Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med immunterapi (atezolizumab) og kemoterapi til fremskreden livmoderhalskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af livmoderhalskræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk), kommer tilbage efter tidligere behandling (tilbagevendende), eller fortsætter med at vokse trods behandling (vedvarende). Sygdommen befinder sig i et fremskredet stadie, hvor den ikke kan helbredes med operation eller strålebehandling. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: Den ene gruppe får kemoterapi med paclitaxel samt lægemidlerne bevacizumab og atezolizumab, mens den anden gruppe får den samme kemoterapi med paclitaxel og bevacizumab, men uden atezolizumab. Kemoterapien består af platinholdige lægemidler som cisplatin eller carboplatin, som er stærke lægemidler der bruges til at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge om tilføjelsen af atezolizumab til den almindelige behandling kan forbedre resultaterne for patienter med fremskreden livmoderhalskræft. Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, som hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Bevacizumab er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar, som kræftsvulster har brug for for at vokse. Under studiet vil deltagerne få deres tildelte behandling gennem en blodåre, og læger vil følge deres tilstand tæt gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker.

Studiet vil måle hvor længe det tager før sygdommen forværres, hvor længe patienterne lever, og hvor mange der oplever, at deres kræftsvulst bliver mindre. Derudover vil forskerne holde øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingerne og undersøge, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og daglige funktioner. Der vil også blive indsamlet prøver fra kræftsvulsten for at undersøge særlige markører, som kan hjælpe med at forstå, hvorfor nogle patienter reagerer bedre på behandlingen end andre.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Begge grupper får kemoterapi (cellegift), som består af cisplatin eller carboplatin sammen med paclitaxel, plus bevacizumab. Den ene gruppe får desuden atezolizumab.

Behandlingen gives som infusion (drop) direkte i en blodåre. Dette betyder, at lægemidlerne bliver blandet med saltvand og langsomt tilført kroppen gennem et drop.

2 Regelmæssige behandlingscykler

Du vil modtage behandling i cykler på 21 dage (3 uger). Dette betyder, at der er 21 dage mellem hver gang, du får den fulde behandling.

Bevacizumab gives som infusion med en dosis på 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske.

Hvis du er i den gruppe, der også får atezolizumab, vil du modtage 1.200 mg koncentrat til infusionsvæske sammen med de andre lægemidler.

3 Løbende overvågning og undersøgelser

Under hele behandlingsforløbet vil lægesteamet overvåge dit helbred nøje gennem regelmæssige undersøgelser og blodprøver.

Du vil få lavet scanninger for at vurdere, om behandlingen virker på kræften. Dette sker med jævne mellemrum.

Eventuelle bivirkninger bliver registreret og behandlet løbende. Bivirkninger er uønskede reaktioner på lægemidlerne.

4 Behandlingens varighed

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du tåler den godt.

Lægesteamet vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsætte, ændres eller stoppes baseret på, hvordan kræften reagerer og dit generelle helbred.

5 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingen er afsluttet vil du stadig blive fulgt tæt af lægesteamet.

Der vil være regelmæssige kontroller for at overvåge dit helbred og se, om kræften vender tilbage.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og, hvordan du har det generelt.

6 Langtidsopfølgning

Opfølgningen fortsætter i en længere periode efter behandlingen er stoppet.

Formålet er at følge sygdommens forløb og registrere eventuelle sene bivirkninger ved behandlingen.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt af forskningsteamet for at få information om dit helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal have livmoderhalskræft (kræft i livmoderhalsen), som har spredt sig til andre dele af kroppen, er kommet tilbage efter behandling, eller ikke kan fjernes helt med operation eller strålebehandling
  • Din kræft skal være af en bestemt type: pladecellecancer, adenocarcinom eller adenosquamøs cancer
  • Du må ikke have fået kemoterapi eller anden systemisk kræftbehandling for din spredte eller tilbagevendte kræft før
  • Hvis du har fået kemoterapi sammen med strålebehandling, skal det være mindst 3 måneder siden behandlingen sluttede
  • Du skal have mindst én målbar svulst, som lægen kan se på scanninger og bruge til at følge, hvordan behandlingen virker
  • Du skal kunne levere en vævsprøve fra din svulst, enten en gammel prøve eller en ny prøve taget inden for 3 måneder
  • Dine blodprøver skal vise, at dine organer fungerer godt nok:
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 9 g/dL
    • Neutrofile (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) mindst 1,5 × 10⁹/L
    • Lymfocytter (en type hvide blodlegemer) mindst 0,5 × 10⁹/L
    • Blodplader (hjælper blodet med at størkne) mindst 100 × 10⁹/L
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt:
    • Albumin (et protein i blodet) mindst 2,5 g/dL
    • Bilirubin (et stof der viser leverfunktion) højst 1,5 gange det normale
    • Leverenzymer (AST og ALT) højst 2,5 gange det normale, eller højst 5 gange det normale hvis kræften har spredt sig til leveren
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt:
    • Kreatinin (viser nyrefunktion) mindre end 1,5 gange det normale
    • Protein i urinen mindre end 2+ på en urinprøve
  • Din blodstørkning skal fungere normalt
  • Du skal teste negativ for hepatitis (leverbetændelse)
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være forsvundet eller meget milde
  • Du skal enten være gennem overgangsalderen, være steriliseret, eller bruge sikker prævention og have en negativ graviditetstest
  • Du skal kunne klare dig selv i hverdagen eller kun have lette begrænsninger (ECOG performance status 0-1)
  • Lægerne skal vurdere, at du har mindst 3 måneders forventet levetid
  • Du skal være i stand til at følge studiets regler og krav
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder, at du forstår studiet og frivilligt deltager

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) eller immunterapi (behandling der styrker kroppens eget forsvar mod kræft) før for din kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 14 dage før studiet starter
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræfttyper på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom (når kroppens forsvarssystem angriber raske celler)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin før
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med blødning eller blodpropper (når blodet klumper sig sammen og blokerer blodkar)
  • Du kan ikke deltage hvis du har perforering (hul) i maven eller tarmen
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået større operationer inden for de sidste 28 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hochtaunus-Kliniken gGmbH Bad Homburg vor der Höhe Tyskland
Mammazentrum Hamburg MVZ GbR Hamborg Tyskland
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Polyclinique Courlancy-Bezannes Reims Frankrig
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Tyskland
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Ildbwmhn Rbzumulq Da Cbkgnp Dj Mvfenxveaey Montpellier Frankrig
Cyofwc Layi Bhlaql Lyon Frankrig
Uufxcpcaas Mqmbwry Chrppb Hwmrwmejspqnspluw Hamborg Tyskland
Icyomuaz Cuwopr Dsnlxiicpyftphmhr L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Lajyudwxfo Uldcjdottcl Linköping Sverige
Iwrxubth Bmheowbz Bordeaux Frankrig
Iibscugw Rbxnwsaca Pau Lp Sqgmzj Dos Tfdwtl Daef Awgcwnd Iifp Stnpbq Meldola Italien
Ujrvyuv Uuqvbzxmqg Hybgfips Uppsala Sverige
Hyuhj Bapvnx Hf Bergen Norge
Ajwswpq Oqvmnzoxmcy Uyjemitiknrrr Cqehrjhaqhsn Dlvfp Sshqhh E Dulvy Spqwmio Dk Tzlefy Turin Italien
Kuzyvimf dup Uwbmydnprixd Mmjutoyj Aqd München Tyskland
Hnpvcmho Umdnnbnvbhehr Dnufdbnm Donostia Spanien
Bvbdmhgh Uzzqzvudoe Hxzaqtfp Cramvc Besançon Frankrig
Hxfbgmzy Uselneohwamqg Rarlsjki Du Mjpryl Malaga Spanien
Fjqtdgxtv Ploy Ll Ifikyuchmamvo Bfbszxwdx Dkg Hbwruuib Umewrukcjicdt Ll Pqi Madrid Spanien
Crp Cqpjs Rrkhtxyyjfv Lyon Frankrig
Hbubrjry Vxnf dfwudspc Barcelona Spanien
Cbswri Ojplk Lovazai Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
25.09.2018
Italien Italien
rekrutterer ikke
25.09.2018
Norge Norge
rekrutterer ikke
25.09.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
25.09.2018
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
25.09.2018
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
25.09.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cisplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for kræft. Det virker ved at stoppe kræftcellerne i at dele sig og vokse. Cisplatin gives gennem en vene og hjælper med at skrumpe tumorer eller forhindre dem i at sprede sig.

Carboplatin er et andet kemoterapi-lægemiddel, der ligner cisplatin. Det bruges også til at bekæmpe kræftceller ved at forhindre dem i at formere sig. Carboplatin gives gennem en vene og kan være et alternativ til cisplatin for patienter, der ikke tåler cisplatin godt.

Paclitaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der hjælper med at stoppe kræftceller i at dele sig ved at påvirke deres indre struktur. Det gives gennem en vene og bruges ofte sammen med andre kemoterapi-lægemidler for at gøre behandlingen mere effektiv.

Bevacizumab er en type målrettet terapi, der virker anderledes end almindelig kemoterapi. Det blokerer dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at vokse og sprede sig. Ved at stoppe blodtilførslen til tumoren hjælper bevacizumab med at begrænse kræftens vækst.

Atezolizumab er en immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at fjerne en “bremse” på immuncellerne, så de bedre kan angribe tumoren. Atezolizumab gives gennem en vene og bruges til at styrke kroppens naturlige forsvar mod kræft.

Undersøgte sygdomme:

Livmoderhalskræft – Livmoderhalskræft er en kræftform, der udvikler sig i livmoderhalsen, som er den nedre del af livmoderen. Sygdommen opstår, når normale celler i livmoderhalsen gennemgår unormale forandringer og begynder at vokse ukontrolleret. I de tidlige stadier vokser kræften langsomt og kan være begrænset til livmoderhalsen. Når sygdommen udvikler sig, kan den sprede sig til nærliggende væv og organer som skeden, livmoderen og bækkenet. I avancerede stadier kan kræftcellerne sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjernere dele af kroppen som lungerne, leveren eller knoglerne. Når kræften kommer tilbage efter behandling, kaldes det tilbagevendende livmoderhalskræft.

Forsøgs-ID:
2024-514179-17-00
Protokolkode:
BEATcc
NCT ID:
NCT03556839
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien