Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med durvalumab, bevacizumab og TACE til patienter med lokaliseret leverkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger locoregional hepatocellulær carcinoma, som er en type leverkræft, der er begrænset til leverområdet og ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen i studiet kombinerer transarterial kemoembolisation, som er en procedure hvor kemoterapi leveres direkte til tumoren gennem leverens blodkar sammen med stoffer der blokerer blodtilførslen til kræftcellerne, med to lægemidler kaldet durvalumab og bevacizumab. Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, mens bevacizumab er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at vokse.

Formålet med studiet er at vurdere, om kombinationen af durvalumab og bevacizumab sammen med transarterial kemoembolisation er mere effektiv end transarterial kemoembolisation alene med placebo. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder at hverken deltagere eller læger ved, hvilken behandling den enkelte deltager får tildelt.

Under studiet vil deltagerne modtage transarterial kemoembolisation procedurer samt enten kombinationen af durvalumab og bevacizumab eller placebo. Lægemidlerne gives som infusioner direkte i blodbanen med regelmæssige mellemrum. Deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at overvåge, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet vil måle, hvor længe det tager før kræften forværres, samt andre faktorer som overlevelse og livskvalitet.

1 Randomisering og behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at alle patienter har samme chance for at få hver behandling.

Gruppe 1 får TACE (transarteriel kemoembolisering) kombineret med durvalumab alene. Gruppe 2 får TACE kombineret med både durvalumab og bevacizumab. Gruppe 3 får TACE kombineret med placebo (inaktiv behandling).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i. Dette kaldes et dobbeltblindt studie og hjælper med at sikre objektive resultater.

2 TACE-procedure

TACE er en procedure, hvor kemoterapi leveres direkte til leveren gennem blodkarrene. Dette gøres ved at indføre et lille rør gennem en blodåre, normalt i benet.

Under proceduren vil du få kemoterapi direkte til de områder af leveren, hvor kræften befinder sig. Samtidig blokeres blodtilførslen delvist for at holde medicinen på plads længere.

TACE-proceduren gentages efter behov baseret på din læges vurdering af, hvordan behandlingen virker.

3 Immunterapi behandling

Afhængigt af din tildelte gruppe vil du modtage enten durvalumab, durvalumab plus bevacizumab, eller placebo som intravenøs infusion.

Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det gives som en infusion direkte i blodstrømmen.

Bevacizumab er en målrettet terapi, der blokerer dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse. Dette gives også som infusion.

Infusionerne vil blive givet regelmæssigt ifølge en fastsat tidsplan gennem hele studieperioden.

4 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil have regelmæssige hospitalsbesøg for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din lever- og nyrefunktion.

Der vil blive taget CT-scanninger eller MR-scanninger på fastlagte tidspunkter for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dit behandlingsteam vil vurdere eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov. Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller bekymringer.

5 Livskvalitetsvurdering

Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og generelle velbefindende.

Disse spørgeskemaer hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og dit generelle helbred.

Spørgeskemaerne er en vigtig del af studiet og hjælper med at vurdere behandlingens samlede fordele.

6 Løbende behandling og opfølgning

Behandlingen fortsætter, så længe din kræft ikke forværres, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge sygdomsprogression – det vil sige, om kræften vokser eller spreder sig.

Behandlingen kan stoppes, hvis scanninger viser, at kræften er vokset væsentligt, eller hvis bivirkninger bliver for alvorlige.

7 Opfølgning efter behandling

Selvom din aktive behandling i studiet stopper, vil du fortsætte med at blive fulgt tæt af dit behandlingsteam.

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge dit helbred og din kræfts status over tid.

Denne opfølgning er vigtig for at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen og din samlede overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have leverkreft (en type kræft i leveren) som er begrænset til leverområdet
  • Kræften må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen udenfor leverområdet
  • Din kræft kan ikke behandles med kurativ operation (operation der kan helbrede), levertransplantation (udskiftning af leveren) eller kurativ ablation (behandling der ødelægger kræftvævet)
  • Din kræft skal kunne behandles med TACE, som er en behandling hvor medicin sprøjtes direkte ind i blodkarrene til leveren
  • Du skal have en Child-Pugh score på klasse A til B7 – dette er en måling af hvor godt din lever fungerer
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 – dette måler hvor aktiv du er i hverdagen og hvor godt du kan klare dig selv
  • Din kræft skal kunne måles ved hjælp af specielle scanninger kaldet mRECIST kriterier
  • Dine organer og din knoglemarv (det indre af knoglerne hvor nye blodceller dannes) skal fungere tilstrækkeligt godt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har leverkræft (levercancer), der har spredt sig til andre dele af kroppen uden for leverområdet
  • Du har tidligere fået behandling med immunterapi – medicin der hjælper kroppens eget forsvar med at bekæmpe kræft
  • Du har fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du har alvorlige problemer med hjertet, lungerne eller andre vigtige organer
  • Du har en autoimmun sygdom – en tilstand hvor kroppens forsvarssystem angriber raske celler i kroppen
  • Du tager medicin der dæmper dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du har aktiv infektion eller feber
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har problemer med blodets evne til at størkne
  • Du har haft blødninger i maven eller tarmene inden for de sidste 6 måneder
  • Du har leversvigt – din lever fungerer ikke godt nok
  • Du har ascites – væskeophobning i maven som ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du deltager i andre medicinske studier samtidig
  • Du har problemer med at forstå eller følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Hôpital Avicenne Bobigny Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hopital Saint Eloi Montpellier Frankrig
Hitpvmog Ucdwgtnpxyjbh Dupaxogz Donostia Spanien
Cowd Dl Nxvxx Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
12.01.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
12.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
12.01.2024

Forsøgssteder

Durvalumab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Den virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Denne medicin gives som en infusion direkte ind i blodårerne.

Bevacizumab er en kræftmedicin, der virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræftsvulster har brug for for at vokse og sprede sig. Ved at forhindre dannelsen af disse blodkar kan medicinen hjælpe med at bremse eller stoppe kræftvæksten. Denne medicin gives også som en infusion direkte ind i blodårerne.

Transarterial kemoembolisering (TACE) er en specialiseret behandlingsmetode, hvor kræftmedicin leveres direkte til leversvulsten gennem blodkarrene. Under denne procedure bliver små partikler og kræftmedicin injiceret ind i de blodkar, der forsyner svulsten med næring. Dette blokerer blodtilførslen til kræftcellerne og leverer samtidig en høj koncentration af kræftmedicin direkte til det syge område.

Hepatocellulært karcinom – Dette er en type primær leverkræft, der udvikler sig fra leverceller kaldet hepatocytter. Sygdommen opstår oftest hos personer med kroniske leversygdomme som levercirhose eller kronisk hepatitis B eller C. Kræften begynder typisk som små knuder i leveren, som gradvist vokser og kan sprede sig til andre dele af leveren. I de tidlige stadier kan sygdommen forløbe uden tydelige symptomer. Som sygdommen udvikler sig, kan den påvirke leverens normale funktioner og forårsage symptomer som træthed, mavesmerter og vægttab. Lokoregional hepatocellulært karcinom refererer til kræft, der er begrænset til leveren og ikke har spredt sig til fjerne organer.

Forsøgs-ID:
2023-509053-32-00
Protokolkode:
EMERALD-1
NCT ID:
NCT03778957
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien