tage bosutinib dagligt.

Du skal tage medicinen i mindst 2 år eller længere, afhængigt af dit respons.

Dosen kan justeres baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

5 Kombinationsbehandling (gruppe 2)

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, fortsætter du med bosutinib dagligt.

Derudover vil du også få ropeginterferon alfa-2b som en injektion under huden.

Ropeginterferon alfa-2b gives som Besremi 250 mikrogram/0,5 mL i en færdigfyldt pen.

Du vil få denne injektion regelmæssigt i henhold til lægens anvisninger.

Denne kombinationsbehandling fortsætter i mindst 2 år.

6 Regelmæssig overvågning og blodprøver

Du skal have taget blodprøver regelmæssigt for at måle dit molekylære respons.

Molekylært respons betyder, hvor godt behandlingen reducerer mængden af kræftceller i dit blod.

Blodprøver tages ved 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder.

Efter 24 måneder tages blodprøver hver 6. måned.

Lægen vil også måle forskellige niveauer af respons som MR2, MR3, MR4 og MR4.5, som viser, hvor dybt dit molekylære respons er.

7 Livskvalitetsvurdering

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter.

Disse spørgeskemaer hedder QLQC30 og CML24 og spørger om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Du udfylder disse ved behandlingsstart, efter 3, 6, 12 og 24 måneder, og ved andre vigtige tidspunkter.

8 Evaluering for behandlingsstop

Efter 48-60 måneder vil lægen vurdere, om du kan stoppe behandlingen.

For at kunne stoppe skal du have haft et dybt molekylært respons (MR4 eller bedre) i mindst 2 år i træk.

Ikke alle patienter vil være egnede til at stoppe behandlingen.

9 Behandlingsfri periode (hvis egnet)

Hvis lægen beslutter, at du kan stoppe behandlingen, vil du gå ind i en behandlingsfri remission.

I denne periode tager du ikke bosutinib eller ropeginterferon alfa-2b.

Du skal stadig have taget blodprøver regelmæssigt for at sikre, at kræften ikke kommer tilbage.

Lægen vil overvåge dig i 6, 12, 24 og 36 måneder efter behandlingsstop.

10 Genstart af behandling (hvis nødvendigt)

Hvis blodprøverne viser, at kræften begynder at komme tilbage under den behandlingsfri periode, skal du starte behandlingen igen.

Du vil begynde at tage bosutinib igen og muligvis også ropeginterferon alfa-2b.

Lægen vil overvåge dig tæt i 6 måneder efter genstart af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et informeret samtykke (en form der bekræfter, at du forstår og accepterer at deltage i studiet) inden nogen procedurer påbegyndes
Du skal være mellem 18 og 75 år gammel, uanset køn
Du skal have fået stillet diagnosen kronisk myeloid leukæmi (en form for blodkræft) for højst 3 måneder siden
Din sygdom skal være i den kroniske fase (det tidlige og mindre aggressive stadium af sygdommen)
Du skal teste positiv for BCR-ABL (et specifikt protein der findes i dine kræftceller)
Du skal have bestemte typer af BCR-ABL proteiner kaldet p210 b2a2 eller b3a2
Du må ikke tidligere have fået behandling for din leukæmi, undtagen med medicin kaldet hydroxyurea eller anagrelide
Din funktionsstatus skal være god nok til at klare daglige aktiviteter (målt på en skala hvor 2 eller derunder er acceptabelt)
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt gennem blodprøver der viser at bilirubin (et stof fra nedbrydning af røde blodlegemer), leverenzymer, kreatinin (der viser nyrefunktion) og lipase (et fordøjelsesenzym) alle er inden for acceptable grænser
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele studiet
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved start af studiet
Du skal være juridisk myndig og ikke under værgemål
Du skal have sygesikring
Efter 3 måneder med behandling skal dit blod vise komplet hæmatologisk respons (normale blodtal)
Du skal kunne tåle mindst 300 mg dagligt af medicinen BOS
Dine blodplader skal være over 75 og dine hvide blodlegemer over 1 (målt i specielle enheder)
Dine leverenzymer skal stadig være inden for acceptable grænser
Du skal stadig opfylde alle de oprindelige krav
Din score for angst og depression skal være under 11 på en særlig skala, ellers skal en psykiater godkende din deltagelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer dit barn
Du har alvorlig depression – en tilstand med vedvarende dyb tristhed og håbløshed
Du har tidligere haft selvmordstanker eller har forsøgt selvmord
Du har autoimmune sygdomme – tilstande hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
Du har unkontrolleret diabetes – sukkersyge hvor blodsukkeret ikke er velreguleret
Du har alvorlige leversygdomme
Du har haft andre kræftformer inden for de sidste 5 år
Du tager medicin der påvirker dit immunsystem
Du har neutropeni – et lavt antal hvide blodlegemer der bekæmper infektioner
Du har trombocytopeni – et lavt antal blodplader der hjælper blodet med at størkne
Du har problemer med dit syn, særligt nethindeskader – skader på det lysfølsomme lag bagerst i øjet
Du har thyreoideasygdom – problemer med skjoldbruskkirtlen der regulerer kroppens stofskifte
Du har alvorlige nyresygdomme
Du er allergisk over for nogen af lægemidlerne i undersøgelsen
Du har alkohol- eller stofmisbrug
Du har epilepsi – en sygdom der kan give krampeanfald
Du har deltaget i andre kliniske lægemiddelundersøgelser inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Region Oerebro Laen	Örebro	Sverige
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norge
Helse Stavanger HF	Stavanger	Norge
Region Norrbotten	Luleå	Sverige
Lund University Hospital	Lund	Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Rigshospitalet	København	Danmark
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Region Sjaelland	Holbæk	Danmark
Awxvnz Urxreefaqz Hewtrhkj	Aarhus	Danmark
Unemgbg Uexunhzlav Hwmwcaov	Uppsala	Sverige
Hpvvv Bhtdix Hm	Bergen	Norge
Hzrbammd Uscsllyhcu Ckfynqm Hfzxmhzj	Helsinki	Finland
Rqrkbn Sdthsyknkb	Vejle	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	29.04.2019
Finland	rekrutterer ikke	29.04.2019
Norge	rekrutterer ikke	29.04.2019
Sverige	rekrutterer ikke	29.04.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ropeginterferon alfa-2b er et modificeret interferon, som er en type protein, der normalt produceres af kroppens immunsystem. Dette lægemiddel er designet til at virke længere i kroppen end almindeligt interferon. Det anvendes til at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræftceller og kan hjælpe med at reducere mængden af kræftceller i blodet til meget lave niveauer.

Bosutinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner, som hjælper kræftcellerne med at vokse og dele sig. Det tages som tabletter og arbejder ved at stoppe de signaler, der får kræftcellerne til at formere sig ukontrolleret. Dette lægemiddel er specifikt designet til at bekæmpe den type kræft, der forårsager kronisk myeloid leukæmi.

Kronisk myeloid leukæmi – En type blodkræft hvor knoglemarven producerer for mange hvide blodlegemer, særligt en type kaldet granulocytter. Sygdommen opstår på grund af en genetisk forandring i blodcellerne, hvor dele af to kromosomer skifter plads og danner det såkaldte Philadelphia-kromosom. Denne forandring får cellerne til at dele sig ukontrolleret. I begyndelsen udvikler sygdommen sig langsomt over måneder eller år, og mange patienter har ingen eller kun milde symptomer som træthed og vægttab. Hvis sygdommen ikke behandles, kan den udvikle sig til mere aggressive faser, hvor blodcellerne bliver mere unormale og vokser hurtigere. Sygdommen påvirker gradvist kroppens evne til at producere normale, sunde blodceller.

Forsøgs-ID:

2024-517417-32-00

Protokolkode:

BosuPeg

NCT ID:

NCT03831776

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med ropeginterferon og bosutinib til patienter med nydiagnosticeret kronisk myeloid leukæmi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?