Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med pembrolizumab og lenvatinib mod fremskreden livmoderkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af livmoderkræft (endometrial karcinom), som er en kræftform, der opstår i slimhinden i livmoderen. Studiet fokuserer på patienter med fremskreden eller tilbagevendende livmoderkræft, hvilket betyder, at kræften enten har spredt sig til andre dele af kroppen eller er kommet tilbage efter tidligere behandling. Deltagerne vil modtage enten en kombination af to lægemidler kaldet pembrolizumab (MK-3475) og lenvatinib (E7080/MK-7902) eller standard kemoterapi. Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, mens lenvatinib er et målrettet lægemiddel, der blokerer signaler, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig.

Formålet med dette studie er at sammenligne, hvor godt kombinationen af pembrolizumab og lenvatinib virker sammenlignet med standard kemoterapi hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende livmoderkræft. Forskerne vil særligt undersøge, hvor lang tid det tager, før kræften bliver værre (kaldet progressionsfri overlevelse), og hvor længe patienterne overlever samlet set. De vil også se på, hvor mange patienter oplever en forringelse af deres tumor, og hvordan behandlingerne påvirker patienternes livskvalitet.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at modtage kombinationsbehandlingen med pembrolizumab og lenvatinib eller standard kemoterapi. Pembrolizumab gives som en infusion i en blodåre hver tredje uge, mens lenvatinib tages som kapsler hver dag. De patienter, der får kemoterapi, vil modtage standardbehandling, som typisk også gives som infusioner. Læger vil regelmæssigt overvåge patienterne med scanninger og undersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper patienten og ikke forårsager for alvorlige bivirkninger.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles på en fair måde.

Gruppe 1 får en kombination af pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA) og lenvatinib. Gruppe 2 får standardkemoterapi med carboplatin og paclitaxel.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken behandling du får, og hverken du eller lægen vil vide, hvilken gruppe du er i, før behandlingen starter.

2 Behandling med pembrolizumab og lenvatinib (hvis tildelt gruppe 1)

Pembrolizumab gives som en infusion direkte i blodet gennem en slange i armen. Koncentrationen er 25 mg/mL, og infusionen tager tid at gennemføre.

Lenvatinib gives som kapsler, som du skal tage gennem munden.

Begge lægemidler gives i gentagne cyklusser, hvor hver cyklus har en bestemt varighed. Du vil fortsætte med denne behandling, så længe den virker og du tåler den godt.

3 Behandling med kemoterapi (hvis tildelt gruppe 2)

Carboplatin gives som en infusion direkte i blodet gennem en slange i armen.

Paclitaxel gives også som en infusion direkte i blodet gennem en slange i armen.

Begge lægemidler gives i gentagne cyklusser. Du vil fortsætte med denne behandling, så længe den virker og du tåler den godt.

4 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil få regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker. Dette inkluderer scanninger og andre tests.

Lægen vil bruge RECIST 1.1 kriterier til at måle, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser. Dette er standardkriterier, som bruges til at vurdere, hvor godt kræftbehandling virker.

Der vil blive fulgt op til maksimalt 10 målbare områder af tumoren og højst 5 områder pr. organ.

Din ECOG performance status vil blive vurderet. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

5 Livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det generelt.

Disse spørgeskemaer kallas EORTC QLQ C30 og hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du vil udfylde disse skemaer med regelmæssige mellemrum gennem hele undersøgelsen.

6 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil løbende overvåge dig for alle former for bivirkninger gennem hele behandlingsperioden.

Dette inkluderer almindelige bivirkninger, alvorlige bivirkninger og specielle bivirkninger kaldet immunrelaterede bivirkninger, som kan opstå med immunterapi.

Hvis du oplever bivirkninger, vil lægen vurdere, om behandlingen skal justeres eller stoppes.

Du skal straks rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen.

7 Blodtryksovervågning

Dit blodtryk vil blive kontrolleret regelmæssigt gennem hele behandlingen.

Det er vigtigt, at dit blodtryk holdes under kontrol, da nogle af lægemidlerne kan påvirke blodtrykket.

Lægen kan ordinere medicin for at kontrollere blodtrykket, hvis det bliver nødvendigt.

8 Organfunktionstest

Du vil få regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan dine organer fungerer.

Dette inkluderer test af lever, nyrer og andre vigtige organer for at sikre, at de fungerer tilstrækkeligt godt til at fortsætte behandlingen.

Disse test vil blive taget med regelmæssige mellemrum gennem hele studieperioden.

9 Prævention og graviditetstest (for kvinder i den fertile alder)

Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention gennem hele behandlingsperioden.

Du skal fortsætte med prævention i mindst 120 dage efter sidste dosis pembrolizumab, mindst 30 dage efter sidste dosis lenvatinib, eller mindst 180 dage efter sidste dosis kemoterapi.

Du vil få en graviditetstest inden for 24 timer før din første behandling.

Du må ikke amme under behandlingen.

10 Langtidsopfølgning

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt for at se, hvor længe du lever, og hvordan det går med din sygdom.

Dette kaldes overlevelsesopfølgning og er en vigtig del af undersøgelsen for at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt, selvom den aktive behandling er stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fremskredent eller tilbagevendende livmoderkræft (kræft i livmoderen som er spredt eller kommet tilbage)
  • Din kræft skal være i stadium III, stadium IV eller være tilbagevendende, og det skal være bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din sygdom skal kunne ses på scanninger eller måles på en bestemt måde ifølge internationale retningslinjer
  • Du må kun have fået kemoterapi tidligere, hvis det blev givet sammen med strålebehandling
  • Du må have fået strålebehandling tidligere uden kemoterapi
  • Du må have fået hormonbehandling tidligere for livmoderkræft, men det skal være stoppet mindst 1 uge før du starter i undersøgelsen
  • Du må have fået højst 1 tidligere behandling med platin-baseret kemoterapi (en bestemt type kemoterapi) som hjælpebehandling
  • Du skal levere en prøve af dit kræftvæv, enten fra tidligere eller ved en ny vævsprøve, for at teste for mismatch repair status (en test der viser, hvor godt dine celler kan reparere deres DNA)
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 – dette betyder, at du skal være i rimelig god form og i stand til at klare daglige aktiviteter
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen og i mindst 120 dage efter den ene medicin, 30 dage efter den anden medicin, eller 180 dage efter kemoterapi
  • Hvis du kan blive gravid, skal du tage en graviditetstest inden for 24 timer før du får den første dosis medicin
  • Dit blodtryk skal være tilstrækkeligt kontrolleret inden for de sidste 7 dage før du starter
  • Dine organer skal fungere godt nok, hvilket bliver testet inden for 7 dage før du starter behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end én tidligere behandling med kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) for din nuværende sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi (behandling der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft) eller medicin der blokerer PD-1 eller PD-L1 (proteiner der hjælper kræftceller med at skjule sig for immunsystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med lenvatinib (en specifik type kræftmedicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller problemer med blodkarrene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret hypertension (for højt blodtryk)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller alvorlige mave-tarm problemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige blødninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du for nylig har haft en større operation

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St James’s Hospital Dublin Irland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Wielkopolskie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Poznań Polen
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polen
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlin Tyskland
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Szpital Kliniczny Im. Ks. Anny Mazowieckiej samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej Warszawa Polen
Hywmaubw Uqttueuljboxa Rxewyntw Dg Mfpxpe Malaga Spanien
Aspejil Ozitghxxmyq Pkr Loeotapawostlehnz Caxuqxespe Catania Italien
Utxwcbdwfxtsqggwdczjz Miiogrsl Azb Münster Tyskland
Cdrgkvxoh Ujbsepfmgyyjkq Segymigyd Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uagesygbwshfmlqpbnqhg Ekejm Ahn Essen Tyskland
Hrtfiwom Uqtzlyngwfohg Hmcedtzu Tmxgh y Pmwhpk Inuijtbz Ccjgex drujokjbchkzwojxe (dzpo Badalona Spanien
Uaejwtdril Oz Amtcrrw Edegem Belgien
Aozxujd Utcec Shqyjycnb Ltvsmq Dt Bxigkdr Bologna Italien
Hndavcou Ufompmnlciljq de A Cznrvp A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
12.04.2019
Irland Irland
rekrutterer ikke
12.04.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
12.04.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
12.04.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
12.04.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
12.04.2019
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
12.04.2019

Forsøgssteder

Pembrolizumab (MK-3475) er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre opdage og ødelægge kræftceller. Pembrolizumab gives som en infusion direkte i blodåren.

Lenvatinib (E7080/MK-7902) er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere flere forskellige proteiner, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Det forhindrer også dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at få næring og vokse større. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden.

Kemoterapi er en standard kræftbehandling, der bruger stærke lægemidler til at ødelægge kræftceller. Kemoterapilægemidlerne virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. I dette studie sammenligner forskerne den nye kombination af pembrolizumab og lenvatinib med den sædvanlige kemoterapibehandling for at se, hvilken behandling der fungerer bedst.

Endometriecancer – Endometriecancer er en type kræft, der udvikler sig i livmoderens indre lag, kaldet endometriet. Sygdommen opstår, når celler i livmoderslimhinden begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræftcellerne kan i begyndelsen være begrænset til endometriet, men efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan de sprede sig til dybere lag af livmodervæggen. Ved avanceret endometriecancer kan kræftcellerne invadere nærliggende organer som æggestokkene, skeden eller blæren. Hvis sygdommen er tilbagevendende, betyder det, at kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling. Spredning til fjernere dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen kan også forekomme i de senere stadier af sygdommen.

Forsøgs-ID:
2023-505614-17-00
Protokolkode:
MK-7902-001
NCT ID:
NCT03884101
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af inavolisib til behandling af fremskreden livmoderkræft med PIK3CA-mutation hos patienter med denne type kræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien