Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med RO7198457 og pembrolizumab mod fremskreden modermærkekræft (melanom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden melanom, som er en alvorlig form for hudkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: den ene gruppe får en kombination af to lægemidler kaldet RO7198457 og pembrolizumab, mens den anden gruppe kun får pembrolizumab. Begge lægemidler er former for immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af de to lægemidler er mere effektiv end behandling med kun ét lægemiddel, målt på hvor længe sygdommen holder sig stabil uden at forværres. Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt fordelt i en af de to behandlingsgrupper. Under behandlingsforløbet vil deltagerne få lægemidlerne givet direkte i blodet gennem en slange i en blodåre, og de vil blive overvåget regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at følge sygdommens udvikling og tjekke for eventuelle bivirkninger.

Studiet vil også måle andre vigtige faktorer som hvor mange patienter der får en forbedring af deres sygdom, hvor længe en eventuel forbedring varer, og hvor længe patienterne overlever samlet set. Derudover vil forskerne undersøge, hvordan behandlingerne påvirker patienternes livskvalitet og generelle velbefindende gennem spørgeskemaer, og de vil nøje registrere alle bivirkninger og ændringer i blodprøver og andre målinger for at sikre patienternes sikkerhed gennem hele behandlingsforløbet.

1 Randomisering og gruppetildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at computeren tilfældigt vælger, hvilken behandling du får.

Du får enten kombinationsbehandlingen med RO7198457 og pembrolizumab eller kun pembrolizumab alene.

Begge behandlinger gives som infusion, hvilket betyder, at medicinen løber langsomt ind i din blodåre gennem et dryp.

2 Behandlingscyklusser

Din behandling er opdelt i cyklusser, hvor hver cyklus varer 3 uger (21 dage).

Hvis du er i kombinationsgruppen, får du både RO7198457 og pembrolizumab på dag 1 i hver cyklus.

Hvis du er i den anden gruppe, får du kun pembrolizumab på dag 1 i hver cyklus.

Efter hver behandlingsdag har du 20 dages pause før næste cyklus begynder.

3 Medicinering med pembrolizumab

Pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA) er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Du får pembrolizumab som infusion direkte i din blodåre.

Medicinen gives hver 3. uge på dag 1 i hver behandlingscyklus.

Infusionen tager typisk omkring 30 minutter at gennemføre.

4 Medicinering med RO7198457 (hvis du er i kombinationsgruppen)

Hvis du er tildelt kombinationsbehandlingen, får du også RO7198457.

Dette lægemiddel er en autogen cevumeran, som er designet specifikt til din type kræft.

RO7198457 gives som infusion samme dag som pembrolizumab (dag 1 i hver cyklus).

Infusionen gives direkte i din blodåre.

5 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil måle dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur ved hver besøg.

Du får foretaget scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Dette kaldes RECIST-evaluering.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller symptomer, du oplever.

6 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og generelle helbred.

Spørgeskemaerne hedder EORTC QLQ-C30 og fokuserer på, hvordan du har det fysisk og mentalt.

Du skal besvare to specifikke spørgsmål om din overordnede sundhedstilstand og livskvalitet.

Dette gøres på bestemte tidspunkter under behandlingen.

7 Kontinuerlig behandling

Du fortsætter med at få behandling hver 3. uge, så længe medicinen virker og du tåler den godt.

Lægen vil løbende vurdere, om din kræft skrider frem (bliver værre) eller reagerer positivt på behandlingen.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, du oplever alvorlige bivirkninger, eller du vælger at stoppe.

8 Opfølgning efter behandling

Selvom din aktive behandling i studiet stopper, vil lægen fortsætte med at følge dit helbred.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at tjekke, hvordan du har det, og om din kræft er kommet tilbage.

Dette kaldes overlevelsesopfølgning og hjælper forskerne med at forstå behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fremskreden modermærkekræft (melanom), som er blevet bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop. Kræften skal enten have spredt sig til andre dele af kroppen eller være placeret på et sted, hvor den ikke kan fjernes med operation
Din funktionsevne skal være god – du skal kunne klare de fleste daglige aktiviteter selv eller kun have mindre begrænsninger
Lægerne skal vurdere, at du har mindst 12 uger tilbage at leve
Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkelig gode til at kunne tåle behandlingen
Din kræft skal kunne måles på scanninger – det betyder, at lægerne kan se svulster på billeder og følge, om de bliver større eller mindre
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for din fremskredne modermærkekræft – det betyder behandling, der går gennem hele kroppen som kemoterapi eller immunterapi. Der kan dog være nogle undtagelser, som beskrevet i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med PD-1 eller PD-L1 hæmmere tidligere – dette er typer af kræftmedicin, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive hjernemetastaser – det betyder, at kræften har spredt sig til hjernen og stadig vokser
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det er sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem – det er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vaccine inden for de sidste 30 dage – det er vacciner, der indeholder svækket, men levende virus
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som er aktiv eller har været behandlet inden for de sidste 3 år
Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for studiemedicinen eller dens ingredienser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Uvefbtbhje Mkmusde Cgqbsg Huzbcdbgwsfyipfyw	Hamborg	Tyskland
Ixolkvnow Oculupnqof Dsv Rtooyw Sjlw	Barcelona	Spanien
Ufevuybugk Hfuqnoou Cwkeweq	Köln	Tyskland
Fcuaqxvlb Pbjl Lm Ilubecufuxuqn Busenuisk Dye Htcxbbuh Uajexobygrwmz Lv Psg	Madrid	Spanien
Hzuuxsgh Vulk dpjdquqp	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	16.03.2020
Tyskland	rekrutterer ikke	16.03.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

RO7198457 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af fremskreden melanom (en type hudkræft). Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. RO7198457 gives i kombination med et andet immunterapi-lægemiddel for at se, om kombinationen kan være mere effektiv end standardbehandling alene.

Pembrolizumab er et godkendt immunterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder melanom. Det virker ved at hjælpe kroppens naturlige immunforsvar med at genkende og angribe kræftceller. Pembrolizumab blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre bekæmpe kræften. Dette lægemiddel gives gennem en infusion i en blodåre.

Undersøgte sygdomme:

Malignt melanom – En form for hudkræft, der udvikler sig fra melanocytter, som er de celler, der producerer pigmentet melanin i huden. Sygdommen opstår, når disse celler begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartet væv. I de tidlige stadier er melanom ofte begrænset til hudens overflade, men det kan sprede sig til dybere hudlag og andre dele af kroppen. Når melanom når et fremskredet stadie, har kræftcellerne typisk spredt sig til lymfeknuder eller andre organer som lever, lunger eller hjerne. Sygdommen udvikler sig ofte hurtigt sammenlignet med andre former for hudkræft. Den fremskredne form af melanom er karakteriseret ved, at tumoren ikke længere kan fjernes fuldstændigt ved operation, eller at kræften har spredt sig til fjerne dele af kroppen.

Forsøgs-ID:

2023-507389-15-00

Protokolkode:

GO40558

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med RO7198457 og pembrolizumab mod fremskreden modermærkekræft (melanom)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?