Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med acalabrutinib og R-CHOP til patienter med ubehandlet mantle celle lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger mantle cell lymphom, som er en type blodkræft der påvirker immunsystemets celler. Mantle cell lymphom udvikler sig, når bestemte hvide blodlegemer kaldet B-celler bliver kræftceller og begynder at vokse ukontrolleret i lymfeknuderne og andre dele af kroppen. Studiet tester en kombination af medicin, der består af acalabrutinib sammen med standardbehandlingen R-CHOP. R-CHOP er en kombination af fem forskellige lægemidler: rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon, som normalt gives sammen som kemoterapi til patienter med denne type lymfom.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt denne medicinombination virker til at behandle patienter, der ikke tidligere har fået behandling for deres mantle cell lymphom. Under studiet vil deltagerne modtage den kombinerede behandling, og lægerne vil følge deres tilstand tæt for at se, hvordan tumoren reagerer på medicinen. Behandlingen gives i flere cyklusser over en periode, og patienterne vil have regelmæssige undersøgelser og scanninger for at måle, om kræften bliver mindre eller forsvinder helt.

Lægerne vil også nøje overvåge alle bivirkninger, der kan opstå under behandlingen, og registrere eventuelle problemer eller komplikationer. Dette hjælper med at forstå sikkerheden ved at bruge acalabrutinib sammen med R-CHOP-behandlingen. Studiet vil give vigtig information om, hvorvidt denne medicinombination kan være en bedre måde at behandle mantle cell lymphom på sammenlignet med eksisterende behandlingsmuligheder.

1 Start af behandling med acalabrutinib

Du vil begynde at tage acalabrutinib (Calquence) tabletter. Dette lægemiddel hjælper med at bekæmpe din mantle cell lymfom.

Du skal tage 100 mg to gange dagligt ved at synke tabletterne hele. Tag dem på samme tid hver dag for at opretholde en konstant mængde medicin i din krop.

Du vil fortsætte med at tage acalabrutinib gennem hele undersøgelsen, selv efter at andre behandlinger er afsluttet.

2 Påbegyndelse af R-CHOP kemoterapi

Sammen med acalabrutinib vil du modtage R-CHOP kemoterapi. Dette er en standardbehandling for din type kræft, der består af fem forskellige lægemidler.

R-CHOP består af: rituximab (et antistof der målretter kræftceller), cyclophosphamid (et kemoterapilægemiddel), doxorubicin (et kemoterapilægemiddel), vincristin (et kemoterapilægemiddel), og prednisolon (et steroidhormon).

Disse lægemidler gives som infusioner direkte i din blodåre på hospitalet i cyklusser.

3 Regelmæssige hospitalbesøg for behandling

Du vil komme til hospitalet for at modtage R-CHOP behandlingen i cyklusser. Hver cyklus varer typisk 21 dage.

Under hvert hospitalbesøg vil lægemidlerne blive givet gennem et drop i din arm. Dette kan tage flere timer.

Mellem hospitalbesøgene fortsætter du med at tage dine acalabrutinib tabletter hjemme som planlagt.

4 Overvågning og tests gennem undersøgelsen

Du vil have regelmæssige blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Scanninger vil blive taget for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Dette kan omfatte CT-scanninger eller PET-scanninger.

Lægen vil vurdere dit helbred og eventuelle bivirkninger ved hvert besøg.

5 Opfølgning efter behandling

Efter at R-CHOP behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at tage acalabrutinib tabletter.

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge din tilstand og tjekke for eventuelle langsigtede effekter.

Undersøgelsen vil følge dit helbred i op til 30 måneder for at se, hvor længe behandlingen virker.

6 Prævention gennem undersøgelsen

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget effektiv prævention under behandlingen og i 12 måneder efter den sidste dosis rituximab eller cyclophosphamid.

Hvis du er en mand, skal du bruge barriere prævention (kondomer) fra screeningsbesøget og indtil 12 måneder efter den sidste dosis rituximab eller cyclophosphamid.

Mænd bør ikke donere sæd under behandlingen og i 12 måneder efter den sidste dosis rituximab eller cyclophosphamid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (18 år eller ældre), uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal være villig og i stand til at deltage i alle nødvendige undersøgelser og procedurer i dette studie, herunder kunne sluge tabletter uden problemer
  • Du skal kunne forstå formålet og risiciene ved studiet og give skriftligt informeret samtykke
  • Du skal være uegnet til autolog stamcelletransplantation – dette betyder, at du ikke kan få en behandling hvor dine egne stamceller bruges til at erstatte din knoglemarv
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt active, skal bruge meget sikre præventionsmetoder under behandlingen og i op til 12 måneder efter den sidste dosis af visse lægemidler
  • Kvindelige deltagere skal have været stabile på deres valgte præventionsmetode i mindst 3 måneder før studiestart
  • Mænd skal bruge barrierprævention (kondomer) fra screeningen og i op til 12 måneder efter den sidste dosis af visse lægemidler
  • Mænd, der ønsker at få børn i fremtiden, bør overveje at fryse sæd ned før behandlingsstart
  • Mandlige deltageres kvindelige partnere skal bruge accepteret prævention under partnerens behandling og i op til 12 måneder efter
  • Du skal have bekræftet diagnose af mantle cell lymfom gennem vævsprøve, med dokumentation for en specifik kromosomforandring eller overproduktion af et protein kaldet cyclin D1
  • Dit mantle cell lymfom skal kræve behandling, og du må ikke tidligere have fået systemisk kræftbehandling for denne sygdom
  • Du skal have målbare forstørrede lymfeknuder, forstørret milt eller kræft uden for lymfeknuderne, som kan ses på røntgenbilleder
  • Din ECOG performance status skal være 2 eller lavere – dette er en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 2 betyder, at du er i seng mindre end 50% af dagen
  • Mænd, der er seksuelt active og kan få børn, skal acceptere at bruge meget sikre former for prævention under behandlingen og i op til 12 måneder efter
  • Mænd skal acceptere ikke at donere sæd under behandlingen og i op til 12 måneder efter den sidste dosis af visse lægemidler

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for mantelcelle lymfom (en type kræft i lymfeknuderne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft, der kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået organtransplantation tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber egne væv)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at optage medicin gennem mave-tarm systemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke virkningen af forsøgsmedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået live-vacciner inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Cabuenes Gijon Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Nuestra Senora De Candelaria Santa Cruz De Tenerife Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hkijekgz Uvudoealblrub Dm Lg Prgqdekp Madrid Spanien
Hhmcobzv Unojpeknsuabl Mkntkct Dr Vvpwazzflu Santander Spanien
Cnzzaqhm Hzfvleqnqimm Umfhcpsxshsys Dc Vnrf Vigo Spanien
Hsqdxakx Uncjvnucotsvu Dmbkqrlk Donostia Spanien
Hvvihtwg Uvqalxiazlecj Ffgzebrdr Aroinach Madrid Spanien
Hycqnxcm Updugwskktcxq Ricyolhl Dn Myfjpz Malaga Spanien
Fmlduvsnn Przi Lt Ivixsanzykldv Bsgxdebkl Dra Hiwfghpw Uvpakhgbigqwo Lh Prp Madrid Spanien
Ipmqreqd Cjkclv Diqcdqlpujimnkajl L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hzocvnlt Vxri dzcokmiv Barcelona Spanien
Hfqxbbaq Upxjydnkzubtd dj A Cmqjcw A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
30.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Acalabrutinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et specifikt protein kaldet BTK, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Dette lægemiddel tages som tabletter og er designet til at hjælpe med at stoppe eller bremse væksten af mantle cell lymphom kræftceller.

R-CHOP er en standardkombination af fem forskellige kræftlægemidler, der bruges til at behandle visse typer af lymfom. R-CHOP består af rituximab (et antistof der finder og angriber kræftceller), cyklofosfamid (et kemoterapi-lægemiddel der ødelægger kræftceller), doxorubicin (et kemoterapi-lægemiddel der forhindrer kræftceller i at dele sig), vincristin (et kemoterapi-lægemiddel der stopper celledeling), og prednisolon (et steroid der hjælper med at reducere inflammation og understøtter behandlingen). Denne kombination gives normalt gennem en vene i hospitalet.

Undersøgte sygdomme:

Mantelcellelymfom – Mantelcellelymfom er en type af non-Hodgkin lymfom, som er en kræftform der påvirker lymfesystemet. Sygdommen opstår når B-celler, der er en type hvide blodlegemer, bliver abnorme og begynder at vokse ukontrolleret. Disse kræftceller samler sig typisk i lymfeknuderne, milten og andre organer i lymfesystemet. Mantelcellelymfom har tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen relativt hurtigt sammenlignet med nogle andre former for lymfom. Sygdommen påvirker ofte ældre voksne, selvom den kan forekomme i alle aldersgrupper. Over tid kan de abnorme celler ophobe sig og forstyrre normale kropslige funktioner.

Forsøgs-ID:
2025-521152-34-00
Protokolkode:
D8220L00087
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af glofitamab og pirtobrutinib til behandling af patienter med mantle celle lymfom, både for tidligere behandlede patienter og nye patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark Tyskland Norge Spanien Sverige
  • Undersøgelse af ny behandling med pirtobrutinib og rituximab hos patienter med langsomt voksende mantelcellelymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal Spanien