Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med amivantamab og cetrelimab til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet tester en kombinationsbehandling med to lægemidler kaldet amivantamab og cetrelimab. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effekten af denne kombinationsbehandling hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft.

Studiet består af to faser. I den første fase vil forskerne finde den rigtige dosis af de to lægemidler, når de gives sammen. Dette gøres ved at undersøge sikkerheden af forskellige doser hos deltagerne. I den anden fase vil forskerne undersøge, hvor godt kombinationsbehandlingen virker ved den valgte dosis hos forskellige grupper af patienter. Disse grupper opdeles baseret på specifikke kendetegn ved deres kræft, herunder tilstedeværelsen af bestemte EGFR-mutationer, som er forandringer i kræftcellernes gener, og niveauet af et protein kaldet PD-L1.

Under studiet vil deltagerne modtage begge lægemidler som behandling, og forskerne vil følge deres tilstand nøje. De vil overvåge eventuelle bivirkninger og måle, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet er designet til at hjælpe forskerne med at forstå, om denne kombinationsbehandling kan være en effektiv behandlingsmulighed for patienter med denne type lungekræft.

1 fase 1 – kombineret dosisudvælgelse

Du vil modtage en kombination af to lægemidler: amivantamab og cetrelimab. Begge lægemidler gives som infusioner direkte i din blodåre.

Formålet med denne fase er at finde den rigtige og sikre dosis af de to lægemidler, når de gives sammen til patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft.

Dine læger vil overvåge dig nøje for at se, hvordan du reagerer på behandlingen og for at identificere eventuelle bivirkninger.

Du kan deltage i denne fase, hvis din kræft er spredt til andre dele af kroppen og har udviklet sig videre efter tidligere standardbehandling, eller hvis du har valgt ikke at modtage andre behandlingsmuligheder.

2 fase 2 – udvidelse af studiet

Når den rigtige dosis er fastlagt i fase 1, vil du modtage amivantamab og cetrelimab i den anbefalede dosis.

Du vil blive placeret i en af to grupper afhængigt af din tumortype:

Gruppe A: Hvis din tumor har specifikke genetiske ændringer kaldet EGFR exon19del eller L858R mutationer.

Gruppe B: Hvis din tumor ikke har kendte primære drivermutationer og har høj PD-L1 udtryk (50% eller mere), og du ikke tidligere har modtaget behandling for metastatisk sygdom.

Formålet er at evaluere, hvor godt kombinationsbehandlingen virker mod din specifikke tumortype.

3 behandlingsforløb

Du vil modtage amivantamab som en infusion i din blodåre. Dette lægemiddel leveres som en opløsning klar til infusion.

Du vil også modtage cetrelimab som en infusion i din blodåre. Dette lægemiddel kommer som et pulver, der blandes til en opløsning før infusion.

Begge infusioner vil blive givet på hospitalet eller klinikken under medicinsk opsyn.

Den nøjagtige dosering og hyppighed af behandlingerne vil blive bestemt baseret på resultaterne fra fase 1 af studiet.

4 overvågning og evaluering

Under hele studiet vil dine læger overvåge dig for bivirkninger og måle, hvor godt behandlingen virker.

Du skal have mindst én målbar tumor, som kan måles ved hjælp af scanningsteknikker og ikke tidligere er blevet bestrålet.

Din generelle sundhedstilstand vil blive vurderet ved hjælp af ECOG performance status, som er en skala, der måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

Lægegruppen vil regelmæssigt vurdere din respons på behandlingen ved hjælp af standardkriterier kaldet RECIST v1.1.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft), som er bekræftet gennem vævsundersøgelse eller celleundersøgelse, og kræften skal have spredt sig til andre dele af kroppen
For fase 1 af undersøgelsen: Din kræft skal være blevet værre efter standardbehandling, og du skal afslå andre behandlingsmuligheder, hvis der er nogen. Hvis du ikke har kendte mutationer (forandringer i generne), skal din sygdom være blevet værre efter eller du skal have haft bivirkninger fra tidligere behandling med platin-baseret kemoterapi (en type cellegift) og PD-(L)1-målrettet immunterapi (behandling der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft). Hvis du har mutationer, skal din sygdom være blevet værre efter eller du skal have haft bivirkninger fra passende målrettede behandlinger
For fase 2 af undersøgelsen:
– Gruppe A: Din tumor skal have en bestemt type EGFR-mutation (genetisk forandring) kaldet exon19del eller L858R, som påvist ved lokal testning
– Gruppe B: Din tumor skal mangle kendte primære driver-mutationer (vigtige genetiske forandringer der driver kræftens vækst) og skal have PD-L1-udtryk (et protein på kræftceller) på 50% eller mere, og du må ikke tidligere have fået behandling for den spredte kræft
Du skal have mindst én målbar læsion (kræftknude der kan måles), ifølge standardkriterier kaldet RECIST v1.1, som ikke tidligere er blevet behandlet med stråling
Du skal have en ECOG-funktionsstatus (måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) på 0 eller 1, hvilket betyder du kan være fuldt aktiv eller have mindre begrænsninger i fysisk krævende aktiviteter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har anden type kræft end ikke-småcellet lungekræft, som er en bestemt type lungekræft
Du kan ikke deltage, hvis din lungekræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen – studiet er kun for metastatisk kræft, hvilket betyder kræft der har spredt sig
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med amivantamab eller cetrelimab, som er de lægemidler der undersøges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller andre alvorlige sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem er meget svækket
Du kan ikke deltage, hvis du får behandling med medicin der undertrykker dit immunsystem, som er kroppens forsvarsystem mod sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling for nylig uden tilstrækkelig tid til at komme dig
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme, som er sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l.	Verona	Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud	Barcelona	Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia	Valencia	Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga	Orbassano	Italien
Instytut Genetyki I Immunologii Genim Sp. z o.o.	Lublin	Polen
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow	Poznań	Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Hospital General Universitario De Alicante	Alicante	Spanien
Nyaawzud Ihlecdti Oihuyynch Imr Mfyqz Ssdulcqsmzbnuylrxhulqscwwpri Idvdwiau Btrvyphb	Krakow	Polen
Hezlyxds Vbyj dlwtnpbz	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	15.07.2024
Polen	rekrutterer ikke	15.07.2024
Spanien	rekrutterer ikke	15.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amivantamab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet monoklonale antistoffer. Det virker ved at blokere specifikke proteiner på kræftceller, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. Amivantamab er designet til at målrette lungekræftceller og forhindre dem i at dele sig ukontrolleret.

Cetrelimab er også et monoklonalt antistof, men det virker på en anden måde end amivantamab. Det hjælper kroppens eget immunsystem med bedre at genkende og angribe kræftceller. Cetrelimab blokerer et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at bekæmpe kræft effektivt, så immunsystemet kan arbejde bedre mod sygdommen.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk ikke-småcellet lungekræft – Denne sygdom opstår, når kræftceller fra lungerne spreder sig til andre dele af kroppen gennem blodstrømmen eller lymfesystemet. Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft og udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen, men når den bliver metastatisk, betyder det at kræftcellerne har etableret sig i fjerne organer som lever, knogler, hjerne eller binyrer. Metastaserne opstår fordi kræftcellerne løsriver sig fra den oprindelige tumor i lungen og rejser gennem kroppen. Sygdommen kan påvirke mange forskellige organsystemer afhængigt af hvor metastaserne opstår. Den metastatiske form repræsenterer et fremskredet stadium af sygdommen, hvor kræften har spredt sig ud over det oprindelige sted i lungerne.

Forsøgs-ID:

2022-501452-29-00

Protokolkode:

61186372PANSC2002

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med amivantamab og cetrelimab til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?