Dette studie undersøger behandling af clear cell renal cell carcinoma, som er den mest almindelige form for nyrekræft. Sygdommen opstår når kræftceller udvikler sig i nyrerne og spreder sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner forskellige kombinationer af lægemidler som første behandling for personer med fremskreden nyrekræft af denne type. De lægemidler der undersøges inkluderer pembrolizumab (også kaldet MK-3475), belzutifan (også kaldet MK-6482), lenvatinib (også kaldet MK-7902) og MK-1308A.
Formålet med studiet er at finde ud af hvilken kombination af disse lægemidler der virker bedst til at stoppe eller forsinke sygdommens udvikling og forbedre overlevelsen hos personer med fremskreden clear cell renal cell carcinoma. Studiet vil sammenligne tre forskellige behandlingsgrupper for at se hvilken der giver de bedste resultater. Pembrolizumab er et lægemiddel der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft, mens lenvatinib og belzutifan er målrettede lægemidler der blokerer signaler som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig.
Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de tre behandlingsgrupper og modtage deres tildelte lægemidler gennem regelmæssige behandlinger. Læger vil følge deltagernes tilstand tæt gennem scanninger og undersøgelser for at se hvordan kræften reagerer på behandlingen og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Behandlingen fortsætter så længe den har en positiv effekt og deltageren tåler den godt.
1Tildeling til behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering, hvor en computer afgør, hvilken gruppe du kommer i.
Gruppe A modtager pembrolizumab, belzutifan og lenvatinib. Gruppe B modtager MK-1308A (som er en kombination af pembrolizumab og quavonlimab) sammen med lenvatinib. Gruppe C modtager pembrolizumab og lenvatinib.
Alle behandlinger gives som første behandling for din fremskredte clear cell-nyrekræft. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, men dit behandlingsteam vil vide det.
2Start af behandling
Din behandling vil starte efter randomiseringen. Behandlingen varierer afhængigt af, hvilken gruppe du er blevet tildelt.
Alle behandlinger gives i cyklusser af 21 dage (3 uger). Det betyder, at hver cyklus varer 21 dage, hvorefter en ny cyklus begynder.
Du vil modtage behandling, indtil din sygdom forværres, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige til at fortsætte.
3Behandling i Gruppe A
Hvis du er i Gruppe A, vil du modtage tre forskellige lægemidler sammen.
Pembrolizumab gives som infusion (drop) i en vene hver 3. uge. Dette er en væske, der løber langsomt ind i dit blod gennem en lille slange i armen.
Belzutifan tages som tabletter, der synkes gennem munden én gang dagligt.
Lenvatinib tages som kapsler gennem munden én gang dagligt.
4Behandling i Gruppe B
Hvis du er i Gruppe B, vil du modtage to forskellige lægemidler.
MK-1308A gives som infusion (drop) i en vene hver 3. uge. Dette lægemiddel er en kombination af pembrolizumab og quavonlimab, som løber langsomt ind i dit blod gennem en lille slange i armen.
Lenvatinib tages som kapsler gennem munden én gang dagligt.
5Behandling i Gruppe C
Hvis du er i Gruppe C, vil du modtage to forskellige lægemidler.
Pembrolizumab gives som infusion (drop) i en vene hver 3. uge. Dette er en væske, der løber langsomt ind i dit blod gennem en lille slange i armen.
Lenvatinib tages som kapsler gennem munden én gang dagligt.
6Regelmæssige hospitalsbesøg
Du skal komme til hospitalet regelmæssigt under hele behandlingsperioden for at modtage infusionerne og få kontrolleret dit helbred.
Ved hvert besøg vil dit behandlingsteam tjekke, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger.
Du skal tage dine daglige tabletter eller kapsler derhjemme som anvist af dit behandlingsteam.
7Overvågning af behandlingens effekt
Din læge vil regelmæssigt undersøge, om behandlingen virker ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.
Disse undersøgelser kaldes RECIST 1.1-kriterier, som er standardmetoder til at måle, om kræfttumorer bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.
Resultaterne af disse undersøgelser vil blive vurderet af uafhængige eksperter, som ikke ved, hvilken behandling du modtager.
8Fortsættelse af behandling
Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe din sygdom ikke forværres, og så længe bivirkningerne er acceptable.
Hvis din sygdom forværres, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige, vil behandlingen blive stoppet.
Dit behandlingsteam vil løbende vurdere, om det er sikkert og gavnligt for dig at fortsætte behandlingen.
9Opfølgning efter behandling
Selv efter at din behandling i undersøgelsen er stoppet, vil du fortsætte med at blive fulgt op af dit behandlingsteam.
Dette er for at overvåge din helbredstilstand og for at indsamle information om, hvordan det går dig på længere sigt.
Opfølgningen vil fortsætte, indtil undersøgelsen officielt afsluttes.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en bekræftet diagnose af nyrekræft med klarcellede komponenter – dette betyder, at læger har undersøgt væv fra din tumor under mikroskop og bekræftet, at det er en bestemt type nyrekræft
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for fremskreden nyrekræft – systemisk behandling betyder medicin, der påvirker hele kroppen, såsom kemoterapi eller immunterapi
Hvis du er mand, skal du enten afholde dig fra samleje med kvinder eller bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 7 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen
Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Du skal enten ikke kunne blive gravid, eller du skal bruge meget sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter nogle af studiemedicinerne eller 30 dage efter andre mediciner, alt efter hvad der varer længst
Dit blodtryk skal være tilstrækkeligt kontrolleret – dette kan være med eller uden blodtryksmedicin
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt – lægen vil teste din lever, nyrer og andre vigtige organer for at sikre, at de arbejder godt nok til at håndtere behandlingen
Hvis du får behandling for knogleresorption (medicin der hjælper med at beskytte knoglerne), skal denne behandling være startet mindst 2 uger før du begynder i studiet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har ikke clear cell renal cancer (en specifik type nyrekræft med klare celler)
Du har allerede fået behandling med immunterap (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar til at bekæmpe kræft) eller målrettet terapi (medicin der specifikt går efter kræftceller) for din nyrekræft
Du har fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen) for din kræftsygdom inden for de sidste 4 uger
Du har aktiv kræft i andre dele af kroppen ud over nyrerne
Du har metastaser i hjernen (kræftceller der har spredt sig til hjernen) som ikke er behandlet eller er ustabile
Du har alvorlige hjerte- eller blodkarsygdomme, herunder hjerteinfarkt (blodprop i hjertet) eller slagtilfælde (blodprop eller blødning i hjernen) inden for de sidste 6 måneder
Du har ukontrolleret hypertension (forhøjet blodtryk)
Du har alvorlige leverproblemer
Du har aktive autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler)
Du tager immunsupprimerende medicin (medicin der dæmper immunforsvaret) som ikke kan stoppes
Du har aktive infektioner der kræver behandling
Du er gravid eller ammer
Du er i den fødedygtige alder og vil ikke bruge sikker kontraception (svangerskabsforebyggelse) under studiet
Du har deltaget i andre kliniske forsøg (medicinske undersøgelser) inden for de sidste 4 uger
Du har allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) over for studiemedicinen eller lignende stoffer
Pembrolizumab (MK-3475) er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Den hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Pembrolizumab blokerer et protein på kræftceller, som normalt hjælper dem med at gemme sig for immunsystemet.
Belzutifan (MK-6482) er en målrettet kræftbehandling, der blokerer specifikke proteiner, som kræftceller har brug for for at vokse og overleve. Ved at blokere disse proteiner kan medicinen hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst.
Lenvatinib (MK-7902) er en type medicin, der blokerer dannelsen af nye blodkar, som kræftsvulster har brug for for at vokse. Den virker også ved at blokere visse signaler, der hjælper kræftceller med at dele sig og sprede sig til andre dele af kroppen.
MK-1308A er en eksperimentel kræftbehandling, der kombinerer to forskellige typer af immunterapi i én medicin. Den er designet til at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræftceller på flere måder samtidigt.
Klarcellet nyrecancer – Klarcellet nyrecancer er den mest almindelige type af nyrekræft, der opstår i nyrernes filtrerende enheder kaldet nefroner. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i nyren begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Cancercellerne har et karakteristisk klart eller gennemsigtigt udseende under mikroskopet, hvilket giver sygdommen sit navn. I de tidlige stadier vokser tumoren ofte langsomt og kan være til stede i årevis uden at forårsage symptomer. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan tumoren vokse sig større og potentielt sprede sig til nærliggende væv eller andre dele af kroppen. Kræftcellerne kan frigøre sig fra den oprindelige tumor og rejse gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Irland 
Italien 
Kroatien 
Norge 
Polen 
Rumænien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
